周潔

微創(chuàng)? 圖邁?腔鏡手術(shù)機器人。

2001年，法國科學(xué)家在非洲乍得的沙漠地帶發(fā)現(xiàn)一塊完整的原始人頭蓋骨化石，它被認(rèn)為處于人類祖先和類人猿發(fā)生分化的時期，很有可能是最早的人類?？脊叛芯咳藛T將其命名為“Toumai（圖邁）”，在當(dāng)?shù)氐母晏m語中意為——生命的希望。

2020年，中國上海，一款以Toumai（圖邁）命名的腔鏡手術(shù)機器人走進臨床。腔鏡手術(shù)機器人是目前全球手術(shù)機器人最重要的研發(fā)方向之一，因其研發(fā)難度之大、多年來被各醫(yī)療器械企業(yè)視為“科研攻堅的高地”。這一次，憑借扎實的底層技術(shù)體系和前沿創(chuàng)新能力，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司帶著自研的Toumai（圖邁）機器人站上這一高地，為更多患者帶來了延長和重塑生命的希望。

手術(shù)機器人的發(fā)展已有近四十年。早在1985年，科學(xué)家利用一臺Puma560工業(yè)機器人執(zhí)行神經(jīng)外科活檢手術(shù)，成為機器人在手術(shù)領(lǐng)域的首次嘗試。之后，1997年，被譽為“手術(shù)機器人之父”的王友侖設(shè)計研發(fā)的“伊索”（AESOP，自動最優(yōu)定位內(nèi)窺鏡系統(tǒng)）手術(shù)機器人研制成功，成為美國FDA批準(zhǔn)的第一個手術(shù)機器人。1998年，伊索在安裝了內(nèi)窺鏡等一系列強大的視覺系統(tǒng)后，最終進化成了主從遙控操作的宙斯系統(tǒng)……之后，手術(shù)機器人不斷升級改造，適應(yīng)證范圍不斷擴展。直到美國直覺手術(shù)機器人公司（Intuitive Surgical）開發(fā)的達芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)逐步走向市場，腔鏡手術(shù)機器人從最早的普外科擴展至胸外科、泌尿外科、婦科、心血管外科等。此時，手術(shù)機器人可謂是真正走進了“黃金時代”，“手術(shù)機器人是未來發(fā)展的方向”才成為業(yè)內(nèi)共識。

海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）泌尿外科副主任高旭教授見證了腔鏡手術(shù)機器人在中國從“無人問津”到“熱得燙手”的發(fā)展歷程。

“2011年初，我在香港接受了手術(shù)機器人的技術(shù)培訓(xùn)，并于當(dāng)年年底操作完成了第一例機器人輔助手術(shù)。當(dāng)時，機器人輔助手術(shù)在國內(nèi)還是個‘很稀罕的東西’。”高旭教授在采訪中回憶道，當(dāng)時，歐美國家已經(jīng)有關(guān)于機器人輔助進行泌尿外科手術(shù)的臨床對照研究數(shù)據(jù)問世，業(yè)界逐漸意識到，機器人在前列腺癌根治手術(shù)、腎臟部分切除手術(shù)、輸尿管成形手術(shù)的開展上都具有傳統(tǒng)普通腹腔鏡無法取代的優(yōu)勢。但在國內(nèi)，手術(shù)機器人還未普及，一些醫(yī)生會認(rèn)為用機器人做手術(shù)是“自廢武功”，患者對手術(shù)機器人也不是很接受，還有患者直言“我要醫(yī)生做手術(shù)，不想讓機器人來給我做手術(shù)”。

隨著技術(shù)的更迭，腔鏡手術(shù)機器人的臨床優(yōu)勢愈加明顯，變化開始悄然發(fā)生。越來越多的外科醫(yī)生想要學(xué)習(xí)機器人輔助手術(shù)的技術(shù)，而科室里也有越來越多慕名而來的患者，點名表示“寧愿貴一些也要用機器人做手術(shù)”。

以前列腺癌根治術(shù)為例，由于前列腺位于人體腹腔深處，器官上布滿豐富的血管和神經(jīng)，且手術(shù)操作空間極其狹小，對于手術(shù)操作的精細(xì)度要求極高。相較于傳統(tǒng)外科開放手術(shù)，普通腹腔鏡前列腺癌根治術(shù)已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)減小創(chuàng)傷，但對手術(shù)醫(yī)生的要求極高，被視為泌尿外科難度最高的微創(chuàng)傷手術(shù)之一。采用機器人輔助手術(shù)后，計算機能為醫(yī)生提供真實的立體手術(shù)視野，機械臂的靈巧和精細(xì)也能保證手術(shù)效果，不僅能夠縮短手術(shù)時間，更有利于神經(jīng)和血管的保護，實現(xiàn)患者術(shù)后前列腺生理功能的良好恢復(fù)，患者滿意度明顯提高。

隨著腔鏡手術(shù)機器人在臨床逐漸普及，中國醫(yī)生和患者有了新的訴求——國產(chǎn)化?！皺C器人輔助泌尿外科手術(shù)領(lǐng)域，目前依然是個別歐美品牌壟斷市場的局面，這不利于行業(yè)的發(fā)展。”高旭教授表示，一家獨大會導(dǎo)致市場定價權(quán)的壟斷，研發(fā)和技術(shù)難以共享也無法持續(xù)推動手術(shù)機器人領(lǐng)域技術(shù)的進步，“我們期待國產(chǎn)手術(shù)機器人代表性產(chǎn)品盡快出現(xiàn)，打破國外產(chǎn)品的壟斷，這樣我們就有機會去改變和影響整個手術(shù)機器人國際市場的商業(yè)格局”。

作為微創(chuàng)集團的內(nèi)部孵化項目，微創(chuàng)機器人公司于2015年開始獨立運營，致力于面向微創(chuàng)傷手術(shù)的前沿發(fā)展需求，運用機器人、智能控制、傳感與信息領(lǐng)域的精尖研究和產(chǎn)業(yè)集成，創(chuàng)新性提供能夠延長和重塑生命的機器人智能手術(shù)全解方案，建設(shè)一個全球化布局的醫(yī)療機器人全解方案創(chuàng)新平臺。公司立項的第一個項目，就是打造一款中國自研的腔鏡手術(shù)機器人。彼時，手術(shù)機器人在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域還尚未引起廣泛關(guān)注，行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為“手術(shù)機器人距離成功的產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化還有較遠(yuǎn)距離，更不用說，腔鏡手術(shù)機器人還是手術(shù)機器人領(lǐng)域研發(fā)難度最大的產(chǎn)品。

“要么第一，要么唯一。這是微創(chuàng)集團的創(chuàng)新理念?！蔽?chuàng)機器人集團公司總裁何超博士回憶，“在微創(chuàng)集團的創(chuàng)新氛圍下，我們還是堅定不移地決定將最具臨床意義也最有挑戰(zhàn)的腔鏡手術(shù)機器人作為研發(fā)目標(biāo)。因為手術(shù)機器人的底層技術(shù)是相通的，一旦突破了腔鏡手術(shù)機器人研發(fā)的核心技術(shù)，‘順勢’研發(fā)其他類型手術(shù)機器人就會更有把握?！?/p>

項目研發(fā)過程中遭遇的最大困難來自產(chǎn)業(yè)配套的缺失。和大部分醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不同，中國腔鏡手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)起步早期，產(chǎn)業(yè)配套幾乎是零，如機械臂、控制器、算法軟件、內(nèi)窺鏡這些關(guān)鍵部件在全球市場上都無法直接買到。傳統(tǒng)工業(yè)機器人中的類似配件，則無法在滿足手術(shù)室場景下對于安全、輕巧、便捷、精準(zhǔn)方面的最高要求。

缺配套，也缺人才。2014年時，放眼全國，幾乎很難找到具有手術(shù)機器人專業(yè)背景的研發(fā)人才，初進入這一賽道的微創(chuàng)機器人公司只能選擇自己培養(yǎng)人才。初建團隊中，很多成員都是跨界而來。這種產(chǎn)業(yè)生態(tài)倒逼著這個年輕的團隊從底層技術(shù)開始自己慢慢鉆研，將空缺補齊?！按鞌「小笔冀K貫穿著研發(fā)階段的最初幾年，但當(dāng)光學(xué)、運動、算法、機械、電子各個子項目全都攻克了以后，微創(chuàng)機器人公司在創(chuàng)新研發(fā)的工作中終于擁有了一種豁然開朗的感覺。

“挫敗感”始終貫穿著研發(fā)階段的最初幾年，但當(dāng)光學(xué)、運動、算法、機械、電子各個子項目全都攻克了以后，微創(chuàng)機器人公司在創(chuàng)新研發(fā)的工作中終于擁有了一種豁然開朗的感覺。

對行業(yè)發(fā)展更具意義的是，微創(chuàng)還主導(dǎo)制定了我國首個手術(shù)機器人的國家標(biāo)準(zhǔn)。何超博士介紹：“微創(chuàng)對于手術(shù)機器人的測試方法、關(guān)鍵部件的指標(biāo)等，都被應(yīng)用于中國手術(shù)機器人行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。微創(chuàng)的入局，對這個行業(yè)最大的改變就是讓大家看到國產(chǎn)手術(shù)機器人也能達到如此高度，能夠完成非常復(fù)雜的臨床手術(shù)，我們能在這個最頂尖的技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代。擁有最高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和最全面的底層技術(shù)，面對臨床的痛點能夠快速響應(yīng)、落地，這成為了微創(chuàng)機器人的最核心優(yōu)勢之一?，F(xiàn)在，我們與中國醫(yī)生進行非常深入的醫(yī)工結(jié)合，促進產(chǎn)業(yè)升級、產(chǎn)品迭代?！?/p>

2020年6月，長海醫(yī)院作為圖邁腔鏡手術(shù)機器人臨床試驗牽頭單位開展了首例臨床試驗手術(shù)。整個臨床試驗期間，長海醫(yī)院共成功完成52例機器人輔助泌尿系統(tǒng)腫瘤手術(shù)?！皥D邁的性能及操作的穩(wěn)定性超過了我們的預(yù)期。入組的50多例手術(shù)都很順利，隨著我們對設(shè)備逐漸熟悉，操作也越來越得心應(yīng)手。”高旭教授表示。

2021年1月，圖邁正式完成了應(yīng)用于泌尿外科手術(shù)的注冊臨床試驗，并于2021年5月遞交注冊申請，成為首款亦是截至目前唯一一款由中國企業(yè)研發(fā)、完成注冊臨床試驗并遞交注冊申請的四臂腔鏡手術(shù)機器人。在此期間，圖邁不斷挑戰(zhàn)手術(shù)難度，完成了多例高難度泌尿外科手術(shù)，協(xié)助臨床專家實現(xiàn)了多項具有重要臨床價值和里程碑意義的突破，包括首例國產(chǎn)機器人前列腺根治術(shù)、首例國產(chǎn)機器人腎部分切除術(shù)、首例國產(chǎn)機器人腹膜后入路腎部分切除術(shù)、首例國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人單孔手術(shù)等，受到了業(yè)界專家的肯定，標(biāo)志著國產(chǎn)手術(shù)機器人具有在狹窄解剖空間內(nèi)輔助醫(yī)生完成復(fù)雜手術(shù)的能力。

2021年10月，圖邁在持續(xù)創(chuàng)新的征途中再進一步，于浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院完成首例入組，正式開啟圖邁腔鏡機器人在肝膽胃腸外科、胸外科、婦科等多專業(yè)多中心臨床二期試驗。

2021年12月17日，微創(chuàng)機器人公司與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張忠濤教授團隊及相關(guān)單位自主研發(fā)的圖邁單臂腔鏡手術(shù)機器人，由張忠濤教授團隊和蘭州大學(xué)第一醫(yī)院李汛教授團隊共同完成了首例臨床入組，這也是國內(nèi)首例單臂單孔腔鏡機器人膽囊切除術(shù)人體試驗。“對于膽囊切除術(shù)而言，單孔機器人手術(shù)切口位于臍孔，術(shù)后不影響美觀，患者接受程度高?！?張忠濤教授在術(shù)后表示，“單孔機器人手術(shù)具有切口更小、對組織侵襲更小、機器人系統(tǒng)擺位時間短、擺位空間大等優(yōu)勢，設(shè)計精細(xì)，易于操作，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景?！苯刂聊壳?，單臂腔鏡手術(shù)機器人依然是我國醫(yī)療器械的空白領(lǐng)域，中國市場尚無國內(nèi)外產(chǎn)品獲批上市，微創(chuàng)機器人公司在這一領(lǐng)域的拓展，將為醫(yī)生和患者提供更多手術(shù)解決方案。

一次次高難度臨床試驗、一次次適應(yīng)證領(lǐng)域的擴展，都是對圖邁底層技術(shù)體系和前沿創(chuàng)新能力的持續(xù)檢驗。至此，微創(chuàng)機器人公司已經(jīng)正式成為中國首家腔鏡機器人多臂（四臂）、單臂多管線產(chǎn)品進入臨床試驗階段的創(chuàng)新公司。這兩類腔鏡機器人是技術(shù)難度最大、科技含量最高的兩類產(chǎn)品，技術(shù)路徑各具優(yōu)勢：四臂手術(shù)機器人的終極目標(biāo)是“攻克更復(fù)雜、更高難度的手術(shù)”;單臂手術(shù)機器人的終極目標(biāo)則是“微無創(chuàng)”——采用一臂與穿刺器平臺對接，利用高難度的蛇形結(jié)構(gòu)器械在狹小的空間內(nèi)實現(xiàn)7個自由度。

“研發(fā)技術(shù)上難度確實大。但是當(dāng)你打通了全面底層技術(shù)，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密配合，聯(lián)合攻關(guān)，就能夠以非常快的速度定義產(chǎn)品、推進研發(fā)、解決痛點，做出最能滿足臨床需求的產(chǎn)品?！焙纬┦空f。

微創(chuàng)機器人公司已經(jīng)正式成為中國首家腔鏡機器人多臂（四臂）、單臂多管線產(chǎn)品進入臨床試驗階段的創(chuàng)新公司。

除了圖邁腔鏡機器人，微創(chuàng)機器人公司在研和國際合作產(chǎn)品還覆蓋了骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道、經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域，是全球唯一完整覆蓋五個“黃金賽道”的手術(shù)機器人公司。

微創(chuàng)? 鴻鵠?骨科手術(shù)機器人。

在骨科領(lǐng)域，作為一款真正意義上國產(chǎn)自研的骨科手術(shù)機器人，鴻鵠骨科手術(shù)機器人已經(jīng)完成了臨床試驗階段的全部106例手術(shù)，很難想象，這一項目從2017年6月才剛剛開始啟動研發(fā)?！肮强剖中g(shù)機器人領(lǐng)域，大部分企業(yè)都還處于研發(fā)和臨床試驗的階段，大家都奔跑在各自沖刺的跑道上?！?上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科行政副主任李慧武教授認(rèn)為，鴻鵠骨科手術(shù)機器人研發(fā)進展之快，超乎預(yù)期，正在與全球幾大主流骨科手術(shù)機器人公司的產(chǎn)品共同引領(lǐng)行業(yè)趨勢。

在泛血管領(lǐng)域，微創(chuàng)機器人公司也布局了創(chuàng)新產(chǎn)品——R-ONE血管介入手術(shù)機器人，可以通過機械臂輔助操作，精準(zhǔn)定位病變，優(yōu)化球囊和支架導(dǎo)管輸送減少手術(shù)并發(fā)癥。就在2021年11月，R-ONE血管介入手術(shù)機器人完成國內(nèi)首例注冊臨床試驗，301醫(yī)院心內(nèi)科主任陳韻岱評價其為“血管介入領(lǐng)域發(fā)展的重要里程碑”。目前國內(nèi)尚無上市的同類產(chǎn)品，R-ONE血管介入手術(shù)機器人將填補這一技術(shù)領(lǐng)域空白。

而經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域，全球范圍內(nèi)都還屬于偏早期研發(fā)階段，微創(chuàng)機器人公司的合資公司上海介航機器人有限公司引進的Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統(tǒng)已啟動臨床注冊入組，并完成國內(nèi)首例機器人輔助前列腺穿刺活檢臨床試驗手術(shù)。首例手術(shù)后，南京鼓樓醫(yī)院泌尿外科主任郭宏騫教授感嘆，“Mona Lisa標(biāo)志著前列腺穿刺手術(shù)進入了新時代，其智能系統(tǒng)可輔助醫(yī)生更精準(zhǔn)地事先規(guī)劃手術(shù)方案，從而顯著提高前列腺癌的檢出率，并可避免損傷患者的直腸和尿道”。

微創(chuàng)機器人公司目前在這五條重要賽道布局規(guī)劃的產(chǎn)品可以滿足多個科室的患者診療需求，為患者提供覆蓋術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后全周期的機器人智能手術(shù)全解方案。蓄勢待發(fā)的多管線產(chǎn)品背后，微創(chuàng)機器人公司也在不斷思考未來產(chǎn)品上市后如何進一步推動技術(shù)下沉、加速市場滲透。

微創(chuàng)機器人公司首席商務(wù)官劉雨先生表示：“做好對于醫(yī)生群體的差異化服務(wù)，將是我們工作的重中之重。我們是唯一布局了五大賽道的企業(yè)，未來，醫(yī)生僅需學(xué)習(xí)一套系統(tǒng)，就可以掌握多種術(shù)式中手術(shù)機器人的操作，節(jié)省切換系統(tǒng)上的學(xué)習(xí)成本并縮短學(xué)習(xí)曲線。除了技術(shù)方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)外，微創(chuàng)機器人公司也將提供更優(yōu)質(zhì)的一站式服務(wù)，如對手術(shù)機器人來說特別重要的日常保養(yǎng)檢測等。”微創(chuàng)機器人公司還計劃邀請更多來自大醫(yī)院的權(quán)威專家走進基層、實施機器人輔助手術(shù)的教學(xué)示范，讓更多基層醫(yī)院的醫(yī)生也能通過機器人完成復(fù)雜的外科手術(shù)，彌合醫(yī)療上的地域差距。此外，微創(chuàng)機器人公司也已經(jīng)和部分醫(yī)院達成共建“機器人手術(shù)中心”的共識，希望在普惠更多患者的同時，幫助醫(yī)院提高手術(shù)效率及病房周轉(zhuǎn)率，進一步提升醫(yī)院的服務(wù)價值。

無論科技如何發(fā)展，只有當(dāng)其用于改善人類生命健康狀況時才會獲得終極意義。對于微創(chuàng)機器人公司來說，一切微創(chuàng)化、智能化、精準(zhǔn)化、遠(yuǎn)程化、普惠化的醫(yī)療科技發(fā)展之最終目的，都如“Toumai”所承載的含義那樣：為患者帶去延長和重塑生命的希望。