余妙靈，包斌,2*

1(上海海洋大學(xué) 食品學(xué)院，上海，201306)2(食品科學(xué)與工程國家級(jí)實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心(上海海洋大學(xué))，上海，201306)

中國嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和研發(fā)隨著乳品工業(yè)的發(fā)展迅速發(fā)展，截至2021年3月，全國有117家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證和配方注冊證。中國嬰幼兒配方乳粉從“第一代”到“第四代”在國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)政策以及配方方面多次迭代更新，最新版國家標(biāo)準(zhǔn)于2021年3月18日公布，嬰幼兒配方乳粉行業(yè)面臨二次配方注冊提升考驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)在配方研發(fā)和申請注冊時(shí)間過度上的難度空前絕后。在市場空間不大且市場細(xì)分更甚的形勢下，本文提出了企業(yè)個(gè)性化配方，特別是以全羊乳粉的產(chǎn)品原料與配方開發(fā)可能帶來市場突圍的積極影響論述，旨在助益嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品的研發(fā)。

1 中國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與配方發(fā)展 史概況

1.1 1979—2010年——早期發(fā)展簡況

中國的嬰幼兒配方乳粉研究與開發(fā)起步較晚，1979年，由內(nèi)蒙古輕工科研所、黑龍江省乳品工業(yè)研究所、內(nèi)蒙古海拉爾乳品廠、黑龍江雙城兒童乳品廠研制第一代嬰兒配方乳粉——“母乳化乳粉”[1-3]?！澳溉榛迸浞饺榉踇4-8]是中國嬰幼兒配方奶粉研制的中心思想，嬰幼兒配方乳粉從無到有，產(chǎn)品自研制、面世，到如今嬰幼兒配方乳粉相關(guān)國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)多次更迭，配方研制也隨著“母乳化”的深入研究而更新。

1983年由輕工部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB 869—1983《嬰兒食品營養(yǎng)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》[4]。1989年，國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布GB 10765—1989《嬰兒配方乳粉Ⅰ》，GB 10766—1989《嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》，第二代嬰兒配方乳粉出世，它是以鮮牛乳或羊乳和白砂糖為主要原料，強(qiáng)化維生素和礦物質(zhì)而制成的粉末狀產(chǎn)品[1-3]。

1997年，國家技術(shù)監(jiān)督局修訂并發(fā)布GB 10765—1997《嬰兒配方乳粉Ⅰ》、GB 10766—1997《嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》、GB 10767—1997《嬰幼兒配方粉及嬰幼兒補(bǔ)充谷粉通用技術(shù)條件》；第三代嬰兒配方乳粉更改配方主料飴糖為麥芽糊精(嬰兒配方乳粉Ⅲ)，規(guī)定乳清蛋白含量須大于蛋白質(zhì)的60%，乳糖須大于碳水化合物90%，亞油酸下限為3 000 mg/100g；增加維生素K1、維生素B6、維生素B12、泛酸、葉酸、生物素、膽堿、牛磺酸8項(xiàng)指標(biāo)，維生素由7 種增加到了13 種；礦物質(zhì)增加錳的指標(biāo)，同時(shí)將銅由衛(wèi)生指標(biāo)改為理化指標(biāo)[3,9-12]。

1.2 2010—2016年——里程碑式發(fā)展期

在2004年春披露的大頭娃事件和2008年三鹿奶粉三聚氰胺事件之后，衛(wèi)生部于2010年發(fā)布GB 10765—2010《嬰兒配方食品》、GB 10767—2010《較大嬰兒和幼兒配方食品》[13-14]。第四代嬰幼兒配方乳粉根據(jù)主料來源可分為乳基和豆基2種類型；因?yàn)椤按箢^娃”事件，麥芽糊精基本上不再用于嬰幼兒配方中。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定所使用的原料和食品添加劑不應(yīng)含有谷蛋白，不應(yīng)使用氫化油脂，不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過的原輔材料。標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)定了必須營養(yǎng)成分及其指標(biāo)，也給出了可強(qiáng)化的營養(yǎng)物質(zhì)，如嬰兒配方食品有推薦的必需和半必需氨基酸；較大嬰兒和幼兒配方食品有錳、硒、肌醇、二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸等。配方產(chǎn)品營養(yǎng)更加科學(xué)合理，功能性更加齊全，母乳化模式更進(jìn)一步，與世界技術(shù)水平并馳，具有里程碑意義[3]。

2012年之后，衛(wèi)生部陸續(xù)公布可添加在嬰幼兒配方乳粉中的營養(yǎng)物質(zhì)，如低聚果糖、低聚半乳糖、乳鐵蛋白、葉黃素、核苷酸、益生菌、1，3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯等，并規(guī)定了這些營養(yǎng)物質(zhì)的來源[15]。

2013年新版生產(chǎn)許可審查工作開展后，嬰幼兒配方乳粉開始配方備案制；2013年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布“全國128家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)名單公布”[16-17]。2014年—2015年8月，國內(nèi)先后獲得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證的企業(yè)有104家(表1)，企業(yè)代工和貼牌品牌數(shù)量增加。2015年10月1施行的《中國食品安全法》規(guī)定“不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉”，這一規(guī)定使得各個(gè)乳企增加自主品牌以及小范圍差異化產(chǎn)品；因市場運(yùn)作，出現(xiàn)國內(nèi)嬰幼兒乳粉配方數(shù)過多過濫現(xiàn)象，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)當(dāng)時(shí)配方備案數(shù)多達(dá)3 000多個(gè)，如圣元1個(gè)工廠就備案了184個(gè)配方(表2)，含200、400、800、900 g等多種不同包裝形式的規(guī)格[18-19]。

1.3 2016—2020年——配方注冊試行期

2016年10月1日，被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)”的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》正式實(shí)施[20]。新政實(shí)施后，嬰幼兒配方乳粉的配方研制與監(jiān)管比之前更加嚴(yán)格，一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)原則上最多申請9個(gè)配方，大大限制嬰幼兒乳粉配方數(shù)量和品牌數(shù)量(表2)。這場大洗牌使市場競爭更激烈，但消費(fèi)者卻可以更清晰地選擇牛奶或羊奶、國產(chǎn)奶源或進(jìn)口奶源的產(chǎn)品。

2018年1月1日起，嬰幼兒配方乳粉開始生產(chǎn)注冊后配方產(chǎn)品。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年3月，中國境內(nèi)配方注冊獲證企業(yè)有117家(表1)，配方992個(gè)，境外52家，配方319個(gè)；共440個(gè)系列，1 311個(gè)配方，其中79%為牛乳粉配方，21%為羊乳粉配方，其中有機(jī)牛乳粉63個(gè)，牦牛乳6個(gè)。由表1、表2數(shù)據(jù)可知，因?yàn)閲曳ㄒ?guī)政策改變帶來嬰幼兒配方乳粉配方數(shù)目經(jīng)過配方注冊而驟減，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)目反而增加，如乳業(yè)大省黑龍江省由原來的30家增加到35家，陜西省從18家增加到20家，內(nèi)蒙古自治區(qū)從6家增加到7家；貝因美現(xiàn)有54個(gè)配方是其不同的至少6個(gè)工廠的配方注冊數(shù)；圣元在配方注冊前其1家工廠就可以備案184個(gè)配方，配方注冊后至少4家企業(yè)才能注冊36個(gè)配方；即無論一個(gè)品牌有幾家工廠，一個(gè)獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)最多只能申請注冊9個(gè)配方。

表1 國內(nèi)嬰幼兒配方乳粉獲生產(chǎn)許可企業(yè)統(tǒng)計(jì)表Table 1 Statistics of domestic infant formula milk powder production licensed enterprises

表2 知名品牌國產(chǎn)配方數(shù)對比Table 2 Comparing the number of well-known brand and indigenous formulas

1.4 新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇(2021年起)

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國家市場監(jiān)督管理局于2021年3月18日公布新國標(biāo)GB 10765—2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》、GB 10766—2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒配方食品》、GB 10767—2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)幼兒配方食品》[21-23]。新國標(biāo)與2010版標(biāo)準(zhǔn)差異較大，如較大嬰兒配方食品將有單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)，且更靠近嬰兒配方食品的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品必需成分的設(shè)計(jì)值幾乎都設(shè)定上限等(表3)。新國標(biāo)的變化勢必對未來“第五代”配方研發(fā)有很大影響。其中碳水化合物來源首選應(yīng)為乳糖，葡萄糖聚合物適量添加，不能使用蔗糖，2段和3段不僅增加碳水化合物要求，還增加乳糖比例要求，原配方中加葡萄糖聚合物的配方需變動(dòng)配方原料構(gòu)成或添加量；1、2、3段均降低蛋白質(zhì)下限，2段增加乳清蛋白占比要求，這使得2段配方靠近1段配方，這一調(diào)整預(yù)計(jì)更適于6～12個(gè)月較大嬰兒的“蛋白過敏”體質(zhì)營養(yǎng)安全需求；脂肪提高上限，脂肪酸改變上限，為避免配方中植物油的脂肪酸在加工過程中產(chǎn)生污染物縮水甘油酯和氯丙醇類[24]，配方設(shè)計(jì)在考慮植物油添加量的同時(shí)還要考慮各種植物油的比例，企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品時(shí)還應(yīng)建立該指標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，行業(yè)供應(yīng)鏈也應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)；大部分維生素與礦物質(zhì)都需要根據(jù)大宗原料本底調(diào)整其在配方中的強(qiáng)化量；而1段和2段的配方，膽堿從可選擇性成分改為必需成分，并提高上下限的規(guī)定將導(dǎo)致干法工藝的配方中其添加量加倍增加；考慮到原料本底?；撬岷坎▌?dòng)較大，個(gè)別企業(yè)新配方預(yù)計(jì)不再強(qiáng)化牛磺酸；二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸則明確含量為具體數(shù)值，新配方中強(qiáng)化量加大；而乳鐵蛋白因?yàn)樵蟽r(jià)格以及經(jīng)過注冊后這幾年的市場推廣，預(yù)計(jì)企業(yè)在其配方強(qiáng)化量上也會(huì)有較大的調(diào)整。新國標(biāo)于2023年2月22日實(shí)施，第二輪配方注冊也將開啟新的篇章，中國嬰幼兒配方乳粉行業(yè)又將面臨新的動(dòng)蕩[20]。

表3 乳基嬰幼兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)對配方影響較大項(xiàng)目對比分析表Table 3 Comparative analysis of items that the milk-based infant formula food standards have a greater impact on the formula

2 中國嬰幼兒配方乳粉配方發(fā)展趨勢分析

2.1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與配方個(gè)性化趨勢

第一輪配方注冊淘汰了大量雜牌和貼牌嬰幼兒配方乳粉品牌；預(yù)計(jì)新國標(biāo)實(shí)施后有不少品牌將退出市場。一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)只能申請注冊3個(gè)系列9個(gè)配方，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如何布局，配方差異如何避免高度同質(zhì)化是關(guān)鍵。未來企業(yè)的發(fā)展不在于品牌多少，而是母乳研究、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)布局、配方與營養(yǎng)個(gè)性化、供應(yīng)鏈實(shí)力等固化提升才能促使企業(yè)走得更穩(wěn)更長遠(yuǎn)。因此市場訴求更加細(xì)化，綿羊乳配方、牦牛乳配方、有機(jī)牛乳配方可能在新的一輪配方注冊中成為市場細(xì)分突圍的法寶，全羊配方預(yù)計(jì)成為企業(yè)的首選個(gè)性化配方，其次是有機(jī)牛乳配方；配方大宗原料的選擇不僅要差異化蛋白質(zhì)、脂肪及脂肪酸、碳水化合物，也要符合新國標(biāo)的新要求。

配方個(gè)性化方向還可能更側(cè)重于乳鐵蛋白添加量的變化、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯的選型、益生菌菌種和菌株的差異化等，配方會(huì)更趨于接近母乳。在大宗原料以及營養(yǎng)強(qiáng)化劑方面具有明顯差異的配方，在申請注冊時(shí)更容易通過審批。

2.2 羊乳產(chǎn)品發(fā)展趨勢

2.2.1 羊乳基配方研究發(fā)展簡況

早在1902年，發(fā)表在《柳葉刀》上的第一篇羊奶相關(guān)的論文就是關(guān)于嬰幼兒喂養(yǎng)和其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)與益處，山羊奶因?yàn)樾≈厩虮壤哂谂Ｄ蹋渲睆叫∮? μm，凝乳更好，因此比牛奶更適合嬰幼兒”[26]。

歐盟歐洲食品安全局營養(yǎng)食品、營養(yǎng)和過敏科研委員會(huì)經(jīng)評估，先后于2004年和2012年給出科學(xué)意見，并于2013年8月29日發(fā)布2013/46/EU號(hào)委員會(huì)指令，修訂2006/141/EC號(hào)指令，批準(zhǔn)羊奶蛋白質(zhì)作為嬰兒配方食品和較大嬰兒配方食品的蛋白質(zhì)來源[27-28]。

近十年，國內(nèi)外對羊奶基嬰幼兒配方乳粉的研究，包括臨床喂養(yǎng)的研究[29-39]越來越多，研究結(jié)果表明，羊乳基嬰幼兒配方乳粉能滿足嬰幼兒生長發(fā)育的需要、山羊乳配方對嬰幼兒牛奶過敏有一定的預(yù)防和治療等積極作用、山羊奶配方以及全羊配方相比牛乳配方與母乳更接近。這些研究推動(dòng)了“母乳化”研究的不斷發(fā)展，對于中國乃至世界范圍嬰幼兒配方乳粉的開發(fā)有重大的研究價(jià)值和指導(dǎo)意義。

2.2.2 中國嬰幼兒配方羊乳粉發(fā)展簡況

中國居民飲用羊奶的歷史，早期記載見于明代著作《本草綱目》。而現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)起步于1970年，先是在陜西富平縣以分散的小型加工廠制作全脂羊奶粉；1990年代改制或新建的羊奶粉代表企業(yè)有陜西紅星乳業(yè)有限公司、陜西關(guān)山乳業(yè)有限公司、美可高特羊乳有限公司，他們先后開發(fā)研制了早期的嬰幼兒配方羊乳粉產(chǎn)品[40-41]。

2003年嬰幼兒配方羊乳粉貼牌合作開始興起，市場上出現(xiàn)了早期的嬰幼兒配方羊乳粉品牌，如當(dāng)時(shí)的“美羚”、“關(guān)山”、“莎能羊”、“美可高特”、“御寶”、“美恩”、“羊羊100”等。嬰幼兒配方羊乳粉產(chǎn)業(yè)在2008年三聚氰胺事件后迎來了重大契機(jī)，開始發(fā)展壯大，“陜西羊奶”走向全國[41]。

根據(jù)2013年版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的規(guī)定[16]，干法工藝生產(chǎn)企業(yè)從2014年開始，在配方上迎來重大轉(zhuǎn)變，原先使用其他工廠生產(chǎn)的基粉改成了“植物油粉”，在工藝和配方上解決了干法工藝無法直接添加液態(tài)食用油的問題。而后，從三聚氰胺事件中振作的牛奶大戶們陸續(xù)布局嬰幼兒配方羊乳粉市場，如知名品牌飛鶴收購早期知名的羊奶企業(yè)-關(guān)山乳業(yè)，圣元推出圣元優(yōu)博羊奶粉，澳優(yōu)的佳貝艾特系列在羊乳粉市場大放異彩，伊利、蒙牛(雅士利)也紛紛構(gòu)建國內(nèi)外羊奶資源。

在2018年1月1日配方注冊制完成之前，嬰幼兒配方羊乳粉的配方數(shù)和品牌數(shù)達(dá)到最多化時(shí)期。但因配方注冊，一個(gè)企業(yè)原則上只能申請注冊3個(gè)系列9個(gè)配方，許多企業(yè)經(jīng)戰(zhàn)略部署和綜合評估選擇推出至少1個(gè)系列3個(gè)羊乳粉配方，獲注冊的羊乳粉配方數(shù)占比高達(dá)21%，這也說明配方羊乳粉的前景良好；佳貝艾特、藍(lán)河等全羊蛋白配方羊乳粉更是成為市場寵兒。據(jù)新媒體母嬰行業(yè)觀察網(wǎng)報(bào)道澳優(yōu)旗下全羊配方佳貝艾特羊奶粉2020年的銷售額達(dá)31.06億，同比增長8.8%，為澳優(yōu)公司自有品牌奶粉總收入的50%；自2018年以來，其羊奶粉銷售額已連續(xù)3年占中國嬰幼兒配方羊乳粉總進(jìn)口量60%以上[42]，澳優(yōu)公司也成為了行業(yè)少有的牛羊產(chǎn)品并舉發(fā)展的企業(yè)。在中國知名電商平臺(tái)以嬰兒配方羊乳粉為關(guān)鍵詞搜索產(chǎn)品，佳貝艾特銷售量和消費(fèi)者評價(jià)也是遙遙領(lǐng)先。在近幾年的中國羊奶粉品牌排行榜中的還有歡恩寶、卡洛塔妮、可瑞康等品牌[43-44]。

2.2.3 全羊配方趨勢分析

母乳是無法被替代的，而“母乳化”研究就是為了使嬰幼兒配方乳粉更接近母乳。目前已有相關(guān)研究的奶類有牛奶、山羊奶、綿羊奶、水牛奶、駝奶、馬奶等，其中又以牛奶、羊奶和人奶的對比分析研究較多[45-51]，研究顯示羊奶是更接近母乳的奶源。目前中國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的奶源來自牛奶和羊奶，企業(yè)也善于利用這些科研成果進(jìn)行市場教育培訓(xùn)，所以牛奶過敏者、腸胃消化吸收不好者往往會(huì)選擇配方羊乳粉；隨著羊奶的研究越來越多，配方羊乳粉更普遍地被大眾接受。各嬰幼兒配方乳粉企業(yè)將根據(jù)新的國家標(biāo)準(zhǔn)、配方注冊政策及市場訴求等情況開展新的配方注冊，羊奶粉是各企業(yè)的產(chǎn)品布局趨勢[25]，而全羊配方羊乳粉預(yù)計(jì)成為第二輪配方注冊的研產(chǎn)突圍趨勢，同時(shí)含有牛奶成分的半羊配方羊乳粉會(huì)逐漸退出市場。

未來，以羊奶為基底物的新型原料可能會(huì)逐漸被研制，如羊乳清二十二碳六烯酸、羊乳清花生四烯酸、羊乳清1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、羊奶乳鐵蛋白、羊奶低聚糖等。仿生母乳糖、仿生母乳脂肪的應(yīng)用型原料開發(fā)可能發(fā)揮關(guān)鍵作用，使得真正的“全羊配方”成為可能，仿生全羊乳固體配方羊乳粉成為高端市場不可替代的產(chǎn)品。

3 總結(jié)與展望

乳制品的“母乳化”研究和嬰幼兒配方乳粉的研發(fā)幫助了廣大家庭，滿足了不同嬰幼兒的營養(yǎng)需求。因?yàn)橹袊鴭胗變号浞饺榉叟浞阶灾频南薅ǎ粋€(gè)企業(yè)原則上只能申請3個(gè)系列9個(gè)配方產(chǎn)品，二輪配方注冊因?yàn)樾掳鎳覙?biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)，企業(yè)在配方研發(fā)和時(shí)間成本上將大大提高門檻，二次淘汰賽更加嚴(yán)峻。而羊奶因?yàn)榫哂懈咏溉榈臓I養(yǎng)價(jià)值，以羊奶為基質(zhì)的配方產(chǎn)品，尤其以羊奶和羊奶研制品，如羊乳清研制的“全羊”嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，在第二輪配方注冊實(shí)施時(shí)將會(huì)迎來高峰。同時(shí)，市場訴求也更細(xì)化，山羊乳配方、綿羊乳配方、牦牛乳配方可為企業(yè)在嚴(yán)酷競爭中的突圍創(chuàng)造更大幾率。企業(yè)應(yīng)預(yù)計(jì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)并提前做好奶源的戰(zhàn)略部署，也要重新評估市場趨勢和企業(yè)自身優(yōu)劣態(tài)勢，合理布局產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和個(gè)性化研發(fā)配方；同時(shí)也可以考慮開發(fā)0～3歲嬰幼兒配方乳粉以外的乳制品產(chǎn)品，比如特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品、3歲以上兒童配方乳粉等，這樣企業(yè)才能在新的一輪洗牌中繼續(xù)發(fā)展壯大。