王會(huì)茹，李貴霞，黃珊珊，王盛華，吳昊，宮穎新，溫冬梅

(1.河北省兒童醫(yī)院檢驗(yàn)科，石家莊050031；2.上海森栩醫(yī)學(xué)科技有限公司，上海200001)

兒科實(shí)驗(yàn)室常采用末梢血標(biāo)本分析血細(xì)胞，而儀器間血細(xì)胞結(jié)果的一致性評(píng)價(jià)常采用靜脈血標(biāo)本，末梢血結(jié)果比對(duì)的未知性存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，因而在兒科實(shí)驗(yàn)室建立一種可行的末梢血細(xì)胞結(jié)果的一致性比對(duì)方案很有必要。

基于患者數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制法(patient based real time quality control，PBRTQC)是利用患者數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)、連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能微小變化的質(zhì)量管理工具[1-2]，它包括多種運(yùn)算程序，其中患者數(shù)據(jù)中位數(shù)監(jiān)測(cè)，為實(shí)驗(yàn)室提供了評(píng)估實(shí)驗(yàn)質(zhì)量、可比性、穩(wěn)定性以及變異來(lái)源的方法[3]。Goossens等[4]建立了用患者數(shù)據(jù)中位數(shù)評(píng)估和監(jiān)測(cè)臨床檢驗(yàn)指標(biāo)可比性和穩(wěn)定性的方法?；诖耍狙芯坷没颊邤?shù)據(jù)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制智能監(jiān)控平臺(tái)(AI-Moving average intelligent monitoring platform，AI-MA)，統(tǒng)計(jì)患兒末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)不同截?cái)酀舛戎形粩?shù)，比對(duì)6臺(tái)血液細(xì)胞分析儀與參比儀器之間末梢血的結(jié)果，旨在評(píng)價(jià)患兒末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)中位數(shù)在儀器間結(jié)果比對(duì)中的應(yīng)用價(jià)值。

1 材料與方法

1.1一般資料 所有數(shù)據(jù)資料來(lái)自河北省兒童醫(yī)院門診與住院患兒。收集2020年5月至2020年12月采用xs500iC血液分析儀檢測(cè)的末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果，作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)集與訓(xùn)練數(shù)據(jù)集，用于PBRTQC程序建立及參數(shù)選擇；收集2020年7月至2020年12月使用7臺(tái)分析儀檢測(cè)的末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果，作為儀器間比對(duì)數(shù)據(jù)集。

1.2儀器與試劑 參比系統(tǒng)：Sysmex xs500iC血液分析儀及其配套試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品(日本希森美康公司)；比對(duì)系統(tǒng)：Sysmex xs500i、Sysmex xs500iA、Sysmex xs500iB、Sysmex XN350血液分析儀及其配套試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品(日本希森美康公司)和邁瑞B(yǎng)C5310、邁瑞B(yǎng)C5310a血液分析儀及其配套試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品(深圳邁瑞公司)。儀器參照WS/T406—2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》進(jìn)行校準(zhǔn)、性能驗(yàn)證及定期結(jié)果比對(duì)，每日進(jìn)行低、中、高3個(gè)水平質(zhì)控品的檢測(cè)。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 PBRTQC專業(yè)智能化軟件系統(tǒng)，即AI-MA(上海森栩公司)，利用該平臺(tái)進(jìn)行患者數(shù)據(jù)程序建立、性能驗(yàn)證、最佳比對(duì)濃度選擇與比對(duì)分析。

1.4方法

1.4.1最優(yōu)參數(shù)與截?cái)酀舛冗x擇 登錄AI-MA患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制智能監(jiān)控平臺(tái)，輸入質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)控規(guī)則、截?cái)嘀捣秶葏?shù)，樣本類型選擇末梢血，方法選用移動(dòng)平均法(moving average method，MA)，截?cái)酀舛葏⒖糤S/T406—2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》中實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果可比性比對(duì)樣本濃度的要求[5]。

1.4.2儀器間結(jié)果比對(duì)分析 用AI-MA患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制智能監(jiān)控平臺(tái)，提取2020年7月1日至2020年12月31日連續(xù)6個(gè)月患兒末梢血結(jié)果數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)各儀器紅細(xì)胞計(jì)數(shù)3個(gè)截?cái)酀舛鹊脑轮形粩?shù)、數(shù)據(jù)量及相對(duì)偏差。相對(duì)偏差公式如下：

相對(duì)偏差=(月中位數(shù)比較儀器-月中位數(shù)參比儀器)/月中位數(shù)參比儀器×100%。

1.5評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1最佳截?cái)酀舛葷M足質(zhì)控效能的標(biāo)準(zhǔn) 不同截?cái)酀舛确秶鷥?nèi)的患者數(shù)據(jù)分布相對(duì)穩(wěn)定呈正態(tài)分布[6]，所得MA方法Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖中報(bào)警數(shù)據(jù)與實(shí)際工作中質(zhì)量事件相符合。

1.5.2結(jié)果比對(duì)標(biāo)準(zhǔn) 參考WS/T406—2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》，血細(xì)胞分析儀進(jìn)行可比性驗(yàn)證時(shí)，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)允許相對(duì)偏差為≤±3.0%。

2 結(jié)果

2.1最佳截?cái)酀舛?以Sysmex xs500iC血液分析儀為驗(yàn)證儀器，經(jīng)PBRTQC法質(zhì)控效能驗(yàn)證，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)最優(yōu)低、中、高截?cái)酀舛葹椋?2.7～3.4)×1012/L、(4.0～5.0)×1012/L、 (5.1～6.1)×1012/L，涵蓋醫(yī)學(xué)決定水平，基本滿足臨床需要。見(jiàn)表1、圖1。

表1 PBRTQC法質(zhì)控效能評(píng)價(jià)最佳比對(duì)濃度結(jié)果

圖1 Sysmex xs500iC患者數(shù)據(jù)Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(MA法)

2.2末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)月中位數(shù)相對(duì)偏差結(jié)果 見(jiàn)表2。邁瑞B(yǎng)C5310、邁瑞B(yǎng)C5310a、Sysmex XN350、Sysmex xs500i、Sysmex xs500iB血液分析儀連續(xù)6個(gè)月3個(gè)截?cái)酀舛戎形粩?shù)相對(duì)偏差均符合要求(≤±3.0%)，Sysmex xs500iA血液分析儀7月份低值中位數(shù)偏差6.17%，高值中位數(shù)偏差4.22%，不符合比對(duì)要求。

表2 紅細(xì)胞計(jì)數(shù)月中位數(shù)相對(duì)偏差比較

2.3低值截?cái)酀舛仍轮形粩?shù)偏差折線圖分析 見(jiàn)圖2。邁瑞B(yǎng)C5310、邁瑞B(yǎng)C5310a、Sysmex xs500iA偏差曲線波動(dòng)較大，其中Sysmex xs500iA血液分析儀在7月份偏差6.17%，超出允許范圍；Sysmex XN350、Sysmex xs500i分析儀連續(xù)6個(gè)月呈現(xiàn)負(fù)偏差；邁瑞B(yǎng)C5310a分析儀連續(xù)6個(gè)月呈現(xiàn)正偏差。

2.4中值截?cái)酀舛仍轮形粩?shù)偏差折線圖分析 見(jiàn)圖3。6條偏差曲線波動(dòng)較小，偏差在允許范圍±3.0%內(nèi)波動(dòng)，均符合比對(duì)要求，其中邁瑞B(yǎng)C5310、邁瑞B(yǎng)C5310a、Sysmex XN350、Sysmex xs500iA偏差曲線在均值下方，呈負(fù)偏差。

2.5高值截?cái)酀舛仍缕钫劬€圖分析 見(jiàn)圖4。5條偏差曲線波動(dòng)最小，邁瑞B(yǎng)C5310、邁瑞B(yǎng)C5310a、Sysmex XN350、Sysmex xs500i、Sysmex xs500iB中位數(shù)偏差曲線在±1.0%內(nèi)波動(dòng)；Sysmex xs500iA分析儀中位數(shù)偏差曲線連續(xù)6個(gè)月呈現(xiàn)正偏差，其中7月份偏差4.22%，超出允許范圍。

圖2 末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)月中位數(shù)比對(duì)偏差折線圖(低值)

圖3 末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)月中位數(shù)比對(duì)偏差折線圖(中值)

圖4 末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)月中位數(shù)比對(duì)偏差折線圖(高值)

3 討論

為保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，實(shí)驗(yàn)室用2套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性。目前，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器間紅細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果比對(duì)參照WS/T406—2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》，采用每半年比對(duì)一次的方法。此方法采用靜脈血樣本比對(duì)，末梢血樣本結(jié)果可比性無(wú)法驗(yàn)證，因此會(huì)增加臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，而且末梢血樣本結(jié)果更容易受樣本質(zhì)量影響，如末梢血樣本采集過(guò)程中操作不規(guī)范，易導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果變異或不準(zhǔn)確。研究報(bào)道，利用患者樣本檢測(cè)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)量(如中位數(shù))進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)，可以顯著提高實(shí)驗(yàn)室工作效率、降低運(yùn)行成本，與傳統(tǒng)的比對(duì)方法相比，成本低、無(wú)基質(zhì)效應(yīng)，更真實(shí)反映檢測(cè)系統(tǒng)的性能[7]。

本研究基于患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制智能監(jiān)控平臺(tái)AI-MA，統(tǒng)計(jì)了2020年7月至12月患兒末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果，采用患者數(shù)據(jù)中位數(shù)，篩選出低值(2.7～3.4)×1012/L、中值(4.0～5.0)×1012/L、高值(5.1～6.1)×1012/L 3個(gè)截?cái)酀舛茸鳛槟┥已t細(xì)胞計(jì)數(shù)最優(yōu)比對(duì)濃度，涵蓋醫(yī)學(xué)決定水平，滿足臨床需要。以Sysmex xs500iC為參比儀器，除Sysmex xs500iA分析儀外，邁瑞B(yǎng)C5310、邁瑞B(yǎng)C5310a、Sysmex XN350、Sysmex xs500i、Sysmex xs500iB連續(xù)6個(gè)月3個(gè)截?cái)酀舛戎形粩?shù)相對(duì)偏差范圍為-2.96%～2.77%，均符合要求(≤±3.0%)。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)：(1)3臺(tái)儀器低值截?cái)酀舛戎形粩?shù)偏差較大，其中Sysmex xs500iA血液分析儀7月份中位數(shù)偏差6.17%，超出允許范圍，該組數(shù)據(jù)數(shù)量?jī)H6個(gè)，參照相關(guān)文獻(xiàn)[8]，在樣本量較小的情況下，中位數(shù)法數(shù)據(jù)質(zhì)控效能較小，在監(jiān)測(cè)儀器間結(jié)果一致性評(píng)價(jià)中易出現(xiàn)假報(bào)警。(2)中值截?cái)酀舛戎形粩?shù)偏差雖然符合要求，但是邁瑞B(yǎng)C5310、邁瑞B(yǎng)C5310a、Sysmex XN350、Sysmex xs500iA結(jié)果連續(xù)6個(gè)月呈負(fù)偏差。分析原因發(fā)現(xiàn)，上述4臺(tái)比對(duì)儀器檢測(cè)結(jié)果來(lái)源于住院患者比例較大，而參比儀器Sysmex xs500iC檢測(cè)結(jié)果來(lái)源于門診患者比例較大，提示患兒末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)中位數(shù)統(tǒng)計(jì)易受到患者群體影響。(3)高值截?cái)酀舛戎形粩?shù)偏差最小，5臺(tái)分析儀偏差曲線在±1.0%波動(dòng)，但Sysmex xs500iA結(jié)果連續(xù)6個(gè)月呈正偏差，7月份偏差4.22%，不符合比對(duì)要求。分析原因發(fā)現(xiàn)，7月份此設(shè)備每周僅開(kāi)機(jī)2次，故檢測(cè)樣本數(shù)量較少，再次說(shuō)明樣本量是影響中位數(shù)數(shù)據(jù)效能的重要因素。

綜上所述，應(yīng)用患兒末梢血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)中位數(shù)可連續(xù)監(jiān)測(cè)儀器間、月間末梢血結(jié)果的可比性，且能識(shí)別患者結(jié)果微小偏差，是敏感性較高的比對(duì)方法，但該方法應(yīng)用時(shí)需考慮患者群體及檢測(cè)結(jié)果分布、樣本量等因素。