張政，邱駿

(蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床檢測中心，江蘇蘇州 215006)

隨著自動(dòng)化和信息化的發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)中環(huán)節(jié)自動(dòng)化、信息化程度已經(jīng)大幅提升。作為檢驗(yàn)后環(huán)節(jié)的重要組成部分，檢驗(yàn)結(jié)果的審核目前主要由人工完成，但是隨著診療量的增加，特別是新型冠狀病毒肺炎疫情爆發(fā)以來新型冠狀病毒核酸檢測工作量的增加，人工審核的壓力進(jìn)一步增加。自動(dòng)審核是指在遵循操作規(guī)程的前提下，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按照臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的已通過驗(yàn)證的規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和邏輯，自動(dòng)對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行審核并發(fā)布檢驗(yàn)報(bào)告成為醫(yī)療記錄的行為[1]。相關(guān)的研究證實(shí)自動(dòng)審核可以大大提高報(bào)告審核速度、有效縮短標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間(turn-around time, TAT)，同時(shí)可以識(shí)別及減少分析全過程潛在誤差，提高報(bào)告審核的質(zhì)量[2]。然而自動(dòng)審核在國內(nèi)起步較晚，國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)審核的使用率還不高，目前主要應(yīng)用于大型三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科。本文將梳理自動(dòng)審核現(xiàn)行的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和指南，總結(jié)自動(dòng)審核規(guī)則的設(shè)置與驗(yàn)證方法，同時(shí)也將分享臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)審核的應(yīng)用現(xiàn)狀，探討自動(dòng)審核未來發(fā)展的挑戰(zhàn)和趨勢(shì)，以期為國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)審核的應(yīng)用提供借鑒。

1 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和指南

2006年美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(Clinical Laboratory and Standards Institutite，CLSI)發(fā)布了AUTO10-A文件《臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核》，提供了建立自動(dòng)審核系統(tǒng)的框架和建議[3]。隨著檢驗(yàn)事業(yè)的不斷發(fā)展，CLSI于2019年重新發(fā)布了AUTO15文件《特定學(xué)科的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)審核》[4]，在原指南的基礎(chǔ)上做了不同程度的修改，從不同專業(yè)學(xué)科角度規(guī)定了自動(dòng)審核系統(tǒng)設(shè)計(jì)流程和標(biāo)準(zhǔn)。美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)(College of American Pathologists，CAP)的實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢查要點(diǎn)中也提到了自動(dòng)審核的檢查標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)了自動(dòng)審核的驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)量控制(質(zhì)控)、極端異常結(jié)果和危急值結(jié)果處理、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)警、記錄自動(dòng)審核日志、歷史結(jié)果比較及具備急停措施等[5]。2012年中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布CANS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，5.9.2提出需要制定文件化程序用于實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告[6]。2018年我國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布WS/T 616—2018文件《臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件[1]，規(guī)定了自動(dòng)審核程序設(shè)計(jì)、建立、驗(yàn)證的一般性流程和方法及其應(yīng)用管理。以上文件雖明確了自動(dòng)審核實(shí)施過程中需要注意的關(guān)鍵要素，但仍然缺乏詳細(xì)的自動(dòng)審核參數(shù)設(shè)置方法等內(nèi)容。

2 自動(dòng)審核平臺(tái)和規(guī)則設(shè)計(jì)

2.1自動(dòng)審核平臺(tái)搭建模式的選擇 自動(dòng)審核平臺(tái)的搭建模式并沒有強(qiáng)制的規(guī)定，各臨床實(shí)驗(yàn)室可以結(jié)合自身的實(shí)際情況和需求選擇合適的軟件程序建立自動(dòng)審核系統(tǒng)，目前國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室主要使用實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)和/或中間件模式實(shí)施自動(dòng)審核。

2.1.1LIS模式 使用LIS實(shí)施自動(dòng)審核時(shí)，需要將自動(dòng)審核的規(guī)則設(shè)置進(jìn)LIS，并由LIS自動(dòng)審核引擎完成自動(dòng)審核，這就對(duì)LIS的功能提出較高的要求。但是由于LIS中具有豐富且完善的患者、標(biāo)本和檢驗(yàn)結(jié)果信息等，而以上信息是自動(dòng)審核規(guī)則判斷的關(guān)鍵要素，因此使用LIS進(jìn)行自動(dòng)審核在信息整合方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。例如在Wang等[7]研究中建立了一套基于LIS的凝血結(jié)果自動(dòng)審核系統(tǒng)，該系統(tǒng)完全由LIS實(shí)現(xiàn)結(jié)果的自動(dòng)審核。

2.1.2中間件模式 隨著全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的飛速發(fā)展，國內(nèi)外知名品牌的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)制造商在中間件軟件系統(tǒng)上研發(fā)和設(shè)計(jì)計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核功能，如西門子的ADM、羅氏的Infinity、貝克曼的DM2/Remisol、雅培的AMS、邁瑞的labXpert和安圖的iLAS等。實(shí)驗(yàn)室工作人員可在廠家的協(xié)助下將自動(dòng)審核規(guī)則設(shè)置在這些中間件中，由中間件完成自動(dòng)審核并將自動(dòng)審核的結(jié)果發(fā)送至LIS最終實(shí)現(xiàn)結(jié)果發(fā)布。例如在馬麗等[8]的研究中，使用DM2中間件編制生化項(xiàng)目審核規(guī)則，實(shí)現(xiàn)了生化報(bào)告的自動(dòng)審核。但以上中間件使用范圍具有局限性，僅能適用于廠家自帶儀器，為解決以上問題，有實(shí)驗(yàn)室和公司使用第三方自動(dòng)審核的中間件軟件，該軟件獨(dú)立于LIS和自動(dòng)化流水線中間件以外，早期的商業(yè)化的自動(dòng)審核系統(tǒng)有諸如VALAB[9]和LabRespond[10]等，而國內(nèi)近年來有上海森栩公司的全實(shí)驗(yàn)室智能審核軟件系統(tǒng)等。

2.1.3合作模式 也有實(shí)驗(yàn)室使用LIS和中間件結(jié)合的方式，蔣文海等[11]的研究中，將報(bào)警信息、項(xiàng)目匹配、差值檢驗(yàn)和限值管理規(guī)則設(shè)置在中間件中，而將邏輯規(guī)則、自動(dòng)審核工作流程、系統(tǒng)提示和警示系統(tǒng)設(shè)置在LIS中，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)審核系統(tǒng)的分工合作。

2.2自動(dòng)審核規(guī)則制定 自動(dòng)審核的規(guī)則設(shè)計(jì)需要考慮分析前、中、后整個(gè)分析過程，一般包括室內(nèi)質(zhì)控判斷、標(biāo)本狀態(tài)判斷、檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)類型和完整性判斷、儀器狀態(tài)判斷、危急值判斷、自動(dòng)審核范圍判斷、歷史結(jié)果差異判斷及邏輯關(guān)系判斷等幾大類規(guī)則。其中自動(dòng)審核范圍判斷、歷史結(jié)果差異判斷及邏輯關(guān)系判斷一般需要基于文獻(xiàn)資料或歷史數(shù)據(jù)挖掘獲得。

2.2.1室內(nèi)質(zhì)控判斷 室內(nèi)質(zhì)控的在控是自動(dòng)審核運(yùn)行的必要條件，可以設(shè)置室內(nèi)質(zhì)控在控或者失控糾正后自動(dòng)或手動(dòng)開啟自動(dòng)審核。

2.2.2標(biāo)本狀態(tài)判斷 標(biāo)本狀態(tài)是分析前誤差的重要來源，合格的標(biāo)本是獲得準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果的重要質(zhì)量保證，可以通過肉眼觀察或者儀器測量血清指數(shù)等方法剔除不合格樣本。

2.2.3檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)類型和完整性判斷 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果大多為數(shù)值型，對(duì)于數(shù)值型的結(jié)果，如果有字符型數(shù)據(jù)傳入，程序自動(dòng)判斷為不通過。同時(shí)需要判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否存在多項(xiàng)和缺項(xiàng)。

2.2.4儀器狀態(tài)判斷 儀器的狀態(tài)將直接影響檢測的結(jié)果，儀器報(bào)警信息可以反映儀器的狀態(tài)以及檢測過程中反應(yīng)曲線的異常，如果傳入的結(jié)果中帶有提示影響結(jié)果準(zhǔn)確性的符號(hào)，則不能通過自動(dòng)審核。基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)控也是一種對(duì)儀器狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控的方法，通過使用患者臨床標(biāo)本檢測結(jié)果以實(shí)時(shí)、連續(xù)監(jiān)測檢測過程分析性能[12]，一旦出現(xiàn)失控報(bào)警，提示檢測系統(tǒng)可能出現(xiàn)異常，自動(dòng)審核程序應(yīng)立即暫停。

2.2.5危急值判斷 根據(jù)醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室管理部門要求設(shè)立危急值標(biāo)準(zhǔn)，危急值不宜被自動(dòng)審核，由工作人員識(shí)別后優(yōu)先處理，并按照危急值管理流程上報(bào)。

2.2.6自動(dòng)審核范圍判斷 對(duì)于大多數(shù)的定量檢驗(yàn)結(jié)果，一般可以通過統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室過去一段時(shí)間內(nèi)患者的數(shù)據(jù)，根據(jù)項(xiàng)目的預(yù)期通過率截取百分位數(shù)進(jìn)行設(shè)定，實(shí)驗(yàn)室工作人員可根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)一步作出調(diào)整。通過該方法可以確定實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的分布區(qū)間，從而有效攔截極端異常檢驗(yàn)結(jié)果。

2.2.8邏輯關(guān)系判斷 同一個(gè)患者或者同一份標(biāo)本的不同檢測項(xiàng)目之間存在著一定的邏輯關(guān)系，除了常見的生物學(xué)邏輯規(guī)則設(shè)置，如總膽紅素濃度大于直接膽紅素濃度，具有相同臨床意義的項(xiàng)目之間也存在一定的相關(guān)性(如肌酐和尿素)，可以通過統(tǒng)計(jì)分析實(shí)驗(yàn)室過去一段時(shí)間內(nèi)同一患者或標(biāo)本具有相關(guān)性的不同項(xiàng)目檢測結(jié)果的比值(如肌酐/尿素)或乘積頻數(shù)分布情況，根據(jù)預(yù)期通過率截取百分位數(shù)進(jìn)行設(shè)定[16]；標(biāo)本的檢測結(jié)果和患者的疾病診斷之間也存在邏輯關(guān)系，如存在結(jié)果和診斷不相符的情況也應(yīng)不能通過自動(dòng)審核。

2.3自動(dòng)審核規(guī)則驗(yàn)證與優(yōu)化 自動(dòng)審核規(guī)則和程序建立后，在正式使用前必須進(jìn)行充分的驗(yàn)證和評(píng)估，以確保其安全有效。驗(yàn)證的步驟包括使用模擬患者數(shù)據(jù)、LIS歷史數(shù)據(jù)和人機(jī)比對(duì)。使用模擬患者數(shù)據(jù)的方法可以驗(yàn)證自動(dòng)審核程序涉及的所有功能、規(guī)則及參數(shù)；使用LIS歷史數(shù)據(jù)可以初步評(píng)估自動(dòng)審核通過率；人機(jī)比對(duì)則是通過人工審核與自動(dòng)審核雙盲同步審核結(jié)果的形式，在前臺(tái)人工審核的同時(shí)，自動(dòng)審核程序在后臺(tái)運(yùn)行并判定審核的結(jié)果，后期將自動(dòng)審核的結(jié)果與人工審核的結(jié)果進(jìn)行比較分析，從而優(yōu)化自動(dòng)審核的規(guī)則。人機(jī)比對(duì)的關(guān)鍵是需要審核人員對(duì)審核的結(jié)果進(jìn)行正確標(biāo)識(shí)，評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)是多位審核人員的綜合意見，建議由具有豐富臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)的中級(jí)及以上職稱人員參與完成比對(duì)驗(yàn)證工作。人機(jī)比對(duì)性能評(píng)估的參數(shù)包括真陰性、真陽性、假陰性和假陽性，真陰性是指自動(dòng)審核和人工審核一致判定審核通過的報(bào)告，真陽性是指自動(dòng)審核和人工審核一致判定不通過的報(bào)告，假陰性是指自動(dòng)審核判定通過而人工審核判定不通過的報(bào)告，假陽性是指自動(dòng)審核判定不通過而人工審核判定通過的報(bào)告。其中，假陰性是人機(jī)比對(duì)的過程中應(yīng)該關(guān)注的重點(diǎn)，應(yīng)著重分析假陰性報(bào)告產(chǎn)生的原因并修改規(guī)則直至自動(dòng)審核的假陰性報(bào)告數(shù)量為0。假陽性決定了自動(dòng)審核的通過率，可以通過分析假陽性報(bào)告的原因，逐步優(yōu)化規(guī)則來降低假陽性報(bào)告的數(shù)量從而提高自動(dòng)審核的通過率。在自動(dòng)審核系統(tǒng)正式使用以后，也應(yīng)定期對(duì)自動(dòng)審核的系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。若檢測系統(tǒng)或自動(dòng)審核系統(tǒng)發(fā)生改變時(shí)，都應(yīng)立即對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確保符合要求后方可繼續(xù)使用。上述的驗(yàn)證過程均需要有詳細(xì)的記錄并形成驗(yàn)證報(bào)告，并且要得到實(shí)驗(yàn)室管理者的批準(zhǔn)。

3 自動(dòng)審核的應(yīng)用領(lǐng)域

3.1臨床生化免疫檢驗(yàn) 臨床生化免疫檢驗(yàn)是目前自動(dòng)審核應(yīng)用最廣泛的領(lǐng)域，國內(nèi)外已經(jīng)有很多實(shí)驗(yàn)室實(shí)施了臨床生化免疫檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核并取得了良好的效果，通常可實(shí)現(xiàn)40%～90%的自動(dòng)審核通過率。陸怡德等[17]設(shè)定了確認(rèn)范圍、歷史審核、邏輯判斷三大類規(guī)則，其中確認(rèn)范圍主要依據(jù)醫(yī)學(xué)決定水平、臨床化學(xué)允許誤差和參考值范圍，共計(jì)55 417份血清標(biāo)本實(shí)現(xiàn)了65.84%的自動(dòng)審核通過率，TAT從330 min下降至192 min。夏良裕等[18]則是通過統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)50個(gè)生化免疫項(xiàng)目患者數(shù)據(jù)的方式，根據(jù)項(xiàng)目預(yù)期的通過率設(shè)定自動(dòng)審核通過范圍，實(shí)現(xiàn)了單個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的自動(dòng)審核通過率為91.1%～96.6%，檢驗(yàn)報(bào)告的自動(dòng)審核通過率達(dá)74%，TAT也從111.6 min縮短至87.2 min。Zhu等[16]的研究中進(jìn)一步增加了一致性檢驗(yàn)的規(guī)則，通過統(tǒng)計(jì)分析歷史數(shù)據(jù)中特定項(xiàng)目之間的比值或者乘積的頻數(shù)分布情況，截取2.5%～97.5%的百分位數(shù)作為一致性檢驗(yàn)的通過范圍，經(jīng)多中心的驗(yàn)證結(jié)果顯示自動(dòng)審核通過率為54%～93%。不同于以上定量檢驗(yàn)結(jié)果，Li等[19]研究了乙肝五項(xiàng)定性結(jié)果的自動(dòng)審核規(guī)則設(shè)置，基于乙肝五項(xiàng)項(xiàng)目之間的邏輯關(guān)聯(lián)性，統(tǒng)計(jì)分析了歷史患者數(shù)據(jù)中乙肝五項(xiàng)陰陽性不同組合模式的分布情況，選擇排名前9位的模式作為常見模式，并結(jié)合儀器報(bào)警、陰/陽性質(zhì)控、質(zhì)控結(jié)果、灰區(qū)值和Delta check幾類規(guī)則設(shè)置自動(dòng)審核規(guī)則，最終達(dá)到了79.5%的自動(dòng)審核通過率。

3.2尿液分析檢驗(yàn) 尿液常規(guī)分析是臨床實(shí)驗(yàn)室最普遍的檢驗(yàn)項(xiàng)目之一，目前國內(nèi)大型三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室一般將尿液干化學(xué)檢測和尿液有形成分分析聯(lián)合檢測，尿液有形成分分析原理主要有圖像識(shí)別和流式分析2種。尿液成分復(fù)雜多變，其檢測結(jié)果易受多種因素影響，且不同尿液有形成分分析檢測儀檢測原理不盡相同，識(shí)別能力也有很大差異，尿有形成分分析儀并不能完全取代人工顯微鏡，仍然需要制定適當(dāng)?shù)娘@微鏡復(fù)檢規(guī)則來對(duì)部分標(biāo)本進(jìn)行人工顯微鏡復(fù)檢，所以現(xiàn)階段尿常規(guī)分析的結(jié)果審核多數(shù)處在人工審核階段，自動(dòng)審核在該領(lǐng)域的應(yīng)用研究鮮有報(bào)道。鄭善鑾等[20]設(shè)計(jì)開發(fā)了基于LIS的尿液自動(dòng)審核模塊，制定了29條范圍確認(rèn)規(guī)則、23條歷史結(jié)果比對(duì)確認(rèn)規(guī)則和24條交叉、聯(lián)合判斷規(guī)則，自動(dòng)審核通過率達(dá)到了76.03%。Palmieri等[21]2018年發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于在AutionMAX-SediMAX平臺(tái)上的針對(duì)圖像識(shí)別原理的尿液有形成分分析儀的自動(dòng)審核規(guī)則開發(fā)的研究，自動(dòng)審核率為52.4%。近年來，國內(nèi)逐步開展了尿液自動(dòng)審核的多中心研究。Wang等[22]、張慧等[23]相繼發(fā)表了針對(duì)流式原理的尿液有形成分分析儀的自動(dòng)審核規(guī)則及驗(yàn)證的多中心研究；劉雪凱等[24]則針對(duì)圖像識(shí)別原理尿液有形成分分析系統(tǒng)建立自動(dòng)審核規(guī)則，主要包括人工審核、顯微鏡檢查和干化學(xué)確認(rèn)等幾大類規(guī)則。以上多中心研究的結(jié)果顯示尿液自動(dòng)審核通過率可達(dá)50%～60%。

3.3血細(xì)胞分析 血細(xì)胞分析檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核不僅涉及血細(xì)胞數(shù)量變化還涉及形態(tài)學(xué)異常，因此自動(dòng)審核的規(guī)則除了需要能夠識(shí)別出檢驗(yàn)結(jié)果的異常改變以外，還需要識(shí)別出可能有異常細(xì)胞的樣本以及可能會(huì)干擾檢測結(jié)果的現(xiàn)象(如血小板聚集、紅細(xì)胞聚集等)。幸運(yùn)的是，隨著技術(shù)的不斷改進(jìn)，血細(xì)胞分析儀可識(shí)別出大部分以上異常情況并體現(xiàn)在儀器報(bào)警信息中，國際血液學(xué)組織發(fā)布的41條血常規(guī)復(fù)檢規(guī)則也為血細(xì)胞分析的自動(dòng)審核規(guī)則設(shè)立提供了主要的參考依據(jù)[25]。魏堅(jiān)等[26]、陸學(xué)軍等[27]先后使用邁瑞CAL8000血液分析流水線進(jìn)行血細(xì)胞分析自動(dòng)審核規(guī)則的制定與驗(yàn)證，制定了包括報(bào)告參數(shù)、報(bào)警提示和Delta check等幾大類規(guī)則，分別達(dá)到了71.7%和84.5%的自動(dòng)審核通過率。中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)于2017年6月啟動(dòng)了血液分析自動(dòng)審核規(guī)則建立與驗(yàn)證的多中心研究，該研究聯(lián)合國內(nèi)8家醫(yī)院檢驗(yàn)科，建立15項(xiàng)共計(jì)43條自動(dòng)審核規(guī)則，規(guī)則涉及紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板的數(shù)量或者形態(tài)異常、Delta check和標(biāo)本性狀異常，自動(dòng)審核通過率為72%～74%，并明顯縮短了TAT[28]。

3.4其他領(lǐng)域 自動(dòng)審核在凝血和動(dòng)脈血?dú)夥治龅阮I(lǐng)域也有相關(guān)研究報(bào)道。國內(nèi)于2019年啟動(dòng)了凝血檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)審核規(guī)則建立與驗(yàn)證的多中心研究，該研究針對(duì)凝血常用報(bào)告參數(shù)凝血酶時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、國際標(biāo)準(zhǔn)化比值、活化部分凝血活酶時(shí)間、纖維蛋白原、D-二聚體和血漿纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物制定了33條自動(dòng)審核規(guī)則，規(guī)則涉及結(jié)果的數(shù)值異常、線性異常、Delta check、反應(yīng)曲線及性狀異常，該規(guī)則多中心的驗(yàn)證結(jié)果顯示能夠達(dá)到60%左右的自動(dòng)審核通過率，在保證檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的同時(shí)縮短TAT[29]。

Wu等[30]報(bào)道了動(dòng)脈血?dú)夥治鼋Y(jié)果的自動(dòng)審核規(guī)則制定方法，由于動(dòng)脈血?dú)夥治鼋Y(jié)果的干擾因素較多，血?dú)夥治鎏貏e容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，不當(dāng)?shù)牟蓸?、運(yùn)輸和樣本存儲(chǔ)過程，或在分析前不當(dāng)?shù)幕旌?、氣泡的存在等都?huì)造成結(jié)果出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。通過設(shè)置質(zhì)控規(guī)則、樣本信息規(guī)則、儀器報(bào)警規(guī)則、限值規(guī)則、Delta check規(guī)則和邏輯規(guī)則，自動(dòng)審核通過率可達(dá)到約75%，TAT從27 min下降至18 min。

4 自動(dòng)審核的挑戰(zhàn)

自動(dòng)審核在國內(nèi)已經(jīng)歷了很大的發(fā)展，已經(jīng)有越來越多的實(shí)驗(yàn)室開始建立并運(yùn)行自動(dòng)審核規(guī)則，但目前仍然主要集中于大型三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科。其應(yīng)用范圍雖從生化免疫逐步推廣至其他專業(yè)組領(lǐng)域，但仍然主要應(yīng)用于生化免疫、血液等常規(guī)定量項(xiàng)目。近年來，在智慧醫(yī)療建設(shè)的浪潮下，自動(dòng)審核作為智能化醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要組成部分也迎來了較好的發(fā)展時(shí)機(jī)，然而其發(fā)展仍然面臨著諸多挑戰(zhàn)，正是這些挑戰(zhàn)限制了自動(dòng)審核在國內(nèi)進(jìn)一步的推廣與發(fā)展。

4.1自動(dòng)審核平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化 如前文所述，目前有3種常見自動(dòng)審核平臺(tái)搭建模式，但是都各有不足之處。盡管LIS模式具有可獲得數(shù)據(jù)量豐富的優(yōu)勢(shì)，但是目前市面上的LIS產(chǎn)品所具有的自動(dòng)審核功能良莠不齊，缺乏相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。采用中間件構(gòu)建自動(dòng)審核程序則面臨著數(shù)據(jù)交互的瓶頸，特別是在使用第三方中間件作為自動(dòng)審核引擎時(shí)，如何安全有效地與LIS做接口并從中獲取自動(dòng)審核所需要的大量數(shù)據(jù)是制約其應(yīng)用的突出問題。因此應(yīng)盡快推進(jìn)LIS和自動(dòng)審核中間件相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草與落地，規(guī)范自動(dòng)審核程序的發(fā)展。

4.2規(guī)則設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化 目前國內(nèi)自動(dòng)審核尚沒有較為詳細(xì)的實(shí)施指南，尤其是缺乏針對(duì)不同專業(yè)學(xué)科的標(biāo)準(zhǔn)或指南，已有的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范對(duì)自動(dòng)審核規(guī)則參數(shù)設(shè)置方法等基本操作流程的參考價(jià)值有限。且自動(dòng)審核規(guī)則需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的實(shí)際情況而個(gè)性化制定，各實(shí)驗(yàn)室在推進(jìn)自動(dòng)審核的過程中可能會(huì)因水平參差不齊而造成風(fēng)險(xiǎn)。因此各實(shí)驗(yàn)室在建立自動(dòng)審核程序時(shí)應(yīng)嚴(yán)格參照國內(nèi)外已有的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，形成相應(yīng)的管理文件和操作規(guī)程，并做好程序的驗(yàn)證和人員的培訓(xùn)與考核工作，從而盡可能減小自動(dòng)審核實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

4.3規(guī)則負(fù)荷壓力 自動(dòng)審核的規(guī)則是自動(dòng)審核程序的“靈魂”，自動(dòng)審核的規(guī)則直接決定了自動(dòng)審核程序的功能，但是自動(dòng)審核程序功能的提升必然也伴隨著規(guī)則復(fù)雜度的提升，因此規(guī)則的制定者和程序的設(shè)計(jì)者需要考慮到規(guī)則的執(zhí)行負(fù)荷情況，一旦規(guī)則的執(zhí)行負(fù)荷超過服務(wù)器的承受水平，將會(huì)影響自動(dòng)審核程序的運(yùn)行速度，延長報(bào)告時(shí)間，甚至出現(xiàn)大規(guī)模LIS宕機(jī)等嚴(yán)重后果，干擾實(shí)驗(yàn)室正常的檢驗(yàn)工作?？梢酝ㄟ^監(jiān)控并統(tǒng)計(jì)規(guī)則的使用情況，篩選出未被執(zhí)行的無效規(guī)則并評(píng)估其有效性，通過刪除經(jīng)評(píng)估無效的規(guī)則從而優(yōu)化規(guī)則庫結(jié)構(gòu)減輕規(guī)則執(zhí)行的負(fù)荷，同時(shí)也可以采用異步多線程的規(guī)則查找方式提升程序的運(yùn)行效率。此外，可通過提升服務(wù)器性能和壓力測試等方式確保自動(dòng)審核程序的正常運(yùn)行。

5 自動(dòng)審核的發(fā)展趨勢(shì)

既往的自動(dòng)審核實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，自動(dòng)審核的通過率一般為50%～80%[2]，如何不斷優(yōu)化自動(dòng)審核規(guī)則從而達(dá)到更高的通過率也是實(shí)驗(yàn)室不斷努力的方向。有研究者嘗試通過引入六西格瑪(6σ)的質(zhì)量管理體系來提高自動(dòng)審核的通過率。6σ質(zhì)量管理方法目前在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用主要是對(duì)檢測體系進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，Randell等[31]則運(yùn)用6σ的方法對(duì)自動(dòng)審核規(guī)則進(jìn)行優(yōu)化，樣本和測試的自動(dòng)審核通過率分別從<62%、<80%提升至>90%、>95%。

自動(dòng)審核如何結(jié)合人工智能也是未來發(fā)展的方向[32-35]。自動(dòng)審核是一種基于規(guī)則的審核系統(tǒng)，需要人工制定規(guī)則并將規(guī)則設(shè)置為自動(dòng)審核程序，自動(dòng)審核程序根據(jù)人工預(yù)設(shè)的規(guī)則來進(jìn)行判斷。而基于人工智能的“智能審核”可從大數(shù)據(jù)中提取專業(yè)技術(shù)人員的審核經(jīng)驗(yàn)和規(guī)律，并自動(dòng)轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)語言，無需人工設(shè)定規(guī)則。智能審核可以根據(jù)人工審核結(jié)果自動(dòng)修正人工制定的自動(dòng)審核規(guī)則，甚至智能審核可以不基于人工制定的規(guī)則而完全通過機(jī)器學(xué)習(xí)的方式自己構(gòu)建出一套可運(yùn)行的規(guī)則模型。同時(shí)智能審核還可以關(guān)聯(lián)臨床資料，不僅可以處理標(biāo)本結(jié)果，還可以實(shí)現(xiàn)疾病預(yù)診、預(yù)警的目標(biāo)。

綜上所述，作為人工智能在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的主要應(yīng)用之一，自動(dòng)審核是提升實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量與效率的重要手段，也是建設(shè)智慧實(shí)驗(yàn)室、實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)全流程自動(dòng)化的重要環(huán)節(jié)。作為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作者，需要同計(jì)算機(jī)工程師和儀器廠家工程師共同努力，推進(jìn)自動(dòng)審核規(guī)范發(fā)展。