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        牙膏中可溶氟與游離氟的檢測與結(jié)果分析

        2022-03-03 07:12:48沙麗娜
        中國食品藥品監(jiān)管 2022年1期
        關(guān)鍵詞:檢測

        沙麗娜

        新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

        李軒

        新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

        張明玥*

        新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

        牙膏作為口腔清潔用品,是人們?nèi)粘I钪斜夭豢缮俚?。目前市面上的牙膏種類繁多,宣稱的功效也很多,《牙膏備案資料規(guī)范》(征求意見稿)[1]將牙膏功效分為9 類,包括基礎(chǔ)清潔類、防齲類、抑制牙菌斑類、抗牙本質(zhì)敏感類、減輕牙齦問題類、美白類、抗牙石類、減輕口臭類及其他功效。目前所有美國牙醫(yī)協(xié)會認(rèn)可的牙膏都含有氟化物,世界衛(wèi)生組織一直推薦使用含氟牙膏預(yù)防齲齒,《中國居民口腔健康指南》也提倡使用含氟牙膏預(yù)防齲病[2]。

        含氟牙膏的防齲功效主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面,首先是牙膏中的游離氟與牙齒釉面接觸后,生成氟磷石灰會使牙齒變硬[3],從而起到抗酸溶解的抗齲效果,就是通常所說的防齲作用;其次是牙膏中的鈣、磷等礦物鹽與氟離子形成氟礦化系統(tǒng),可使早期齲再礦化,達(dá)到修復(fù)的目的[4];再次是含氟牙膏還能抑制口腔細(xì)菌產(chǎn)酸,改變口腔內(nèi)的細(xì)菌適于生存的環(huán)境,從而防止起到防齲作用。

        氟是牙齒及骨骼中不可缺少的成份,少量氟可以促進(jìn)牙齒琺瑯質(zhì)對細(xì)菌酸性腐蝕的抵抗力,防止齲齒。氟加入量不足,會使可溶性氟濃度偏低,降低防齲的作用,但若氟含量過高,會引起氟中毒或慢性氟中毒,對人體的骨質(zhì)和牙體本身均有不利影響[5],主要表現(xiàn)為氟斑牙、氟骨癥等。因此需要嚴(yán)格控制牙膏中的氟含量,而含氟牙膏的防齲性能與膏體中可溶氟的含量有密切關(guān)系,因此對牙膏中可溶氟含量進(jìn)行測定并加以控制是十分必要的。

        檢測牙膏中可溶氟或游離氟現(xiàn)行有效的方法為離子選擇性電極法,適用于以單氟磷酸鈉或單氟磷酸鈉與氟化鈉(氟化亞錫、氟化銨)復(fù)合使用的含氟牙膏,除此之外,還有其他的一些常見檢測方法,如蒸餾法、氟試劑分光光度法、氣相色譜法、離子色譜法、低頻核磁共振儀測定法等。本研究采取離子選擇性電極法,該法測定可溶性氟具有方法簡便、操作快速、抗陽離子干擾能力強(qiáng)、不受濁度及色度的影響等優(yōu)點(diǎn),因此得到廣泛應(yīng)用[4]。

        1 材料與方法

        1.1 樣品來源

        本研究中抽取的100 批次樣品均購自新疆地區(qū)市場流通區(qū)域,分別包括供成人、兒童及孕婦使用的固體牙膏及漱口水,覆蓋36個(gè)國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),9 個(gè)國外生產(chǎn)企業(yè)。

        1.2 檢驗(yàn)方法及判定依據(jù)

        本研究可溶氟和游離氟的檢測方法及判定依據(jù)均為國家標(biāo)準(zhǔn)《牙膏》(GB/T 8372-2017)中提供的方法[6]。對含氟防齲牙膏中的氟含量要求如下:成人含氟牙膏中的可溶氟或游離氟量范圍為0.05%~0.15%;兒童含氟牙膏中的可溶氟或游離氟量范圍為0.05%~0.11%。

        2 檢測結(jié)果

        2.1 根據(jù)檢測樣品的批數(shù)統(tǒng)計(jì)

        2.1.1 按使用人群進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

        結(jié)果顯示成人牙膏的含氟量檢出率最高為40.7%,兒童牙膏次之為30.0%,孕婦牙膏的含氟量檢出率最低為25.0%。說明含氟牙膏較廣泛存在于成人牙膏及兒童牙膏中。具體樣品批次、檢出可溶氟或游離氟樣品的批次及檢出率結(jié)果統(tǒng)計(jì)如表1所示。

        表1 按使用人群統(tǒng)計(jì)牙膏中含氟量檢出率

        2.1.2 按牙膏形態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

        結(jié)果顯示固體牙膏的含氟量檢出率最高為41.8%,漱口水的含氟量檢出率較低為11.1%。說明傳統(tǒng)形態(tài)的固體牙膏是含氟牙膏的主要載體,可能由于漱口水主要以清新口氣等功效為主,且在口腔中存留時(shí)間較短無法達(dá)到很好的防齲作用有關(guān),所以檢出率相對較低。具體樣品批次、檢出可溶氟或游離氟樣品的批次及檢出率結(jié)果如表2所示。

        表2 按牙膏形態(tài)統(tǒng)計(jì)牙膏中含氟量檢出率

        2.1.3 按牙膏產(chǎn)地進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

        結(jié)果顯示進(jìn)口牙膏的含氟量檢出率最高為42.9%,國產(chǎn)牙膏次之為38.4%。說明國外生產(chǎn)的牙膏含氟較為普遍,這可能與其對含氟牙膏的功效認(rèn)可度相關(guān)。具體樣品批次、檢出可溶氟或游離氟樣品的批次及檢出率結(jié)果如表3所示。

        表3 按產(chǎn)地分類統(tǒng)計(jì)牙膏中含氟量檢出率

        2.2 根據(jù)檢測樣品的結(jié)果統(tǒng)計(jì)

        2.2.1 按檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)

        因本研究檢測的100 批次樣品均為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測項(xiàng)目,為查證所檢樣品的實(shí)際含氟量,本研究檢測未區(qū)分牙膏中氟的原料來源,而是將所有樣品均進(jìn)行可溶氟和游離氟的檢測。根據(jù)本研究實(shí)驗(yàn)樣品檢出結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì),發(fā)現(xiàn)樣品的可溶氟含量主要在0.05%~0.11% 之間, 雖然所有樣品均符合標(biāo)準(zhǔn)要求,但部分樣品的可溶氟含量與標(biāo)準(zhǔn)要求下限(0.05%)接近,依然存在風(fēng)險(xiǎn);游離氟含量主要在0.004%~0.13% 之間,部分樣品的游離氟含量低于標(biāo)準(zhǔn)要求下限(0.05%),但同時(shí)檢測的可溶氟含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求,因國家標(biāo)準(zhǔn)中要求的限值為可溶氟或游離氟的檢出值,故可認(rèn)為均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。從統(tǒng)計(jì)結(jié)果中可以看出,成人牙膏中的游離氟檢出率最高為40.0%,兒童牙膏中的可溶氟檢出率最低為20.0%。兒童牙膏中的可溶氟及游離氟的檢出均值分別為0.065%和0.073%,成人牙膏中的可溶氟及游離氟的檢出均值分別為0.079%和0.057%。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn),成人牙膏與兒童牙膏中可溶氟或游離氟的限值要求范圍不同,故分別統(tǒng)計(jì),具體結(jié)果詳見表4。

        表4 100 批次牙膏樣品中可溶氟及游離氟含量結(jié)果統(tǒng)計(jì)情況

        2.2.2 與標(biāo)簽對比結(jié)果統(tǒng)計(jì)

        此次檢測發(fā)現(xiàn)市售的牙膏中有3 批次樣品存在實(shí)際檢測結(jié)果與標(biāo)簽標(biāo)識不一致的情況,其中有2 批次標(biāo)簽中標(biāo)識了氟離子卻未檢出(均為成人使用固體牙膏,1 批次為國產(chǎn)樣品,1 批次為進(jìn)口樣品),同時(shí)有1 批次標(biāo)簽未標(biāo)識氟離子結(jié)果卻檢測出含有氟離子(為成人使用固體牙膏,國產(chǎn)樣品),不一致率為3.0%。

        3 含氟牙膏的國內(nèi)外限值要求

        含氟牙膏對人體健康有著不可忽視的影響,因此不同國家和地區(qū)都對其有一定的限值要求。目前,除了我國之外,美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局及亞洲部分國家的相關(guān)部門等都有各自的要求,但無論各國和地區(qū)是否有低值的限值要求,高值的限值要求均為0.15%,各國家和地區(qū)均保持一致。具體限值要求詳見表5。

        表5 不同國家和地區(qū)對含氟牙膏的限值要求[7]

        4 討論

        2015年原國家食品藥品監(jiān)管總局起草的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案送審稿)》[8]中將牙膏明確定義為化妝品,在此之前牙膏屬于日用化工品的范疇;《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[9]第七十七條規(guī)定,牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。這表明國家將對牙膏生產(chǎn)和流通等方面提高門檻,加大監(jiān)管力度。

        通過本次抽取的100 批次樣品結(jié)果統(tǒng)計(jì)顯示,部分樣品的可溶氟含量與國家標(biāo)準(zhǔn)要求下限值(0.05%)接近,存在風(fēng)險(xiǎn)。目前,我國牙膏的國家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求含氟牙膏的包裝上須注明含氟量,且兒童含氟牙膏的包裝上還須標(biāo)明警示性文字。常用的防齲功效成份有氟化鈉、氟化亞錫、單氟磷酸鈉等含氟物質(zhì)。而此次檢測發(fā)現(xiàn)市售的牙膏中有部分樣品實(shí)際檢測結(jié)果與標(biāo)簽標(biāo)識不一致的現(xiàn)象,說明目前市面上的牙膏還存在一定的問題,建議生產(chǎn)廠家把握好牙膏生產(chǎn)制作工藝流程中的關(guān)鍵步驟,對氟離子的含量及微生物等影響人體健康的方面進(jìn)行嚴(yán)格控制,保證牙膏的質(zhì)量,把好生產(chǎn)關(guān),提高牙膏的安全系數(shù)。監(jiān)管部門也需持續(xù)加強(qiáng)含氟牙膏監(jiān)管,保證人民群眾用妝安全。

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