黨琳琳 何鎮(zhèn)安 盧荊琪 王浩銘

（1.陜西省藥品和疫苗檢查中心，陜西西安 710075；2.陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院，陜西西安 710075）

0.引言

根據(jù)盆底障礙性疾病流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)成年女性盆底疾病的發(fā)病率約為50%，主要體現(xiàn)為尿失禁、子宮脫垂、陰道壁膨出、排便障礙、慢性盆腔疼痛、女性性功能障礙等癥狀，已經(jīng)成為影響女性生活質(zhì)量的嚴(yán)重問題。盆底康復(fù)主要指盆底肌肉的康復(fù)，通過患者主動(dòng)訓(xùn)練以及醫(yī)療器械的輔助治療，使盆底肌肉的收縮能力得到有效恢復(fù)。臨床應(yīng)用表明盆底肌電生物反饋儀對(duì)恢復(fù)盆底肌的收縮能力有明顯的作用并可實(shí)時(shí)的對(duì)恢復(fù)情況進(jìn)行定量評(píng)估[1]。目前很多醫(yī)院都在利用盆底肌電生物反饋儀積極開展盆底功能性疾病的相關(guān)治療而且患者也在醫(yī)囑的指導(dǎo)下利用便攜式設(shè)備居家進(jìn)行康復(fù)治療，所以保證設(shè)備安全性和有效性的質(zhì)量控制工作就顯得尤為重要。本文主要針對(duì)盆底肌電生物反饋儀的質(zhì)量控制方法進(jìn)行了分析討論，并結(jié)合質(zhì)量檢測(cè)方法進(jìn)行實(shí)際抽驗(yàn)檢測(cè)。

1.盆底肌電生物反饋儀的組成結(jié)構(gòu)及工作原理

1.1 盆底肌電生物反饋儀的組成結(jié)構(gòu)

盆底肌電生物反饋儀一般分為落地式可移動(dòng)設(shè)備和便攜式設(shè)備，其中落地式設(shè)備主要應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，便攜式設(shè)備主要為家庭使用。設(shè)備主要包括主機(jī)，系統(tǒng)軟件，盆底電極（陰道電極、直腸電極，壓力探頭），理療電極片等，其中主機(jī)一般由微處理器，控制電路，檢測(cè)電路和顯示屏組成，控制整個(gè)系統(tǒng)模塊之間的協(xié)調(diào)工作；系統(tǒng)軟件主要功能為盆底肌電信號(hào)采集以及治療用刺激信號(hào)的輸出參數(shù)控制；陰道電極和直腸電極既可以采集患者盆底肌電信號(hào)又可以完成電刺激治療功能，壓力探頭利用氣囊實(shí)現(xiàn)盆底壓力數(shù)據(jù)的采集[2]。

1.2 盆底肌電生物反饋儀工作原理

女性盆底障礙性疾病的主要原因就是盆底肌肉功能的衰退，肌電生物反饋儀的主要作用就是對(duì)患者盆底肌肉功能的評(píng)估和治療，患者按照系統(tǒng)預(yù)定的模式進(jìn)行盆底肌肉的收縮和放松動(dòng)作，系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集收放過程中的肌電信號(hào)并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)專業(yè)化的評(píng)分規(guī)則給出盆底功能的評(píng)估報(bào)告，同時(shí)系統(tǒng)根據(jù)評(píng)估報(bào)告制定不同的電刺激治療方案[3]。

2.盆底肌電生物反饋儀質(zhì)量檢測(cè)

肌電生物反饋儀的質(zhì)量是決定臨床診斷和治療安全有效的基礎(chǔ)，如系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集不準(zhǔn)確就會(huì)導(dǎo)致臨床醫(yī)生制定治療方案的偏差，輸出刺激信號(hào)的偏差也會(huì)要么達(dá)不到預(yù)期的治療效果要么會(huì)造成患者的傷害，所以本文針對(duì)盆底肌電生物反饋儀性能質(zhì)量檢測(cè)進(jìn)行分析深入的研究。

2.1 肌電采集功能的質(zhì)量檢測(cè)

肌電生物反饋儀數(shù)據(jù)采集功能是直接關(guān)系診斷結(jié)果的重要性能，使用過程中需要重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備的示指準(zhǔn)確度、（分辨率）測(cè)量靈敏度、系統(tǒng)噪聲和工頻陷波能力等參數(shù)，具體檢測(cè)方法如圖1所示。

圖1 肌電采集功能測(cè)試電路

（1）示指準(zhǔn)確度。開啟肌電生物反饋儀，按圖1所示連接測(cè)試電路，調(diào)節(jié)信號(hào)源輸入正弦信號(hào)至測(cè)試電路的輸入端，頻率為設(shè)備的中心頻率，幅度為測(cè)量范圍的最大值及最大值的10%，讀取肌電生物反饋儀的顯示值，誤差不大于±10%或±2μV。

（2）分辨率。開啟肌電生物反饋儀，按圖1所示連接測(cè)試電路，調(diào)節(jié)信號(hào)源輸入幅度為10mV，頻率為設(shè)備中心頻率的的信號(hào)至測(cè)試電路輸入端，繼續(xù)按每檔2mV調(diào)節(jié)幅度，肌電生物反饋儀應(yīng)有可觀察到的變化，即分辨率小于 2μV。

（3）系統(tǒng)噪聲。開啟肌電生物反饋儀，將信號(hào)輸入端短接，觀察肌電生物反饋儀的顯示值，即系統(tǒng)輸入噪聲應(yīng)小于 1μV。

（4）工頻陷波。開啟肌電生物反饋儀，按圖1所示連接測(cè)試電路，調(diào)節(jié)信號(hào)源輸入頻率為50Hz，幅度為100mV（峰-谷值）的正弦信號(hào)，觀察肌電生物反饋儀的顯示值，陷波后幅值不大于5μV。

2.2 刺激治療功能的質(zhì)量檢測(cè)

肌電生物反饋儀刺激治療功直接關(guān)系臨床的治療效果以及患者使用過程中的安全性，需要重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備輸出信號(hào)的參數(shù)準(zhǔn)確性，如輸出幅度，脈沖寬度以及脈沖重復(fù)頻率等參數(shù)，具體檢測(cè)方法如圖2所示。

圖2 輸出刺激測(cè)試電路

如圖2所示，開啟肌電生物反饋儀，選擇刺激治療模式，額定負(fù)載條件下設(shè)定幅度，脈寬以及脈沖重復(fù)頻率，用示波器讀取信號(hào)的幅度，脈寬及頻率值，誤差不超設(shè)備隨機(jī)資料宣稱的標(biāo)稱值。

3.檢測(cè)結(jié)果

根據(jù)上述質(zhì)量檢測(cè)方法本文實(shí)際抽驗(yàn)了20臺(tái)肌電生物反饋儀，其中10臺(tái)醫(yī)院在用的落地式設(shè)備，10臺(tái)便攜式家用設(shè)備，指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果如表1和表2所示[4-5]：

表1 肌電采集功能質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果

表2 刺激治療功能的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果

由表1測(cè)試結(jié)果可見，10臺(tái)落地式設(shè)備只有2臺(tái)性能不符合要求，采集性能普遍良好，而便攜式設(shè)備10臺(tái)有6臺(tái)性能不符合要求，系統(tǒng)噪聲，分辨率和系統(tǒng)噪聲均遠(yuǎn)大于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)分析主要原因由于便攜式設(shè)備普遍沒有參考電極，肌電生物反饋儀的電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中參考電極為人體組織表面提供參考電位，使得采集電極得到的信號(hào)相對(duì)系統(tǒng)地而言是一個(gè)比較穩(wěn)定的電壓值，同時(shí)也為環(huán)境干擾的濾除提供釋放通路，提高設(shè)備的抗干擾能力。所以沒有參考電極對(duì)設(shè)備的信號(hào)采集功能會(huì)產(chǎn)生較大的影響。通過表2結(jié)果可見，10臺(tái)落地式設(shè)備均符合要求，2臺(tái)便攜式設(shè)備輸出信號(hào)幅度和脈寬超過了標(biāo)稱值10%的要求，主要是由于被檢設(shè)備整體投入使用時(shí)間不長(zhǎng)，設(shè)備狀態(tài)良好，其次肌肉神經(jīng)刺激類設(shè)備，目前市場(chǎng)上比較普遍，設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)比較成熟。通過上述檢測(cè)結(jié)果分析可知雖然目前盆地肌電生物反饋儀投入市場(chǎng)不久，而且還處于蓬勃發(fā)展的階段，但是可以看出設(shè)備質(zhì)量良莠不齊，尤其是家用便攜式設(shè)備相對(duì)偏差較遠(yuǎn)，所以醫(yī)療結(jié)構(gòu)或患者在使用過程中一定要定期關(guān)注設(shè)備質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量才能達(dá)到預(yù)期的治療效果。

4.結(jié)語(yǔ)

隨著醫(yī)療科技的發(fā)展和生活質(zhì)量的提高，女性盆底疾病的康復(fù)治療逐漸得到了重視，與此同時(shí)肌電生物反饋儀得到了市場(chǎng)的認(rèn)可，相關(guān)產(chǎn)業(yè)仍然在快速的發(fā)展，所以如何保證設(shè)備的質(zhì)量就是需要關(guān)注的重點(diǎn)。本文主要針對(duì)肌電生物反饋儀的質(zhì)量檢測(cè)方法方法進(jìn)行了分析研究，以作為該類型設(shè)備日常質(zhì)量控制的參考，希望通過本文的研究能夠促進(jìn)肌電生物反饋儀整體質(zhì)量控制水平的提升。