邢文中 蘇州工業(yè)園區(qū)藥品管理中心 （江蘇 蘇州 215000）

內容提要： 通過對2014年～2021年底進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的相關產品數(shù)據(jù)及獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計與分析，從產業(yè)增長趨勢、地域分布、產品種類細分領域等方面，重點分析了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與特點，并從多個國家政策方面闡明了國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)的扶持與鼓勵，最后圍繞目前創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展上存在的一些問題，例如基礎器械的投入較少，各區(qū)域競爭大于合作，定量采購的沖擊等多個方面提出了推動創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的一些意見與建議。

為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，2014年原國家食藥總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》[1]，于2014年3月1日起施行。由此我國創(chuàng)新醫(yī)療器械進入了一個高速發(fā)展的快車道。2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[2]明確提出了鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，給予優(yōu)先審評審批，再一次助推了創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。2018年國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》[3]和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》[4]，至此完善了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查機制。

本文通過對2014年～2021年底進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的相關產品數(shù)據(jù)及獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計與分析，從產業(yè)增長趨勢、地域分布、產品種類細分領域等方面，重點分析了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與特點，并從多個國家政策方面闡明了國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)的扶持與鼓勵，最后圍繞目前創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展上存在的一些問題，例如基礎器械的投入較少，各區(qū)域競爭大于合作，定量采購的沖擊等多個方面提出了推動創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的一些意見與建議。

1.產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 進入創(chuàng)新通道產品數(shù)量增長趨勢

從國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示來看，截止到2021年底，共有357個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序通道[5]。其中2014年～2017年，每年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品數(shù)量都是一個快速增加的過程，復合年增長率在55%左右。2017年達到頂峰，當年通過數(shù)量達64個，接下來兩年數(shù)據(jù)有所回落，2021年有60款產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，總體上，近幾年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品數(shù)量呈穩(wěn)定增長趨勢（具體見圖1）。

圖1.進入與獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品數(shù)量

由于進入特別審查程序的產品數(shù)量穩(wěn)定增長的趨勢，加上創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中規(guī)定的一系列優(yōu)先措施，早期介入、專人負責、專項交流等都加快了審評效率，因此每年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量也呈穩(wěn)定增長的態(tài)勢。另外，在2020年底，國家藥品監(jiān)督管理局掛牌成立了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心和大灣區(qū)分中心，并于2021年正式運行。得益于兩個分中心的運行，2021年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的數(shù)量為歷年之最，達到了35個之多，相比2020年增長了35%。

1.2 地域分布

從進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品的地域分布來看，排除進口器械外，北京、上海、廣東、江蘇四個?。ㄊ校┻M入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別程序的產品數(shù)量處于頭部位置（具體見圖2）。上海、北京由于人才聚集，資本投入，創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展尤為突出，再加上出臺了各類創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持與獎勵政策，優(yōu)化了檢驗、審評、現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，加快了審評、審批時限，盡占天時地利人和。而廣東省進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別程序的70%以上的產品均出自深圳，深圳的成果同樣得益于人才與資本，多樣的政策，由此吸引了大量醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。

圖2.進入與獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的地域分布

創(chuàng)新醫(yī)療器械強省在產業(yè)服務方面，一直遙遙領先。例如上海市藥監(jiān)部門主動對接服務企業(yè)，設立專人專班，提供政策法規(guī)解讀、優(yōu)先現(xiàn)場檢查、優(yōu)先注冊檢驗、優(yōu)先審評、審批等方面的支持。由于醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)企業(yè)在建立質量管理體系方面不完善，北京市藥監(jiān)部門主動進行提前指導和規(guī)范，減少了現(xiàn)場檢查的缺陷項，縮短現(xiàn)場檢查整改時限。這些舉措都大大吸引了創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)在此布局、發(fā)展，形成良性循環(huán)。

1.3 產品類別分布

從進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品的類別來看（具體見圖3），無源植入器械產品數(shù)量最多，占進入程序的三分之一左右，此類器械大多為高值耗材，對生物相容性、穩(wěn)定的材料結構、耐腐蝕等特性上，除此之外還對制造工藝會有非常高的要求。此外體外診斷試劑、有源手術器械、醫(yī)用成像器械的進入與獲批的數(shù)量也占據(jù)前部位置，多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械在技術、資本、時間投入高，失敗率高，一旦產品成功上市，易形成技術壁壘，不易復制，一定程度上具有議價主動權。

圖3.進入與獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產品類別分布

按照2017年發(fā)布的新的醫(yī)療器械分類目錄中的23個子目錄來對比，目前進入與獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品類別中，共有16個子目錄的產品進入或者獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，還有7個未進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，分別是骨科手術器械，呼吸、麻醉和急救器械，輸血、透析和體外循環(huán)器械，醫(yī)療器械消毒滅菌器械，醫(yī)用康復器械，患者承載器械，婦產科、輔助生殖和避孕器械，中醫(yī)器械。

2.國家政策鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新

為解決醫(yī)療器械“卡脖子”問題，國家自2012年起便發(fā)布了一系列政策文件[6]，除國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的政策文件外[7]，國務院各部門也陸續(xù)出臺了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策文件，加快推進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)國產替代。

2.1 中國制造2025

2015年5月，國務院印發(fā)《中國制造2025》[8]，始終把創(chuàng)新作為制造業(yè)發(fā)展的核心地位。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械這一塊，目標是提高創(chuàng)新的能力以及整個產業(yè)的水平，尤其是在醫(yī)用高值耗材、醫(yī)用成像器械以及移動醫(yī)療設備等領域發(fā)力。

從上文進入與獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產品類別分布上看，醫(yī)用成像器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件等產品均有產品進入創(chuàng)新審查通道，其中無源植入器械的數(shù)量更是位居前列。

2.2 關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見

2016年3月國務院辦公廳發(fā)布《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》[9]，意見指出重點開發(fā)包括高熱容量X射線管在內的醫(yī)療器械設備的關鍵核心部件，以及手術精準定位與導航在內的各類先進技術。意見提到了22個品類或領域的醫(yī)療器械，幾乎涵蓋了醫(yī)療器械的所有門類的產品。這也標志著國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的全面支持。

意見提及的諸多品類醫(yī)療器械都或多或少有產品進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，但是例如超導磁體、生物三維（3D）打印等技術、遠程醫(yī)療、高通量基因測序儀、人工耳蝸、中高端康復輔助器具、基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械目前均無相關產品進入創(chuàng)新特別審查程序通道，相關領域的企業(yè)可以持續(xù)研發(fā)，進入創(chuàng)新特別審查程序通道的概率將大大提高。

2.3 國家層面官方宣傳創(chuàng)新產品

國家政府部門對創(chuàng)新醫(yī)療器械的宣傳支持，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站有專門的創(chuàng)新醫(yī)療器械專題欄目，每當一款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批時，總會對其進行報道并詳細地闡述其價值，例如達到了國際領先水平，國內首創(chuàng)，填補了國內空白，臨床應用價值顯著等。通過藥監(jiān)部門的官方宣傳，各類醫(yī)療器械媒體也紛紛轉載，大大增加了創(chuàng)新醫(yī)療器械的曝光度，也助推了創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場占有率。由此可見，醫(yī)療器械行業(yè)對創(chuàng)新產品的關注與宣傳也驅動著企業(yè)加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械的投入與研發(fā)。

3.對目前創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的建議

上文提到，目前還有部分品類的醫(yī)療器械還未進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這些品類或屬于低值耗材，例如婦產科、輔助生殖和避孕器械，或適用患者群體單一，例如醫(yī)用康復器械、中醫(yī)器械。國家在加大對“卡脖子”的高精端的創(chuàng)新醫(yī)療器械投入的同時也應鼓勵對基礎常規(guī)醫(yī)療器械的創(chuàng)新投入，若此類基礎器械的創(chuàng)新性研發(fā)成功，由于其使用基數(shù)大，全國患者獲得的收益回報，將遠遠超過高值耗材。

目前全國絕大部分省市均把生物醫(yī)療產業(yè)作為重點產業(yè)，各省市在醫(yī)療器械產業(yè)方面競爭大于合作。例如湖南省藥監(jiān)局2020年第42號文，《湖南省藥品監(jiān)督管理局關于進一步深化“放管服”改革推動我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見）（試行）》[10]，第十三條提到以定制式服務支持承接省外產業(yè)轉移，境內已注冊二類醫(yī)療器械，首次注冊時限壓縮至10個工作日，較法規(guī)時限縮短了90%。此舉吸引外省市醫(yī)療器械企業(yè)紛紛產業(yè)轉移至湖南省，部分省市為招商也紛紛出臺醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展措施，相關醫(yī)療器械事項辦理時限大大縮短，醫(yī)療器械產業(yè)競爭大于合作，內卷嚴重。建議以全國醫(yī)療器械產業(yè)布局發(fā)展的前提下，以自上而下的規(guī)劃，加強頂層設計，強化區(qū)域之間的合作與交流。

自從國家醫(yī)保局成立組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室以來，各類高值耗材的醫(yī)保價格不斷刷新歷史新低，醫(yī)療器械企業(yè)的利潤空間大大壓縮，而目前獲批或者進入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道的產品，高值耗材占了很大一部分。眾所周知，一款創(chuàng)新醫(yī)療器械從產品立項到的獲批上市，歷經(jīng)概念設計、多輪樣品研制、第三方檢驗、臨床試驗、注冊申報等多個階段，期間耗費的人力，成本，時間都是巨大的。企業(yè)利潤的減少勢必導致企業(yè)對產品開發(fā)的謹慎，產品的數(shù)量及資金投入都將大打折扣。建議醫(yī)保局聯(lián)合藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等各大部門，完善創(chuàng)新醫(yī)療器械在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的推廣政策，加快推廣醫(yī)療機構對創(chuàng)新醫(yī)療器械的認知與應用，以量換價。另外，科技部、工信部等部門以政策、投資基金、保險等形式鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)兜底，推動其開發(fā)的決心，實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)、政府部門、患者多方共贏的局面。

4.小結

實現(xiàn)我國從制械大國到制械強國的轉變，更好地保障公眾用械需求，需要行業(yè)和政府部門的共同努力。我國各級政府部門包括醫(yī)療器械監(jiān)管部門、使用部門、科技創(chuàng)新部門出臺相關規(guī)章制度，推動鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，使我國自主研發(fā)生產的創(chuàng)新醫(yī)療器械代替進口產品，打破技術壁壘，降低公眾使用成本，推動著國產醫(yī)療器械創(chuàng)新產業(yè)的良性發(fā)展。另外，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)借助政策東風不斷提升自身的研發(fā)能力，保證了國產創(chuàng)新醫(yī)療器械持續(xù)、快速的高質量發(fā)展。相信在不久的將來，在全國創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)一盤棋的指引下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械必將在國內和國外的市場扮演起著不可或缺的角色。