李閃閃，張新慶，蔣 輝，常乃升**

(1 西安醫(yī)學(xué)院馬克思主義學(xué)院，陜西 西安 710021,lxsslove@163.com；2 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會(huì)科學(xué)學(xué)院，北京 100730；3 福建醫(yī)科大學(xué)附屬漳州市醫(yī)院科教科，福建 漳州 363000)

1 問(wèn)題的提出

科研人員自覺(jué)遵循科研倫理規(guī)范，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)開(kāi)展獨(dú)立審查，這是保障人類(lèi)受試者權(quán)益的有效手段。進(jìn)入二十一世紀(jì)，我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目逐年攀升，由此引發(fā)的倫理問(wèn)題突顯。為切實(shí)保護(hù)受試者的合法權(quán)益，國(guó)家相關(guān)部委相繼頒布實(shí)施了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等，加快了研究倫理審查制度化進(jìn)程。但是再完備的倫理審查制度，如果得不到研究者及機(jī)構(gòu)的高度重視、充分理解和自覺(jué)遵守，就難以有效貫徹。為此很有必要?jiǎng)討B(tài)考察醫(yī)學(xué)科研人員對(duì)“倫理審查”政策制度及流程等信息的了解情況、態(tài)度和踐行狀況。

國(guó)外調(diào)研表明[1-5]，科研人員對(duì)“倫理審查”的認(rèn)知是復(fù)雜的；一方面科研人員因普遍認(rèn)同保護(hù)人類(lèi)受試者的道德重要性而對(duì)“倫理審查”持肯定態(tài)度；另一方面又因“倫理審查”的低效、審查質(zhì)量等問(wèn)題而視其為科研障礙；同時(shí)也有研究探討科研人員理想中的“倫理審查”。涉及“倫理審查”的調(diào)研，國(guó)內(nèi)研究多以機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)整體運(yùn)行情況為研究對(duì)象[6-9]，調(diào)研科研人員對(duì)“倫理審查”認(rèn)知的文獻(xiàn)有限，且已有研究樣本量均較小，研究對(duì)象限于某個(gè)區(qū)域的醫(yī)務(wù)人員，忽略了從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的高校、科研院所的科研人員。

總體看來(lái)，我國(guó)醫(yī)學(xué)科研人員對(duì)“倫理審查”的了解情況如何？科研人員之間對(duì)“倫理審查”的了解情況和態(tài)度是否有差異，其程度及影響因素又是什么？科研人員對(duì)“倫理審查”的了解情況和態(tài)度是否會(huì)影響其踐行倫理審查制度？課題組以全國(guó)性抽樣調(diào)查結(jié)果為依據(jù)，分析研究我國(guó)醫(yī)學(xué)科研人員對(duì)“倫理審查”的了解情況、態(tài)度和踐行現(xiàn)狀，并為改進(jìn)我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查提出針對(duì)性的對(duì)策和建議。

2 數(shù)據(jù)與方法

2.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

2020年4月20日-5月10日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院與中國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院聯(lián)合開(kāi)展問(wèn)卷調(diào)查。通過(guò)整群抽樣法在2019年申請(qǐng)過(guò)國(guó)家自然科學(xué)基金委醫(yī)學(xué)科學(xué)基金項(xiàng)目的科研人員中進(jìn)行調(diào)研，共獲取16 439份問(wèn)卷，其中有效問(wèn)卷11 164份，有效率為67.9%。本研究主要為探索科研活動(dòng)涉及人的科研人員對(duì)倫理審查的認(rèn)知和態(tài)度，故從上述樣本中選取了近三年?yáng)|、中、西部醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和高?？蒲谢顒?dòng)中涉及人的科研人員，共計(jì)5 820人。為保持影響因素分析中樣本量的一致性，剔除了分析變量中任何一個(gè)變量非邏輯原因?yàn)槿笔е档陌咐罱K納入分析的樣本量為5 726份。故本次問(wèn)卷調(diào)查回收有效問(wèn)卷樣本數(shù)量符合因素分析要求，且符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上所要求的全國(guó)性調(diào)查樣本的數(shù)據(jù)要求。

2.2 模型說(shuō)明

科研人員知識(shí)層面差異的影響因素分析模型。自變量包括：人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征、是否擔(dān)任涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)的委員。研究對(duì)象的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征包括：性別、年齡、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、單位類(lèi)型、區(qū)域和海外經(jīng)歷。因變量包括：科研人員對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究“倫理審查”的了解情況。根據(jù)科研人員對(duì)題目：“您對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究‘倫理審查’的了解程度如何”的作答情況，本文將選擇“非常了解”“比較了解”的定義為“了解”(取值為1)，選擇“不太了解”“不了解”的定義為“不了解”(取值為0)。

科研人員態(tài)度層面差異的影響因素分析模型。自變量包括：人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征、是否擔(dān)任涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)的委員、對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究“倫理審查”的了解程度(“非常了解”“比較了解”“不太了解”)?？紤]到表示“不了解”涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究“倫理審查”的科研人員，可能沒(méi)有倫理審查的相關(guān)經(jīng)歷，而缺乏表達(dá)相關(guān)觀(guān)點(diǎn)的依據(jù)，因此不納入表示“不了解”涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究“倫理審查”的科研人員。因變量包括：對(duì)“倫理審查消耗了科研人員太多的時(shí)間和精力”觀(guān)點(diǎn)的態(tài)度?！澳欠褓澩簜惱韺彶橄牧丝蒲腥藛T太多的時(shí)間和精力？”問(wèn)題的答案選項(xiàng)分為“完全同意”“基本同意”“不太同意”“完全不同意”“說(shuō)不清”。本文旨在探討不同科研人員群體在該說(shuō)法上的態(tài)度差異，故不考慮在此問(wèn)題上選擇“說(shuō)不清”選項(xiàng)的科研人員，區(qū)分為“同意”(合并“完全同意”和“基本同意”選項(xiàng)，取值為1)和“不同意”(合并“不太同意”和“完全不同意”選項(xiàng)，取值為0)。

科研人員行為層面差異的影響因素分析模型。自變量包括：人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征、對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究“倫理審查”的了解程度、對(duì)“倫理審查消耗了科研人員太多的時(shí)間和精力”觀(guān)點(diǎn)的態(tài)度。因變量包括：近三年，科研人員參與的涉及人的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目，是否全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序。“近三年，您參與的涉及人的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目中大概有多少經(jīng)過(guò)了倫理審查程序？”問(wèn)題的答案選項(xiàng)分為“全部”“多數(shù)”“一半左右”“少數(shù)”“都沒(méi)有”“不太清楚”。本文旨在探討不同科研人員群體在該事件上的行為差異，故而不考慮在此問(wèn)題上選擇“說(shuō)不清”的科研人員，同時(shí)將題目轉(zhuǎn)換為另一表述：“近三年，科研人員參與的涉及人的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目，是否全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序”，區(qū)分為“是”(原“全部”選項(xiàng)，取值為1)和“否”(合并原“多數(shù)”“一半左右”“少數(shù)”“都沒(méi)有”選項(xiàng)，取值為0)。

醫(yī)學(xué)科研人員的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征及主要研究變量具體分布詳見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)學(xué)科研人員的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征及主要研究變量分布

2.3 分析策略

利用Logistic回歸模型來(lái)分析影響科研人員知識(shí)、態(tài)度、行為層面差異的影響因素，詳見(jiàn)表2。通過(guò)逐步向前回歸的方法選擇因素，入選變量和剔出變量，標(biāo)準(zhǔn)均采用系統(tǒng)默認(rèn)的檢驗(yàn)水準(zhǔn)：α入=0.05, α出=0.10。使用比值比(OR)及其95%置信區(qū)間(95%CI)量化變量和科研人員的知識(shí)、態(tài)度、行為之間的關(guān)聯(lián)。使用SPSS 22.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。以P<0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表2 科研人員對(duì)“倫理審查”的知識(shí)、態(tài)度影響因素分析策略

3 結(jié)果與討論

調(diào)查問(wèn)卷涉及科研人員對(duì)“倫理審查”的了解情況、對(duì)“倫理審查消耗了科研人員太多的時(shí)間和精力”觀(guān)點(diǎn)的態(tài)度、科研人員參與的項(xiàng)目是否全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序，主要呈現(xiàn)科研人員對(duì)“倫理審查”的了解情況、態(tài)度、行為以及不同人群間的差異情況，分析可能的影響因素，從而深入挖掘“倫理審查”教育培訓(xùn)需重點(diǎn)關(guān)注的人群，以及倫理審查制度化建設(shè)需加強(qiáng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)等。

3.1 科研人員對(duì)倫理審查的了解情況

調(diào)查顯示，90.0%的科研人員表示非常了解或比較了解“倫理審查”，10.0%的人表示不太了解或不了解“倫理審查”。這表明該群體對(duì)“倫理審查”的了解較普遍。根據(jù)影響科研人員對(duì)“倫理審查”了解情況的二分類(lèi)Logistic回歸分析結(jié)果顯示(見(jiàn)表3)，在性別、學(xué)歷、單位類(lèi)型、海外經(jīng)歷、區(qū)域、是否擔(dān)任倫理委員會(huì)的委員方面，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的相關(guān)性。

按性別分析，男性科研人員了解“倫理審查”信息或有關(guān)政策的可能性是女性科研人員的150.0%。這表明在其他條件相同的情況下，男性比女性更多關(guān)注了“倫理審查”相關(guān)信息。按學(xué)歷分析，本科及以下、碩士學(xué)歷者了解“倫理審查”的可能性分別是博士學(xué)歷者的49.6%、67.4%。顯然，學(xué)歷越高，了解“倫理審查”的可能性越高。這與黃冬枚等[10]、洪雪等[11]的研究結(jié)果相同。其原因可能是學(xué)歷越高的人參與項(xiàng)目越多，接受的倫理培訓(xùn)也越多，故有更多機(jī)會(huì)接觸并更多了解“倫理審查”。例如，新入職青年教師的學(xué)歷若較低，科研項(xiàng)目申請(qǐng)受限，承擔(dān)科研項(xiàng)目的機(jī)會(huì)就少。

在單位類(lèi)型方面，科研院所、高?？蒲腥藛T了解“倫理審查”的可能性分別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研人員的67.6%、49.4%。這說(shuō)明其他情況相同的條件下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研人員最可能了解“倫理審查”，科研院所的科研人員次之，高?？蒲腥藛T排在最后。其主要原因可能是，國(guó)家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范均明確要求藥物臨床試驗(yàn)需要開(kāi)展倫理審查，從而要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立倫理委員會(huì)并保證倫理審查質(zhì)量，而科研院所、高校的倫理委員會(huì)建設(shè)與運(yùn)行目前并無(wú)明確法規(guī)要求，發(fā)展相對(duì)滯后[12]。

有海外經(jīng)歷者了解“倫理審查”的可能性是無(wú)海外經(jīng)歷者的151.6%。這表明海外經(jīng)歷是科研人員了解“倫理審查”的有利因素。不同區(qū)域間，中部地區(qū)的科研人員了解“倫理審查”的可能性是東部地區(qū)的70.2%。這說(shuō)明，其他條件相同情況下，相比中部地區(qū)，東部地區(qū)的科研人員更了解“倫理審查”，這可能與能和東部經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)、倫理培訓(xùn)較多有關(guān)。

擔(dān)任倫理委員會(huì)的委員了解“倫理審查”的可能性是未擔(dān)任者的437.9%。這表明倫理委員了解“倫理審查”的可能性遠(yuǎn)高于非倫理委員，顯然，不僅因?yàn)楦摺叭宋乃仞B(yǎng)”的人有更大概率擔(dān)任倫理委員，而擔(dān)任倫理委員后的角色意識(shí)會(huì)讓其更加關(guān)注倫理審查。

3.2 科研人員對(duì)倫理審查在消耗科研人員時(shí)間和精力方面的態(tài)度

調(diào)查顯示，77.1%的科研人員表示不同意“倫理審查消耗了科研人員太多的時(shí)間和精力”的觀(guān)點(diǎn)，但仍有22.9%的科研人員對(duì)此表示了認(rèn)同。根據(jù)影響科研人員是否同意“倫理審查消耗了太多的時(shí)間和精力”觀(guān)點(diǎn)的二分類(lèi)Logistic回歸分析結(jié)果(見(jiàn)表4)，顯示性別、年齡、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、有無(wú)海外經(jīng)歷、區(qū)域、是否擔(dān)任涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)的委員、對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究“倫理審查”的了解程度方面，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的相關(guān)性。

表4 影響科研人員是否同意“倫理審查消耗了太多的時(shí)間和精力”觀(guān)點(diǎn)的因素

針對(duì)“倫理審查消耗了科研人員太多的時(shí)間和精力”，在其他條件相同的情況下，性別上，男性科研人員認(rèn)同該觀(guān)點(diǎn)的可能性是女性的139.1%。年齡越小的科研人員，越可能認(rèn)同該觀(guān)點(diǎn)。相比46歲及以上年齡的科研人員，45歲及以下的科研人員更可能認(rèn)同該觀(guān)點(diǎn)。相比46歲及以上的科研人員，45歲及以下者可能因科研經(jīng)驗(yàn)不足，而未充分認(rèn)識(shí)到倫理審查的必要性。

在專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)上，中級(jí)、副高級(jí)、正高級(jí)職稱(chēng)科研人員認(rèn)同該觀(guān)點(diǎn)的可能性分別是初級(jí)職稱(chēng)的151.4%、163.9%、149.9%，分析其原因：中高級(jí)職稱(chēng)者相較初級(jí)職稱(chēng)者而言有著更多的科研經(jīng)驗(yàn)和對(duì)倫理審查的認(rèn)識(shí)，可能對(duì)倫理審查不夠完善的現(xiàn)狀了解更多、期待更高，更不希望繁瑣的倫理審查消耗不必要的時(shí)間和精力。其中，副高職稱(chēng)人員“上有老、下有小”的壓力最大，具體的業(yè)務(wù)、教學(xué)與科研等工作比正高級(jí)職稱(chēng)者多，社會(huì)活動(dòng)和學(xué)術(shù)交流又可能比中級(jí)職稱(chēng)者多，對(duì)時(shí)間成本更加敏感。

有海外經(jīng)歷者認(rèn)同該觀(guān)點(diǎn)的可能性是無(wú)海外經(jīng)歷者的119.8%，可能是因?yàn)閲?guó)內(nèi)倫理審查發(fā)展起步晚，服務(wù)效率偏低、質(zhì)量偏差的問(wèn)題，也可能與有海外經(jīng)歷者的倫理審查信息來(lái)源更豐富、期望值更高有關(guān)。西部科研人員同意觀(guān)點(diǎn)的可能性是東部的78.9%，這可能是因?yàn)槲鞑康膫惱砉ぷ髯龅酶?、服?wù)更高效，由此科研人員的滿(mǎn)意度更高；也可能是西部科研人員對(duì)倫理審查的重要性認(rèn)識(shí)更強(qiáng)。

未擔(dān)任倫理委員會(huì)委員認(rèn)同觀(guān)點(diǎn)的可能性是擔(dān)任者的137.6%。這表明相比非倫理委員會(huì)委員，倫理委員會(huì)委員更不認(rèn)同“倫理審查消耗了科研人員太多的時(shí)間和精力”這一觀(guān)點(diǎn)。這可能是倫理委員對(duì)自身角色定位的心理認(rèn)識(shí)強(qiáng)化，對(duì)倫理審查價(jià)值的肯定，也可能是成為倫理委員后，倫理素養(yǎng)提升，對(duì)倫理審查的認(rèn)可度更高。

在對(duì)“倫理審查”的了解程度方面，表示“比較了解”“不太了解”倫理審查者認(rèn)同觀(guān)點(diǎn)的可能性是“非常了解”者的125.6%、184.3%，這表明科研人員越了解“倫理審查”，越不認(rèn)同“倫理審查消耗了科研人員太多的時(shí)間和精力”的觀(guān)點(diǎn)?？梢酝浦?，科研人員越了解“倫理審查”信息或有關(guān)政策，則可避免倫理審查遞交資料等各環(huán)節(jié)中可能存在的問(wèn)題，更快地推進(jìn)項(xiàng)目的倫理審查過(guò)程。而國(guó)內(nèi)外均有研究指出，倫理審查資料的不完整、文件不一致、錯(cuò)誤、遺漏等是導(dǎo)致倫理審批延期的重要原因[13-14]。

3.3 涉及人的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目在經(jīng)過(guò)倫理審查程序方面的情況

調(diào)查顯示：明確表達(dá)觀(guān)點(diǎn)的科研人員群體中，81.0%的人表示個(gè)人參與的項(xiàng)目全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序，19.0%的人表示個(gè)人參與的項(xiàng)目沒(méi)有全部經(jīng)過(guò)倫理審查程序。分析科研人員參與的涉及人的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目，是否全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序方面行為的影響因素，其二分類(lèi)Logistic回歸分析結(jié)果(見(jiàn)表5)，顯示性別、學(xué)歷、區(qū)域、是否擔(dān)任倫理委員會(huì)的委員、對(duì)“倫理審查”的了解程度、對(duì)“倫理審查消耗了科研人員太多的時(shí)間和精力”觀(guān)點(diǎn)的態(tài)度方面，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的相關(guān)性。

表5 科研人員在遵循倫理審查程序方面行為差異的影響因素

按性別分析，男性參與的科研項(xiàng)目全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序的可能性是女性的67.8%。這表明，女性參與的科研項(xiàng)目更可能經(jīng)過(guò)倫理審查程序，而此前結(jié)論為男性更知悉“倫理審查”，在此數(shù)據(jù)卻顯示其更不愿意經(jīng)過(guò)倫理審查，前后結(jié)論綜合分析說(shuō)明：女性不一定獲悉更及時(shí)、更豐富的倫理審查信息，但可能女性的規(guī)則意識(shí)更強(qiáng)，倫理審查依從性更高。

按學(xué)歷分析，碩士學(xué)歷者參與的科研項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查程序的可能性是博士學(xué)歷者的70.2%。這表明，博士學(xué)歷者參與的科研項(xiàng)目更可能經(jīng)過(guò)倫理審查程序。其原因可能是這些人對(duì)倫理審查的意識(shí)更到位、經(jīng)驗(yàn)更豐富。

按區(qū)域分析，西部地區(qū)的科研人員參與的科研項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查程序的可能性是東部地區(qū)的77.7%，這表明，東部地區(qū)科研人員參與的科研項(xiàng)目更可能經(jīng)過(guò)倫理審查程序。相比東部科研人員，西部科研人員更不贊同倫理審查消耗太多時(shí)間，但實(shí)際上更少經(jīng)過(guò)倫理審查。這前后矛盾的結(jié)論說(shuō)明，西部地區(qū)對(duì)倫理審查的要求可能不嚴(yán)、執(zhí)行不到位，才致使科研人員并不覺(jué)得倫理審查消耗了太多時(shí)間和精力，而不是因?yàn)槲鞑康膫惱矸?wù)質(zhì)量更好、效率更高。因此，西部地區(qū)的倫理審查可能存在較多的管理漏洞。

倫理委員會(huì)委員參與的科研項(xiàng)目全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序的可能性是非倫理委員會(huì)委員的72.6%，說(shuō)明非倫理委員會(huì)委員參與的科研項(xiàng)目更可能經(jīng)過(guò)了倫理審查程序。這與此前“擔(dān)任倫理委員更了解倫理審查”“更不贊同倫理審查消耗了太多時(shí)間和精力”的結(jié)論似乎有矛盾，聯(lián)系前后分析可能情形應(yīng)是：首先，倫理委員會(huì)委員對(duì)其所主持的項(xiàng)目是否經(jīng)過(guò)了“倫理審查”更關(guān)注，對(duì)審查的最終結(jié)果更了解，不會(huì)“想當(dāng)然地”誤認(rèn)為遞交倫理申請(qǐng)就是經(jīng)過(guò)了倫理審查，或誤認(rèn)為有備案就是經(jīng)過(guò)了倫理審查，而非倫理委員可能有此誤解，從而導(dǎo)致該結(jié)果；其次，倫理委員參與了其他人主持的科研項(xiàng)目，明知應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理審查，卻因擔(dān)心提醒后不能參與項(xiàng)目，沒(méi)有促成該項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查；最后，還可能是由于倫理委員對(duì)倫理審查的制度缺陷和監(jiān)管漏洞更了解，清楚某些情況下不經(jīng)過(guò)倫理審查也不會(huì)“出事”或沒(méi)什么“大事”，因此從“省事”的角度沒(méi)有經(jīng)過(guò)倫理審查。

表示“比較了解”“不太了解”“不了解”倫理審查的科研人員，其參與的科研項(xiàng)目全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序的可能性分別是表示“非常了解”科研人員的31.7%、11.4%、11.3%，顯然，科研人員越了解倫理審查，其參與的科研項(xiàng)目越可能全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序。

對(duì)“倫理審查消耗了科研人員太多的時(shí)間和精力”觀(guān)點(diǎn)，表示“基本同意”“不太同意”“完全不同意”倫理審查的人中，其參與的科研項(xiàng)目全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序的可能性分別是表示“完全同意”該觀(guān)點(diǎn)的115.1%、146.9%、266.1%，顯然，科研人員越不認(rèn)同該觀(guān)點(diǎn)，其參與的科研項(xiàng)目越可能全部經(jīng)過(guò)了倫理審查程序。這個(gè)結(jié)論也說(shuō)明倫理審查確實(shí)存在發(fā)展不足問(wèn)題，審查工作需進(jìn)一步人性化、優(yōu)質(zhì)化，更好地把握“度”，避免無(wú)效消耗。

4 建議

4.1 全面普及倫理審查培訓(xùn)，側(cè)重強(qiáng)化薄弱人群和地區(qū)

科技發(fā)展需要倫理導(dǎo)向，涉及人的科研活動(dòng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)倫理審查，而調(diào)查顯示當(dāng)前仍有不少科研人員對(duì)倫理審查缺乏應(yīng)有的了解，因此應(yīng)強(qiáng)化其倫理法規(guī)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)倫理審查培訓(xùn)。倫理委員應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)地向科研人員宣傳倫理法規(guī)和倫理審查規(guī)范，有效落實(shí)科研倫理規(guī)范?？蒲泄芾聿块T(mén)應(yīng)將倫理培訓(xùn)及考核結(jié)果作為申報(bào)和開(kāi)展科研的必備條件之一。與此同時(shí)，調(diào)查顯示在性別、職稱(chēng)、海外經(jīng)歷、機(jī)構(gòu)類(lèi)別等方面存在發(fā)展不平衡和顯著的認(rèn)識(shí)差異，有關(guān)部門(mén)應(yīng)側(cè)重給女性、學(xué)歷和職稱(chēng)較低人員提供更多倫理培訓(xùn)機(jī)會(huì)；在倫理審查建設(shè)薄弱地區(qū)多舉辦倫理審查交流會(huì)議、指導(dǎo)倫理審查制度的完善、幫扶倫理人才隊(duì)伍培養(yǎng)和建設(shè)，鼓勵(lì)科研人員申請(qǐng)擔(dān)任倫理委員會(huì)委員等。

4.2 嚴(yán)格落實(shí)倫理審查法規(guī)，加強(qiáng)考評(píng)和監(jiān)管

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查已基本走上正軌，但在干細(xì)胞、生殖醫(yī)學(xué)等新技術(shù)領(lǐng)域，倫理審查過(guò)程仍待完善[15]。相比東部地區(qū)，西部可能存在更多的倫理審查監(jiān)管漏洞。因此，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)倫理審查的監(jiān)管，醫(yī)學(xué)院校、科研院所更應(yīng)及時(shí)跟上倫理審查發(fā)展形勢(shì)，從機(jī)構(gòu)層面加強(qiáng)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)控制，西部地區(qū)更應(yīng)進(jìn)一步完善倫理審查工作規(guī)范。總體上，政府和行業(yè)主管部門(mén)應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)管，嚴(yán)厲依法處置應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理審查而未審查的有關(guān)項(xiàng)目及責(zé)任人，對(duì)蓄意“鉆空子、找漏洞、知法犯法”者更應(yīng)加大責(zé)任追究力度，加強(qiáng)倫理審查的制度體系建設(shè)，切實(shí)引導(dǎo)科研的正確發(fā)展方向。

4.3 多方位提升倫理審查服務(wù)質(zhì)量和效率

不少機(jī)構(gòu)對(duì)倫理審查工作缺乏應(yīng)有的重視，服務(wù)質(zhì)量堪憂(yōu)，需要分析原因并采取措施提升倫理審查的服務(wù)質(zhì)量與效率。首先，各機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會(huì)配備必要的倫理審查資源，避免因?qū)彶橘Y源不足而陷入低效、拖延、僵化的局面。在倫理辦公室人員配置、制度與資金支持、辦公場(chǎng)所及檔案室、軟件系統(tǒng)等方面提供保障；其次，強(qiáng)化倫理人才隊(duì)伍建設(shè)。遴選具備資質(zhì)、時(shí)間有保障又熱心于倫理事業(yè)的專(zhuān)家學(xué)者擔(dān)任倫理委員，將培訓(xùn)情況與出席率、審查任務(wù)等納入考核指標(biāo)；最后，加強(qiáng)臨床研究的倫理審查協(xié)作與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。在保障機(jī)構(gòu)倫理審查質(zhì)量的前提下，推進(jìn)倫理審查協(xié)作、結(jié)果互認(rèn)，提高審查效率。各研究機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)行倫理審查質(zhì)量評(píng)估，統(tǒng)一倫理審查申請(qǐng)資料的遞交文件清單和流程環(huán)節(jié)等要求，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以此提高審查效率，為區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)打下基礎(chǔ)。