曾紅燕 袁燁桑 鐘寧遠(yuǎn) 焦新萍

食品檢測(cè)是保證食品安全的重要手段，而大部分食品檢測(cè)都是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的開展離不開各種分析儀器，包括溫濕度表、液相色譜儀等儀器。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，做好實(shí)驗(yàn)儀器的管理十分重要。

一、儀器設(shè)備的采購(gòu)

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘男枨蠹靶马?xiàng)目建設(shè)，會(huì)合理配備儀器設(shè)備。一般先填寫《儀器設(shè)備申購(gòu)表》，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核同意，必要時(shí)技術(shù)負(fù)責(zé)人可組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，通過評(píng)審后再報(bào)實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)部門。申購(gòu)大型儀器設(shè)備、進(jìn)口設(shè)備時(shí)，檢驗(yàn)所應(yīng)先進(jìn)行調(diào)研，撰寫調(diào)研報(bào)告后一起報(bào)實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)員。

二、儀器設(shè)備的驗(yàn)收

1.儀器設(shè)備的開箱驗(yàn)收。驗(yàn)收儀器設(shè)備時(shí)，實(shí)驗(yàn)室人員和供貨商的工程師要一起檢查設(shè)備外觀是否破損;設(shè)備及附件與裝箱單是否一致;是否帶有電腦及軟件。如果發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)與供貨單位聯(lián)系，并如實(shí)填定《儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄表》。

2.儀器設(shè)備的技術(shù)驗(yàn)收。在儀器設(shè)備到貨后要根據(jù)合同中的規(guī)定由供應(yīng)商負(fù)責(zé)安裝調(diào)試，安裝調(diào)試合格后需提供安裝調(diào)試報(bào)告。

三、儀器設(shè)備檔案的建立

為了能跟蹤到儀器設(shè)備現(xiàn)階段的狀態(tài)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，便于調(diào)查和分析檢測(cè)事故的原因，對(duì)儀器設(shè)備建立完整的檔案是非常必要的。設(shè)備檔案一般包括以下內(nèi)容：

（1）儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、制造廠商、購(gòu)置價(jià)格、購(gòu)置日期、出廠編號(hào)、本單位固定資產(chǎn)編號(hào)、保管人、放置地點(diǎn)、儀器設(shè)備目前狀態(tài)（在用、停用、報(bào)廢）。（2）說明書。（3）所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期。（4）購(gòu)置儀器的申請(qǐng)、儀器裝箱單、儀器驗(yàn)收清單、儀器驗(yàn)收日期及驗(yàn)收、記錄儀器啟用日期。（5）所有設(shè)備的使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、期間核查記錄以及儀器設(shè)備損壞、故障、修理記錄，存放位置變更記錄和儀器設(shè)備的報(bào)廢情況記錄等。（6）儀器驗(yàn)收合格后對(duì)每臺(tái)設(shè)備給予唯一性編號(hào)。

四、儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)管理

實(shí)驗(yàn)室里的所有儀器設(shè)備（包括租賃設(shè)備）都應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)編號(hào)，以表明其確認(rèn)狀態(tài)，包括合格證（綠色）、準(zhǔn)用證（黃色）、停用證（紅色）。

三種狀態(tài)標(biāo)識(shí)的張貼規(guī)則如下：

合格證：a.儀器設(shè)備經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/功能檢查/比對(duì)等并確認(rèn)符合使用要求者;b.有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。

準(zhǔn)用證：a.具有多功能儀器設(shè)備，某些功能已喪失，但檢驗(yàn)工作所用功能正常，且經(jīng)確認(rèn)符合使用要求者;b.儀器設(shè)備某一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)精度不合格，但檢驗(yàn)工作所用的關(guān)鍵點(diǎn)合格者;c.降一級(jí)使用者。

停用證：a.儀器設(shè)備有損壞或出現(xiàn)故障者;b.儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的結(jié)果報(bào)告經(jīng)確認(rèn)不合格者;c.儀器設(shè)備性能無法確定者;d.儀器設(shè)備超過確認(rèn)周期者;e.儀器設(shè)備暫時(shí)不使用的。

五、儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)

1.使用。在使用儀器設(shè)備時(shí)，應(yīng)先編寫SOP（Standard Operation Procedure），一般包括目的、適用范圍、責(zé)任、技術(shù)參數(shù)使用要求、操作方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容。設(shè)備操作者應(yīng)熟悉該儀器設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)方法，對(duì)于大型、復(fù)雜儀器設(shè)備的操作人員，必須經(jīng)培訓(xùn)考核合格并經(jīng)授權(quán)后才可操作。用于檢驗(yàn)的每一臺(tái)儀器設(shè)備必須在有效確認(rèn)周期內(nèi)使用，使用前發(fā)現(xiàn)異常的不得使用，且立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)所負(fù)責(zé)人。

2.維護(hù)保養(yǎng)。儀器設(shè)備在正常使用中，由于外部環(huán)境或內(nèi)部使用的各種因素影響，會(huì)改變儀器設(shè)備的工作性能。為保證其運(yùn)行正常，延長(zhǎng)使用壽命，實(shí)驗(yàn)室要認(rèn)真做好儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。

維護(hù)保養(yǎng)工作根據(jù)工作量大小和難易程度分為日常維護(hù)保養(yǎng)和一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)。日常維護(hù)保養(yǎng)是指儀器設(shè)備在每次使用后均應(yīng)進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)工作，當(dāng)使用說明書沒有明確規(guī)定時(shí)，至少要保證儀器設(shè)備歸位、整齊、清潔、安全等。一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)是指由專業(yè)人員按一定的時(shí)間間隔，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行拆卸清洗、潤(rùn)滑等，以保證儀器設(shè)備的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，具體操作按《操作規(guī)程》實(shí)施。

六、儀器設(shè)備的期間核查

儀器設(shè)備的期間核查也是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理工作的一個(gè)重要組成部分，該工作的目的是為了讓實(shí)驗(yàn)室在用儀器設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）在兩次檢定、校準(zhǔn)周期之間保持良好的工作狀態(tài)，使其滿足檢驗(yàn)工作的要求，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。CNAS-CL01-2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》中規(guī)定了期間核查的過程及內(nèi)容。

1.判斷儀器設(shè)備期間核查的因素及需期間核查的設(shè)備。根據(jù)儀器設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核查，判斷設(shè)備是否需要期間核查至少要考慮以下因素：設(shè)備校準(zhǔn)/檢定的周期較長(zhǎng);歷次校準(zhǔn)/檢定結(jié)果出現(xiàn)不符合格或不符合檢驗(yàn)要求的設(shè)備;使用頻率較高或穩(wěn)定性差的設(shè)備;多人操作的設(shè)備;維護(hù)保養(yǎng)不到位的設(shè)備;經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備。

2.期間核查的常見方法。（1）測(cè)量設(shè)備。選用穩(wěn)定性好的樣品的上次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比;運(yùn)用檢測(cè)院的檢驗(yàn)方法;采用外部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或參加能力驗(yàn)證計(jì)劃。

（2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：可采用核查其是否在有效期內(nèi)，是否符合其證書規(guī)定的適用范圍、使用方法、儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求等，以保證該標(biāo)準(zhǔn)特質(zhì)的量值符合要求。若上述核查均符合要求，可以不做期間核查;但若核查中發(fā)現(xiàn)有偏差，則需要做期間核查。非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)其特性量值進(jìn)行核查;通過實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或參加能力驗(yàn)證計(jì)劃;檢驗(yàn)近期參加過能力驗(yàn)證且結(jié)果滿意的樣品或檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制樣品。

（3）設(shè)備比對(duì)。用兩臺(tái)檢定/校準(zhǔn)周期內(nèi)的同類型檢測(cè)設(shè)備對(duì)同一個(gè)樣品進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)兩組檢測(cè)出來的結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，作出評(píng)價(jià)。

（4）實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)。在找不到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)且沒有相同設(shè)備時(shí)可以選用同一份樣品，在不同的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。

（5）方法比對(duì)。對(duì)同一個(gè)樣品用不同的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較，看看設(shè)備的狀態(tài)。

3.制定期間核查的計(jì)劃及實(shí)施。年初由實(shí)驗(yàn)所確定需進(jìn)行期間核查的設(shè)備，擬定核查計(jì)劃。擬定好后要按核查計(jì)劃實(shí)施，并填寫《儀器設(shè)備期間核查記錄》，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)核查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

4.期間核查結(jié)果的處理。開展期間核查后，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，從而判斷核查的儀器設(shè)備是否出現(xiàn)異常，當(dāng)期間核查發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備計(jì)量性異?；虿缓细?，應(yīng)立即通知儀器設(shè)備管理員，貼停用標(biāo)識(shí)，實(shí)驗(yàn)所應(yīng)及時(shí)查找原因，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行修理直至可以正常使用，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格后再投入使用。

5.期間核查的記錄要求。核查記錄要求包括下列內(nèi)容：期間核查依據(jù);核查原始記錄;核查的評(píng)價(jià);采取的糾正措施;期間核查日期及實(shí)施人員;控制限和判別要求;方法過程描述;核查圖標(biāo);核查結(jié)果。

6.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施期間核查的步驟。（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制儀器設(shè)備期間核查的程序文件，內(nèi)容至少要包括期間核查的職責(zé)分工、方法和步驟;明確儀器設(shè)備期間核查的判定依據(jù);核查工作流程;核查結(jié)果的處理;出現(xiàn)核查結(jié)果異常或發(fā)現(xiàn)有失控趨勢(shì)時(shí)的處理程序等。（2）編制儀器設(shè)備的期間核查的作業(yè)指導(dǎo)，針對(duì)一些大型檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)編制相應(yīng)的期間核查操作規(guī)程，內(nèi)容包括：核查依據(jù)、核查方法、判定要求、核查周期、核查記錄、核查評(píng)價(jià)、擬采取的糾正措施、核查數(shù)據(jù)的分析判定原則、發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采取的措施以及核查時(shí)的其他要求等。（3）每年初應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要制訂期間核查計(jì)劃，并由專人按計(jì)劃負(fù)責(zé)實(shí)施，對(duì)新增的設(shè)備和在使用當(dāng)中發(fā)現(xiàn)性能不穩(wěn)定的設(shè)備，必要時(shí)可編制增補(bǔ)計(jì)劃。（4）核查時(shí)需注意的事項(xiàng)：嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書操作，盡量與平時(shí)的實(shí)驗(yàn)操作保持一致。（5）期間核查結(jié)果不符合判定要求，需要對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)完成后重新進(jìn)行期間核查;必要時(shí)進(jìn)行維修，維修完成后必需重新檢定/校準(zhǔn)。（6）期間核查結(jié)束后，各檢驗(yàn)所將《儀器設(shè)備期間核查記錄》及時(shí)交給設(shè)備管理員保存歸檔。

七、儀器設(shè)備的報(bào)廢

對(duì)因故無法滿足檢驗(yàn)要求并無法修復(fù)的儀器設(shè)備可申請(qǐng)報(bào)廢。報(bào)廢設(shè)備應(yīng)立即移除試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，并及時(shí)給予合理處理。

八、儀器設(shè)備管理存在

的常見問題及改進(jìn)措施

問題一：程序管理文件中對(duì)儀器的唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)的格式及內(nèi)容不做規(guī)定或規(guī)定不規(guī)范。

改進(jìn)措施：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)規(guī)定，在程序文件中規(guī)定唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)的格式及內(nèi)容。

問題二：沒有根據(jù)儀器設(shè)備的使用要求明確檢定/校準(zhǔn)的關(guān)鍵參數(shù)，導(dǎo)致檢定/校準(zhǔn)結(jié)果無效。

改進(jìn)措施：根據(jù)設(shè)備使用的要求在計(jì)劃中明確檢定/校準(zhǔn)的關(guān)鍵參數(shù)。

問題三：未制訂儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書，導(dǎo)致儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、期間核查操作五花八門。

改進(jìn)措施：制訂儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書，在指導(dǎo)書中明確維護(hù)保養(yǎng)、期間核查的內(nèi)容、時(shí)間、責(zé)任人、符合性判定依據(jù)。

問題四：儀器設(shè)備保管人責(zé)任性不強(qiáng)，沒有按計(jì)劃執(zhí)行，沒有按規(guī)定放在固定位置，導(dǎo)致使用時(shí)找不到設(shè)備。

改進(jìn)措施：保管員加強(qiáng)責(zé)任心，嚴(yán)格按照相關(guān)要求操作，監(jiān)督員要加強(qiáng)監(jiān)督。

問題五：儀器設(shè)備使用記錄和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用登記漏記。

改進(jìn)措施：檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格按儀器設(shè)備管理程序等相關(guān)規(guī)定操作，及時(shí)填寫儀器設(shè)備使用記錄或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用登記。

問題六：需要檢定/校準(zhǔn)的設(shè)備沒有及時(shí)送檢，無法保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。

改進(jìn)措施：必須嚴(yán)格按照檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃及時(shí)送檢。

問題七：對(duì)檢定/校準(zhǔn)的結(jié)果未及時(shí)確認(rèn)。

改進(jìn)措施：及時(shí)按要求對(duì)檢定/校準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，符合檢驗(yàn)要求才可使用，對(duì)不符合的按規(guī)定采取相應(yīng)措施。

問題八：對(duì)發(fā)生故障或其他不符合使用要求的儀器設(shè)備，使用人員沒有及時(shí)填寫《儀器設(shè)備維修申批/記錄表》。

改進(jìn)措施：使用人員應(yīng)按照《儀器設(shè)備管理程序文件》要求及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)人，及時(shí)排除故障，若需修理及時(shí)填寫《儀器設(shè)備維修申批/記錄表》。