郭 武 （中國人民大學 信息資源管理學院，北京 100872）

在管理藥品假冒售假問題的過程中，藥品監(jiān)督管理部門提出了利用追溯碼構建藥品質量監(jiān)督體系的觀點，每一個藥品生產單位都要貫徹藥品賦碼的管理思路，記錄產品的包裝信息、入庫信息和出庫信息，基于國家標準，發(fā)布在監(jiān)督平臺中，使藥品質量管理工作足夠公開透明，確保藥品高效率流通。信息技術的發(fā)展，在一定程度上給藥品追溯的自動化賦碼提供了支持，因此需要設計和研發(fā)藥品追溯碼自動化賦碼系統(tǒng)，為藥品追蹤追溯提供可行方案，以提升藥品質量，保障民生健康，促進國家經濟的發(fā)展。

1 醫(yī)藥行業(yè)中運用先進技術的實際情況

1.1 運用自動識別技術的情況

條碼是藥品信息追溯的基本媒介。條碼技術出現在20世紀20年代，廣泛地運用在產品生產階段和流通階段。在網絡發(fā)展中，條碼的應用范圍得到了有效拓展，一方面能夠代表保存的數字內容，另一方面形成產品的身份信息。同時，條碼從一維度條碼轉變?yōu)槎S度條碼，后者擁有更高的信息密度，由于具備了特殊的漢字模式和糾錯算法模塊，更加適合我國醫(yī)藥行業(yè)的運用。二維條碼被廣泛地應用于工商、海關和物流等領域，對每一個行業(yè)的發(fā)展都起到了促進作用[1]。將數字信息和物品進行結合的技術便是射頻識別技術，其和條碼具有一定差異，按照非接觸化的射頻識別方式進行。作為產品身份的一個代表，條碼對醫(yī)藥產品的追溯價值更高?？v觀我國醫(yī)藥管理工作的開展，我國在2006年開始逐步執(zhí)行藥品的監(jiān)督和管理，在2015年底，落實了藥品制劑的監(jiān)管工作。換言之，醫(yī)藥追溯碼的設計體現一維度條碼的重要性，現階段在具體生產中存在自動化水平不高、條形碼攜帶的信息少和上下游信息系統(tǒng)存在信息孤島問題等困境，因此要執(zhí)行二維碼追溯方案，以健全藥品流通的監(jiān)管體系。

1.2 運用追溯碼技術的情況

在醫(yī)藥的追溯體系建設中，追溯碼賦碼是基本要點，賦碼工作是工業(yè)以及信息的巧妙融合，也是對國家制定的方針政策的全方位地落實，按照規(guī)定在藥品的包裝上粘貼追溯碼，給藥品追溯提供了便捷條件和唯一身份標識。一些資料表明，藥品賦碼工作使得企業(yè)的加工成本得以提高、產品的入庫時間也大大增加，部分企業(yè)已經設定了ERP系統(tǒng)，但沒能及時處理追溯碼的信息數據，引起了信息的過度浪費，不利于企業(yè)管理質量的提高[2]。在追溯體系構建過程中，以生產流水線為主的條碼信息采集也是一個需要研究的問題，即便藥品追溯體系并沒有發(fā)展很長時間，但不乏對食品的追溯以及對電子產品追溯的研究與實踐。條碼信息采集是追溯體系構建的核心，引進機器視覺識別技術，可以提高流水線上對條碼的識別率。在我國推廣和宣傳藥品追溯思路的過程中，較多學者都能夠樹立以二維碼為追溯載體的意識，闡述生產單位的賦碼工作、采集信息工作和關聯信息工作?；诖耍覈嫦蛩幤纷匪莸馁x碼關聯系統(tǒng)有一定發(fā)展，但依舊不夠完善，新時期下應進一步改進和優(yōu)化，為藥品質量的提高奠定基礎。

2 國家醫(yī)藥產品追溯體系搭建的前提

2.1 分析醫(yī)藥產品追溯規(guī)則

構建產品追溯體，需要建立在電子監(jiān)管云平臺基礎之上，在這一個結構體系中，全部的流通產品都要實現二維碼等形式的追溯碼包裝，使追溯碼和產品信息互相對應，管理追溯碼應按照國家的規(guī)定進行統(tǒng)一分發(fā)，同時在藥品生產單位進行云平臺下載的前提下得到信息，下載完成需要通過生產單位進行賦碼操作、關聯操作、入庫操作、出庫操作和流通操作，推動相關監(jiān)督部門的工作進展，還可以讓消費者直接依照追溯碼辨別產品的真?zhèn)?。電子監(jiān)管云平臺是醫(yī)藥生產流通的重點橋梁，還是追溯體系建設的中心，不僅要把追溯碼發(fā)送給生產單位，還需要接收生產單位傳輸的數據信息。其中，生產單位是醫(yī)藥產品流通的制造者，更是發(fā)放追溯碼的源頭。要完成此過程，產品追溯需要完成以下三個步驟。

第一個步驟是追溯碼下載。ERP等系統(tǒng)將包裝任務下發(fā)給賦碼系統(tǒng)，生產包裝車間安排企業(yè)以固有的生產方案為主，申請追溯碼，審核完成之后對追溯碼文件進行下載；第二個步驟是上傳生產關聯關系數據，企業(yè)將得到的追溯碼印刷在包裝上，接下來對追溯碼數據進行全方位采集和記錄，把相關信息傳輸到監(jiān)管云平臺[3]。針對涉及多級包裝的情況，應建立追溯碼的關聯系統(tǒng)，在入庫產品時監(jiān)督追溯碼數據是否全面?zhèn)鬏數诫娮釉破脚_；第三個步驟是傳輸出庫信息，進行藥品銷售時，采集產品出庫的追溯碼，將數據要保存在監(jiān)管云平臺中。

2.2 藥品生產單位的管理需求

生產單位得到追溯碼后，應確保一個藥品對應一個追溯碼，企業(yè)應及時對追溯碼進行印刷，促進產品包裝的追溯碼和產品的功能互相對應，入庫以及出庫產品時，對全部的追溯碼都應該結合國家規(guī)定保存在云平臺中。藥品生產的包裝類型劃分為三個等級，也就是小包裝、中包裝和大包裝，國家對各級包裝擬定了追溯碼的設定條件：第一個條件是各級包裝賦碼，一般有一級追溯碼、二級追溯碼和三級追溯碼，特殊場景下還有明、暗碼，明碼用于物流，暗碼用于營銷、防偽、監(jiān)管等；第二個條件是在云平臺中傳輸關聯信息，支持查詢追溯碼數據，并得到多種產品信息。因為產品入庫與各級包裝是存在一定聯系的，出庫時僅僅需要對包裝的追溯碼進行云平臺上傳即可，實現產品信息的追溯和管理。

明確醫(yī)藥追溯業(yè)務的基礎需求：第一個需求是最小包裝賦碼，醫(yī)藥產品的生產，應及時配置一級碼，涉及貼標賦碼和激光賦碼。生產企業(yè)要準備好對應的賦碼設備，開發(fā)針對性的賦碼軟件，對醫(yī)藥賦碼過程進行動態(tài)管理。第二個需求是建設關聯結構，在具體的包裝和生產中，企業(yè)需要對一級追溯碼、二級追溯碼和三級追溯碼確定關系結構，采集追溯碼的基本信息，體現追溯碼關聯生產線的穩(wěn)定性與高效性。第三個需求是入庫信息管理，不僅要和國家制定的數據文件相匹配，還應重視電子監(jiān)管的信息集成，圍繞企業(yè)的生產情況進行產品抽檢操作、替換操作和解除關聯操作[4]。第四個需求是出庫信息的管理，此步驟和入庫步驟存在相似之處，要滿足國家制定的標準，在電子監(jiān)管平臺中集成數據，另外要結合企業(yè)的倉儲水平，進行離線數據采集與在線數據采集。同時該系統(tǒng)需要與倉庫管理系統(tǒng)WMS、ERP、自動分揀等系統(tǒng)進行集成，以加快倉庫作業(yè)，簡化人員操作流程，節(jié)約企業(yè)的營運成本。

2.3 設計面向藥品追溯的自動化賦碼系統(tǒng)功能

進行藥品追溯的賦碼系統(tǒng)設計，應明確關聯系統(tǒng)功能。首先是在線賦碼，此功能的設定能夠實現最小包裝的賦碼操作，有發(fā)碼子模塊層面、設備通訊模塊層面、參數操作模塊層面以及歷史查詢模塊層面，發(fā)碼子模塊重點是對追溯碼進行發(fā)送，自動化管理追溯碼；設備通訊子模塊重點是構建信息通訊，對賦碼設備的相關驅動功能進行兼容。參數操作模塊重點是滿足不同生產包裝任務的個性需求，歷史查詢模塊的重點是研究信息打印和記錄的項目，后續(xù)開展標準化的追溯碼設置。

其次是自動與生產線互相關聯，此功能的設定有集成層面、參數分配層面以及印刷層面，集成層面是兼容不同廠家設備的區(qū)別，并形成統(tǒng)一的對外調用；參數分配層面是基于設備的連接過程與狀態(tài)進行統(tǒng)計，初始化設定設備功能；作為生產線運用的基礎，印刷層面應當管理好設備適配的不同打印模板，自動采集并判斷追溯碼、自動化檢測產品部位、自動化剔除異常信息以及在線管理追溯碼等。

再次是出庫采集功能，圍繞具體采集形式可以劃分為網絡采集信息以及離線采集信息，前者是以網絡和信息庫銜接的方式進行，對采集的信息傳輸給信息庫；后者是在不存有網絡情況下把數據信息加以保存，以批量的形式進行采集，結束后納入信息庫體系內，該過程一般使用移動終端、RFID、五面掃等設備采集數據，并對后臺數據進行校驗后完成。

最后是信息集成管理功能，此功能涉及追溯碼操作、生產操作、出庫入庫信息集成操作以及用戶管理操作。第一個操作是銜接諸多管理項目，剖析追溯碼文件、傳輸追溯碼、控制追溯碼運用流程和關聯化整理；任務管理信息體系應實施賦碼操作、入庫操作和生產任務構建操作，支持規(guī)范化的信息數據導出，生產管理工作者應大力落實適應電子云平臺的傳輸要點。

3 面向藥品追溯的自動化賦碼系統(tǒng)實現措施

3.1 在線賦碼模塊的實現

在線賦碼模塊包括設備通訊項目、參數分配項目、歷史查詢項目等，此基礎功能便是對子模塊進行自動化發(fā)碼，管理賦碼設備，完成產品和賦碼一一對應的任務，使設備通訊真正發(fā)揮出自動化賦碼與信息傳遞作用。

3.1.1 研究賦碼設備

按照最小包裝賦碼的基礎需求，賦碼模式包含較多類型，有激光類型、貼標類型與熱傳印類型。熱傳印類型是將含有追溯碼的圖案和包裝材料結合起來，貼標類型是將追溯碼標簽整體打印，接下來將標簽粘貼到對應包裝上，激光類型是通過激光的高溫性質使圖案存在于包裝材料上。三種類型都存在一定的優(yōu)勢和不足，與激光類型的設備以及貼標類型的賦碼操作進行比較，熱傳印賦碼操作優(yōu)勢更大。熱傳印賦碼設備主要引進Dikai賦碼設備，有分頁機模塊、單片機模塊與打印頭模塊。單片機體系內需要進行模板保存，對印刷內容的大小信息和變量信息進行設定，選取相同的打印模板和差異化的打印變量進行配置，實現二維碼印刷的目標[5]。在打印起始階段，應利用分頁機對材料進行分發(fā)，發(fā)揮單片機的作用，將打印變量轉變?yōu)閳D案，然而單片機不能完全保存追溯碼，因此要把追溯碼傳送給單片機。

3.1.2 通訊設備子模塊

此設備引進串口通訊技術，在一定程度上和自動化關聯生產線的設備存在不同，即不涉及不同驅動，應借助通訊子模塊與賦碼設備互相銜接，及時傳遞指令與實施指令。圍繞通訊協議手冊，不管是PC端口，還是賦碼設備，都借助收發(fā)一致的原則進行，任何信息數據均利用ASCⅡ等進行編碼與傳輸，若信息中有其他類型字符，那么編碼模式要以UTF-8的形式進行引用。在線賦碼傳輸指令的功能比較多，包括監(jiān)督設備運作狀態(tài)、啟動與停止設備運作、更替打印變量以及手動打印，每一次指令的傳輸均應包含賦碼設備的返回過程。設備返回指令的操作比較繁瑣，相關人員不應只分析串口通訊的半包數據以及粘包數據，還應結合指令對最終格式進行判斷。數據包讀取的流程如圖1所示。

圖1 數據包讀取的流程

在明確數據包的格式內容之后，通訊子模塊要對數據包進行具體化解析，即傳遞請求命令、保存編碼到指令體系、獲取數據包、結合指令隊列首位的編碼對數據包解析、排除隊列數據，最終完成通訊設備子模塊的運用。

3.1.3 自動化發(fā)碼模塊的實現

因為賦碼設備內存有的單片機并不能完全對追溯碼進行存儲，因此應利用在線賦碼軟件發(fā)布打印變量的指令，將指令信息傳輸到追溯碼信息結構中，推動發(fā)碼自動化實現?；谧匪萁Y構產品以及賦碼的對應原則，理想程序為：得到未打印的追溯碼數據、傳輸給賦碼設備、結束打印、標記追溯碼的狀態(tài)。在生產包裝材料時要經過每分鐘大于等于80頻率的指數運用打印頭，思考到賦碼設備在完成打印到數據接收的過程，應建立在給PC端口傳遞打印信息基礎之上，即需要一定時間，所以要避免包裝材料和打印位置相接觸引出數據準備不夠全面的問題，阻礙賦碼的正常進行。以此為基礎進行改進，應在賦碼軟件中設計發(fā)碼隊列，起始發(fā)碼的階段排空隊列的信息數據，之后在信息庫中獲取沒有打印的信息修改對應狀態(tài)，將追溯碼保存到發(fā)碼隊列中，以賦碼設備反應為主，對指令進行返回。若獲取到“打印隊列已滿”的消息，應將數據保存在對應賦碼設備內。若獲取到“完成接收”的消息，要對發(fā)碼隊列內的第一個記錄進行刪除。最終在結束打印時，若發(fā)碼隊列依舊有數據，應在信息庫內對數據信息按照“未打印”的指令進行標注，避免發(fā)生由于追溯碼緩存在設備內不能有效打印，造成了資源浪費的情況。

3.1.4 設備分配子模塊與歷史查詢子模塊的實現

前者是借助設備把打印模板文件名以及打印變量進行編制，利用高級配置挑選對應的串口端口號、設備ID信息、波特率信息與PC通訊信息；后者是對藥品等查詢打印的追溯碼進行編制，挑選追溯碼并逐步點擊打印機，經過不斷篩選，可以手動模式完成追溯碼打印，繼而提高賦碼關聯實現的效率。

3.2 出庫采集信息模塊的實現

使用信息采集設備，按照手持式設備進行充分開發(fā)與實踐。PDA是自動化操作的一個系統(tǒng)，通過搭載應用程序，可以便捷進行倉庫數據的采集與校驗，從而提高倉庫的作業(yè)效率。同時，還要借助此設備進行界面信息交互與提示音的傳遞。對于大型倉庫，可以使用五面掃來完成數據采集，并通過其后臺程序與出庫信息模塊完成數據交互。

出庫采集信息模塊的實現。出庫采集軟件的完善，應利用數據采集以及數據上傳兩個模塊展開。出庫采集信息模塊應圍繞網絡采集信息、離線采集信息進行。網絡采集上，利用PDA和數據庫服務器互相銜接，在采集過程中進行信息上傳。離線采集信息要利用緊湊型關系數據庫完成信息保存，落實任務之后對數據以批量形式傳遞給信息庫。離線采集信息上，PDA以及平臺數據庫之間不涉及銜接這一操作，因此追溯碼級別應在采集開始之前通過操作者加以明確，信息的有效分析僅僅是保存PDA的信息記錄，若存有較多采集任務，對應的掃描記錄不應通過比較的形式完成?；诖?，對出庫采集信息的模塊運作流程進行判斷，進入采集信息的任務頁面，利用下拉框把任務編號明確呈現出任務數據，之后挑選網絡模式或者離線模式進行對應任務。為了便于區(qū)分，可以在追溯碼無效時顯示紅色字體，追溯碼有效時用大文本框進行顯示，還要配置刪除功能，對掃描結束的數據刪除，避免出現數據信息冗余的問題。

4 結 語

綜上所述，藥品追溯的自動化賦碼系統(tǒng)的設計與實現，可以對藥品質量管理的多個環(huán)節(jié)進行集成化管理，以數據集成的過程傳遞生產任務，工作者在車間對軟件進行控制和管理即可，從而推動產品質量監(jiān)督工作的創(chuàng)新。然而在設計關聯系統(tǒng)階段，相關人員還應善于創(chuàng)新和探索，設定有效的移動識別算法，處理藥品質量追溯不到位的問題，以多樣化的手段健全藥品質量追溯體系，使藥品追溯工作規(guī)范開展，以保障人們身體健康。