田育苗

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

田少雷*

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

呂笑梅

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及其配套法規(guī)的發(fā)布實施開啟了化妝品監(jiān)管的新時代。《條例》已將《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）作為化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的強制要求[1]。為此，國家藥品監(jiān)督管理局于2022 年1月發(fā)布了《規(guī)范》，并于2022 年7 月1 日正式施行[2]。國家藥品監(jiān)督管理局于2022 年10 月25日發(fā)布了《規(guī)范》的配套文件《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》[3]（以下簡稱《規(guī)范檢查要點》），以規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015 年發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》（以下簡稱《生產(chǎn)許可檢查要點》），并實施多年[4]。化妝品企業(yè)及監(jiān)管部門人員如何盡快實現(xiàn)從執(zhí)行《生產(chǎn)許可檢查要點》向執(zhí)行《規(guī)范檢查要點》轉變，以適應《條例》的監(jiān)管要求，就顯得尤為迫切。

本文結合筆者參與《規(guī)范檢查要點》制定過程中的一些思考，對《規(guī)范檢查要點》與《生產(chǎn)許可檢查要點》的主要變化進行了對比分析，以明確《規(guī)范》對化妝品企業(yè)建立并運行生產(chǎn)質量管理體系方面的新要求，為我國化妝品從業(yè)人員及各級監(jiān)督檢查人員提供參考。

1 整體變化

1.1 法律定位提升，違法處罰力度明顯加大

《生產(chǎn)許可檢查要點》是由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015 年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的附件。2013 年，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》，化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責從原國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局劃入原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可[5-6]。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局為了滿足化妝品生產(chǎn)許可工作的盡快開展，制定發(fā)布了《生產(chǎn)許可檢查要點》，該檢查要點屬于過渡性的指導文件。對違反《生產(chǎn)許可檢查要點》的處罰措施僅限于對生產(chǎn)企業(yè)的處罰，一般包括停產(chǎn)整改和限期整改等。

《規(guī)范檢查要點》是由國家藥品監(jiān)督管理局于2022 年10 月25 日正式公布的規(guī)范性文件?！稐l例》在第二十九條、第六十條將化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立并運行化妝品生產(chǎn)質量管理體系作為法定要求?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十一條規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范等有關規(guī)定，制定國家化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點等監(jiān)督檢查要點，明確監(jiān)督檢查的重點項目和一般項目，以及監(jiān)督檢查的判定原則?！钡谖迨艞l第一款規(guī)定：“監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點，未按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理條例第六十條第三項的規(guī)定處罰?！睘椤兑?guī)范檢查要點》的制定及其違反行為的處罰，提供了法律依據(jù)[7]。同時，現(xiàn)有法規(guī)框架下的處罰力度也在不斷加強，具體包括：責令停產(chǎn)停業(yè)；由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件；沒收違法所得和違法生產(chǎn)資料；按照違法貨值金額罰款；追究違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任；禁業(yè)；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《規(guī)范檢查要點》的發(fā)布，有利于規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)督檢查工作，統(tǒng)一檢查執(zhí)法尺度，也有利于指導化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《規(guī)范》。

1.2 適用范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴大至化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)

《生產(chǎn)許可檢查要點》僅是針對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的要求。《規(guī)范檢查要點》落實《條例》設定的“化妝品注冊人、備案人制度”，壓實化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品質量安全主體責任。適用范圍既包括化妝品注冊人、備案人，也包括其自行生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)。

《規(guī)范檢查要點》不僅有實際生產(chǎn)版，還有委托生產(chǎn)版，以適用于全部或部分委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，強調委托方也要建立質量管理體系，并履行對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督責任。實現(xiàn)了對委托方質量管理體系要求從無到有的質變。

1.3 體例結構有所調整

《生產(chǎn)許可檢查要點》主要列出檢查項目，并附有檢查方法?！兑?guī)范檢查要點》依據(jù)《規(guī)范》條款順序制定，將檢查要點與相應的《規(guī)范》條款對應列出，未列出具體的檢查方法，留待國家審核查驗機構在制定檢查技術指南中明確。

《規(guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）與《生產(chǎn)許可檢查要點》的章節(jié)對比見表1。《規(guī)范檢查要點》與《規(guī)范》章節(jié)保持一致，相較《生產(chǎn)許可檢查要點》，廠房與設施、設備兩章合二為一，將原作為推薦要求的驗證部分，分述于相應條款中。

表1 《規(guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）與《生產(chǎn)許可檢查要點》的章節(jié)對比

1.4 判定原則更加具體

《生產(chǎn)許可檢查要點》是針對生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查制定的，許可后的現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行。檢查項目分為關鍵項目、一般項目及推薦項目。但推薦項目往往形同虛設，在企業(yè)實際生產(chǎn)管理和監(jiān)督檢查中一般很少受到關注。檢查過程中，對每一項的判定包括符合要求和不符合要求（嚴重缺陷、一般缺陷），對整體檢查結果可判定為“檢查通過”“檢查不通過”。檢查結果的判定通過計算缺陷項目數(shù)量進行。

《規(guī)范檢查要點》適用于生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查以及日常監(jiān)督檢查。同時，針對這3 種類型的檢查分別設置了判定原則。檢查項目分為重點項目（關鍵項目、其他重點項目）和一般項目。對于每個項目的判定結果分為“符合規(guī)定”和“不符合規(guī)定”，對于重點項目還可以做出“存在瑕疵”的檢查結論。對于不適用的檢查項目，應當標注“不適用”。結果判定時除了通過計算不符合規(guī)定項目數(shù)量及瑕疵項目數(shù)量，還增加了關鍵項判定，即“一票否決”項。如果出現(xiàn)關鍵項目檢查結果不符合規(guī)定，可以直接做出檢查結果判定。同時，《規(guī)范檢查要點》還強調，對于某些檢查項目不符合規(guī)定的，被檢查的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可能存在違反《條例》的行為；經(jīng)立案調查存在違法行為的，應當依法查處。

2 具體內容變化

除了整體變化，《規(guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）與《生產(chǎn)許可檢查要點》相比，在具體內容方面也有調整。

2.1 機構與人員

2.1.1 增加了建立質量安全責任制的要求。明確了書面規(guī)定企業(yè)法定代表人、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行責任。

2.1.2 明確了法定代表人的職責?！渡a(chǎn)許可檢查要點》只提到企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質量的主要負責人?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）明確法定代表人應對化妝品質量安全工作全面負責，包括負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現(xiàn)質量目標。

2.1.3 質量安全負責人方面的變化如下。

（1）按照《條例》的規(guī)定，將“質量負責人”變更為“質量安全負責人”，凸顯安全在化妝品質量管理中的重要性。

（2）任職條件方面，《生產(chǎn)許可檢查要點》要求質量負責人具備相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，而未枚舉具體專業(yè)名稱，具有較大的隨意性?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）強調質量安全負責人應具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)教育或培訓背景，所枚舉的專業(yè)除法學外，均為以化學作為必修課的專業(yè)，但對學歷未予明確，即除了學歷教育，也認可通過培訓獲得的化妝品知識。對生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗年限的要求由3 年以上提高到5 年以上。

（3）擴展了履職范圍。與《生產(chǎn)許可檢查要點》相比，增加了定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況，產(chǎn)品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)，產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應商、產(chǎn)品標簽等的審核管理，化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）以及物料放行管理和產(chǎn)品放行的職責。

（4）增加了質量安全負責人應當按照質量安全責任制獨立履行職責，在產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行中不受企業(yè)其他人員干擾的要求。

（5）授權履職方面，《生產(chǎn)許可檢查要點》在評價方法中有對檢查質量負責人授權書或其他證明文件的要求，但并未在檢查要點中做出規(guī)定?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）規(guī)定了質量安全負責人授權他人協(xié)助履職的條件、范圍以及法律責任不予轉移的要求。

2.1.4 質量管理部門負責人方面的變化如下。

（1）《規(guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）淡化了對質量管理部門負責人任職資格的學歷要求，更強調專業(yè)知識和生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗；《規(guī)范檢查要點》不再延續(xù)《生產(chǎn)許可檢查要點》中對質量管理部門負責人應具有3 年以上化妝品生產(chǎn)相關質量管理經(jīng)驗的要求。但筆者認為，若要質量管理部門負責人有效履行其職責，應當至少具有3 年以上的生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗。

（2）職責方面有4 點變化。一是由對產(chǎn)品放行的審批變?yōu)閷ξ锪虾彤a(chǎn)品放行的審核。二是增加了保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告。三是明確了負責所有產(chǎn)品質量有關文件的審核。四是明確了負責制定并實施生產(chǎn)質量管理相關的培訓計劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，并達到崗位職責的要求。

（3）《生產(chǎn)許可檢查要點》要求企業(yè)質量負責人和生產(chǎn)負責人不得相互兼任?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）要求質量安全負責人、質量管理部門負責人均不得兼任生產(chǎn)部門負責人。

2.1.5 明確了生產(chǎn)部門負責人任職資格應具備的專業(yè)知識。在其職責中增加保證生產(chǎn)記錄真實、完整、準確、可追溯及負責其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的活動。

2.1.6 人員培訓方面，經(jīng)培訓并考核合格后方可上崗的人員不僅包括新入職員工，還包括調崗員工。

2.2 質量保證與控制

2.2.1 記錄管理方面的變化如下。

（1）明確了記錄和檔案的保存年限?！渡a(chǎn)許可檢查要點》只對產(chǎn)品銷售記錄的保存年限做了“保存至產(chǎn)品保質期后一年”的規(guī)定，對其他記錄只要求企業(yè)規(guī)定保存期限?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）對記錄的保存年限根據(jù)與產(chǎn)品追溯是否相關分為2 種情形。與產(chǎn)品追溯相關的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1 年；產(chǎn)品使用期限不足1 年的，記錄保存期限不得少于2 年。與產(chǎn)品追溯不相關的記錄，其保存期限不得少于2 年。

（2）明確了記錄不得隨意更改，更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期的要求。

（3）增加了企業(yè)采用計算機（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的相關要求。

（4）《生產(chǎn)許可檢查要點》對檢驗記錄具體內容做了規(guī)定?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）將這部分概括為原則要求，即“檢驗或者確認的結果應當真實、完整、準確”。為了滿足檢驗記錄的完整性、可靠性要求，企業(yè)在制定檢驗管理制度時應當對檢驗記錄內容進行規(guī)定，建議至少包括可追溯的樣品信息、檢驗方法、判定標準、檢驗結果、檢驗所用儀器設備及編號、試劑試液名稱及編號、檢驗人員姓名及檢驗時間、復核人員姓名及復核時間。

2.2.2 自查方面的變化如下。

（1）為了與《條例》保持一致，將“內審”更名為“自查”。但是，對自查的實質要求應等同于內審。

（2）進一步明確了自查的頻率，由定期開展內審變?yōu)槊磕赀M行自查，連續(xù)停產(chǎn)1 年以上時，重新生產(chǎn)前應當開展全面自查。

（3）關于自查報告的審批流程，《生產(chǎn)許可檢查要點》只提到內審結果應反饋到上層管理層?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）明確了自查報告應經(jīng)質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)相關部門。

（4）增加了向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的要求，須報告的情形是在發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質量安全時以及連續(xù)停產(chǎn)1 年以上開展全面自查的自查和整改情況。

2.2.3 檢驗管理制度中，對建立檢驗標準的范圍有2 個變化。一是將“包裝材料”變更為“內包材”，縮小了范圍。這主要基于外包材不與產(chǎn)品直接接觸，風險相對較低。二是將“中間產(chǎn)品”變更為“半成品”。

2.2.4 委托檢驗要求變嚴格?！渡a(chǎn)許可檢查要點》只規(guī)定“須委托具有資質的檢驗機構進行檢驗”；《規(guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）限定了委托檢驗的項目范圍、對委托檢驗機構資質和檢驗能力的考察、委托檢驗協(xié)議內容等。

2.2.5 產(chǎn)品留樣方面的變化如下。

（1）留樣數(shù)量由“應至少滿足產(chǎn)品質量檢驗需求的兩倍”變更為“至少達到出廠檢驗需求量的2 倍，并應當滿足產(chǎn)品質量檢驗的要求”。

（2）增加了出廠產(chǎn)品為半成品的留樣要求。

2.3 廠房設施與設備管理

2.3.1 明確了不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分的要求，增加了企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設置二次更衣室的要求。

2.3.2 增加了建立空氣凈化系統(tǒng)的要求?！渡a(chǎn)許可檢查要點》只在推薦項中提到，應對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等進行驗證?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）增加了對空氣凈化系統(tǒng)的具體要求。包括設計、安裝、運行、維護應確保生產(chǎn)車間達到環(huán)境要求；建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度的要求。

2.3.3 增加了生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品的要求。在此基礎上，對共用生產(chǎn)車間生產(chǎn)非化妝品的要求進行了明確，具體為：不得使用化妝品禁用原料及其他對化妝品質量安全有不利影響的原料，并應具有防止污染和交叉污染的相應措施。

2.3.4 生產(chǎn)環(huán)境控制方面的變化如下。

（1）將“清潔區(qū)”“準清潔區(qū)”分別更名為“潔凈區(qū)”“準潔凈區(qū)”，更名后的名稱更加科學和準確。

（2）對環(huán)境潔凈度有要求的工序，《生產(chǎn)許可檢查要點》規(guī)定“生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30 萬級潔凈要求”；《規(guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）規(guī)定“生產(chǎn)車間環(huán)境指標應當符合本規(guī)范附2 的要求”。二者區(qū)別如下：潔凈區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品品種增加牙膏，生產(chǎn)工序增加半成品貯存、填充，環(huán)境參數(shù)控制指標增加浮游菌，浮游菌≤500cfu/m3；增加在準潔凈區(qū)操作的產(chǎn)品類別、生產(chǎn)工序、環(huán)境參數(shù)控制指標要求；可在一般生產(chǎn)區(qū)操作的工序有包裝、貯存等，對于一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境的要求為保持整潔。

2.3.5 易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等的工序由要求使用單獨的生產(chǎn)車間變?yōu)閱为毜纳a(chǎn)操作區(qū)域。

2.3.6 對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品的貯存及易燃、易爆、有腐蝕性生產(chǎn)工序的生產(chǎn)車間要求并未明確列出。此處并不是對該類物品及工序不做要求，而是企業(yè)應執(zhí)行國家有關規(guī)定。

2.4 物料與產(chǎn)品管理

2.4.1 供應商遴選和管理方面增加了如下要求。

（1）增加了與物料供應商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗收標準和雙方質量責任的要求。

（2）增加了明確關鍵原料供應商，并對其進行重點審核的要求。

（3）增加了外購半成品時，對半成品生產(chǎn)企業(yè)資質的相關要求。分別從境內生產(chǎn)企業(yè)和境外生產(chǎn)企業(yè)進行了規(guī)定。

2.4.2 增加了建立關鍵原料目錄并對關鍵原料留樣的要求。

2.4.3 增加了企業(yè)不得使用未經(jīng)注冊或者備案的新原料的要求。

2.4.4 代碼管理規(guī)則方面的變化如下。

（1）《生產(chǎn)許可檢查要點》只在原輔材料、成品（半成品）及包裝材料存放時應標示的信息中提到代號，并未做具體規(guī)定。《規(guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）增加了物料名稱、供應商名稱用代碼標示的，企業(yè)應當制定代碼管理規(guī)程，并制定物料、供應商名稱代碼對照表的要求。

（2）增加了原料代碼應明確對應的原料標準中文名稱的要求。

2.4.5 細化了生產(chǎn)用水的要求。《生產(chǎn)許可檢查要點》只在評價方法中提到，企業(yè)生產(chǎn)用水的水質和水量應當滿足生產(chǎn)要求，水質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）除延續(xù)了之前的規(guī)定外，還對集中式供水和小型集中式供水或者分散式供水如何對生產(chǎn)用水進行水源管理進行了區(qū)別規(guī)定。集中式供水的，企業(yè)要提供生產(chǎn)用水來源證明資料；小型集中式供水或者分散式供水的，企業(yè)要能夠提供每年由取得資質的檢驗檢測機構對生產(chǎn)用水進行檢測的報告。

2.4.6 增加了企業(yè)不得擅自更改產(chǎn)品銷售包裝上標注的使用期限的要求。

2.4.7 明確了企業(yè)內包材上標注標簽的生產(chǎn)工序應在完成最后一道接觸化妝品內容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內完成。

2.5 生產(chǎn)過程管理

2.5.1 加強了對驗證的要求?！渡a(chǎn)許可檢查要點》的強制要求中提到驗證的主要有2 處：一是驗證供應商提供的樣品符合產(chǎn)品要求。二是內包材消毒的方法需經(jīng)過驗證并保留記錄。在推薦章節(jié)中還從驗證、持續(xù)驗證、變更驗證做了要求?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）中對于驗證的要求有所增加：一是主要生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工藝參數(shù)、工藝過程的關鍵控制點）應當經(jīng)過驗證。二是當影響產(chǎn)品質量的主要工藝參數(shù)等發(fā)生改變時，應當進行再驗證。三是對生產(chǎn)設備安裝后要進行確認，即驗證的要求。四是采用計算機（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，系統(tǒng)的有效性及安全性需要驗證。除了這些明確列出的驗證，其他必要的驗證由企業(yè)自主開展。企業(yè)開展驗證應當建立驗證制度，保存驗證方案、記錄及報告。

2.5.2 對企業(yè)實施物料平衡由推薦項變更為強制要求。要求建立并有效執(zhí)行生產(chǎn)后物料平衡管理制度；確認配制、填充、灌裝、包裝等工序的物料平衡結果是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設定的限度范圍。

2.5.3 《生產(chǎn)許可檢查要點》要求企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)指令，但未明確生產(chǎn)指令應包含的內容，《規(guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）對此進行了明確。

2.5.4 強化了半成品使用期限的管理。

（1）《生產(chǎn)許可檢查要點》要求規(guī)定中間產(chǎn)品的儲存條件和期限。《規(guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）不僅強調要建立半成品使用期限管理制度，還要求注意設定的半成品使用期限是否有依據(jù)。

（2）《生產(chǎn)許可檢查要點》僅要求半成品在規(guī)定期限內使用?！兑?guī)范檢查要點》（實際生產(chǎn)版）明確要求企業(yè)應按照不合格品管理制度及時處理超過使用期限未填充或者灌裝的半成品，并留存相關記錄。

2.6 產(chǎn)品銷售管理

2.6.1 產(chǎn)品銷售記錄至少應包含的內容增加了特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、價格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式。

2.6.2 明確了退貨記錄的內容。包括退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結果等內容。

2.6.3 明確了質量投訴管理制度應至少包含的內容，要求指定的人員應具備質量投訴處理的基本知識。

2.6.4 不良反應監(jiān)測和評價方面，強化了化妝品注冊人、備案人的職責，要求化妝品注冊人、備案人建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，受托生產(chǎn)企業(yè)建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度。

2.6.5 產(chǎn)品召回方面的變化如下。

（1） 實施主體變化?！渡a(chǎn)許可檢查要點》實施主體是生產(chǎn)企業(yè)。《規(guī)范檢查要點》分別從化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)兩方面對應履行的職責提出要求。更強調化妝品注冊人、備案人的主體責任?；瘖y品注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作。受托生產(chǎn)企業(yè)配合召回，應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品配合召回制度。

（2） 《生產(chǎn)許可檢查要點》要求生產(chǎn)企業(yè)建立召回緊急聯(lián)系人名錄、實施召回、對召回產(chǎn)品管理并建立召回過程記錄?！兑?guī)范檢查要點》中增加了化妝品注冊人、備案人的職責，包括停止生產(chǎn)、實施召回、通知經(jīng)營者和消費者、召回產(chǎn)品的管理、記錄召回過程；受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)有需要進行產(chǎn)品召回情形的，應當立即停止生產(chǎn)，通知化妝品注冊人、備案人，并配合召回。召回記錄內容也增加了凈含量、使用期限、召回原因、召回時間、處理結果、向監(jiān)管部門報告情況的要求。

3 結語

《規(guī)范檢查要點》的發(fā)布，不但給全國化妝品檢查工作提供了有力工具，而且也為相關企業(yè)落實質量安全主體責任，更好地按照《規(guī)范》組織運行質量管理體系提供了具體的指導?！兑?guī)范檢查要點》按照《條例》及配套法規(guī)文件的要求，在《生產(chǎn)許可檢查要點》的基礎上，作了進一步完善和提升，在法律定位、體例和具體內容上均有較大變化，在強化部分原要求的同時增加了新要求。建議化妝品從業(yè)人員和監(jiān)督檢查人員盡快學習、掌握這些新變化，為更好地實施《規(guī)范》和做好相應的監(jiān)督檢查工作奠定基礎。