張杜娟 喬賽男 梁冰 王樂

失效模式與效應分析（failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）是用于識別一個程序或設計出現(xiàn)故障的方式和原因，通過為故障提供改善建議和制訂改進措施，進行持續(xù)質量改進的過程[1-2]，具有團隊性、系統(tǒng)性及前瞻性。其核心是采用量化的形式探尋失效模式、分析其潛在發(fā)生原因并予以改善[3-4]。器械回收清洗是消毒供應中心一項重要的工作環(huán)節(jié)，回收清洗的工作質量直接影響著后續(xù)工作的開展。我院消毒供應中心于2014年10月開始集中化處理全院器械，在日常器械回收清洗工作中存在著管腔器械清洗不合格、清洗后器械有污漬、器械缺失、器械損壞等各種問題。我院消毒供應中心于2019年7月在器械回收清洗的質量管理中運用FMEA管理模式，取得了良好的成效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院是一所三級綜合醫(yī)院，消毒供應中心每日回收門診、病房、檢查室、急重癥等46個科室，平均每日回收清洗器械248包。本研究選取FMEA實施前（2019年1—6月）33 621件器械，F(xiàn)MEA實施后（2019年7—12月）37 823件器械。

1.2 FMEA管理方法

1.2.1 組建FMEA團隊 于2019年7月組建FMEA團隊，團隊成員包括科護士長、護士長及護士，共計6名，其中護師4名，護士2名，均為本科及以上學歷，且均具有5年以上消毒供應中心工作經(jīng)驗，團隊成員均接受過FMEA系統(tǒng)培訓。

1.2.2 制定器械回收清洗流程 討論并繪制器械回收清洗的流程圖，按照步驟逐一展開，通過團隊成員討論，將器械回收清洗流程定義為回收、清點、清洗3個主流程及6個子流程，見表1。

表1 器械回收清洗流程

1.2.3 分析潛在失效模式并計算風險優(yōu)先指數(shù)（RPN） 結合實際情況，回顧2019年1—6月的器械回收清洗工作，F(xiàn)MEA團隊小組成員進行頭腦風暴，分析器械回收清洗流程中存在的失效模式、潛在原因，并計算RPN值。RPN值包含3個維度：失效模式發(fā)生的頻率（O）、探測度（D）、嚴重程度（S），每個維度均按照Likert 10等級評分。RPN值是3個維度的乘積，即RPN＝O×D×S[5]，RPN取值在1~1000的范圍，分值越大表示該失效模式是流程中越需要優(yōu)先處理的部分[6-7]。當RPN＞125，說明該模式有必要采取改進措施，需要進行改善[8-9]。最終確立了15個潛在失效模式，分析其潛在原因，計算出RPN值，RPN由6名FMEA小組成員進行評分，平均分作為分值。見表2。經(jīng)統(tǒng)計，RPN＞125的項目分別為污染布類品未放置于包布桶內、管腔器械清洗不合格、清洗后器械有污漬、器械缺失、器械損壞。

表2 失效模式潛在風險因素RPN值

續(xù)表

1.2.4 制訂持續(xù)改進方案

（1）規(guī)范器械回收的流程：①預處理。增強對器械的預處理，與臨床科室及時溝通，對于不能及時下收下送的隔夜器械，各科室配備保濕劑對器械進行保濕處理。②特殊感染器械。由使用科室護士雙層密閉打包后標明感染器械的名稱，再密閉送消毒供應中心嚴格處理[10]。③物品使用后的分類正確。加強對臨床科室器械使用后的宣教，一次性使用的醫(yī)療廢棄物置于黃色垃圾袋；一次性針頭使用后置于銳器桶內；污染的布類品置于包布桶內，并及時追蹤。

（2）回收時增加保護措施，增強風險預警：精密器械放置于保護墊上回收；易碎品置于保護墊的回收箱內；回收物品置于密閉車內或密閉箱內，放置穩(wěn)妥避免滑脫，嚴禁裝載過多，導致物品摔撞。

（3）規(guī)范清點環(huán)節(jié)：①清點時雙人核對器械。清點器械是消毒供應中心的重要環(huán)節(jié)，雙人核對分工明確，對器械有問題處能及時發(fā)現(xiàn)，及時處理，為后續(xù)工作奠定基礎。②回收記錄內容清晰完整，人員簽名完整，對器械包盤的配置及核查奠定了基礎。

（4）規(guī)范清洗環(huán)節(jié)：①將需要清洗的物品按不同的清洗流程進行分類：機器清洗、手工清洗、不可超聲清洗、不可進水清洗，制作分類處理物品清單、各器械處理圖譜和流程圖。②嚴格把控清洗質量，可拆卸器械拆至最小單位進行清洗；精密及小件器械置于專用清洗密紋筐內，防止丟失；管腔器械清洗時用超聲機清洗、刷洗，手工清洗檢查合格后再上清洗機清洗；器械筐內器械擺放適量，確保器械都能徹底清洗。

（5）加強工作人員專業(yè)培訓：工作人員崗前培訓合格后方可正式上崗，每月定期對工作人員進行培訓并考核。

（6）質量控制檢查：①目測檢查每件器械的清洗質量，清洗不合格的器械返至去污區(qū)重新清洗，定期監(jiān)測清洗機的清洗質量。②當班組長每日對質量進行抽查。③每月定期考核人員的操作。

（7）征求科室的滿意度及需求：每月征求臨床科室的滿意度及需求，廣泛征求意見，對消毒供應中心工作中的不足及時改進，提高服務質量。

1.3 觀察指標

（1）RPN分值：比較FMEA實施前（2019年1—6月）與實施后（2019年7—12月）失效模式前5位的RPN分值變化。

（2）器械回收清洗質量：包括器械回收不合格、器械清點不合格、器械清洗不合格。器械回收不合格主要包括回收過程中使用后污染器械未放置于回收箱內、器械缺失等情況，一旦確認異常，均記錄1次不合格；器械清點不合格包括清點科室不正確、清點數(shù)目不正確等情況；器械清洗不合格，即器械清洗后查看表面及關節(jié)縫隙處有血漬、污漬、銹漬、水垢等，管腔器械內不清潔等。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計學軟件處理數(shù)據(jù)，計量資料以“均數(shù)±標準差”表示，均數(shù)比較采用t檢驗；計數(shù)資料計算百分率，率的比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 FMEA實施前后居前5位失效模式的RPN值比較

6名小組成員再次對每個失效模式積極討論并評分，實施FMEA管理后居前5位的失效模式RPN值均低于實施前，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 FMEA實施前后居前5位失效模式的RPN值比較

2.2 FMEA實施前后器械回收清洗質量比較

FMEA實施后器械回收、清點、清洗不合格率均低于實施前，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表4。

表4 FMEA實施前后器械回收、清點、清洗不合格率比較

3 討論

FMEA管理是一種關注流程、關注結果和人員管理的模式，其從工作的流程環(huán)節(jié)出發(fā)，找出其中的失效模式，從而改進操作流程[11-12]，以避免問題的再次發(fā)生。目前國內外許多領域通過實施FMEA管理模式，均取得了良好的效果[13-14]。

本研究通過在消毒供應中心器械回收清洗工作中，學習和實踐FMEA風險管理的工具，將回收清洗流程中各步驟逐一展開，通過小組頭腦風暴討論找出回收清洗流程的5個失效模式并制訂有效的改進措施，包括完善器械回收處理流程、回收時增加保護措施、規(guī)范清點及清洗環(huán)節(jié)、加強人員培訓、加強質量檢查等一系列改進措施，以保證器械在回收清洗中各個環(huán)節(jié)的質量[15]。結果顯示，F(xiàn)MEA實施后RPN值低于實施前，F(xiàn)MEA實施后器械回收不合格率、清點不合格率、清洗不合格率均低于實施前。

綜上所述，本研究應用FMEA模式有助于系統(tǒng)地分析器械回收清洗流程失效的模式及其原因，確定高風險因素，通過不斷地持續(xù)改進，使器械回收清洗更加規(guī)范，提高了器械回收清洗質量。