文/本刊記者 郭瀟雅

上海市胸科醫(yī)院牽頭完成了國內(nèi)首款治療胃食管反流的“磁力環(huán)”技術(shù)系統(tǒng)上市前臨床試驗，將為千萬患者帶來微創(chuàng)治療的福音。

進食后反酸、燒心、打嗝，還會伴隨胸痛、哮喘、慢性咳嗽、聲音嘶啞甚至吞咽困難等，往往夜不能寐……胃、十二指腸內(nèi)容物反流入食管所引起的一系列癥狀被稱為胃食管反流病，這種病雖然不會危及生命，但卻極大影響患者的日常生活質(zhì)量。該病與人們生活壓力、精神狀況以及不良的生活飲食習(xí)慣都有很大關(guān)系。在一項流行病學(xué)門診調(diào)查中，有3%～5%的患者將胃食管反流作為主訴，來自農(nóng)村的飲酒患者發(fā)病率更是高達10%左右，在中國龐大的人口基數(shù)下，胃食管反流在各地都屬于一種常見疾病。

在國外，胃食管反流是胸外科治療的一個重要病種。然而在國內(nèi)現(xiàn)有的治療方式中，無論是藥物治療、外科治療還是內(nèi)鏡治療，效果都不盡如人意。針對這一治療困境，上海市胸科醫(yī)院（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院）胸外科食管亞?？茍F隊從10年前就聚焦磁性括約肌增強器技術(shù)，并著手開展國產(chǎn)“磁力環(huán)”的研發(fā)工作。2018年8月，醫(yī)院牽頭開展了一項全國多中心治療胃食管反流病的臨床研究，利用磁力相互吸引的原理開創(chuàng)磁珠治療胃食管反流的療法，使在不改變消化道生理結(jié)構(gòu)的情況下治療胃食管反流病成為現(xiàn)實。2022年10月，由該院牽頭開展的國內(nèi)首款治療胃食管反流疾病的抗反流磁力環(huán)系統(tǒng)順利完成上市前臨床實驗，有望很快在臨床獲得推廣，該成果將改變中國胃食管反流的外科診治策略。

研發(fā)攻堅克難

上海市胸科醫(yī)院是我國最早建立的集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的，以診治心、肺、食管、氣管、縱隔疾病為主的三級甲等?？漆t(yī)院，胸外科作為胸科醫(yī)院最重要的組成部分，不僅是國內(nèi)心胸外科重要技術(shù)的發(fā)源地，還是全國心胸外科醫(yī)生培育的搖籃，對于我國整個心胸外科事業(yè)的進步具有非常重要的使命擔(dān)當(dāng)。

食管作為胸外科最重要的外科門類，經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，手術(shù)數(shù)量及手術(shù)難度都處于國際領(lǐng)先地位。2015年之后，上海市胸科醫(yī)院對食管外科進行了相對實體化的亞專科設(shè)置，推動食管外科更快速、更全面、更成規(guī)模地發(fā)展。目前，食管外科在各種食管良性疾病手術(shù)、一體化食管癌綜合診療、疑難復(fù)雜食管疾病，以及最新臨床理念技術(shù)推廣等方面都在國內(nèi)起到了引領(lǐng)作用。

上海市胸科醫(yī)院胸外科副主任、食管亞?？浦魅卫钪緞偢嬖V記者，胃食管反流病不像胃癌、食管癌、肺癌一樣能看到確切的病灶位置，之所以會出現(xiàn)“反流”，實際上是臨床癥候群的綜合定義，通常是由于胃食管連接部的括約肌出現(xiàn)了松弛或功能損害所導(dǎo)致。胃食管反流并非不會對食管黏膜造成任何可見的損害，如果不及時就醫(yī)，可能會造成食管黏膜潰瘍、紅斑，甚至出現(xiàn)黏膜下疤痕，最終造成患者食管狹窄。

對于該病的診斷，主要是依靠食管PH值監(jiān)測，過去是將導(dǎo)管放入食管中，通過鼻腔留置24小時，患者非常不舒服，在科技的助力下，如今開發(fā)了無線探測器監(jiān)測技術(shù)，使診斷更加方便準(zhǔn)確。但在治療方面，部分患者需要終身服用PPI藥物，如手術(shù)重建，又會面臨高狹窄發(fā)生率的風(fēng)險。

在此情況下，強生公司曾收購了全球唯一一款抗反流磁力環(huán)系統(tǒng)，在多個國家臨床使用超過4萬例，療效非常穩(wěn)定。這款產(chǎn)品不僅抗反流效率高、持續(xù)時間長，而且醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線非常短，一般醫(yī)生看一遍就能自己做手術(shù)了。為此，在美國消化道疾病臨床指南中，磁力環(huán)抗反流已經(jīng)被提升到最重要的位置，形成了醫(yī)學(xué)界普遍共識。

李志剛介紹，2015年前后，依托國家重點?？破脚_和技術(shù)積累優(yōu)勢，科室聯(lián)合國內(nèi)十幾家單位，組建了由物力工程師、外科專家、內(nèi)鏡專家、食管功能評估專家、臨床醫(yī)生等多學(xué)科組成的高效科研團隊，開始了國產(chǎn)磁力環(huán)的研發(fā)。從產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)設(shè)計到生物兼容性研究，從安全測試到動物實驗，研發(fā)團隊攻堅克難。尤其在磁力環(huán)抗磁力方面，為了使磁力環(huán)在超強磁場的作用下，不出現(xiàn)變形和磁性混亂，研發(fā)團隊頗費了一番功夫，最終生產(chǎn)出了能夠滿足患者在常規(guī)核磁共振條件下，進行非特殊部位檢查的磁力環(huán)產(chǎn)品。

產(chǎn)品效果顯著

國內(nèi)首款治療胃食管反流疾病的抗反流磁力環(huán)系統(tǒng)由若干顆互相連接的“磁力珠子”組成，醫(yī)生通過微創(chuàng)的手段將磁力環(huán)“戴”在患者胃食管交界處，即食管下括約肌的位置，增強這一部位的壓力，來提高胃食管連接處抵御胃反流的能力。這一技術(shù)操作快速、創(chuàng)傷少、術(shù)后恢復(fù)快，且不改變患者消化道結(jié)構(gòu)，也不影響對其他疾病的診斷和治療。

“每個磁珠之間都可以通過鉸鏈發(fā)生延展和空間上的分離，可以使磁環(huán)變大或者縮小，既可以有效控制胃食管反流，又能滿足患者正常進食和嘔吐的功能。目前，國產(chǎn)磁力環(huán)產(chǎn)品的前期研究都已經(jīng)完成了，正在做術(shù)后患者的跟蹤隨訪和療效總結(jié)?！崩钪緞傉f道。

30歲出頭的徐女士被胃食管反流這種痛苦的癥狀折磨了好多年，跑了全國多家大醫(yī)院都沒有治愈，最終來到上海市胸科醫(yī)院求醫(yī)。李志剛團隊在她的胃食管交界處戴上了一個“磁力環(huán)”后，便鎖住了胃反流，讓她終于告別了這種惱人的疾病。

國內(nèi)首款治療胃食管反流疾病的抗反流磁力環(huán)系統(tǒng)。

和徐女士有同樣遭遇的王先生也被胃食管反流侵?jǐn)_好幾年，他告訴記者，“很多人難以想象這有多難受，平時都不敢吃東西。神奇的是，手術(shù)以后我就沒有反酸燒心的癥狀了，第二天就能下床走動吃半流質(zhì)?！蓖跸壬鳛閲鴥?nèi)接受磁力環(huán)手術(shù)的第一個入組患者，首例手術(shù)僅用時35分鐘，術(shù)后一個月，王先生完全過上了正常人的生活。

截至目前，在上海市胸科醫(yī)院的帶領(lǐng)下，全國多中心已完成磁力環(huán)植入手術(shù)100例。隨訪數(shù)據(jù)顯示，患者均達到臨床成功療效指標(biāo)。術(shù)后1年需藥物持續(xù)治療的患者由術(shù)前100%下降為23.5%，服用藥物的頻率和劑量顯著下降。無論是癥狀改善還是客觀指標(biāo)均顯示，植入磁力環(huán)效果顯著。

李志剛表示，此次完成國產(chǎn)磁力環(huán)系統(tǒng)上市前臨床試驗，將加速這一前沿技術(shù)的國產(chǎn)化進程，助推其在臨床進一步推廣、運用，有望造福更多的國內(nèi)胃食管反流病患者。今后，團隊成員將堅持“胃食管反流快速治療”的理念，以治療的專業(yè)、精準(zhǔn)、微創(chuàng)、舒適為目標(biāo)，建立更加完善的臨床治療服務(wù)體系，包括患者預(yù)約、日間服務(wù)、術(shù)后康復(fù)，乃至生活質(zhì)量輔導(dǎo)等各個方面開展探索，同時培育高素質(zhì)人才隊伍，聚焦下一代產(chǎn)品及技術(shù)的研發(fā)，努力使產(chǎn)品在抗胃食管反流方面的效果更加穩(wěn)定，以產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的深度融合助力“健康中國”。