楊艷 矯強(qiáng) 王博 金野 遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要： 參照B型超聲診斷設(shè)備安全要求的標(biāo)準(zhǔn)—GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合B型超聲診斷設(shè)備自身的特點，研究了B型超聲診斷設(shè)備安全要求的檢驗檢測重點及難點，同時發(fā)掘出了該類產(chǎn)品最佳的解決方案，以供參考。

超聲診斷設(shè)備的基本原理是利用超聲波通過人體組織時的變化規(guī)律來傳遞人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)和功能信息，達(dá)到對人體檢查和診斷的目的。根據(jù)對超聲波信號的不同處理，可分為A型、M型、B型、C型、D型等[1]?，F(xiàn)代超聲診斷設(shè)備中最典型、最基本的常用設(shè)備就是B型超聲診斷設(shè)備。B型超聲診斷設(shè)備（以下簡稱，超聲設(shè)備）屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，所以應(yīng)該遵照執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[2]和GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》[3]兩本國家強(qiáng)制安全標(biāo)準(zhǔn)。

本文將根據(jù)超聲設(shè)備的產(chǎn)品特點，對照安全標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款，研究出在安全方面的檢驗檢測重點，并給出相應(yīng)的解決方案。

1.檢測時需重點關(guān)注的安全要求

下文中列出的文字是標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的條款名稱，括號中的數(shù)字是標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的條款號。

1.1 識別、標(biāo)記和文件（6）

超聲設(shè)備通常是由電網(wǎng)供電的設(shè)備，那么設(shè)備的外部標(biāo)記至少應(yīng)包括制造商、設(shè)備型號、電源的電壓及類型、頻率、設(shè)備的輸入功率等內(nèi)容。這里需要重點關(guān)注以下幾點。

1.1.1 網(wǎng)電源功率輸出（6.1k）

當(dāng)設(shè)備具有網(wǎng)電源功率輸出時，設(shè)備的輸入功率除了應(yīng)包括設(shè)備的功能消耗外，還應(yīng)包括這些設(shè)備標(biāo)明的網(wǎng)電源輸出功率。設(shè)備的輔助網(wǎng)電源插座應(yīng)標(biāo)明最大容許輸出值，最好也標(biāo)明輸出電壓。

1.1.2 分類（6.1l）

超聲主機(jī)、探頭及線纜、腳踏開關(guān)等對有害進(jìn)液防護(hù)程度不同，需要分別標(biāo)明，不要遺漏。不同的標(biāo)識代表著不同的防進(jìn)液試驗，試驗條件差別很大，所以一定要標(biāo)記清楚，防止誤試驗損壞設(shè)備及部件。

當(dāng)設(shè)備除了具備超聲診斷功能（BF型應(yīng)用部分）外，還具有ECG功能（CF型應(yīng)用部分）時，此時設(shè)備具有一個以上不同程度防護(hù)的應(yīng)用部分，則應(yīng)在這些應(yīng)用部分上，或者在相關(guān)的輸出端（連接點）或其附近清楚標(biāo)上相應(yīng)的符號。

ECG功能組件如果具有防除顫功能，則對該應(yīng)用部分應(yīng)采用相應(yīng)的符號來標(biāo)識。

1.1.3 輸出（6.1p）

超聲設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬高能輸出范疇時，且允許操作者直接改變聲輸出水平時，增加或降低聲輸出水平需采取的動作應(yīng)向操作者清晰表明，標(biāo)記應(yīng)是有效的顯示狀態(tài)。

1.1.4 生理效應(yīng)，符號和警告性聲明（6.1q）

多用途超聲設(shè)備超聲輸出水平的能力屬高能輸出范疇時，宜采用通用標(biāo)準(zhǔn)中注意！查閱隨機(jī)文件的符號貼在控制面板或其他便于觀察的位置，本標(biāo)記的目的是提醒操作者在使用超聲診斷設(shè)備前，查閱使用說明書。建議企業(yè)把該符號直接標(biāo)記在控制面板上，這樣比較直觀，警示作用較明顯。

1.1.5 設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記（6.2）

耦合劑加熱器的最大負(fù)載功率，應(yīng)在耦合劑加熱器上或在其附近（設(shè)備外殼上）作出清楚、持久的標(biāo)記。對于不打算由使用者更換且僅在使用工具時才能更換的耦合劑加熱器，用一個在使用說明書中提到的識別標(biāo)記就可以了。

1.1.6 控制器件和儀表的標(biāo)記（6.3）

超聲設(shè)備控制面板上旋鈕和按鈕較多，其含義應(yīng)以數(shù)字、文字或其他直觀方法準(zhǔn)確表明，以利于操作和控制。當(dāng)旋鈕的設(shè)定值的改變會對患者造成安全方面危險時，超聲設(shè)備必須能夠指示功能量值變化的方向，這里可以在屏幕上設(shè)定指示裝置。

在控制面板上的控制器設(shè)定值，如果能夠改變超聲輸出功率，繼而會對患者造成安全方面危險，那么這些控制器則應(yīng)該配備相應(yīng)的指示裝置。要顯示預(yù)期熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)、顯示預(yù)期經(jīng)食道使用的超聲換能器表面溫度、顯示與超聲輸出水平相關(guān)的信息，應(yīng)在操作者的位置清晰可見，包括所顯示指數(shù)的全稱或縮寫。

1.1.7 指示燈的顏色（6.7）

在超聲設(shè)備上不應(yīng)有紅色指示燈及紅色按鈕，另外要慎用黃色指示燈。因為黃色指示燈代表需要小心或注意。其他顏色指示燈可以隨意使用，但是其色差要明顯，方便識別。

1.1.8 使用說明書（6.8.2）

以下這些條款是專門針對超聲設(shè)備提出的針對性使用說明書要求，需要理解其含義并加入到使用說明書的相關(guān)章節(jié)中。

①當(dāng)超聲診斷設(shè)備的應(yīng)用部分是B型應(yīng)用部分時，那么應(yīng)重點關(guān)注不合適的電氣安裝可能產(chǎn)生的安全危害；一般的超聲診斷設(shè)備的應(yīng)用部分應(yīng)該是BF型的，所以對于B型的，要著重注意其電氣安全可能帶來的安全風(fēng)險。

②超聲診斷設(shè)備可安全連接的電氣安裝類型，包括任何等電位導(dǎo)體的連接；超聲設(shè)備一般不會單獨使用，所以對于可安全連接的電氣安裝類型，在說明書中應(yīng)該詳細(xì)說明，并指明其連接的方法和使用的具體方法。

③內(nèi)部和外部換能器組件的安全使用，尤其是針對其應(yīng)用領(lǐng)域的超聲診斷設(shè)備的正確類型；針對腔內(nèi)使用的換能器組件，說明書中給出警告，不得在體外激勵換能器組件，如換能器組件被激勵，其將不符合電磁兼容的要求，可能對環(huán)境中的其他設(shè)備造成有害的干擾。

④若制造商聲明測試級別的降低，在使用說明書中應(yīng)包括對其他設(shè)備干擾的識別和緩解干擾的手段；對于換能器的應(yīng)用領(lǐng)域，應(yīng)該在使用前區(qū)分清楚。

⑤針對腔內(nèi)使用的換能器組件，說明書應(yīng)給出警告，不得在體外激勵換能器組件，如換能器組件被激勵電磁兼容的要求將不被符合。

⑥正常使用或性能評估時，對換能器組件可浸入水中或其他液體中那一部分部分的說明；換能器組件具有不同的防進(jìn)液程度，所以要在說明書中加入說明來進(jìn)行指示，以防誤用。

⑦在與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時，若超聲診斷設(shè)備或部件提供了對患者灼傷防護(hù)手段時的提示。

⑧若無此類防護(hù)手段，應(yīng)在隨機(jī)文件中給出提示，還應(yīng)給出在高頻手術(shù)設(shè)備的中性電極連接失效時，與降低灼傷危害相關(guān)的換能器組件定位和使用方面的建議；多用途超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力遠(yuǎn)大于超聲診斷設(shè)備特定應(yīng)用領(lǐng)域的典型值時，給出相關(guān)指令，避免不必要的聲輸出控制設(shè)置和水平；過大的聲功率會對人體造成傷害，因此對于這種情況需要格外關(guān)注。

⑨超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬于較高水平范疇時的慎重使用聲明；這點尤其應(yīng)該注意，在說明書中務(wù)必加入此類警告說明。

⑩操作者可以改變經(jīng)食管使用的超聲換能器表面溫度操作方面的任何顯示或手段的闡述；若換能器組件的表面溫度能超過41?C，應(yīng)公布最高溫度；這樣醫(yī)生等操作者，即可根據(jù)說明書中給出的最高溫度，決定是否使用換能器組件及使用程度。

?超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬于較高水平范疇時，在使用說明書中應(yīng)向使用者提供如何理解所顯示超聲輻射參數(shù)熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的信息。

1.2 輸入功率（7）

超聲設(shè)備的輸入功率并非主要由電動機(jī)驅(qū)動引起，所以這里適用于標(biāo)準(zhǔn)的其他設(shè)備的b)條款。一般超聲設(shè)備探頭多、功能多，因此輸入功率測量要測的內(nèi)容會很多，這里對復(fù)雜情況進(jìn)行一下梳理。

首先，要測的是超聲設(shè)備的待機(jī)狀態(tài)，不見得是最大值，但是建議測量并記錄；其次，要把所有的附件及可以連的部件都加到設(shè)備上，比如腳踏開關(guān)，ECG選件，網(wǎng)電源輔助插座插上標(biāo)稱的最大功率設(shè)備；再次，要把所有的能打開的輔助功能都打開，比如耦合劑加熱器的加熱功能等；最后，要一把一把地把所有探頭的所有模式，都測量一遍并記錄，找出最大的輸入功率即為輸入功率的值，把該值和標(biāo)稱的輸入功率進(jìn)行比較，來判定該條款的符合性。

1.3 外殼和防護(hù)罩（16）

超聲設(shè)備的控制面板上通常會有很多的旋鈕，這里需要對旋鈕進(jìn)行試驗，看是否能取下旋鈕，如果能取下旋鈕，看是否能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時，應(yīng)采用當(dāng)用開路試驗電壓不超過交流50V，試驗電流不低于1A測量時，測得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)>0.2Ω，或采用17g)中的一種方法與帶電部分隔離，兩種方法任選其一來完成隔離。

該條款存在一例外情況，即本條要求不適用于次級回路中至少用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離的且具有額定回路電壓小于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器。在這些情況下，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件相隔離。如果旋鈕的導(dǎo)體部件不能通過保護(hù)接地阻抗試驗和耐壓試驗，那么通過這條例外情況來規(guī)避風(fēng)險也是一種選擇。

1.4 連續(xù)漏電流和患者輔助電流、電介質(zhì)強(qiáng)度（19和20）

對于外殼漏電流和患者漏電流的測量，針對換能器組件試驗，應(yīng)采用鹽溶液，將外殼或者應(yīng)用部分侵入其中。對于多探頭的超聲設(shè)備，需要一把一把地探頭依次試驗，直到完成所有探頭的測量為止，切勿遺漏。

對于電介質(zhì)強(qiáng)度試驗，針對換能器組件試驗，應(yīng)采用鹽溶液，將應(yīng)用部分侵入其中。對于多探頭的超聲設(shè)備，需要一把一把地探頭依次試驗，直到完成所有探頭的測量為止，切勿遺漏。

1.5 正常使用時的穩(wěn)定性（24）

標(biāo)準(zhǔn)要求在正常使用時，10?的傾斜，設(shè)備應(yīng)該不致發(fā)生失衡。超聲設(shè)備一般情況下會在1.5m以上，比較高，因此不太容易穩(wěn)定，同時設(shè)備還有多個可改變位置的部件，如顯示器、支架系統(tǒng)等。所以在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗時，需要不斷地去變換超聲設(shè)備部件的組合和位置，以找到設(shè)備最容易失衡的位置，從而達(dá)到測試最不利位置的要求。

1.6 懸掛物（28）

超聲設(shè)備一般屬于無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)，當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承的性能時，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。對于超聲設(shè)備，無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)會有兩部分，一部分是顯示器的懸掛系統(tǒng)，一部分是升降部分的懸掛系統(tǒng)。這兩部分應(yīng)該分別計算，只有兩個部分都滿足安全系數(shù)不低于4的要求時，才算超聲設(shè)備滿足懸掛物條款的要求。

1.7 超溫（42）

GB 9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)在超溫條款內(nèi)容較多，對GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)是替代關(guān)系，這里需要重點關(guān)注。

這里超溫試驗按模擬實際使用條件和無空氣流通條件分為兩個部分。對于模擬實際使用條件的試驗，試驗判據(jù)即可以基于溫度測量也可以基于溫升測量；對于無空氣流通條件的試驗，試驗判據(jù)只能基于溫升測量。為了方便，對于兩個試驗，最好統(tǒng)一采用溫升測量方法。

對于超聲探頭，標(biāo)準(zhǔn)對于非體外使用的探頭提出了更嚴(yán)苛的溫度要求。因此在進(jìn)行超溫試驗前，需要根據(jù)超聲探頭的使用環(huán)境，先對待測探頭進(jìn)行分類，然后再進(jìn)行測量。

測量時超聲設(shè)備的運(yùn)行設(shè)置在使超聲換能器產(chǎn)生最高表面溫度的條件下。兩個試驗應(yīng)在相同的條件下進(jìn)行，應(yīng)在試驗報告中列出試驗激勵條件，應(yīng)在使用說明書中公布最高溫度。測量的時間為30min。超聲換能器溫度的測量通常采用熱電偶法。在采用該方法時，熱電偶應(yīng)與被測材料的表面有良好的熱接觸，這里可以采用導(dǎo)熱膠貼粘貼，防止熱電偶發(fā)生位置偏離。測試前，可以采用熱成像儀找出超聲換能器表面的最高表面溫度的位置，測試就在超聲換能器表面產(chǎn)生最高表面溫度的區(qū)域測量。

1.8 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌（44）

標(biāo)準(zhǔn)要求由制造商規(guī)定的，在正常使用時，可能與操作者或患者接觸的換能器組件中的那些部件，應(yīng)滿足防滴設(shè)備（IPX1）的要求，換能器組件的插頭不應(yīng)包括在本條要求中。試驗時應(yīng)將換能器組件按正常使用條件，包括任何電纜的連接進(jìn)行試驗，但不包括換能器組件與超聲主機(jī)斷開的情況。

由制造商規(guī)定的正常使用時，預(yù)期浸入水中的換能器組件的部件，應(yīng)滿足防浸設(shè)備（IPX7）的要求。

換能器和換能器組件可能具備不同的防進(jìn)液程度，因此在這里要區(qū)分換能器和換能器組件。超聲設(shè)備、腳踏開關(guān)等對防進(jìn)液都有具體要求，這里需要分別標(biāo)注及試驗，不要遺漏。

1.9 危險輸出的防止（51）

對于超聲設(shè)備有關(guān)安全的參數(shù)的指示（51.2），針對軟組織熱指數(shù)、骨熱指數(shù)的特殊規(guī)定需要格外重視。

aa)若超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下，其軟組織熱指數(shù)或骨熱指數(shù)不具備超過1.0的能力，則不需要顯示熱指數(shù)。

cc)若超聲診斷設(shè)備預(yù)期僅應(yīng)用于成人顱骨，則熱指數(shù)的顯示，在其等于或超過1.0時，僅需包括顱骨熱指數(shù)的顯示。

這里是對于指定用途的超聲設(shè)備，給出了熱指數(shù)的特殊要求。

ee)對不具備實時（B模式）成像能力的系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)允許操作者選擇來顯示熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)，但不需具備同時顯示兩者的能力。

f)若顯示，則熱指數(shù)顯示的增量，在數(shù)值<2.0的范圍內(nèi)，應(yīng)不超過0.2；在數(shù)值>2.0時，應(yīng)不超過0.5。

對于熱指數(shù)的顯示，分段給出了具體的要求。對于小范圍的數(shù)值要求顯示間隔不超過0.2、對于大范圍的數(shù)值要求顯示間隔不超過0.5。

gg)若顯示，則機(jī)械指數(shù)顯示的增量，在整個顯示范圍內(nèi)，應(yīng)不超過0.2。

對于機(jī)械指數(shù)的顯示，不像熱指數(shù)分段給出了具體的要求，而是在整個顯示范圍內(nèi)，間隔應(yīng)不超過0.2。

hh)若超聲診斷設(shè)備預(yù)期經(jīng)食管使用，其表面溫度具備超過41?C的能力，則在表面溫度超過41?C時，應(yīng)顯示表面溫度或應(yīng)向操作者提供其他的指示。

這里對于特殊用途的超聲設(shè)備，規(guī)定了安全使用的最高溫度41?C，在溫度高于這個溫度后，要求有相應(yīng)的指示給操作者，以提示存在的可能風(fēng)險。

對于意外地選成過量的輸出（51.4），標(biāo)準(zhǔn)提出了針對超聲設(shè)備的具體要求。在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時，超聲診斷設(shè)備應(yīng)進(jìn)入適當(dāng)?shù)哪J(rèn)設(shè)置狀態(tài)，即低功率輸出狀態(tài)。這些默認(rèn)設(shè)置的數(shù)值應(yīng)由制造商確定，但可允許操作者重新設(shè)置。在核查完熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)后，方可使用。

aa)針對設(shè)計允許聲輸出全軟件控制的超聲診斷設(shè)備，在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時，超聲診斷設(shè)備應(yīng)進(jìn)入適當(dāng)?shù)哪J(rèn)設(shè)置狀態(tài)，這些默認(rèn)設(shè)置的數(shù)值應(yīng)由制造商確定，但可允許操作者重新設(shè)置。

bb)針對設(shè)計不允許聲輸出全軟件控制的超聲診斷設(shè)備，在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時，超聲診斷設(shè)備應(yīng)提示操作者去核查（適當(dāng)時，重置或更改）所顯示的聲輸出和機(jī)械指數(shù)和/或熱指數(shù)。

2.小結(jié)

本文結(jié)合超聲設(shè)備自身的特點，通過對GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)和GB9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)的梳理，從超聲設(shè)備的主要安全指標(biāo)（識別、標(biāo)記和文件，輸入功率，外殼和防護(hù)罩，連續(xù)漏電流和患者輔助電流，電介質(zhì)強(qiáng)度，正常使用時的穩(wěn)定性，懸掛物，超溫，溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌，危險輸出的防止等）詳述了檢測超聲設(shè)備時需關(guān)注的重點和難點。希望這些研究內(nèi)容的提出能夠?qū)Τ曉O(shè)備的檢測起到一定的幫助作用。