鄭云硉，董寧欣

同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院信息處， 上海 20065

為切實推進數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作，進一步落實《關(guān)于全面推進上海城市數(shù)字化轉(zhuǎn)型的意見》中“推動公共衛(wèi)生、健康等基本民生保障更均衡、更精準(zhǔn)、更充分”“打造智慧醫(yī)院數(shù)字化示范場景”相關(guān)工作要求，同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院以實施“健康上海2030”規(guī)劃為契機，以加強精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、智慧醫(yī)療等關(guān)鍵技術(shù)為突破，倡導(dǎo)加強醫(yī)療大數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)挖掘和廣泛應(yīng)用。

以建設(shè)“學(xué)院型醫(yī)院”為發(fā)展目標(biāo)，堅持科技興院，重視臨床科研探索，不斷加大科技投入、科技獎勵，制定學(xué)科建設(shè)及人才培養(yǎng)系列管理辦法、完善知識產(chǎn)權(quán)管理、規(guī)范繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。近年來科研工作高速發(fā)展，每年醫(yī)院獲批各類科研項目百余項。2019 年，同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院“臨床研究中心”正式以獨立部門運行，下轄臨床研究中心辦公室、藥物臨床試驗管理辦公室，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會的指導(dǎo)下進行臨床研究項目的管理。同年，同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院修正和正式發(fā)布《上海市同濟醫(yī)院臨床研究管理辦法（修訂版）》，進一步規(guī)范臨床研究行為，并啟動臨床研究信息化管理平臺的建設(shè)。

1 困境與解決方法

1.1 平臺現(xiàn)狀

臨床研究包括GCP 臨床試驗和科研類臨床科研項目。目前有不少醫(yī)療機構(gòu)研究嘗試使用藥物臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）進行臨床試驗的流程管理，但是科研類臨床研究多以線下紙質(zhì)化管理為主，信息化程度低，導(dǎo)致臨床研究項目管理效率低、數(shù)據(jù)采集難、數(shù)據(jù)可靠性差，嚴(yán)重制約著臨床研究的發(fā)展，也不利于提高臨床研究人員的積極性［1-2］。研究者除了承擔(dān)繁重臨床診療任務(wù)外，還同時承接臨床試驗項目和科研項目，當(dāng)前臨床研究的管理模式已無法有效促進臨床研究的快速發(fā)展。利用信息技術(shù)為研究者搭建平臺，提高項目管理效率，提高研究數(shù)據(jù)的可及性和可靠性，提高臨床管理部門的管理效率，是勢在必行也迫在眉睫［3］。

1.2 平臺建設(shè)的基礎(chǔ)與架構(gòu)

結(jié)合同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院的實際情況，利用信息化手段助力優(yōu)化GCP 臨床試驗和科研類臨床研究的信息化管理流程［4］，創(chuàng)新性地建設(shè)一套臨床研究管理平臺。平臺通過4 個層次實現(xiàn)立項審批、啟動準(zhǔn)備、項目實施、質(zhì)量監(jiān)管和結(jié)題環(huán)節(jié)的全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理。

受試者數(shù)據(jù)直取自醫(yī)療源數(shù)據(jù)，包括臨床信息系統(tǒng)、影像庫、臨床數(shù)據(jù)中心。平臺并對受試者臨床數(shù)據(jù)采取數(shù)據(jù)整合、數(shù)據(jù)清洗、解析、脫敏等數(shù)據(jù)治理措施，得到高質(zhì)量數(shù)據(jù)后，結(jié)合科研數(shù)據(jù)庫進行分析，建立病歷信息模型［5］。平臺搭建臨床研究中心辦公室、GCP 機構(gòu)辦公室、臨床科室（專業(yè)組）、倫理委員會和學(xué)術(shù)委員會等多個子系統(tǒng)，根據(jù)不同類別項目分別建設(shè)項目管理流程，同時建設(shè)項目監(jiān)管通道和數(shù)據(jù)采集與管理通道，見圖1。

圖1 臨床研究信息化管理平臺框架示意圖Fig.1 Diagram of clinical research information management system

2 建設(shè)成果

2.1 實現(xiàn)臨床研究項目流程管理

該平臺設(shè)計了兩個主要流程，兩個流程分別對應(yīng)科研臨床研究項目和GCP 臨床試驗項目。從研究者角度出發(fā)，方便研究者管理項目，臨床科室工作站建設(shè)同一入口，系統(tǒng)根據(jù)研究者選擇的類別進入不同的項目管理頁面，研究者根據(jù)系統(tǒng)指引查看項目立項要求、查看送審文件清單、獲取實時任務(wù)等，見圖2。

圖2 臨床研究管理流程示意圖Fig.2 Flow chart of clinical research management

根據(jù)臨床研究管理規(guī)范，所有臨床研究項目均需立項，平臺上線后立項流程均改為信息化審批，所有的審批流程可追溯?？蒲蓄惻R床研究根據(jù)項目來源、是否有經(jīng)費支持進行分類管理。IIT項目經(jīng)過臨床研究中心辦公室受理和申請，并組織學(xué)術(shù)委員性對項目的科學(xué)性、安全性和可行性等評估［6］，評估通過后送審資料流轉(zhuǎn)到倫理辦公室。而縱向課題和橫向課題則進行簡化立項管理，加快項目立項流程。平臺還開發(fā)了項目經(jīng)費管理模塊，監(jiān)督經(jīng)費使用計劃。項目實施過程的管理參照GCP 臨床試驗管理，建設(shè)臨床科室自查、臨床研究中心監(jiān)查和抽查流程［7］。建設(shè)研究進度監(jiān)督通道，臨床研究中心辦公室人員可通過平臺查看項目進展情況及入組受試者信息等，可實時監(jiān)督項目質(zhì)量。

GCP 機構(gòu)辦公室通過平臺受理研究者或申辦者遞交的項目立項申請。研究者或者申辦者根據(jù)系統(tǒng)配置的項目立項材料要求上傳材料，機構(gòu)辦公室在線受理和立項評估，立項通過后送審材料流程到倫理委員會。倫理委員會承擔(dān)醫(yī)院所有臨床研究項目的倫理審查工作。倫理委員會分別通過平臺受理從臨床研究中心辦公室和GCP 機構(gòu)辦公室審批通過的審查申請，同時倫理委員會還接受來自研究者遞交的嚴(yán)重不良事件報告、違背方案報告、年度跟蹤報告等。管理部門和研究者可通過平臺查看所有的倫理審查進度及審查結(jié)果。通過平臺，達到各類臨床研究項目管理環(huán)節(jié)的閉環(huán)管理［8］。

2.2 臨床研究數(shù)據(jù)管理

臨床研究是以疾病的診斷、治療、預(yù)后、病因和預(yù)防為主要研究內(nèi)容，以患者為主要研究對象，臨床研究的結(jié)果的可靠性依賴于數(shù)據(jù)的可靠性。臨床研究的數(shù)據(jù)溯源一直是臨床研究質(zhì)量管理的核心。為了便于臨床研究受試者管理，醫(yī)院建設(shè)受試者管理路徑和數(shù)據(jù)溯源通道。通過改造HIS 和EMR 系統(tǒng)實現(xiàn)受試者的快速標(biāo)記和納入［9］，平臺的受試者管理模塊實時記錄和跟蹤試驗完成進度，平臺與醫(yī)院數(shù)據(jù)平臺對接實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時交互［10］，平臺集成所有受試者的醫(yī)療數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)集成與數(shù)據(jù)溯源。標(biāo)準(zhǔn)化的流程也為實現(xiàn)各類臨床數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化和歸一化奠定基礎(chǔ)［9］。

2.3 臨床研究質(zhì)量控制管理

臨床研究采用臨床科室自查質(zhì)控和管理部門分級分時質(zhì)控。平臺自動監(jiān)控項目進展及風(fēng)險預(yù)警，自動觸發(fā)質(zhì)控消息和任務(wù)。之前，由于臨床科室的實施與質(zhì)量管理脫節(jié)，質(zhì)控不及時或者不到位時常發(fā)生［11-12］。采用平臺后，所有質(zhì)控任務(wù)及時觸發(fā)，系統(tǒng)跟蹤任務(wù)完成情況，有效提高質(zhì)控的效率。同時，管理部門實施監(jiān)控項目實施情況，查看項目安全事件報告和受試者數(shù)據(jù)，必要時可隨時抽查。質(zhì)控不再依賴臨床科室的配合，質(zhì)控記錄和報告系統(tǒng)自動生成，快速反饋到臨床科室進行整改，管理部門可在線催促整改和查看反饋結(jié)果。

2.4 臨床研究數(shù)據(jù)共享及數(shù)據(jù)安全

臨床研究信息化管理平臺采用統(tǒng)一平臺入口，多個子系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享的模式實現(xiàn)不同類別臨床研究項目的管理。平臺采用權(quán)限分級管理機制，保障數(shù)據(jù)安全，即不同部門人員在同一入口登錄不同工作模塊，不同權(quán)級的用戶，看到的功能模塊不同。同一工作站入口，降低研究者的時間成本，有利于平臺在全院推廣使用。平臺不僅為臨床研究項目管理帶來便利，也通過數(shù)據(jù)接口與醫(yī)院其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。

3 討論

3.1 實現(xiàn)全院臨床研究的信息化管理

結(jié)合醫(yī)院科研臨床研究的管理規(guī)范，實現(xiàn)全院各類臨床研究項目管理環(huán)節(jié)的閉環(huán)管理。平臺的設(shè)計理念符合臨床研究中心的職責(zé)定位，平臺的設(shè)計與應(yīng)用符合醫(yī)院臨床和科研信息化發(fā)展的趨勢。平臺自上線以來已經(jīng)有登記項目近百項，項目立項審批流程順暢，項目進度監(jiān)管可視化，項目管理流程化。

3.2 建立醫(yī)院高質(zhì)量數(shù)據(jù)資產(chǎn)

全流程數(shù)字化轉(zhuǎn)型的臨床科研管理平臺，產(chǎn)生了真實性、結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化臨床數(shù)據(jù)，為醫(yī)院實現(xiàn)數(shù)據(jù)應(yīng)用奠定堅實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

3.3 助力醫(yī)院數(shù)字化轉(zhuǎn)型

構(gòu)建“臨床行為產(chǎn)生數(shù)據(jù)，洞察數(shù)據(jù)輔助決策，反饋臨床研究行為”的數(shù)據(jù)驅(qū)動閉環(huán)流程，從而以數(shù)據(jù)的角度提高醫(yī)院臨床治療效果與臨床質(zhì)量［12］助力臨床科研探索，從而為醫(yī)院數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展添磚加瓦。

全流程數(shù)字化思維模式下的臨床研究信息化管理平臺已改造完成并投入使用，平臺的建設(shè)誠然已取得明顯成效，我們也深知信息化建設(shè)的道路還很長，比如引入5G+人工智能技術(shù)［9］、建設(shè)多中心共享平臺等，我們將繼續(xù)利于信息化技術(shù)建設(shè)更優(yōu)的管理平臺。