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        銅陵市婦幼保健院靜脈滴注藥品說明書中兒童用藥信息標(biāo)注情況調(diào)查分析

        2022-02-18 07:53:08
        中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2022年2期
        關(guān)鍵詞:說明書用法抗菌

        鄭 超 孫 寂

        安徽省銅陵市婦幼保健院藥學(xué)部,安徽銅陵 244000

        兒童身體各器官、系統(tǒng)發(fā)育不成熟,靜脈滴注給藥后藥物直接進(jìn)入體循環(huán),容易引發(fā)藥品不良反應(yīng),其安全性和有效性受到社會廣泛關(guān)注[1-2]。目前我國兒童專用藥品嚴(yán)重缺乏,臨床普遍按照成人劑量折算后給藥,但兒童不是縮小版的成人,其特殊的生理特點(diǎn),更容易引起用藥安全隱患,另一方面超說明書用藥仍面臨較大的法律風(fēng)險(xiǎn)[3]。近年來,國內(nèi)已有文獻(xiàn)報(bào)道靜脈滴注藥品說明書各項(xiàng)目的標(biāo)注率不高[4],但國內(nèi)尚缺乏靜脈滴注藥品說明書中兒童用藥信息標(biāo)注情況的報(bào)道。本研究旨在通過對安徽省銅陵市婦幼保健院(以下簡稱“我院”)靜脈滴注藥品說明書中兒童用藥信息標(biāo)注情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,為規(guī)范說明書標(biāo)注信息提供參考。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料

        收集我院2021 年1 月至4 月使用的靜脈滴注藥品說明書原件,無法提供原件的由供貨商提供復(fù)印件,共收集104 份。

        1.2 調(diào)查方法

        依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006 年版)[5]、《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》[6]及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》[7]對藥品說明書中“用法用量”“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”“兒童用藥”及“藥物過量”等十項(xiàng)內(nèi)容中有關(guān)兒童用藥信息進(jìn)行逐項(xiàng)調(diào)查,其中該項(xiàng)目缺項(xiàng)、“尚不明確”“尚缺乏相關(guān)研究資料”“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”及“遵醫(yī)囑”等模糊內(nèi)容的均按照未標(biāo)注記。將有關(guān)兒童用藥信息填入Excel 2003 表格中,應(yīng)用Excel 2003 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

        2 結(jié)果

        2.1 一般情況

        共收集104 份靜脈滴注藥品說明書,按來源分為國產(chǎn)藥(91 份)、外資藥(13 份),按藥品種類分為中成藥(10 份)、西藥(94 份),其中抗菌藥物27 份。

        2.2 不同來源及藥品種類靜脈滴注說明書中兒童用藥信息標(biāo)注情況

        104 份藥品說明書中“兒童用藥”“用法用量”“注意事項(xiàng)”“藥代動力學(xué)”“禁忌”“不良反應(yīng)”“藥理毒理”“藥物過量”“藥物相互作用”和“臨床試驗(yàn)”中關(guān)于兒童用藥信息標(biāo)注率依次為60.58%、48.08%、30.77%、18.27%、14.42%、14.42%、3.85%、2.88%、1.92%和0。國產(chǎn)藥和外資藥中兒童“用法用量”和“兒童用藥”標(biāo)注率較高,其他項(xiàng)標(biāo)注率均低于40%。除“藥物過量”和“臨床試驗(yàn)”兩項(xiàng),其他項(xiàng)關(guān)于兒童用藥信息標(biāo)注率外資藥均高于國產(chǎn)藥。西藥中除“禁忌”和“注意事項(xiàng)”兩項(xiàng)中關(guān)于兒童用藥信息標(biāo)注率低于中成藥,其他項(xiàng)均高于中成藥。見表1。

        表1 不同來源及藥品種類靜脈滴注說明書中兒童用藥信息標(biāo)注情況[例(%)]

        2.3 不同來源及藥品種類靜脈滴注說明書中“兒童用藥”項(xiàng)具體標(biāo)注內(nèi)容

        104 份藥品說明書中“兒童用藥”詳細(xì)標(biāo)注率為33.65%,缺項(xiàng)率為10.58%。關(guān)于“兒童用藥”,外資藥的詳細(xì)標(biāo)注率高于國產(chǎn)藥,西藥的詳細(xì)標(biāo)注率高于中成藥。見表2。

        表2 不同來源及藥品種類靜脈滴注說明書中“兒童用藥”項(xiàng)具體標(biāo)注內(nèi)容[例(%)]

        2.4 不同來源及藥品種類靜脈滴注藥品說明書最后修訂情況

        104 份藥品說明書最后修訂日期距今時(shí)間不同,其中1 年內(nèi)修訂的23 份(22.12%),1~3 年修訂的29 份(27.88%),3~5 年修訂的20 份(19.23%),5~10 年修訂的29 份(27.88%),10 年以上修訂的3 份(2.88%)。近3 年內(nèi),國產(chǎn)藥和外資藥說明書修訂比例分別為50.55%、46.15%,中成藥說明書修訂比例高于西藥。見表3。

        表3 不同來源及藥品種類靜脈滴注藥品說明書最后修訂日期距今時(shí)間[例(%)]

        2.5 抗菌藥物說明書中兒童給藥劑量換算情況

        27 份抗菌藥物藥品說明書中,按照抗菌藥物分級統(tǒng)計(jì)兒童給藥劑量換算情況:按年齡和體重折算9 份(33.33%),按體重折算15 份(55.56%),直接給出1 份(3.70%),未給出2 份(7.41%)。見表4。

        表4 抗菌藥物說明書中兒童給藥劑量換算情況[例(%)]

        2.6 三組外資和國產(chǎn)靜脈用抗菌藥物說明書中兒童用法用量差異比較

        三組國產(chǎn)和外資靜脈用抗菌藥物說明書兒童用法用量存在較大差異,涉及3 個(gè)品種(注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢呋辛鈉、氟康唑氯化鈉注射液)。見表5。

        表5 三組外資和國產(chǎn)靜脈用抗菌藥物說明書中兒童用法用量差異比較

        3 討論

        3.1 靜脈滴注藥品說明書中兒童用藥信息標(biāo)注率整體偏低

        美國食品藥品管理局頒布的《人用處方藥和生物制品說明書兒科資料的指導(dǎo)原則》[8]和歐洲藥品管理局頒布的《產(chǎn)品特性概要兒科信息的常見問題解答(第1 次修訂版)》[9]均指出適用于兒童適應(yīng)證的藥品,兒童用藥信息不僅標(biāo)注在“兒童用藥”項(xiàng)中,還相應(yīng)的標(biāo)注于“用法用量”“不良反應(yīng)”等基本項(xiàng)中。而我國目前關(guān)于說明書中兒童用藥信息標(biāo)注要求的指導(dǎo)文件尚未出臺,使兒童用藥信息標(biāo)注率偏低[10]。本研究結(jié)果顯示,104 份靜脈滴注藥品說明書中兒童用藥信息標(biāo)注率整體偏低。其中“用法用量”項(xiàng)標(biāo)注率低于50%,兒科醫(yī)師用藥缺乏參考,安全有效用藥得不到保障,也是兒科超說明書用藥的主要類型之一[11]?!白⒁馐马?xiàng)”“藥代動力學(xué)”“禁忌”“不良反應(yīng)”“藥理毒理”“藥物過量”“藥物相互作用”和“臨床試驗(yàn)”中關(guān)于兒童用藥信息標(biāo)注率均低于35%,醫(yī)務(wù)人員和患兒家屬難以得到有效用藥信息,與文獻(xiàn)報(bào)道一致[12]。同時(shí)研究顯示,外資企業(yè)的藥品說明書中兒童用藥信息標(biāo)注率普遍高于國產(chǎn)藥。期待國家早日出臺有關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)文件,加強(qiáng)說明書中兒童用藥信息標(biāo)注管理。

        本調(diào)查結(jié)果顯示,我院靜脈滴注中成藥說明書中兒童用藥信息標(biāo)注嚴(yán)重缺失,各項(xiàng)目標(biāo)注率普遍低于西藥。一定程度上反映了兒童使用靜脈滴注中成藥安全性得不到有力保障,另一方面也反映了在中成藥研發(fā)領(lǐng)域中兒童用藥的藥動學(xué)、藥效學(xué)等試驗(yàn)處于較低水平[13]。

        3.2 “兒童用藥”項(xiàng)用藥信息標(biāo)注嚴(yán)重缺失

        兒童由于特殊的生理結(jié)構(gòu),對靜脈滴注藥品敏感性高,也容易引發(fā)不良反應(yīng)[14-15],因此“兒童用藥”項(xiàng)對指導(dǎo)臨床合理用藥具有重要意義。本研究結(jié)果顯示,“兒童用藥”項(xiàng)下用藥信息標(biāo)注嚴(yán)重缺失,“兒童用藥”詳細(xì)標(biāo)注率僅為33.65%,其他的標(biāo)注內(nèi)容缺乏指導(dǎo)性,如“尚不明確”“用于兒童的經(jīng)驗(yàn)有限”“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”等模糊性描述。目前我國藥品上市前兒童用藥臨床試驗(yàn)和上市后兒童用藥再評價(jià)嚴(yán)重匱乏[16]。雖然2014 年我國出臺了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》[17],鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)開展兒童用藥臨床試驗(yàn),但是因受倫理學(xué)限制、受試者招募困難、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量少、成本高等因素影響,兒童用藥臨床試驗(yàn)仍處在較低水平[18-19]。在此現(xiàn)狀下,藥品監(jiān)管部門應(yīng)制訂更加詳細(xì)的規(guī)定和激勵(lì)措施,激發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力,并鼓勵(lì)有條件的高校和科研機(jī)構(gòu)參與研發(fā)。

        3.3 說明書修訂不及時(shí)

        本研究結(jié)果顯示,說明書最后修訂時(shí)間距今3 年以上占50%,提示說明書更新滯后,與文獻(xiàn)報(bào)道一致[20]。說明書修訂不及時(shí),導(dǎo)致上市后兒童用藥信息未及時(shí)被采納,例如《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》第48 期對14 歲以下兒童使用喜炎平注射液所引發(fā)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)描述[21],但目前該藥說明書相關(guān)內(nèi)容仍未及時(shí)更新。國內(nèi)說明書修訂的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè),但尚缺乏藥品上市后說明書監(jiān)管的強(qiáng)制措施[22],可參考美國《食品藥品修正法案》出臺相關(guān)法律法規(guī),督促藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果和藥品的再評價(jià)等信息,及時(shí)修訂說明書。

        3.4 抗菌藥物說明書中兒童用藥劑量換算不規(guī)范

        本研究結(jié)果顯示,27 份抗菌藥物藥品說明書中,按體重折算15 份(55.56%),按年齡和體重折算9 份(33.33%)。然而,兒童體重存在較大差異,若單純按照體重或年齡折算,兒童用藥劑量可能偏大或者偏小,從而導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)[23]。此外,兒童年齡劃分無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),部分年齡段兒童使用劑量缺少參考數(shù)據(jù)。如注射用頭孢唑肟6 個(gè)月及6 個(gè)月以上的嬰兒和兒童常用量:按體重1 次50 mg/kg,每隔6~8 h 1 次,但對其他年齡段的給藥劑量并未給出。按年齡劃分給藥劑量時(shí),可參考人民衛(wèi)生出版社出版的《兒科學(xué)》(第8版)[24]對兒童年齡詳細(xì)劃分,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥。鑒于現(xiàn)狀,藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況,確立不同藥品說明書中更加準(zhǔn)確的兒童給藥劑量的計(jì)算方法,以確保兒童安全合理用藥。

        3.5 外資和國產(chǎn)靜脈用抗菌藥物說明書中兒童用法用量的差異

        本研究發(fā)現(xiàn)三組外資和國產(chǎn)靜脈用抗菌藥物說明書中兒童用法用量存在顯著差異,給醫(yī)務(wù)人員用藥以及用藥指導(dǎo)帶來了一定困擾,也給兒童用藥安全帶來隱患。近幾年仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策密集出臺,相關(guān)工作開展順利,一致性評價(jià)要求仿制藥和原研藥品質(zhì)量和療效一致,但對已通過一致性評價(jià)藥品說明書的修訂未做強(qiáng)制要求[25]。建議藥品監(jiān)管部門出臺相關(guān)政策,督促已通過一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)修訂說明書。

        4 結(jié)語

        綜上所述,靜脈滴注藥品說明書中兒童用藥信息標(biāo)注存在諸多問題,導(dǎo)致醫(yī)藥護(hù)人員很難得到有效的兒童用藥信息開具處方和指導(dǎo)用藥,給兒童用藥帶來較大隱患。本研究不足之處是說明書樣本有限,我院靜脈滴注藥物品種數(shù)量遠(yuǎn)低于市場在售藥品,因此研究結(jié)果存在一定的局限性。

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