周潔

微創(chuàng)? 圖邁?腔鏡手術機器人。

2001年，法國科學家在非洲乍得的沙漠地帶發(fā)現(xiàn)一塊完整的原始人頭蓋骨化石，它被認為處于人類祖先和類人猿發(fā)生分化的時期，很有可能是最早的人類?？脊叛芯咳藛T將其命名為“Toumai（圖邁）”，在當?shù)氐母晏m語中意為——生命的希望。

2020年，中國上海，一款以Toumai（圖邁）命名的腔鏡手術機器人走進臨床。腔鏡手術機器人是目前全球手術機器人最重要的研發(fā)方向之一，因其研發(fā)難度之大、多年來被各醫(yī)療器械企業(yè)視為“科研攻堅的高地”。這一次，憑借扎實的底層技術體系和前沿創(chuàng)新能力，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司帶著自研的Toumai（圖邁）機器人站上這一高地，為更多患者帶來了延長和重塑生命的希望。

手術機器人的發(fā)展已有近四十年。早在1985年，科學家利用一臺Puma560工業(yè)機器人執(zhí)行神經(jīng)外科活檢手術，成為機器人在手術領域的首次嘗試。之后，1997年，被譽為“手術機器人之父”的王友侖設計研發(fā)的“伊索”（AESOP，自動最優(yōu)定位內窺鏡系統(tǒng)）手術機器人研制成功，成為美國FDA批準的第一個手術機器人。1998年，伊索在安裝了內窺鏡等一系列強大的視覺系統(tǒng)后，最終進化成了主從遙控操作的宙斯系統(tǒng)……之后，手術機器人不斷升級改造，適應證范圍不斷擴展。直到美國直覺手術機器人公司（Intuitive Surgical）開發(fā)的達芬奇手術機器人系統(tǒng)逐步走向市場，腔鏡手術機器人從最早的普外科擴展至胸外科、泌尿外科、婦科、心血管外科等。此時，手術機器人可謂是真正走進了“黃金時代”，“手術機器人是未來發(fā)展的方向”才成為業(yè)內共識。

海軍軍醫(yī)大學附屬第一醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）泌尿外科副主任高旭教授見證了腔鏡手術機器人在中國從“無人問津”到“熱得燙手”的發(fā)展歷程。

“2011年初，我在香港接受了手術機器人的技術培訓，并于當年年底操作完成了第一例機器人輔助手術。當時，機器人輔助手術在國內還是個‘很稀罕的東西’。”高旭教授在采訪中回憶道，當時，歐美國家已經(jīng)有關于機器人輔助進行泌尿外科手術的臨床對照研究數(shù)據(jù)問世，業(yè)界逐漸意識到，機器人在前列腺癌根治手術、腎臟部分切除手術、輸尿管成形手術的開展上都具有傳統(tǒng)普通腹腔鏡無法取代的優(yōu)勢。但在國內，手術機器人還未普及，一些醫(yī)生會認為用機器人做手術是“自廢武功”，患者對手術機器人也不是很接受，還有患者直言“我要醫(yī)生做手術，不想讓機器人來給我做手術”。

隨著技術的更迭，腔鏡手術機器人的臨床優(yōu)勢愈加明顯，變化開始悄然發(fā)生。越來越多的外科醫(yī)生想要學習機器人輔助手術的技術，而科室里也有越來越多慕名而來的患者，點名表示“寧愿貴一些也要用機器人做手術”。

以前列腺癌根治術為例，由于前列腺位于人體腹腔深處，器官上布滿豐富的血管和神經(jīng)，且手術操作空間極其狹小，對于手術操作的精細度要求極高。相較于傳統(tǒng)外科開放手術，普通腹腔鏡前列腺癌根治術已經(jīng)能夠實現(xiàn)減小創(chuàng)傷，但對手術醫(yī)生的要求極高，被視為泌尿外科難度最高的微創(chuàng)傷手術之一。采用機器人輔助手術后，計算機能為醫(yī)生提供真實的立體手術視野，機械臂的靈巧和精細也能保證手術效果，不僅能夠縮短手術時間，更有利于神經(jīng)和血管的保護，實現(xiàn)患者術后前列腺生理功能的良好恢復，患者滿意度明顯提高。

隨著腔鏡手術機器人在臨床逐漸普及，中國醫(yī)生和患者有了新的訴求——國產(chǎn)化?！皺C器人輔助泌尿外科手術領域，目前依然是個別歐美品牌壟斷市場的局面，這不利于行業(yè)的發(fā)展?！备咝窠淌诒硎荆患要毚髸е率袌龆▋r權的壟斷，研發(fā)和技術難以共享也無法持續(xù)推動手術機器人領域技術的進步，“我們期待國產(chǎn)手術機器人代表性產(chǎn)品盡快出現(xiàn)，打破國外產(chǎn)品的壟斷，這樣我們就有機會去改變和影響整個手術機器人國際市場的商業(yè)格局”。

作為微創(chuàng)集團的內部孵化項目，微創(chuàng)機器人公司于2015年開始獨立運營，致力于面向微創(chuàng)傷手術的前沿發(fā)展需求，運用機器人、智能控制、傳感與信息領域的精尖研究和產(chǎn)業(yè)集成，創(chuàng)新性提供能夠延長和重塑生命的機器人智能手術全解方案，建設一個全球化布局的醫(yī)療機器人全解方案創(chuàng)新平臺。公司立項的第一個項目，就是打造一款中國自研的腔鏡手術機器人。彼時，手術機器人在全球醫(yī)療器械領域還尚未引起廣泛關注，行業(yè)內普遍認為“手術機器人距離成功的產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化還有較遠距離，更不用說，腔鏡手術機器人還是手術機器人領域研發(fā)難度最大的產(chǎn)品。

“要么第一，要么唯一。這是微創(chuàng)集團的創(chuàng)新理念?！蔽?chuàng)機器人集團公司總裁何超博士回憶，“在微創(chuàng)集團的創(chuàng)新氛圍下，我們還是堅定不移地決定將最具臨床意義也最有挑戰(zhàn)的腔鏡手術機器人作為研發(fā)目標。因為手術機器人的底層技術是相通的，一旦突破了腔鏡手術機器人研發(fā)的核心技術，‘順勢’研發(fā)其他類型手術機器人就會更有把握?！?/p>

項目研發(fā)過程中遭遇的最大困難來自產(chǎn)業(yè)配套的缺失。和大部分醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不同，中國腔鏡手術機器人產(chǎn)業(yè)起步早期，產(chǎn)業(yè)配套幾乎是零，如機械臂、控制器、算法軟件、內窺鏡這些關鍵部件在全球市場上都無法直接買到。傳統(tǒng)工業(yè)機器人中的類似配件，則無法在滿足手術室場景下對于安全、輕巧、便捷、精準方面的最高要求。

缺配套，也缺人才。2014年時，放眼全國，幾乎很難找到具有手術機器人專業(yè)背景的研發(fā)人才，初進入這一賽道的微創(chuàng)機器人公司只能選擇自己培養(yǎng)人才。初建團隊中，很多成員都是跨界而來。這種產(chǎn)業(yè)生態(tài)倒逼著這個年輕的團隊從底層技術開始自己慢慢鉆研，將空缺補齊?！按鞌「小笔冀K貫穿著研發(fā)階段的最初幾年，但當光學、運動、算法、機械、電子各個子項目全都攻克了以后，微創(chuàng)機器人公司在創(chuàng)新研發(fā)的工作中終于擁有了一種豁然開朗的感覺。

“挫敗感”始終貫穿著研發(fā)階段的最初幾年，但當光學、運動、算法、機械、電子各個子項目全都攻克了以后，微創(chuàng)機器人公司在創(chuàng)新研發(fā)的工作中終于擁有了一種豁然開朗的感覺。

對行業(yè)發(fā)展更具意義的是，微創(chuàng)還主導制定了我國首個手術機器人的國家標準。何超博士介紹：“微創(chuàng)對于手術機器人的測試方法、關鍵部件的指標等，都被應用于中國手術機器人行業(yè)標準。微創(chuàng)的入局，對這個行業(yè)最大的改變就是讓大家看到國產(chǎn)手術機器人也能達到如此高度，能夠完成非常復雜的臨床手術，我們能在這個最頂尖的技術領域實現(xiàn)國產(chǎn)替代。擁有最高的技術標準和最全面的底層技術，面對臨床的痛點能夠快速響應、落地，這成為了微創(chuàng)機器人的最核心優(yōu)勢之一。現(xiàn)在，我們與中國醫(yī)生進行非常深入的醫(yī)工結合，促進產(chǎn)業(yè)升級、產(chǎn)品迭代?！?/p>

2020年6月，長海醫(yī)院作為圖邁腔鏡手術機器人臨床試驗牽頭單位開展了首例臨床試驗手術。整個臨床試驗期間，長海醫(yī)院共成功完成52例機器人輔助泌尿系統(tǒng)腫瘤手術?！皥D邁的性能及操作的穩(wěn)定性超過了我們的預期。入組的50多例手術都很順利，隨著我們對設備逐漸熟悉，操作也越來越得心應手?！备咝窠淌诒硎?。

2021年1月，圖邁正式完成了應用于泌尿外科手術的注冊臨床試驗，并于2021年5月遞交注冊申請，成為首款亦是截至目前唯一一款由中國企業(yè)研發(fā)、完成注冊臨床試驗并遞交注冊申請的四臂腔鏡手術機器人。在此期間，圖邁不斷挑戰(zhàn)手術難度，完成了多例高難度泌尿外科手術，協(xié)助臨床專家實現(xiàn)了多項具有重要臨床價值和里程碑意義的突破，包括首例國產(chǎn)機器人前列腺根治術、首例國產(chǎn)機器人腎部分切除術、首例國產(chǎn)機器人腹膜后入路腎部分切除術、首例國產(chǎn)腔鏡手術機器人單孔手術等，受到了業(yè)界專家的肯定，標志著國產(chǎn)手術機器人具有在狹窄解剖空間內輔助醫(yī)生完成復雜手術的能力。

2021年10月，圖邁在持續(xù)創(chuàng)新的征途中再進一步，于浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院完成首例入組，正式開啟圖邁腔鏡機器人在肝膽胃腸外科、胸外科、婦科等多專業(yè)多中心臨床二期試驗。

2021年12月17日，微創(chuàng)機器人公司與首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院張忠濤教授團隊及相關單位自主研發(fā)的圖邁單臂腔鏡手術機器人，由張忠濤教授團隊和蘭州大學第一醫(yī)院李汛教授團隊共同完成了首例臨床入組，這也是國內首例單臂單孔腔鏡機器人膽囊切除術人體試驗?！皩τ谀懩仪谐g而言，單孔機器人手術切口位于臍孔，術后不影響美觀，患者接受程度高?！?張忠濤教授在術后表示，“單孔機器人手術具有切口更小、對組織侵襲更小、機器人系統(tǒng)擺位時間短、擺位空間大等優(yōu)勢，設計精細，易于操作，具有廣闊的臨床應用前景?！苯刂聊壳?，單臂腔鏡手術機器人依然是我國醫(yī)療器械的空白領域，中國市場尚無國內外產(chǎn)品獲批上市，微創(chuàng)機器人公司在這一領域的拓展，將為醫(yī)生和患者提供更多手術解決方案。

一次次高難度臨床試驗、一次次適應證領域的擴展，都是對圖邁底層技術體系和前沿創(chuàng)新能力的持續(xù)檢驗。至此，微創(chuàng)機器人公司已經(jīng)正式成為中國首家腔鏡機器人多臂（四臂）、單臂多管線產(chǎn)品進入臨床試驗階段的創(chuàng)新公司。這兩類腔鏡機器人是技術難度最大、科技含量最高的兩類產(chǎn)品，技術路徑各具優(yōu)勢：四臂手術機器人的終極目標是“攻克更復雜、更高難度的手術”;單臂手術機器人的終極目標則是“微無創(chuàng)”——采用一臂與穿刺器平臺對接，利用高難度的蛇形結構器械在狹小的空間內實現(xiàn)7個自由度。

“研發(fā)技術上難度確實大。但是當你打通了全面底層技術，通過產(chǎn)學研醫(yī)緊密配合，聯(lián)合攻關，就能夠以非常快的速度定義產(chǎn)品、推進研發(fā)、解決痛點，做出最能滿足臨床需求的產(chǎn)品?！焙纬┦空f。

微創(chuàng)機器人公司已經(jīng)正式成為中國首家腔鏡機器人多臂（四臂）、單臂多管線產(chǎn)品進入臨床試驗階段的創(chuàng)新公司。

除了圖邁腔鏡機器人，微創(chuàng)機器人公司在研和國際合作產(chǎn)品還覆蓋了骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道、經(jīng)皮穿刺領域，是全球唯一完整覆蓋五個“黃金賽道”的手術機器人公司。

微創(chuàng)? 鴻鵠?骨科手術機器人。

在骨科領域，作為一款真正意義上國產(chǎn)自研的骨科手術機器人，鴻鵠骨科手術機器人已經(jīng)完成了臨床試驗階段的全部106例手術，很難想象，這一項目從2017年6月才剛剛開始啟動研發(fā)。“骨科手術機器人領域，大部分企業(yè)都還處于研發(fā)和臨床試驗的階段，大家都奔跑在各自沖刺的跑道上?！?上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院骨科行政副主任李慧武教授認為，鴻鵠骨科手術機器人研發(fā)進展之快，超乎預期，正在與全球幾大主流骨科手術機器人公司的產(chǎn)品共同引領行業(yè)趨勢。

在泛血管領域，微創(chuàng)機器人公司也布局了創(chuàng)新產(chǎn)品——R-ONE血管介入手術機器人，可以通過機械臂輔助操作，精準定位病變，優(yōu)化球囊和支架導管輸送減少手術并發(fā)癥。就在2021年11月，R-ONE血管介入手術機器人完成國內首例注冊臨床試驗，301醫(yī)院心內科主任陳韻岱評價其為“血管介入領域發(fā)展的重要里程碑”。目前國內尚無上市的同類產(chǎn)品，R-ONE血管介入手術機器人將填補這一技術領域空白。

而經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺領域，全球范圍內都還屬于偏早期研發(fā)階段，微創(chuàng)機器人公司的合資公司上海介航機器人有限公司引進的Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)已啟動臨床注冊入組，并完成國內首例機器人輔助前列腺穿刺活檢臨床試驗手術。首例手術后，南京鼓樓醫(yī)院泌尿外科主任郭宏騫教授感嘆，“Mona Lisa標志著前列腺穿刺手術進入了新時代，其智能系統(tǒng)可輔助醫(yī)生更精準地事先規(guī)劃手術方案，從而顯著提高前列腺癌的檢出率，并可避免損傷患者的直腸和尿道”。

微創(chuàng)機器人公司目前在這五條重要賽道布局規(guī)劃的產(chǎn)品可以滿足多個科室的患者診療需求，為患者提供覆蓋術前、術中、術后全周期的機器人智能手術全解方案。蓄勢待發(fā)的多管線產(chǎn)品背后，微創(chuàng)機器人公司也在不斷思考未來產(chǎn)品上市后如何進一步推動技術下沉、加速市場滲透。

微創(chuàng)機器人公司首席商務官劉雨先生表示：“做好對于醫(yī)生群體的差異化服務，將是我們工作的重中之重。我們是唯一布局了五大賽道的企業(yè)，未來，醫(yī)生僅需學習一套系統(tǒng)，就可以掌握多種術式中手術機器人的操作，節(jié)省切換系統(tǒng)上的學習成本并縮短學習曲線。除了技術方面的學習培訓外，微創(chuàng)機器人公司也將提供更優(yōu)質的一站式服務，如對手術機器人來說特別重要的日常保養(yǎng)檢測等?！蔽?chuàng)機器人公司還計劃邀請更多來自大醫(yī)院的權威專家走進基層、實施機器人輔助手術的教學示范，讓更多基層醫(yī)院的醫(yī)生也能通過機器人完成復雜的外科手術，彌合醫(yī)療上的地域差距。此外，微創(chuàng)機器人公司也已經(jīng)和部分醫(yī)院達成共建“機器人手術中心”的共識，希望在普惠更多患者的同時，幫助醫(yī)院提高手術效率及病房周轉率，進一步提升醫(yī)院的服務價值。

無論科技如何發(fā)展，只有當其用于改善人類生命健康狀況時才會獲得終極意義。對于微創(chuàng)機器人公司來說，一切微創(chuàng)化、智能化、精準化、遠程化、普惠化的醫(yī)療科技發(fā)展之最終目的，都如“Toumai”所承載的含義那樣：為患者帶去延長和重塑生命的希望。