梁慧芯，張 楠，任曉東，李 敏，林榮華，宗伏霖*

(1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125；2.河北省農(nóng)藥檢定監(jiān)測(cè)站，河北 石家莊 050031)

《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》[1]自2017年第三次修訂實(shí)施至今已3年多，其第十條規(guī)定“登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位按照國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門的規(guī)定進(jìn)行?！睘樽龊棉r(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定工作，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自2017年10月10日發(fā)布施行《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評(píng)審規(guī)則》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部公告第2570號(hào))，規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位的認(rèn)定評(píng)審和質(zhì)量體系要求[2]。截至2021年11月30日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)過(guò)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、整改審查和綜合評(píng)審等流程，發(fā)布23批次農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告，批準(zhǔn)認(rèn)定了198家農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位，涉及產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響等5個(gè)試驗(yàn)領(lǐng)域。

1 我國(guó)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位分布

按照我國(guó)境內(nèi)行政區(qū)域劃分，江蘇省獲批農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位最多為24家；北京市22家；山東省19家；浙江省13家；湖南省11家；安徽省、廣東省各10家；上海市、河北省、湖北省各9家；河南省8家；廣西省 7家；遼寧省6家；重慶市、黑龍江省、福建省、天津市各4家；四川省、江西省、山西省、海南省各3家；吉林省、陜西省、貴州省、內(nèi)蒙古、新疆各2家；甘肅省、寧夏、云南省各1家。

考慮到部分已認(rèn)定的試驗(yàn)單位存在擴(kuò)項(xiàng)、單位名稱變更、聯(lián)系人與聯(lián)系方式變化等情況，筆者將以上公告的試驗(yàn)單位名稱、試驗(yàn)范圍、聯(lián)系人以及聯(lián)系方式進(jìn)行了匯總整理，以方便農(nóng)藥登記試驗(yàn)委托以及其他用途的查詢和使用(表1)。

表1 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位信息匯總表

續(xù)表

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2 我國(guó)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位試驗(yàn)領(lǐng)域概況

根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》，農(nóng)藥登記申情人申請(qǐng)農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告，登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具。農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位按照試驗(yàn)范圍劃分，現(xiàn)有產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)單位44家，毒理學(xué)試驗(yàn)單位20家，藥效試驗(yàn)單位有106家，殘留試驗(yàn)單位73家，環(huán)境影響試驗(yàn)單位28家[3]。

2.1 產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)單位 產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)單位涵蓋的試驗(yàn)項(xiàng)目，包括(全)組分分析試驗(yàn)、理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)/儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)。截止農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第475號(hào)公告，獲得產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的試驗(yàn)單位共44家。其中，13家單位已獲得產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)的全項(xiàng)資質(zhì)。

2.2 毒理學(xué)試驗(yàn)單位 毒理學(xué)試驗(yàn)單位涵蓋的試驗(yàn)項(xiàng)目，包括急性毒性試驗(yàn)、重復(fù)染毒毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn)、微生物致病性、代謝與毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、暴露量測(cè)試試驗(yàn)。目前，共20家單位獲得毒理學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的，其中，沈陽(yáng)沈化院測(cè)試技術(shù)有限公司安全評(píng)價(jià)中心、蘇州西山中科藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司2家單位已獲得毒理學(xué)試驗(yàn)的全項(xiàng)資質(zhì)。

北京匯智泰康醫(yī)藥技術(shù)有限公司、遼寧千一測(cè)試評(píng)價(jià)科技發(fā)展有限公司、沈陽(yáng)沈化院測(cè)試技術(shù)有限公司安全評(píng)價(jià)中心和蘇州西山中科藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司4家單位，獲得了代謝與毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)。

2.3 藥效試驗(yàn)單位 藥效試驗(yàn)單位涵蓋的試驗(yàn)項(xiàng)目，包括農(nóng)林用農(nóng)藥試驗(yàn)、衛(wèi)生用農(nóng)藥試驗(yàn)。

目前，獲得藥效試驗(yàn)資質(zhì)的試驗(yàn)單達(dá)有106家。其中，95家獲得農(nóng)林用農(nóng)藥試驗(yàn)的資質(zhì)，僅13家獲得衛(wèi)生用農(nóng)藥試驗(yàn)的資質(zhì)。95家獲得農(nóng)林用農(nóng)藥試驗(yàn)資質(zhì)的單位中有36家單位可開(kāi)展農(nóng)林用農(nóng)藥(殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑)這四類農(nóng)藥的藥效試驗(yàn)；僅1家單位可開(kāi)展田間殺鼠劑藥效試驗(yàn)。13家獲得衛(wèi)生用農(nóng)藥試驗(yàn)資質(zhì)的單位中可開(kāi)展衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑藥效試驗(yàn)的有9家，可開(kāi)展白蟻防治劑藥效試驗(yàn)的有4家，可開(kāi)展殺鼠劑、殺釘螺劑藥效試驗(yàn)的各有2家。值得注意的是，仍未有試驗(yàn)單位獲得儲(chǔ)糧害蟲(chóng)防治劑藥效試驗(yàn)資質(zhì)。

青海、內(nèi)蒙古、寧夏3個(gè)省至今仍沒(méi)有獲得批準(zhǔn)的藥效試驗(yàn)單位。根據(jù)《農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)區(qū)域指南》要求，對(duì)于部分登記作物靶標(biāo)安排藥效試驗(yàn)時(shí)缺少資質(zhì)單位的情況，企業(yè)可向種植業(yè)管理司申請(qǐng)指定試驗(yàn)單位，經(jīng)批準(zhǔn)后方可安排藥效試驗(yàn)。

2.4 殘留試驗(yàn)單位 殘留試驗(yàn)單位涵蓋的試驗(yàn)項(xiàng)目，包括農(nóng)作物殘留試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)、加工農(nóng)產(chǎn)品殘留試驗(yàn)。

目前，獲得殘留試驗(yàn)資質(zhì)的單位有73家。其中，62家可開(kāi)展農(nóng)作物殘留試驗(yàn)(室內(nèi)檢測(cè)、田間試驗(yàn))，8家僅可開(kāi)展農(nóng)作物殘留試驗(yàn)的田間試驗(yàn)部分。

針對(duì)經(jīng)過(guò)加工后可能導(dǎo)致農(nóng)藥殘留增加的大豆、花生、油菜籽、柑橘、蘋果等農(nóng)產(chǎn)品，需提交加工農(nóng)產(chǎn)品殘留試驗(yàn)。目前，已有7家單位獲得加工農(nóng)產(chǎn)品殘留試驗(yàn)資質(zhì)分別是：北京大農(nóng)時(shí)代農(nóng)藥技術(shù)研究所，西南大學(xué)農(nóng)藥殘留檢測(cè)與安全評(píng)價(jià)中心，張北北九食品檢驗(yàn)技術(shù)有限公司，江蘇衡譜分析檢測(cè)技術(shù)有限公司，沈陽(yáng)沈化院測(cè)試技術(shù)有限公司安全評(píng)價(jià)中心，廣西思浦林科技有限公司(果汁類加工農(nóng)產(chǎn)品殘留試驗(yàn))，湖北省油料及制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站(油料加工農(nóng)產(chǎn)品殘留試驗(yàn))。

另外，根據(jù)農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào)，新農(nóng)藥制劑登記在無(wú)法減免殘留試驗(yàn)時(shí)，需要提供植物中代謝試驗(yàn)資料。目前已有上海啟甄環(huán)境科技有限公司代謝安評(píng)中心，沈陽(yáng)沈化院測(cè)試技術(shù)有限公司安全評(píng)價(jià)中心，張北北九食品檢驗(yàn)技術(shù)有限公司和蘇州西山中科藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司4家單位獲得資質(zhì)。對(duì)于新農(nóng)藥制劑登記，在無(wú)法減免殘留試驗(yàn)，且登記作物涉及作為動(dòng)物飼料時(shí)，還需要提交動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料。目前已有4家單位獲得資質(zhì)，分別為：張北北九食品檢驗(yàn)技術(shù)有限公司，蘇州西山中科藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司，沈陽(yáng)沈化院測(cè)試技術(shù)有限公司安全評(píng)價(jià)中心，上海啟甄環(huán)境科技有限公司代謝安評(píng)中心。

2.5 環(huán)境影響試驗(yàn)單位 環(huán)境影響試驗(yàn)單位涵蓋的試驗(yàn)項(xiàng)目，包括生態(tài)毒理試驗(yàn)、環(huán)境歸趨試驗(yàn)。目前獲得環(huán)境影響試驗(yàn)資質(zhì)的單位有28家。其中，26家單位可開(kāi)展生態(tài)毒理試驗(yàn)A類全項(xiàng)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2570號(hào)公告附中所列生態(tài)毒理試驗(yàn)B、C類試驗(yàn)范圍和具體試驗(yàn)項(xiàng)目為：生態(tài)毒理試驗(yàn)B1.鳥(niǎo)類繁殖試驗(yàn)；B2.魚(yú)類早期階段毒性試驗(yàn)；B3.大型溞繁殖試驗(yàn)；B4.魚(yú)類生物富集試驗(yàn)；B5.蜜蜂幼蟲(chóng)發(fā)育毒性試驗(yàn)；B6.家蠶慢性毒性試驗(yàn)；B7.蚯蚓繁殖毒性試驗(yàn)。生態(tài)毒理試驗(yàn)C1.魚(yú)類生命周期試驗(yàn)；C2.水生生態(tài)模擬系統(tǒng)(中宇宙)試驗(yàn)；C3.蜜蜂半田間試驗(yàn)；C4.兩棲類生物變態(tài)毒性試驗(yàn)。已有17家單位獲得其中的部分能力資質(zhì)。生態(tài)毒理試驗(yàn)D類是針對(duì)微生物農(nóng)藥登記，申請(qǐng)的試驗(yàn)單位需要具備全項(xiàng)能力，共有8家單位可開(kāi)展生態(tài)毒理試驗(yàn)D類全項(xiàng)。

13家可開(kāi)展環(huán)境歸趨試驗(yàn)A類全項(xiàng)，僅4家可開(kāi)展環(huán)境歸趨試驗(yàn)B類全項(xiàng)(因環(huán)境歸趨試驗(yàn)B1.土壤好氧代謝試驗(yàn)；B2.土壤厭氧代謝試驗(yàn)；B3.水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn)，同樣需要檢測(cè)有效成分的放射性標(biāo)記物，要求實(shí)驗(yàn)室須具有丙級(jí)以上非密封性放射性資質(zhì)，此4家試驗(yàn)單位與上述殘留試驗(yàn)中獲得植物中、動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資質(zhì)的單位一致)。

3 特點(diǎn)與思考

3.1 總量充足，可基本滿足試驗(yàn)需求 198家農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位，涵蓋產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響等5個(gè)試驗(yàn)領(lǐng)域，基本滿足農(nóng)藥登記申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)的需求。

3.2 分布不均，需加強(qiáng)行業(yè)發(fā)展引導(dǎo) 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位多分布于經(jīng)濟(jì)、自然條件較好的華東地區(qū)、華北地區(qū)。東北、西北、西南等地區(qū)因技術(shù)、人才等因素，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位建設(shè)工作相對(duì)較慢。導(dǎo)致必須在此區(qū)域開(kāi)展的藥效、殘留等試驗(yàn)，無(wú)法按期正常開(kāi)展。例如，西北冬麥區(qū)(甘肅、青海)，春麥區(qū)(內(nèi)蒙古、甘肅、青海、寧夏)仍然缺少藥效試驗(yàn)登記單位。

3.3 個(gè)別范圍，需加快認(rèn)定試驗(yàn)單位 在藥效試驗(yàn)單位方面，針對(duì)田間殺鼠劑登記僅有廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院植物保護(hù)研究所一家，殺鼠劑、殺釘螺劑藥效試驗(yàn)的單位各2家，沒(méi)有獲得儲(chǔ)糧害蟲(chóng)防治劑藥效試驗(yàn)登記單位。