文│高云飛 鐘萬金 周先建 周勇岐［兆豐華生物科技（南京）有限公司］

2006年6月，國務院國有資產監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《中央企業(yè)全面風險管理指引》的通知，風險管理被正式引入企業(yè)的日常管理中。

2018年8月，我國暴發(fā)非洲豬瘟疫情，根據2020年8月農業(yè)農村部辦公廳《非洲豬瘟常態(tài)化防控技術指南（試行版）》的要求，豬場紛紛組建各自的實驗室，開展非洲豬瘟病原檢測（qPCR）和抗體檢測項目。隨著豬場檢測室陸續(xù)投入使用，實驗室風險管理的重要性逐漸顯露，尤其是實驗室的生物安全管理，生物安全管理是風險管理的重要環(huán)節(jié)，隨著新版《中華人民共和國生物安全法》的頒布和實施，對實驗室的生物安全管理要求更加嚴格。

風險管理的基本流程是：收集風險源初始信息，進行風險評估；制定風險管理策略；提出和實施風險管理解決方案；風險管理的監(jiān)督與改進。

風險源自危害，由危害發(fā)生的可能性及可能產生的影響兩部分組成。筆者通過對實驗室資源、實驗檢測過程以及對實驗室的管理工作進行分析，提出了進行實驗室風險管理的具體辦法。保證實驗室檢測工作正常運行，風險管理是動態(tài)的過程，風險隨著社會進步、技術進步、人類發(fā)展的進程呈現不斷變化。風險管理貫穿于實驗室工作的全過程，隨著檢測方法的更新、檢測技術的不斷進步，相關法規(guī)的變化，以及關于檢測技術的持續(xù)改進，風險管理體系應定期維護、不斷更新。

一、風險的識別及評估

1.法律法規(guī)風險。根據法律法規(guī)變化的內容及時調整檢測方案及內容，確認檢測方法，避免因檢測方法等調整而產生不適用的結果。

2.資源風險。資源是實驗室運行過程中必須具備的基本條件，以下從人員、實驗室環(huán)境、內部設計、環(huán)境、儀器設備、檢測試劑盒等幾方面分析了風險的來源。

（1）人員風險。由專職人員負責生物安全、消毒等日常工作，若落實不到位、結果不確實，則不能保證檢測環(huán)境正常。實驗室應具有相應的專職檢測技術人員，檢測過程防止交叉污染，否則可導致結果異常。檢測人員應具有獸醫(yī)、生物或者相關專業(yè)的學習背景。

專業(yè)知識不對口可能會導致無法正確理解專業(yè)知識，不能正確處理遇到的各種情況。要定期開展檢測工作培訓和生物安全培訓，若長期不接受新知識和技能培訓會導致知識不全面，工作出現異常情況不能及時處理。人員應具備良好的職業(yè)操守、責任意識和生物安全防范意識，能夠嚴格遵守實驗室各項規(guī)章制度。工作人員一旦疏忽大意會直接影響監(jiān)測結果，可能導致實驗室污染，檢測結果不可信。外來人員嚴禁隨意進出，如進入實驗室須有負責人陪同并進行必要的消毒處理，防止外源性污染。

（2）實驗室設計風險。實驗室設計應符合相關的國家標準，具體內容為：凈高不低于2.6米，實驗室應有專用的通風系統(tǒng)，若通風異常，易導致灰塵聚集。門口處設換衣裝置，防止實驗室交叉污染；實驗室地面應采用無縫的防滑、耐腐蝕材料鋪設，防止地面不易清理，衛(wèi)生不易清潔；踢腳板與墻面齊平，并與地面為一整體，易于清潔消毒，方便清潔衛(wèi)生；墻面、頂棚的材料應光滑防水，易于清洗消毒、耐消毒劑的侵蝕、耐擦洗、不起塵、不開裂，方便衛(wèi)生的清潔；設置防蚊蟲紗窗，防止外界的感染。

（3）設施與環(huán)境風險。實驗臺應牢固，適合工作需要且便于操作和清潔；臺面應防水、耐腐蝕，保證實驗正常開展。實驗室應安裝空調設備，能夠控制溫濕度，避免實驗室溫度異常，超出實驗條件，導致檢測結果異常。實驗室內應保證適當亮度的工作照明，避免反光和強光，能夠正確觀察相關結果。

（4）儀器設備風險。根據實驗室檢測的具體內容，配置不同的檢測設備。

病原學檢測：微量移液器（不同規(guī)格）、冰箱、離心機（適合2毫升離心管，轉速12000轉）、微型離心機（用于PCR管離心）、水浴鍋、組織勻漿機、熒光PCR儀、生物安全柜、核酸提取儀（選配）、高壓滅菌器、旋渦振蕩器等。使用前應核查所使用的儀器設備是否校準，pcr（聚合酶鏈式反應）儀定期使用內參品進行性能測試，生物安全柜，高壓滅菌器，離心機能否達到說明書的要求，設備定期進行核查，滅菌設備定期使用生物指示劑進行消毒效果確認，儀器使用后及時填寫使用記錄，定期維護。

血清學檢測：單道微量移液器（不同規(guī)格）、多道微量移液器、冰箱、溫箱、離心機（可使用2毫升離心管，轉速3000轉）、酶標儀、洗板機（備選）、高壓滅菌器、微量振蕩器等。酶標儀的工作狀態(tài)，廠家提供的陰性、陽性樣品是否成立。

（5）檢測試劑盒使用中的風險。檢測試劑盒來源于正規(guī)生產廠家，靈敏度是否符合要求，質控品應符合要求，檢測試劑盒能否達到使用要求，最低檢出限是否符合檢測要求。

3.檢測過程風險。指實驗操作過程中，由于操作不符合操作規(guī)程或者操作規(guī)程執(zhí)行不到位，可能導致產生的各種危害。

（1）樣品處理。樣品處理未按規(guī)定，導致樣品污染；或者檢測無結果；是否在指定場所；是否能防止交叉污染。

（2）核酸提取。手動提取時防止交叉污染；確定是否在指定場所；自動提取儀工作狀況可能導致交叉污染。

（3）PCR擴增。要防止交叉污染，要嚴防擴增產物泄露；加樣過程嚴禁外溢，如有發(fā)生及時清理；指定工作場所，防止跨區(qū)域操作。

（4）ELSIA抗體檢測。嚴格執(zhí)行生產廠家提供的檢測方法，樣品稀釋時使用樣品稀釋液，不得使用其他液體，加樣后按規(guī)定時間孵育，不得擅自改變時間，洗版時每版洗滌5次，不得增加或隨意減少，加中止液后，及時讀數。完成檢測后認真清理，所用之物應及時進行無害化處理。

（5）原始記錄填寫。及時填寫記錄，按規(guī)定更改，完成的記錄及時歸檔。

（6）報告。根據原始記錄及時完成報告，建立報告編號，發(fā)放時填寫報告發(fā)放記錄。

4.管理風險。指實驗室在正常的運行中，由于管理原因導致的風險，主要表現在衛(wèi)生管理、生物安全管理、人員進出管理以及法律法規(guī)的變化引起的風險因子。

（1）衛(wèi)生管理風險。日常衛(wèi)生清潔要按照實驗室制定的相關程序嚴格進行，注意清理用具要專門使用，不可用一件清理工具清理所有房間，以防交叉污染。

（2）生物安全管理風險。嚴格按照生物安全的要求在指定場所和符合要求的設備內進行，明確人流方向、物流方向，人、物切勿隨意流動。

實驗室全面消毒管理與日常消毒管理結合，一旦檢出陽性陽樣品，應及時報告負責人，對樣品進行專人、專門設施進行管理，完成實驗后嚴格消毒。若檢測樣品中無陽性樣品，可按常規(guī)清理方式進行，檢驗后的樣品及時處理。實驗室的廢棄物處理前應密閉，陽性產物、內參品、擴增產物不得隨意開蓋、直接丟棄，擴增產物的處理應按廢棄物處理的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。

5.自檢風險。定期對進行上述資源進行檢查，并對檢測過程進行監(jiān)督，避免因管理原因而導致的實驗室無法開展正常工作。

二、風險控制

1.技術性方法。包括排除、替換、降低、隔離、程序控制、保護、紀律申戒等7種控制方法。對上述風險源，通過強化制度建設，建立標準操作規(guī)程，完善儀器設備管理，加強實驗室生物安全管理操作，制定應急預案等措施，編制相關編制記錄并及時填寫，加強對實驗室的監(jiān)督檢查。

2.建立管理制度包含的內容。包括人員管理制度，實驗室安全防火管理制度，實驗室工作人員安全管理制度，檢驗用儀器設備管理制度、維修保養(yǎng)制度，文件管理制度，檢驗測試結果復核管理制度，PCR實驗室日常管理規(guī)范、PCR實驗室生物安全管理規(guī)定，清場管理制度等。

3.標準操作規(guī)程包含的內容。各實驗室應建立符合各自要求的標準操作規(guī)程，筆者在實驗室走訪過程中，發(fā)現許多實驗室都根據廠家提供的操作說明進行操作，每個實驗室，各不相同。應該有針對性的編制對操作說明調整，以符合實際要求。示例如下：PCR實驗室標準操作規(guī)程，全自動核酸提取純化儀的標準操作規(guī)程（備選），移液器使用標準操作規(guī)程，采樣及儲存的標準操作規(guī)程。

根據標準操作規(guī)程編寫記錄，及時填寫記錄，方便溯源管理，及時發(fā)現問題。

三、總結與展望

麻雀雖小，五臟俱全。實驗室無論大小，都需要配備必需的資源，這是實驗室正常運行的根本保障。在此基礎上，進行檢測過程，過程中對標準操作規(guī)程的執(zhí)行是實驗室運行的必要保障，實驗室同時還要進行生物安全，實驗室安全的管理，再通過定期進行自檢不斷總結之前的工作，提出下步工作的整改辦法，以實現質量管理工作中的持續(xù)改進和提高，為保障正常豬場的生產提供有效的技術保障。