孫庭陽

3月4日，在十三屆全國人大五次會議新聞發(fā)布會上，大會發(fā)言人張業(yè)遂回答記者提問時說，到目前為止，中國已經(jīng)向120多個國家和國際組織提供了新冠疫苗，是對外提供疫苗最多的國家。這些國家中絕大多數(shù)是發(fā)展中國家。中國提供的疫苗為很多發(fā)展中國家構(gòu)筑免疫屏障、恢復(fù)社會生活發(fā)揮了重要作用，增強(qiáng)了發(fā)展中國家抗疫的能力、信心和決心。

就在半個月前，中國與埃及聯(lián)合向加沙地帶援助50萬劑新冠疫苗啟運(yùn)儀式在埃及生物制品與疫苗公司總部舉行。這批疫苗來自埃及本土化生產(chǎn)中國新冠疫苗的工廠。埃及高教科研部部長兼衛(wèi)生部代理部長加法爾表示，衷心感謝中國朋友為埃及抗擊新冠肺炎疫情提供的寶貴支持，特別是中國科興同埃及生物制品與疫苗公司合作建立了非洲大陸首條新冠疫苗生產(chǎn)線。

這是中國疫苗企業(yè)在全球抗疫中的一個縮影。截至2022年1月29日，中國科興向全球供應(yīng)了27億劑新冠疫苗，占全球新冠疫苗供應(yīng)總量的23%，其中向國內(nèi)捐贈新冠疫苗3億劑。

從0到27億劑，這一數(shù)字是驚人的。公司董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東接受《中國經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時說，科興所取得的成績背后，是新型舉國體制下“以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系”協(xié)同而生的“中國方案”。

2020年初，新冠肺炎疫情爆發(fā)。2020年1月12日，中國向世界衛(wèi)生組織提交了新冠病毒基因組序列信息并在全球范圍內(nèi)共享，這為各國病毒檢測、治療和疫苗研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。

當(dāng)時，中國科興決定立即啟動新冠疫苗研究?！翱刂埔咔榈糜幸呙?，沒有疫苗我就去做。這就是我的邏輯，也是科興的發(fā)展軌跡?！币l(wèi)東這樣表達(dá)初心。

在和國家衛(wèi)健委、科技部、北京市政府和相關(guān)專家多次溝通后，中國科興啟動“克冠行動”，制定新冠疫苗研制作戰(zhàn)圖，快速推進(jìn)疫苗研發(fā)、注冊、產(chǎn)業(yè)化。

2020年1月28日，中國科興正式立項啟動新冠疫苗研制項目。兩天后，中國科興首支科研團(tuán)隊進(jìn)駐浙江省疾控中心P3（生物安全防護(hù)三級）實(shí)驗室。

通常，研制一款疫苗從立項到上市，需要5～10年甚至更長時間，而新冠疫苗從研發(fā)到接種，包括中國科興在內(nèi)的中國企業(yè)，從2020年初啟動疫苗研發(fā)到2021年初附條件上市，只用了一年左右的時間，還要不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證安全、有效，這一切是怎么做到的？

這首先得益于新型舉國體制下的國家力量。

2020年2月中旬，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制專門成立了疫苗研發(fā)專班。疫苗研發(fā)專班由科技部、藥品監(jiān)督管理局等部門組成，是緊急狀態(tài)下組織動員全國優(yōu)勢力量實(shí)現(xiàn)特定科技創(chuàng)新目標(biāo)的載體，其擔(dān)負(fù)著協(xié)調(diào)部門目標(biāo)和同向發(fā)力的重任。

“疫苗研發(fā)專班對科興的支持特別重要?！币l(wèi)東數(shù)次提到這句話。

這種制度安排有力凝聚起政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)的力量，實(shí)現(xiàn)毒株分離、動物試驗、產(chǎn)品制備、臨床研究等工作聯(lián)動，從而在尊重疫苗研發(fā)規(guī)律的前提下最大限度加快研發(fā)進(jìn)程。

從入駐P3實(shí)驗室到展開基礎(chǔ)研究，政府相關(guān)部門開始P3實(shí)驗室協(xié)調(diào)、毒種轉(zhuǎn)運(yùn)、血清樣本采集、試驗動物保障等工作。

科興團(tuán)隊在相關(guān)部門的指揮下，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的協(xié)調(diào)下，依托“抗新冠肺炎藥品特別審評工作方案”的“研審聯(lián)動”工作機(jī)制，疫苗研究與注冊程序同步推進(jìn)，從過去的“串聯(lián)”改“并聯(lián)”，程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低。

新冠疫苗臨床研究申請在2020年3月16日至4月20日的34天內(nèi)，預(yù)評審18輪，注冊檢驗7次，共完成7次抽樣，共計完成10批原液及17批成品的抽樣檢驗。

2020年2月23日，中國科興初步證明滅活純化后的新冠病毒可激發(fā)動物產(chǎn)生中和抗體;3月3日，開始動物有效性試驗;3月底，開始進(jìn)行動物攻毒保護(hù)試驗。

2020年5月6日，中國科興在《科學(xué)》雜志發(fā)布全球首個新冠疫苗能夠讓恒河猴抵御新冠病毒的動物試驗研究結(jié)果。

尹衛(wèi)東表示：“文章在《科學(xué)》網(wǎng)站首頁上掛了很長時間，因為在當(dāng)時，這對全世界都是巨大的鼓舞?！?/p>

隨著新冠疫苗研制作戰(zhàn)圖推進(jìn)，Ⅰ、Ⅱ期臨床研究順利完成，更大的挑戰(zhàn)也隨之而來。

彼時得益于國內(nèi)優(yōu)秀的防控策略，疫情得到有效控制，已不具備開展Ⅲ期臨床研究的條件。而海外開展大規(guī)模Ⅲ期臨床研究，資金成了最關(guān)鍵的因素之一。按照每位志愿者平均數(shù)萬元的費(fèi)用，這是一筆近10億元的開銷。

而在2020年1月，疫情發(fā)展不確定的情況下，中國科興沒有訂單，沒有研發(fā)資金。如何完成新冠疫苗Ⅲ期臨床研究？如何快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化？

臨床研究說起來容易，但實(shí)際上每一步都隱含巨大壓力。首先，疫苗研制風(fēng)險巨大，一直以來不乏失敗的案例。其次，疫苗注冊時間長，通常以年來計算，時間成本很高。即便前兩步達(dá)到預(yù)期，如果疫情發(fā)生新的變化，不僅前面的研制和注冊工作前功盡棄，產(chǎn)業(yè)化所購置的生產(chǎn)線也將無“用武之地”。

用尹衛(wèi)東的話來說：“這時候需要科學(xué)、需要責(zé)任、更需要勇氣。疫情就是命令，防控就是責(zé)任?！?/p>

在技術(shù)層面，中國科興借助5家P3實(shí)驗室，同步開展科研工作。從病毒培養(yǎng)、毒株提取，到產(chǎn)品設(shè)計，任何關(guān)于產(chǎn)品安全和質(zhì)量的細(xì)節(jié)，都沒有放過。

在動物攻毒和動物毒理研究階段，中國科興設(shè)計了8個方案同時推進(jìn)。只有這樣，才能在最短時間內(nèi)獲取最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)數(shù)據(jù)，為未來的臨床研究打下堅實(shí)的理論基礎(chǔ)。

2020年2月，中國科興開始產(chǎn)業(yè)化布局，在大興區(qū)政府的協(xié)調(diào)下獲得了7萬平方米毛坯廠房，能滿足疫苗生產(chǎn)所需層高、承重要求。2020年3月，第一條生產(chǎn)線上馬。

?《中國經(jīng)濟(jì)周刊》 首席攝影記者 肖翊 I攝

為了實(shí)現(xiàn)每年20億劑的產(chǎn)能，保證國內(nèi)對新冠疫苗的需要及對外供應(yīng)，中國科興一邊在政府的幫助協(xié)調(diào)下在北京擴(kuò)建生產(chǎn)基地，一邊在海外探尋與當(dāng)?shù)芈?lián)合建廠的落地。

與境外國家或者地區(qū)聯(lián)合開展Ⅲ期臨床研究，中國科興選擇了“以疫苗換臨床”的方式，以臨床研究合作伙伴為主進(jìn)行投入，風(fēng)險共擔(dān)，中國科興承諾如臨床研究取得成功，將優(yōu)先并以明顯低于市場水平的價格向合作伙伴提供疫苗，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險補(bǔ)償。

最終，責(zé)任與勇氣帶來收獲。

2020年6月，國家批準(zhǔn)科興新冠疫苗納入緊急使用。2021年2月5日，國家藥監(jiān)局依法批準(zhǔn)科興新冠疫苗在國內(nèi)附條件上市。6月1日，中國科興新冠疫苗被納入WHO的緊急使用清單。

新冠疫苗研制作戰(zhàn)圖的3條路徑，中國科興每一步都走得踏踏實(shí)實(shí)。

與世界共同抗疫

回顧中國科興的“克冠行動”整體戰(zhàn)略，有兩點(diǎn)至關(guān)重要，一方面是中國的集約化產(chǎn)業(yè)模式，快速聚攏大量資源，實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)線的快速建設(shè);另一方面便是中國科興在研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)等多個方面采取了國內(nèi)國際聯(lián)動模式，令其新冠疫苗快速實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)業(yè)化布局。

在選取Ⅲ期臨床研究的合作國家時，尹衛(wèi)東就提出了幾個條件：一要人口眾多，二要疫情嚴(yán)重，三要沒有疫苗研發(fā)或生產(chǎn)能力。在這3個條件下，中國科興決定，在印度尼西亞、土耳其、巴西做Ⅲ期臨床研究。

“選這些國家做Ⅲ期臨床研究，是他們有共性，都有歷史悠久的疫苗企業(yè)。巴西研究疫苗的布坦坦研究所，有著超過120年的歷史。印尼的疫苗企業(yè)Bio Farma有130年的歷史，是東南亞最大的疫苗生產(chǎn)商?！币l(wèi)東介紹。

由于在本地做Ⅲ期臨床研究，極大地推進(jìn)后續(xù)疫苗在這些地方注冊接種。三地臨床研究結(jié)果公布后，各國開始宣布對中國科興疫苗的使用許可。

印度尼西亞藥品食品監(jiān)督管理局2021年1月11日宣布，給予中國科興研發(fā)的新冠疫苗緊急使用許可。2021年1月13日上午，印度尼西亞總統(tǒng)佐科在雅加達(dá)總統(tǒng)府接種了中國科興的新冠疫苗克爾來福，他是印度尼西亞國內(nèi)接種新冠疫苗第一人，并通過當(dāng)?shù)鼐W(wǎng)絡(luò)平臺直播了整個接種過程。除了總統(tǒng)率先接種疫苗外，印度尼西亞還發(fā)行了佐科接種中國新冠疫苗的紀(jì)念郵票。

2021年1月14日晚，土耳其總統(tǒng)埃爾多安在首都安卡拉接種中國科興研發(fā)的新冠疫苗。而在半個月前，即2020年12月30日凌晨，土耳其從中國科興訂購的首批300萬劑新冠疫苗運(yùn)抵首都安卡拉。

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局2021年1月17日宣布，給予中國科興研發(fā)的克爾來福新冠疫苗緊急使用許可。巴西首批新冠疫苗接種者當(dāng)天接種中國疫苗。

同時為了加快全球疫苗的公平分配，在過去一年多的時間里，中國科興陸續(xù)幫助非洲、亞洲、拉美洲等多個國家的合作伙伴實(shí)現(xiàn)了新冠疫苗的本地化生產(chǎn)，通過國際合作，真正做到讓新冠疫苗在全球更可及。

在非洲，中國科興已和埃及和阿爾及利亞展開聯(lián)合生產(chǎn)，還將助力埃及合作伙伴完成科興新冠疫苗本地化灌裝項目正式投產(chǎn)，埃及將成為首個與中國合作生產(chǎn)新冠疫苗的非洲國家。同時，目前一座可儲存1.5億劑疫苗的全自動化冷庫已經(jīng)開始建造，目標(biāo)是今年6月份完成建設(shè)。冷庫建成后，將成為埃及乃至非洲地區(qū)最大的疫苗倉儲中心。

在亞洲，馬來西亞當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥機(jī)構(gòu)和中國科興開展合作生產(chǎn)新冠疫苗約1600萬劑，成為馬來西亞制藥業(yè)的里程碑。在印尼，當(dāng)?shù)貒兄扑幤髽I(yè)Bio Farma也已與科興達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議，計劃生產(chǎn)約1.4億劑新冠疫苗。

在拉美，中國科興和巴西布坦坦研究所合作生產(chǎn)研發(fā)疫苗。另外，科興還在智利投資建造一所疫苗研發(fā)中心和一家疫苗生產(chǎn)廠以幫助拉美發(fā)展中國家打造堅固的疫苗供應(yīng)鏈。

中國科興將自己的初心和使命定格在“為人類消除疾病提供疫苗”，在這次全球抗疫的行動中，科興充分體現(xiàn)了作為疫苗企業(yè)的擔(dān)當(dāng)。

在Ⅲ期臨床研究開展期間，有一位土耳其人曾給中國科興寄來感謝信，信中附寄50里拉的捐款，希望能助力他們早日研制出疫苗，惠及世界上更多的人。

為人類消除疾病提供疫苗，中國科興始終秉承這一使命，讓疫苗惠及全球，展現(xiàn)出27億劑新冠疫苗背后的強(qiáng)大力量。

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