中圖分類號：R241.8;R228文獻標識碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.01.006

血瘀證是中醫(yī)學常見的基本證候，在心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病、炎癥性疾病、免疫功能紊亂及組織增生等疾病的發(fā)生、發(fā)展過程中具有十分重要的作用。

血瘀證診斷標準自20世紀80年代開始受到海內外醫(yī)學界的高度重視，幾經修訂更新：1982年，中國中西醫(yī)結合研究會在第一次全國活血化瘀研究學術會議上制訂了《血瘀證診斷試行標準》[1]。1983年，日本學者寺澤捷年教授采用多元回歸分析等方法，通過對311例受檢查者進行證候研究分析，制定了定量的“血瘀證診斷標準”[2]。1986年，中國中西醫(yī)結合研究會在第二次全國活血化瘀研究學術會議上，討論修訂了1982年版《血瘀證診斷試行標準》，最終制定了《血瘀證診斷標準》[3]。該標準成為目前海內外應用最多且引用頻次最高的血瘀證診斷標準?！堆鲎C診斷標準》在中醫(yī)傳統(tǒng)理論基礎上增加了現(xiàn)代醫(yī)學的理化檢查，具有一定進步意義。同年，日本學者小川新在文獻整理和專家意見的基礎上形成了《國際瘀血診斷標準試行方案》[4]。1988年，中國學者結合既往研究結果，通過多元逐步回歸分析方法制定了定量的《血瘀證診斷標準》[5]。該標準與1983年日本學者建立的標準比較，增加了總體項目，尤其是理化檢查指標，拓寬了血瘀證診斷標準的臨床適用范圍。同年，考慮到既往血瘀證診斷標準條目較多，臨床可操作性受限，血瘀證研究國際會議制定了僅包括12個簡單條目的《血瘀證診斷參考標準》[6]。該標準的最大特點是條目簡潔，內容涵蓋宏觀癥狀和微觀檢查，局限之處是沒有區(qū)分主要標準和次要標準。1997年，中國國際標準化管理委員會發(fā)布《中醫(yī)臨床診療術語·證候部分》（GB/T 16751.2），其中對血瘀證臨床表現(xiàn)進行了規(guī)范闡釋[7]。2011年，中國中西醫(yī)結合學會活血化瘀專業(yè)委員會通過文獻整理、德爾菲專家調查及專家共識，以《血瘀證診斷標準》（1986年）為藍本制定了《血瘀證中西醫(yī)結合診療共識》[8]。該標準由12個條目組成，內容涉及宏觀癥狀體征和微觀理化檢查。與1988年國際會議制訂的《血瘀證診斷參考標準》比較，2011年的診斷標準條目表述更詳細，但未能突出“但見一證便是”的主要診斷指標。

既往多個血瘀證診斷標準在臨床應用中發(fā)揮了重要作用，同時也暴露出一些問題：1）雖幾經更新和修訂，但更新速度較慢，不能滿足臨床醫(yī)學發(fā)展;2）部分理化檢查指標陳舊，難以適應目前臨床實際需要;3）標準缺乏臨床真實性和可靠性的檢驗。

1986年發(fā)布的《血瘀證診斷標準》是目前臨床使用最多、具有代表性的血瘀證診斷標準[3]。陳可冀院士是中國中西醫(yī)結合醫(yī)學的奠基人和開拓者，也是1986年標準的主要制定者。陳可冀院士主持的“血瘀證與活血化瘀”研究榮獲中國中醫(yī)藥領域首個國家科技進步一等獎，在海內外產生廣泛的學術影響?；诖?，《國際血瘀證診斷指南》（以下簡稱“本指南”）起草組依托中國國家“十二五”科技支撐計劃項目“名老中醫(yī)獨特辨證方法傳承研究”（2013BAI13B01），在文獻整理、病例分析及定性訪談的基礎上，參考既往血瘀證診斷標準，經德爾菲法修訂而成《實用血瘀證診斷標準》，并經中國中西醫(yī)結合學會活血化瘀專業(yè)委員會于2016年以中英文版發(fā)布[9-10]。

隨著中醫(yī)藥全球化發(fā)展，制定適應現(xiàn)代臨床科研需求的國際血瘀證診斷標準，指導以血瘀證為主要證候的常見疾病和重大疾病診療具有積極意義。本指南以《實用血瘀證診斷標準》為基礎，由來自中國香港、中國臺灣、中國澳門、韓國、美國、英國、德國、加拿大、澳大利亞、新加坡、馬來西亞16位海內外專家組成的“指南工作組”共同修訂標準，并廣泛征求海內外專家意見后，形成本指南。本指南具有診斷條目簡潔、涵蓋面廣、判斷標準簡單、符合臨床實際、可操作性強等特點。

本指南起草程序遵守了世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會發(fā)布的《世界中聯(lián)國際組織標準管理辦法》和《標準制定和發(fā)布工作規(guī)范（SCM0001-2009）》。由世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會發(fā)布，版權歸世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會所有。

1 范圍

本指南規(guī)定了血瘀證診斷的主要標準、次要標準以及判定標準等內容。本指南適用于血瘀證的臨床與科研工作。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本指南的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本指南;凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本指南。1986年中國中西醫(yī)結合研究會活血化瘀專業(yè)委員會發(fā)布《血瘀證診斷標準》[3];2011年中國中西醫(yī)結合學會活血化瘀專業(yè)委員會發(fā)布《血瘀證中西醫(yī)結合診療共識》[8];2016年中國中西醫(yī)結合學會活血化瘀專業(yè)委員會發(fā)布《實用血瘀證診斷標準》[9-10]。

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本指南。

3.1 血瘀證 血液運行不暢，或血流瘀滯，或血溢脈外而停蓄于體內所引起的證候，臨床以疼痛、腫塊、出血、面色或唇舌紫黯或發(fā)紺、脈澀或結代為主要表現(xiàn)。

3.2 離經之血 血不循經、血溢脈外引起的臟器、組織、皮下或漿膜腔內瘀血、積血。

3.3 肌膚甲錯 皮膚粗糙、肥厚、鱗屑增多。

4 診斷標準

4.1 主要標準 1）舌質暗紅、紫暗、青紫，或有瘀斑、瘀點，或舌下脈青紫、紫黑、曲張或粗脹。2）面部、口唇、齒齦、眼周或指（趾）端等部位暗紅、紫暗或青紫。3）各部位的靜脈曲張，或毛細血管擴張。4）離經之血（出血后引起的臟器、組織、皮下或漿膜腔內瘀血、積血）。5）腹部壓痛抵抗感。6）月經暗黑，或色暗有血塊。7）影像學顯示血管閉塞或中重度狹窄（≥50%）。8）血栓形成，或梗死，或栓塞的客觀證據。

4.2 次要標準 1）固定性疼痛，或刺痛，或疼痛入夜尤甚。2）肢體麻木或偏癱，或關節(jié)腫大畸形。3）肌膚甲錯（皮膚粗糙、肥厚、鱗屑增多）。4）脈澀，或脈結代，或無脈。5）病理性腫塊，包括臟器腫大、新生物、炎性或非炎性包塊、組織增生。6）影像學等檢查顯示血管輕度狹窄（<50%）。7）血流動力學、血液流變學、血小板功能、凝血功能、纖溶功能、微循環(huán)、X線胸片、超聲等理化檢測異常，提示循環(huán)障礙，或微血管結構功能異常，或血液呈濃、黏、凝、聚狀態(tài)。8）近1個月有外傷、手術或流產，或久病不愈（病程≥10年）者。

5 判定標準

符合4.1主要標準中的1條標準，或4.2次要標準中的2條標準，即可診斷為血瘀證。

附錄A

（資料性）

指南研究過程

A.1 研究方法

A.1.1 文獻研究 文獻整理共檢索5個數據庫：Pubmed、國家知識基礎設施數據庫（CNKI）、中國學術期刊數據庫（CSPD）、中文科技期刊數據庫（CCD）和中國生物醫(yī)學文獻數據庫（CBMdisc），以“血瘀證”“活血化瘀”為檢索詞，根據各數據庫的特點采用主題詞、關鍵詞與自由詞相結合的方式進行檢索。英文數據庫檢索采用相應的譯文。通過文獻研究，梳理歸納血瘀證相關的癥狀、體征、理化指標等。

A.1.2 定性研究 圍繞血瘀證辨證特點、辨證方法等，對陳可冀院士等血瘀證研究領域知名專家進行訪談。同時，通過廣泛收集既往臨床診療病案425份，包括有復診的血瘀證病案137份，無復診的血瘀證病案120份，有復診的非血瘀證病案95份，無復診的非血瘀證病案73份。以病案信息完整，辨證、處方用藥有代表性為篩選條件，挑選血瘀證典型病案，最終挑選出有復診的血瘀證典型病案共計42份。采用主題分析法進行數據分析，訪談資料通過定性數據分析（RQDA）軟件進行分析;病案作為訪談資料的補充和支撐，典型病案在RQDA軟件中進行詳細分析，其余病案進行主題抽取。

A.1.3 德爾菲法 基于既往1986年[3]、2011年[8]血瘀證診斷標準及定性研究結果，結合文獻研究中各條目出現(xiàn)頻數進行初篩，并制作專家咨詢問卷，通過2輪德爾菲專家咨詢對條目進行主觀篩選。通過計算專家權威系數、格朗巴赫系數以反映問卷可信度，計算肯德爾和諧系數以反映專家們對總體指標的意見協(xié)調程度。在專家調查問卷中，設立“但見一證便是”的問題，根據上述計分方法，計算各條目的平均得分。選擇80%位分數作為界值確定主要標準，剩余條目作為次要標準，形成“血瘀證診斷標準”。

A.2 標準證據

A.2.1 主要標準

A.2.1.1 舌質暗紅，或紫暗，或青紫，或有瘀斑、瘀點 舌質暗紅，或紫暗，或青紫，或有瘀斑、瘀點是瘀血舌象的重要特點[11]。從現(xiàn)代醫(yī)學角度來看，瘀血舌象是血液流變學異常改變至一定程度，導致舌微循環(huán)障礙[12]。舌黏膜固有層中點狀出血后的含鐵血黃素以及各種刺激引起的黑色素沉積是舌上瘀斑、瘀點發(fā)生的病理基礎[13]。

A.2.1.2 面部、口唇、齒齦、眼周及指（趾）端等部位暗紅、紫暗或青紫 血瘀證患者口唇、肢端紫紺是血中脫氧血紅蛋白增多所致[14]。經活血化瘀治療后，患者面部可視光血氧飽和度會明顯提高[15]。

A.2.1.3 各部位的靜脈曲張，或毛細血管擴張 各部位的靜脈曲張包括但不限于舌下、結膜、眼底、口腔黏膜、腹壁、頸部、下肢、消化道等。毛細血管擴張為皮膚黏膜小血管持久性擴張形成的細絲狀、點狀、星芒狀紅色或紫紅色斑?？蔀樵l(fā)性疾病，如血管痣、遺傳性良性毛細血管擴張等，也可繼發(fā)于肝病、硬皮病、酒渣鼻等疾病。血瘀證患者常存在靜脈曲張現(xiàn)象，如舌下、下肢、腹壁的靜脈曲張及鼻翼、甲皺、面頰的毛細血管擴張[14]，常經活血化瘀治療有效。一項Meta分析顯示，活血化瘀中藥可顯著減少糖尿病患者視網膜病變中微動脈瘤的數量[16]。

A.2.1.4 離經之血 離經之血是指血不循經、血溢脈外引起的臟器、組織、皮下或漿膜腔內瘀血、積血。多項Meta分析顯示，活血化瘀對腦出血[17-19]、眼底出血[20]、紫癜[21]等“離經之血”具有積極治療意義。

A.2.1.5 腹部壓痛抵抗感 腹診是血瘀證重要的診斷方法之一?！饵S帝內經》較為系統(tǒng)地論述了腹診，而《傷寒雜病論》則系統(tǒng)地闡述了瘀血腹診，并使之成為獨特的診斷瘀血的臨床方法。在桃核承氣湯、抵當湯、下瘀血湯等湯證中，均有腹診（瘀血）相關記載，涉及急結、鞕、滿、脹、痛、滿痛、刺痛、脹痛、里急等。在此基礎上，后世醫(yī)家進一步發(fā)展了瘀血腹診。日本學者非常重視瘀血腹診，其中腹部壓痛抵抗感是瘀血腹證的主要表現(xiàn)，即腹部壓痛的部位較固定，按壓時有緊張、抵抗之感[4]。一項涉及15項共1 436例的Meta分析顯示[22]：在常規(guī)西醫(yī)治療基礎上聯(lián)合活血化瘀組方大黃牡丹湯治療急性闌尾炎患者，能縮短患者腹痛和壓痛癥狀持續(xù)時間，有效提升臨床療效。

A.2.1.6 月經暗黑，或色暗有血塊 月經顏色暗黑即可診斷血瘀證。如果月經顏色偏暗，但沒有達到暗黑程度，則需兼有血塊才能診斷血瘀證。王階和陳可冀教授[14]對血瘀證的癥狀體征綜述及相關Meta分析[23]顯示，月經色黑有塊與瘀血關系較大。

A.2.1.7 影像學顯示血管閉塞或中重度狹窄（≥50%） 1974年，Lipscomb和Gould教授[24]通過犬冠脈結扎實驗發(fā)現(xiàn)：冠脈直徑狹窄≥50%時，血流量顯著下降。這一實驗產生了冠脈血流儲備的概念，并迅速轉化為臨床概念，即冠脈直徑狹窄≥50%為血流動力學意義的狹窄。徐浩等[25]在探討血瘀證及其兼證與冠脈造影所示病變及介入治療后再狹窄的相關性中發(fā)現(xiàn)，血瘀證與冠脈病變復雜程度有一定相關性，血瘀程度輕重是再狹窄發(fā)生與否的重要影響因素。Meta分析顯示，冠心病血瘀證型比非血瘀證型更易出現(xiàn)多支病變、75%以上狹窄和更高的Gensini積分[26]，活血化瘀對降低PCI術后再狹窄率和再狹窄程度具有積極作用[27]。

A.2.1.8 血栓形成、梗死、栓塞的客觀證據 血瘀證是指瘀血內阻，血行不暢，與現(xiàn)代醫(yī)學的血栓形成、梗死、栓塞表現(xiàn)相同，血行不暢進而導致臟器缺血，活血化瘀可以防止血栓形成，并對相關疾病產生良好療效[28]。

A.2.2 次要標準

A.2.2.1 固定性疼痛，或刺痛，或疼痛入夜尤甚 中醫(yī)學認為，血瘀證所導致疼痛的性質主要為固定性疼痛，或刺痛，或疼痛入夜尤甚。冠心病血瘀證可見“胸刺痛”“背刺痛”等癥狀[29]，而活血化瘀對改善心絞痛[30]、頭痛[31]等固定性疼痛具有良好療效。

A.2.2.2 肢體麻木或偏癱，或關節(jié)腫大畸形 活血通絡治療能夠有效減少化療后誘發(fā)周圍神經病變的發(fā)生率，促進腓骨神經、正中神經的感覺與運動神經傳導速度[32]。補益肝腎、活血化瘀類中藥復方可明顯改善腰椎間盤突出癥患者腰背部疼痛及下肢麻木、放射痛等不適癥狀[33]。關節(jié)腫大畸形多為風寒濕侵入人體，氣血運行不暢，經脈失和，日久瘀血內結所致，因此可作為血瘀證的診斷參考指標之一。

A.2.2.3 肌膚甲錯 肌膚甲錯指皮膚粗糙、肥厚、鱗屑增多，多由血液循環(huán)障礙引起的營養(yǎng)不良所致，如冠心病、缺血性中風、腎勞中的血瘀證者，常可見到皮膚粗糙[14]。

A.2.2.4 脈澀，或脈結代，或無脈 血瘀證脈澀患者的血液流變學各項指標明顯升高，血液呈高黏狀態(tài)，揭示血瘀脈澀與血液流變呈“澀脈-高黏”的關系[34]。根據中醫(yī)傳統(tǒng)文獻，脈澀或結代與血瘀關系密切，但考慮到脈象有一定主觀性，故將該條列在次要標準中。無脈指一手之寸關尺或兩手之寸關尺無脈而言，類似現(xiàn)代醫(yī)學的無脈癥，多見于縮窄性大動脈炎所致血脈閉塞，當屬血瘀。但也可見于久病傷及陽氣陰血，心主血之力不足所致。此外，近年來隨著經皮冠狀動脈介入治療等手術的廣泛開展，經橈動脈成為最常用的入路，術后部分患者因為局部血管損傷也可出現(xiàn)無脈，需注意詢問病史，除外此種情況。故無脈列為次要診斷標準。

A.2.2.5 病理性腫塊，包括臟器腫大、新生物、炎性或非炎性包塊、組織增生 凡內臟腫大及體內、體表的腫瘤、新生物、瘡瘍癤腫、結節(jié)、囊腫、臟器纖維化、甲狀腺腫、前列腺增生、乳腺增生等均在血瘀證范疇。對血瘀證的癥狀體征綜述指出，內臟腫大如肝脾大、肝硬化、心臟擴大，在外的新生物如扁平疣，在內的占位性病變如子宮肌瘤、甲狀腺腫、炎性包塊等對血瘀證診斷的貢獻率很大[14]，血瘀質是子宮肌瘤的危險因素[35]。

A.2.2.6 影像學等檢查顯示血管輕度狹窄（<50%） 影像學檢查提示血管狹窄與血瘀證密切相關[25]，但由于狹窄程度較輕，尚未達到血流動力學意義的狹窄，故列為次要標準。

A.2.2.7 血流動力學、血液流變學、血小板功能、凝血功能、纖溶功能、微循環(huán)、X線胸片、超聲等理化檢測異常，提示循環(huán)障礙，或微血管結構功能異常，或血液呈濃、黏、凝、聚狀態(tài) 自20世紀50年代以來，以陳可冀院士為首的研究團隊在繼承傳統(tǒng)中醫(yī)理論基礎上，對“血瘀證及活血化瘀治法”從臨床、基礎理論等方面進行了深入系統(tǒng)的現(xiàn)代研究，取得了重大進展，榮獲中醫(yī)藥領域首個中國國家科技進步一等獎，通過大量的實驗研究，揭示了血瘀證的科學內涵為血液循環(huán)障礙（體循環(huán)、局部循環(huán)，特別是微循環(huán)障礙）以及血液理化性狀改變等。

近年來微血管結構功能異常也引起廣泛關注，成為血瘀證研究及絡病理論研究的重要方向。血液濃、黏、凝、聚狀態(tài)，“濃”指血液濃縮，“黏”指血液黏度增加、血小板黏附性增強，“凝”指血液凝固性增高或纖溶活性降低，“聚”指血小板聚集性、紅細胞聚集性增強，這些都與血瘀證密切相關。Ran等[36]采用血液流變學指標（全血黏度和血漿黏度）評價血瘀證大鼠模型的成功性和紅景天注射液的療效，血瘀證大鼠全血黏度和血漿黏度較正常大鼠顯著增加;張長軍和陶慶春[37]研究發(fā)現(xiàn)，血液流變學指標、凝血指標等在不同血瘀證分型中能夠提供實驗依據，提高血瘀證診斷分型的客觀性?；钛隹筛纳蒲毫髯冃?、凝血、纖溶、微循環(huán)等理化指標，赤芍總苷可顯著降低血小板聚集和紅細胞聚集[38]，增強紅細胞變形能力，延長PT、APTT時間，降低全血黏度，減少血栓生成;低劑量紅花制劑能夠改善大鼠血液流變學[39]，抑制血瘀證大鼠血栓形成;一項涉及13項研究1 073例患者的Meta分析顯示：在西藥基礎上加用活血化瘀中藥注射液能夠降低冠心病血瘀證患者纖維蛋白原水平和血漿黏度[40]?？紤]到本條所列內容主要為理化檢測所見的微觀指標，重要性不及中醫(yī)傳統(tǒng)宏觀表征，因此放在次要診斷指標中。

A.2.2.8 近1個月有外傷、手術或流產，或久病不愈（病程≥10年）者 外傷、手術或流產均會產生出血，離經之血在中醫(yī)學中歸屬于血瘀證范疇[41]，久病入絡，久病多瘀。專家意見基礎上，確定1個月內的外傷、手術或流產，或久病不愈（病程≥10年）作為血瘀證診斷的次要指標之一。

A.3 臨床研究

A.3.1 一致性檢驗 采用橫斷面調查的方法，選擇2014年11月上旬中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院14個科室（心血管科、消化科、呼吸科、腦病、腎內科、內分泌科、風濕免疫科、婦科、血液科、腫瘤科、皮膚科、骨科、外科、周圍血管科/肛腸科）的住院和門診患者，每個科室均從第1個床位號或第1個就診號開始順序調查1 d內的8例連續(xù)患者，患者拒絕接受調查或不在場時順延，共計調查112例患者。采用面對面觀察詢問的方式，由2名經過培訓的研究者在同一天內分別對相同112例患者用本標準獨立進行血瘀證診斷。調查內容包括患者基本信息、所患疾病以及《實用血瘀證診斷標準》涵蓋的內容。研究結果顯示，不同研究者應用《實用血瘀證診斷標準》診斷一致性良好，測量變異較小，可靠性高[42]。

A.3.2 真實性檢驗 本研究采用貝葉斯方法對診斷試驗的靈敏度和特異度進行有效估計。本研究選擇有代表性的2個血瘀證診斷標準作為參考標準[3，8]，對同一批患者運用《實用血瘀證診斷標準》和2個參考標準進行診斷，采用貝葉斯方法估計靈敏度、特異度等真實性相關指標。選擇2014年11月中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院15個科室（心血管科、消化科、呼吸科、腦病、腎內科、內分泌科、風濕免疫科、婦科、血液科、腫瘤科、皮膚科、骨科、外科、周圍血管科/肛腸科、眼科）的住院和門診患者，每個科室均從第一個床位號或第一個就診號開始順序調查40例連續(xù)患者，患者拒絕接受調查或不在場時順延，共計調查600例患者。采用面對面觀察詢問的方式，每個科室均由2名經過培訓的研究者分別對20例不同的患者用3個診斷標準獨立進行血瘀證診斷，同時采集舌象和面象。調查內容包括患者基本信息、所患疾病、目前用藥及3個診斷標準涵蓋的內容?？煽啃匝芯抗灿^察患者112例，完成有效診斷調查表224份。真實性研究共觀察患者600例，完成有效診斷調查表600份。結果顯示《實用血瘀證診斷標準》較其他2個參考標準不僅可靠性高，且在不明顯降低特異度的情況下顯著提高了靈敏度[42]。

主要起草單位：世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會心血管專業(yè)委員會。

參與起草的單位：中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院心血管病中心、國家中醫(yī)心血管病臨床醫(yī)學研究中心、中國中西醫(yī)結合學會活血化瘀專業(yè)委員會、中國人民大學統(tǒng)計學院、北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心、中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎研究所、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、中日友好醫(yī)院。

主要起草人：陳可冀、徐浩。

參與起草人及審閱專家（按姓氏拼音順序排序）：

中國：卞兆祥（香港）、費宇彤、付長庚、李靖、李銘源（澳門）、廖星、羅靜、邱禹、史大卓、王安璐、徐大基（香港）、徐鳳芹、易丹輝、張紅霞（香港）、張京春、張永賢（臺灣）、周曉華。

韓國：李閔秀。

美國：劉京、馬勝興、張群豪。

英國：江丹。

德國：戴京璋。

加拿大：袁曉寧。

澳大利亞：克里斯托弗·扎斯拉夫斯基。

新加坡：張國強。

馬來西亞：葉瑋雄、羅建發(fā)。

請注意本指南的某些內容可能涉及專利。本指南的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

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（2021-12-16收稿 本文編輯：王明）