劉小輝

江西省藥品監(jiān)督管理局

馮琪

江西省藥品監(jiān)督管理局

王新華

江西省藥品監(jiān)督管理局

洪燕

江西省藥品監(jiān)督管理局

高菁*

江西省藥品監(jiān)督管理局

監(jiān)督抽檢作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管的重要手段，已實(shí)施了二十年之久，國家和地方層面每年會(huì)開展多維度、多環(huán)節(jié)、多方法、多批次的抽檢工作，是評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐，為保障公眾用械安全發(fā)揮了重要作用。

監(jiān)督抽檢作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管的重要手段，已實(shí)施了二十年之久，國家和地方層面每年會(huì)開展多維度、多環(huán)節(jié)、多方法、多批次的抽檢工作，是評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)[1]，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐，為保障公眾用械安全發(fā)揮了重要作用。江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較早，基礎(chǔ)良好，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，尤其是2020年以來，江西省委省政府高位推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得長足發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)市場前景越來越廣闊。本文總結(jié)了2019～2020年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢情況，分析抽檢工作中的問題，并提出意見和建議，以期為提高醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作效率及監(jiān)管效能提供參考。

1 江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作總體情況

江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱江西省藥監(jiān)局）按照國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）統(tǒng)一部署，在醫(yī)療器械監(jiān)督管理司的指導(dǎo)下，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，科學(xué)謀劃醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。特別是在2019～2020年機(jī)構(gòu)改革的磨合期，監(jiān)管人員較為緊缺的情況下，江西省藥監(jiān)局主動(dòng)作為，2019年共計(jì)完成國家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽樣78 批，檢驗(yàn)6 個(gè)品種148 批； 完成省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢2124 批次，其中監(jiān)督抽檢不合格率1.4%。2020年，完成國家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽樣70批，檢驗(yàn)4 個(gè)品種82 批；完成省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢1818 批次，其中監(jiān)督抽檢不合格率5.9%。全省監(jiān)測品種從2019年的55 種上升至2020年的66 種，基本實(shí)現(xiàn)了監(jiān)督抽檢地域全覆蓋、環(huán)節(jié)全覆蓋和臨床使用常規(guī)品種全覆蓋。2020年受新冠疫情影響，江西省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)激增，風(fēng)險(xiǎn)防控壓力大，按照國家藥監(jiān)局要求，江西省藥監(jiān)局及時(shí)調(diào)整省級(jí)抽檢計(jì)劃，組織開展防疫在產(chǎn)品種全覆蓋抽驗(yàn)，共抽檢防疫醫(yī)療器械607 批，風(fēng)險(xiǎn)防控及時(shí)到位，嚴(yán)守疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管底線，為江西省疫情防控做出了積極貢獻(xiàn)，并受到國家藥監(jiān)局通報(bào)表揚(yáng)。回顧2019～2020年江西省醫(yī)療器械抽檢工作，其中以下4 個(gè)方面表現(xiàn)較為突出。

1.1 科學(xué)制定計(jì)劃方案

制定科學(xué)的抽檢計(jì)劃方案是做好醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢的前提。對(duì)于國家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，抽檢方案應(yīng)緊扣國家藥監(jiān)局要求，在全面掌握生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)實(shí)際情況后，形成抽樣信息表，就抽樣、樣品寄送、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)做出明確的時(shí)間安排和人員分工。醫(yī)療器械省級(jí)抽檢計(jì)劃是國家級(jí)抽檢任務(wù)的重要補(bǔ)充，二者各有側(cè)重，目標(biāo)一致。省級(jí)抽檢計(jì)劃品種遴選嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》要求的“六類”產(chǎn)品為重點(diǎn)，并反復(fù)征求監(jiān)管、注冊(cè)、審評(píng)認(rèn)證、檢測等部門意見，確保遴選品種具有針對(duì)性和靶向性，同時(shí)抽檢計(jì)劃還應(yīng)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

1.2 有力推進(jìn)工作舉措

為高效推動(dòng)江西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，江西省藥監(jiān)局采取了一系列有力的工作舉措，全程指導(dǎo)監(jiān)督推進(jìn)抽檢工作。

1.2.1 細(xì)化抽檢工作任務(wù)

國家級(jí)、省級(jí)抽檢任務(wù)每年年初下達(dá)后，3月份江西省藥監(jiān)局組織召開全省“兩品一械”監(jiān)督抽檢工作會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)上一年的抽檢工作，部署本年度“兩品一械”抽檢任務(wù)，并將抽檢任務(wù)分解至每個(gè)單位、每個(gè)部門，詳細(xì)列出跟蹤抽樣企業(yè)及品種名單、重點(diǎn)抽樣企業(yè)名單，有效提高抽樣的針對(duì)性和靶向性。每個(gè)季度對(duì)全省抽樣、檢驗(yàn)、核查的工作進(jìn)展情況進(jìn)行通報(bào)，并在年中召開抽檢工作推進(jìn)會(huì)，進(jìn)一步查缺補(bǔ)漏。此外，還制定了《醫(yī)療器械抽樣發(fā)現(xiàn)問題轉(zhuǎn)辦單》《醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險(xiǎn)提示函》等格式文書，將問題轉(zhuǎn)辦率、不合格發(fā)現(xiàn)率列為年終考核指標(biāo)，樹立以問題為導(dǎo)向的抽檢標(biāo)桿。

1.2.2 緊貼基層需求，舉辦形式多樣的業(yè)務(wù)培訓(xùn)

每年在召開抽檢工作會(huì)議的同時(shí)，開展抽檢業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)。培訓(xùn)內(nèi)容緊貼基層需求，緊扣《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等法律法規(guī)，同時(shí)兼顧抽檢工作程序、智慧監(jiān)管平臺(tái)抽檢系統(tǒng)應(yīng)用等相關(guān)知識(shí)，精心設(shè)計(jì)培訓(xùn)課程，采用會(huì)議授課和實(shí)地抽樣觀摩等多種方式開展抽檢培訓(xùn)。另外，通過微信等平臺(tái)在線答疑，及時(shí)指導(dǎo)和解答基層監(jiān)管人員在抽檢工作中遇到的問題和疑惑。同時(shí)組織制作醫(yī)療器械抽樣培訓(xùn)視頻，編寫抽檢資料匯編，方便抽檢人員查閱和學(xué)習(xí)，進(jìn)一步規(guī)范抽檢工作流程。

1.3 多部門高效協(xié)作

監(jiān)督抽檢工作涉及計(jì)劃下達(dá)、抽樣、檢驗(yàn)、核查、質(zhì)量公告等多個(gè)環(huán)節(jié)，以及監(jiān)管、抽檢、稽查、檢測機(jī)構(gòu)等多個(gè)部門。江西省藥監(jiān)局通過以下舉措加強(qiáng)了各部門之間的溝通、協(xié)調(diào)、聯(lián)動(dòng)，高效推進(jìn)抽檢工作：①建立協(xié)作機(jī)制。按照《江西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”抽檢核查處置工作暫行規(guī)程》要求，各部門各司其職，加強(qiáng)協(xié)作。抽檢工作組織部門根據(jù)監(jiān)管業(yè)務(wù)需求，動(dòng)態(tài)調(diào)整抽檢方向和重點(diǎn)，定期參與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商集體決策，加強(qiáng)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通聯(lián)動(dòng)，落實(shí)工作要求，規(guī)范抽樣、檢驗(yàn)工作流程及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。②強(qiáng)化抽檢數(shù)據(jù)共享。抽檢工作組織部門定期向監(jiān)管業(yè)務(wù)部門報(bào)送抽檢數(shù)據(jù)，每年組織編寫《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢分析報(bào)告》，對(duì)抽檢工作進(jìn)行詳細(xì)分析和總結(jié)，提出監(jiān)管建議，以供監(jiān)管決策參考和數(shù)據(jù)支持。另外，還對(duì)抽檢數(shù)據(jù)信息進(jìn)行深入挖掘，加大抽檢數(shù)據(jù)共享。抽檢組織部門每年對(duì)《國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總分析報(bào)告》進(jìn)行梳理，提取涉及江西省生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通報(bào)至醫(yī)療器械監(jiān)管、注冊(cè)、審評(píng)認(rèn)證、檢測等部門，并在抽樣過程中及時(shí)反饋給相關(guān)企業(yè)，為部門之間合力施策，閉環(huán)監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐[2]。

1.4 強(qiáng)化信息技術(shù)支撐

監(jiān)督抽檢工作的數(shù)據(jù)量龐大且變化系數(shù)較高，信息技術(shù)可以助力抽檢任務(wù)高效準(zhǔn)確完成。在信息化建設(shè)方面，國家藥監(jiān)局一直起著引領(lǐng)作用，國家級(jí)抽檢任務(wù)擁有成熟、完善的國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。2020年以前，江西省抽檢任務(wù)一直由人工完成數(shù)據(jù)錄入和分析管理。針對(duì)江西省信息化滯后現(xiàn)狀，江西省藥監(jiān)局積極落實(shí)和貫徹信息化建設(shè)相關(guān)要求，于2019年底正式啟動(dòng)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)（一期）項(xiàng)目建設(shè)，將藥品抽查檢驗(yàn)系統(tǒng)納入該平臺(tái)子系統(tǒng)之一，并于2020年3月正式上線啟用，系統(tǒng)緊扣省、市、縣三級(jí)抽檢業(yè)務(wù)需求，邊建設(shè)邊使用，邊使用邊完善。目前江西省藥品抽查檢驗(yàn)系統(tǒng)具備“四能”功能：①下達(dá)和實(shí)時(shí)跟蹤省級(jí)抽檢任務(wù)，抽樣、檢驗(yàn)、核查、公告等環(huán)節(jié)進(jìn)展一目了然；②合成文書，如送達(dá)通知書、核查函等自動(dòng)生成；③便捷查詢，被抽樣單位可通過抽樣單上的二維碼進(jìn)行查詢；④智能篩查，系統(tǒng)通過邏輯判斷篩選質(zhì)量公告相關(guān)數(shù)據(jù)，加快了公告公示速度。江西省藥品抽查檢驗(yàn)系統(tǒng)的運(yùn)用不但提高了抽檢工作效率，還為監(jiān)管業(yè)務(wù)提供大量數(shù)據(jù)參考，成為實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管的有力抓手。

2 江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作存在的問題

江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作雖然取得一定的成績，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性和復(fù)雜性，且江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較為集中，抽檢規(guī)模較大，以及檢測機(jī)構(gòu)起步較晚、工作基礎(chǔ)較弱等因素，江西省醫(yī)療器械抽檢工作還存在不少問題，集中表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

2.1 抽檢靶向性需加強(qiáng)

2019年醫(yī)療器械省級(jí)抽檢不合格率為1.4%，2020年受疫情影響，部分企業(yè)倉促注冊(cè)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不高，抽檢不合格率為5.9%。目前，江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于高速增長階段，生產(chǎn)企業(yè)小、散、雜的結(jié)構(gòu)還未從根本上改變，部分企業(yè)、產(chǎn)品、環(huán)節(jié)仍然存在風(fēng)險(xiǎn)隱患及質(zhì)量問題，總體抽檢靶向性還不強(qiáng)主要由于：①對(duì)生產(chǎn)企業(yè)抽檢力度較小，2019年生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢34 批，占比僅為1.6%，2020年生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢221 批，占比為12.2%，抽檢占比上升主要是由于江西省藥監(jiān)局專門成立了10 個(gè)抽樣工作組，抽樣覆蓋了全江西省防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。由于現(xiàn)在許多生產(chǎn)企業(yè)采用訂單式生產(chǎn)，庫存量少甚至沒有，有的甚至逃避抽樣[3]，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)到樣率較低。②由于每年的抽檢規(guī)模較大，抽檢時(shí)效性要求高、時(shí)間緊迫，同時(shí)監(jiān)管任務(wù)重等原因，抽樣人員側(cè)重于完成抽樣任務(wù)，忽視現(xiàn)場檢查，而日常監(jiān)管人員側(cè)重于日常監(jiān)管工作，忽視抽樣，導(dǎo)致了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣和監(jiān)督檢查結(jié)合不緊密，抽檢靶向性不高。③有些偏遠(yuǎn)的小經(jīng)營單位和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院或診所，由于數(shù)量達(dá)不到抽樣量要求導(dǎo)致無法抽樣。然而這些地方的產(chǎn)品質(zhì)量問題往往較為突出，也影響了抽檢靶向性。

2.2 醫(yī)療器械檢測能力有待提升

江西省醫(yī)療器械檢測中心（江西省藥物研究所 )（以下簡稱檢測中心）承擔(dān)著全江西省醫(yī)療器械檢測任務(wù)，由于該檢測中心成立較晚，檢測能力相對(duì)較弱，尤其是新冠疫情發(fā)生后更暴露了檢測中心對(duì)防疫器械產(chǎn)品檢測能力弱的問題。通過2020年的緊急設(shè)備采購和檢測能力擴(kuò)項(xiàng)，目前，已基本滿足江西省在產(chǎn)防疫產(chǎn)品的檢測需求。為加強(qiáng)在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測能力，2014～2016年檢測中心連續(xù)3年與廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所實(shí)施“省級(jí)在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)”戰(zhàn)略合作，經(jīng)過3年的深度合作以及這幾年獨(dú)立承擔(dān)在用醫(yī)療設(shè)備抽檢方面的實(shí)踐，檢測中心檢測能力得到一定的提升。目前，檢測中心檢測能力能覆蓋全江西省在產(chǎn)醫(yī)療器械的95%，但對(duì)于市場上使用及銷售多達(dá)3 千余種的醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測能力還顯得比較薄弱，不同程度制約著江西省醫(yī)療器械的監(jiān)管水平和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2.3 樣品復(fù)檢率高

2019年共有33 批次不合格報(bào)告，其中有13 批次提出復(fù)檢，復(fù)檢率為39.4%，其中改變初檢結(jié)論為4 批次；2020年共有93 批次不合格報(bào)告，其中有24 批次提出復(fù)檢，復(fù)檢率為25.8%，其中改變初檢結(jié)論為5 批次。目前，江西省醫(yī)療器械復(fù)檢由企業(yè)自行選擇復(fù)檢機(jī)構(gòu)，自由度大，復(fù)檢秩序較亂，樣品復(fù)檢率高，推翻原檢結(jié)果概率較高，嚴(yán)重影響了承檢機(jī)構(gòu)的權(quán)威性。造成推翻原檢結(jié)果概率較高的原因主要有兩方面：一是復(fù)檢大多按照企業(yè)自行制定的技術(shù)要求進(jìn)行，文字表述不嚴(yán)謹(jǐn)，自由裁量度較大；二是各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)設(shè)備、方法、操作不統(tǒng)一，存在對(duì)同一問題認(rèn)識(shí)不一致的情況。

2.4 抽檢數(shù)據(jù)信息利用率不高

隨著質(zhì)量抽檢工作的開展，積累了大量的抽檢數(shù)據(jù)，如何充分挖掘抽檢數(shù)據(jù)價(jià)值為監(jiān)管服務(wù)，是一個(gè)不斷完善的過程。目前，江西省藥品抽查檢驗(yàn)系統(tǒng)還處于試用階段，系統(tǒng)還只是一個(gè)數(shù)據(jù)管理型系統(tǒng)，更多的是通過信息化手段簡化了工作程序，統(tǒng)計(jì)分析功能較弱，不能從不同維度對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量情況分析，智能提煉產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警示和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)能力較弱，抽檢數(shù)據(jù)信息的利用率不高。

3 對(duì)策及思考

監(jiān)督抽檢工作涉及多流程多環(huán)節(jié)，尤其是醫(yī)療器械抽檢工作，由于我國醫(yī)療器械抽檢特別是較大規(guī)模的抽檢工作起步較晚，尚缺乏總體規(guī)劃，還有很多問題亟待研究和解決，針對(duì)江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢出現(xiàn)的問題，筆者從以下四個(gè)方面提出了建議。

3.1 多措并舉，提高抽檢靶向性

質(zhì)量監(jiān)督抽檢的目的是檢測生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量，尋找潛在的風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)處置，是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)和監(jiān)控醫(yī)療器械質(zhì)量的核心依據(jù)。盲目的抽檢不但浪費(fèi)寶貴的抽檢經(jīng)費(fèi)，還可能增加企業(yè)的負(fù)擔(dān)，建議可從以下幾個(gè)方面入手，多措并舉，切實(shí)提高抽檢的靶向性：①加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽樣力度。力爭做到對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料和新注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢全覆蓋，加大對(duì)未抽樣生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤抽樣。②科學(xué)制定檢驗(yàn)方案，減少檢驗(yàn)量。針對(duì)部分生產(chǎn)企業(yè)、小藥店和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院或診所，由于樣品數(shù)量少而不能抽樣等問題。建議相關(guān)部門在制定檢驗(yàn)方案時(shí)，根據(jù)歷年檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行有針對(duì)性的部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，不進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，從而減少抽樣量,提高到樣率[4]。③堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合。在醫(yī)療器械監(jiān)管中引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，即確保產(chǎn)品質(zhì)量的方法不是依靠檢驗(yàn)，而是源于設(shè)計(jì)[5]。因此，在對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相關(guān)措施，從產(chǎn)品生命周期的根源入手，將質(zhì)量過程控制理念貫穿于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢之中[6]。④探索網(wǎng)絡(luò)抽檢。當(dāng)前，網(wǎng)絡(luò)銷售因其準(zhǔn)入門檻低、方便、省時(shí)等優(yōu)勢，成為醫(yī)療器械的熱門銷售渠道。根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等文件要求，應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，了解網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況。網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測不合格的，可采取線下倉庫跟蹤監(jiān)督抽樣等措施持續(xù)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量安全情況，通過線上線下聯(lián)動(dòng)，雙管齊下排查網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量隱患。

3.2 進(jìn)一步規(guī)范和完善復(fù)檢制度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條已明確：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄，復(fù)檢機(jī)構(gòu)的選擇由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定，復(fù)檢機(jī)構(gòu)選擇明確了隨機(jī)和回避原則，將使抽檢工作更加權(quán)威公正、公開透明。在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄尚未出臺(tái)前，應(yīng)在抽檢方案中列出推薦復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，梳理復(fù)檢機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)受理電話和地址信息，方便企業(yè)選擇。通過完善復(fù)檢環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)和運(yùn)轉(zhuǎn)工作機(jī)制，一方面可以最大限度地保障企業(yè)的合法權(quán)利，另一方面也可以防止個(gè)別企業(yè)試圖鉆空子、打擦邊球等，進(jìn)一步規(guī)范抽檢秩序。

3.3 提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z測水平

強(qiáng)有力的檢測力量不僅可以為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐，也可以為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力的技術(shù)服務(wù)。由于醫(yī)療器械種類繁多，是涉及多學(xué)科的綜合產(chǎn)品，因此，高素質(zhì)專業(yè)檢驗(yàn)隊(duì)伍和高水平的檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)永遠(yuǎn)在路上。江西省醫(yī)療器械檢測中心將在“十四五”期間，圍繞國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家藥監(jiān)局批復(fù)的關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目，著力提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z測水平，該項(xiàng)目總投資達(dá)1.69 億，將重點(diǎn)加強(qiáng)生物學(xué)評(píng)價(jià)、無源手術(shù)器械、康復(fù)輔助類醫(yī)療器械及電磁兼容（EMC）實(shí)驗(yàn)室等專業(yè)方向的檢測能力建設(shè)。筆者建議江西省醫(yī)療器械相關(guān)方應(yīng)著力突出做好以下兩方面。

3.3.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測隊(duì)伍建設(shè)

醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、熱、力及其之間的耦合、生命科學(xué)等眾多學(xué)科知識(shí)，隨著現(xiàn)代科技的進(jìn)步和發(fā)展，醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，急需高素質(zhì)專業(yè)檢驗(yàn)隊(duì)伍。省級(jí)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)把人員招錄關(guān)，建立健康的選人用人機(jī)制。同時(shí)，還應(yīng)建立規(guī)范化的培訓(xùn)制度[7]，積極開展技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，要多向?qū)嵺`學(xué)，向企業(yè)技術(shù)人員學(xué)。另外，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品更新快、發(fā)展快的特點(diǎn)，要加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)在檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域的研究，創(chuàng)新檢驗(yàn)檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，著力打造出技術(shù)過硬的檢驗(yàn)隊(duì)伍。

3.3.2 積極推進(jìn)醫(yī)療器械檢測資源共享平臺(tái)建設(shè)

實(shí)施檢測資源共享有利于快速提升醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰?。檢測機(jī)構(gòu)需充分利用高校、科研院所、企業(yè)等社會(huì)力量，發(fā)揮優(yōu)勢互補(bǔ)，積極推進(jìn)資源共享，推進(jìn)技術(shù)協(xié)作，加強(qiáng)技術(shù)交流，努力把省級(jí)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)打造成為優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享的檢測基地、科研基地和服務(wù)基地。努力培育檢驗(yàn)檢測強(qiáng)項(xiàng)，著力做專、做精、做出特色，立足服務(wù)本省的同時(shí)，不斷擴(kuò)大在全國業(yè)務(wù)覆蓋面[8]，充分發(fā)揮貴重醫(yī)療器械檢測設(shè)備效能，同時(shí)引領(lǐng)相關(guān)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測能力全面提升，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。

3.4 加強(qiáng)抽檢數(shù)據(jù)共享，充分挖掘數(shù)據(jù)的技術(shù)支撐作用

加強(qiáng)抽檢數(shù)據(jù)共享，充分挖掘和利用抽檢數(shù)據(jù)信息，不僅利于來年抽檢計(jì)劃方案的科學(xué)制定，還可以為監(jiān)管提供更精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐。這就需要江西省藥品抽查檢驗(yàn)系統(tǒng)能夠通過對(duì)所管理的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行拾取和分類[9]，特別是利用大數(shù)據(jù)的科學(xué)理念，利用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的匯總統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量分析報(bào)告的快速索引、抽驗(yàn)品種各檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的分析對(duì)比、醫(yī)療器械質(zhì)量狀況趨勢分析等功能[10]，充分挖掘海量抽檢數(shù)據(jù)中的信息，對(duì)上市后產(chǎn)品從不同維度進(jìn)行質(zhì)量狀況分析，提煉出可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，充分發(fā)揮醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作的技術(shù)數(shù)據(jù)支撐作用[11]。

4 結(jié)語

江西省各級(jí)藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，不斷完善監(jiān)督抽檢工作機(jī)制，創(chuàng)新工作方法，錘煉檢驗(yàn)檢測能力，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供有力的技術(shù)支撐，切實(shí)保障公眾用械安全有效。