雷清鋒

（南陽市獸藥監(jiān)察所，河南 南陽 473000）

隨著《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量法》的頒布與實施，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作進(jìn)入了新階段，質(zhì)量安全檢測體系不斷完善。各省市建立了相應(yīng)的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu),并通過資質(zhì)認(rèn)定，獲得向社會出具公正檢測數(shù)據(jù)的資質(zhì)，如何確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行,發(fā)揮農(nóng)產(chǎn)品檢測實驗室在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作中的主體作用，成了各個實驗室有序運行的關(guān)鍵點。做好農(nóng)產(chǎn)品檢測，實驗室的內(nèi)部審核工作是保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行的重要抓手。

實驗室內(nèi)部審核，又被稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行。審核的對象是實驗室的管理體系，驗證實驗室的管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并有效運行，為實驗室管理評審和糾正、預(yù)防措施提供信息。作為一名農(nóng)產(chǎn)品檢測實驗室的質(zhì)量管控人員，就多次組織與參與實驗室內(nèi)部審核工作的經(jīng)驗，梳理了一些實際操作中的要點。

1 完善實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理體系

根據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核辦法》要求，建立符合自身實驗室的質(zhì)量體系文件，闡明本實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，梳理各部門的內(nèi)部隸屬關(guān)系，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，組織人員進(jìn)行內(nèi)部和外部培訓(xùn)，獲得崗位資格證書。

新建的實驗室質(zhì)量管理體系正常運行超過6個月，并且進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，確保質(zhì)量管理體系正常運行后，方可進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定、機(jī)構(gòu)考核等外部審核申請。因此新建實驗室應(yīng)提前至少3個月確定2名以上的人員進(jìn)行內(nèi)審員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可進(jìn)行內(nèi)審工作。

2 編制內(nèi)審計劃、明確內(nèi)審目的

內(nèi)部審核是實驗室機(jī)構(gòu)的重要質(zhì)量活動，是實現(xiàn)管理體系持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵措施，各個檢測實驗單位必須充分重視且是每年必須要進(jìn)行工作之一。

對照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》的條款和本實驗室管理體系文件由質(zhì)量管理部門制訂年度內(nèi)審方案，明確審核的目的、方法、內(nèi)審員、被審核部門及人員，審核日期等，下發(fā)內(nèi)審計劃通知。內(nèi)審可以是年度審核計劃，也可以是根據(jù)實驗室運行情況針對某一特定情況進(jìn)行的追加內(nèi)審，新建實驗室應(yīng)在管理評審前進(jìn)行至少一次涵蓋全要素的內(nèi)審工作作為管理評審的輸入。

3 實施內(nèi)審

3.1 編制內(nèi)部審核方案

新建的實驗室往往存在不知道內(nèi)審如何審，審什么，怎么作等情況。實際工作中應(yīng)按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定《通用要求》由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或相關(guān)質(zhì)量管理部門事先制定合理的內(nèi)部審核方案。對內(nèi)審工作的計劃安排、準(zhǔn)備工作、實施審核、結(jié)果報告、不符合工作的糾正、預(yù)防措施及驗證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。審核范圍應(yīng)覆蓋管理體系的所有要素，覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所、所有領(lǐng)域、所有活動和所有人員（特別是關(guān)鍵管理層）。審核的層次至少包含文件、過程、檢驗報告三個方面。

3.2 實施內(nèi)部審核

由實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量主管組織獲得資格證書的內(nèi)審員，按照內(nèi)審不審內(nèi)的原則召開內(nèi)審首次會議，實施內(nèi)審。內(nèi)審的重點應(yīng)從“年度策劃、準(zhǔn)備、實施、整改、發(fā)布、年度報告”這六個方面著手，從“聽、看、查、問、考”五個方面的內(nèi)審技巧入手。

“聽”就是傾聽被審核部門或?qū)ο髮C(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)施、場所環(huán)境、測量標(biāo)準(zhǔn)、試劑耗材是否符合管理體系的陳述。新建實驗室在首次內(nèi)審時聽被審核部門的陳述尤為重要，對照《通用要求》針對陳述中的不符合項或存疑項要一一記下來，對下一步內(nèi)審的重點做到心中有數(shù)。

“看”主要是對場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、現(xiàn)場操作等是否《通用要求》的現(xiàn)場檢查?！翱础毙枰P(guān)注的重點有儀器的狀態(tài)標(biāo)識、檢定校準(zhǔn)情況、樣品及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保存狀態(tài)、環(huán)境的符合性、操作規(guī)范性、程序規(guī)范性。對于基本符合或不符合項要一一記錄。

“查”主要是查看實驗室《管理手冊》《作業(yè)指導(dǎo)書》《程序文件》《記錄表格》等體系文件與《通用要求》的符合性。對于新建實驗室的體系文件要做到“想”、“做”和“寫”統(tǒng)一起來。想所做的，做所寫的，寫所做的，不要照搬照抄一些成熟實驗室的體系文件，寫的不能做，做的沒有寫。“查”需要關(guān)注的重點有體系文件的有效性（是否與《通用要求》符合）、標(biāo)準(zhǔn)方法的時效性（標(biāo)準(zhǔn)、方法是否查新）、認(rèn)證參數(shù)符合性（檢驗報告是否超范圍檢測）、檢驗數(shù)據(jù)可靠性（原始報告記錄是否有效、可靠）。

“問”主要是針對不符合項或存疑項與被審核部門進(jìn)行溝通交流。內(nèi)審組要做到客觀公正地描述收集獲得的正面和負(fù)面客觀證據(jù)，提出疑問，耐心傾聽被審核對象對不符合事實的陳述，被審核部門要做到配合內(nèi)審組的工作，如實回答內(nèi)審員的問題，提供真實情況，確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的不符合事實。

“考”主要是以盲樣測試、加標(biāo)回收、樣品復(fù)測、演示實驗或現(xiàn)場考試等形式進(jìn)行，得到可靠結(jié)果以驗證質(zhì)量體系運行的有效性。

3.3 討論與交換意見

內(nèi)審組長根據(jù)“聽、看、查、問、考”所獲得的正面和負(fù)面客觀證據(jù)，召開內(nèi)審組會議，綜合分析獲取的客觀證據(jù)，依據(jù)評審準(zhǔn)則、管理體系文件及有關(guān)法律法規(guī)要求，以及與外部客戶簽訂的合同要求，確認(rèn)正面與負(fù)面客觀證據(jù)，形成本次審核與管理層交換意見提綱和總體評價初稿；內(nèi)審組與管理層座談，就本次審核發(fā)現(xiàn)的正面和負(fù)面客觀證據(jù)及總體評價交換意見，在討論時，被審核部門或人員可以陳述和提供新的客觀證據(jù)，取得一致意見，交換意見后，內(nèi)審組成員分別整理所發(fā)現(xiàn)的負(fù)面客觀證據(jù)，形成書面文字材料，經(jīng)內(nèi)審組長確認(rèn)后提交不符合事實。

3.4 通報內(nèi)審結(jié)果

內(nèi)審組長召集最高管理層，召開內(nèi)審末次會議，匯報本次內(nèi)部審核情況，發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的不符合事實、數(shù)量、類型及分布、總體評價，宣布審核結(jié)果，提出糾正措施。

4 形成內(nèi)審報告

根據(jù)內(nèi)審結(jié)果編寫內(nèi)部審核報告。通常包括以下內(nèi)容：審核目的、范圍、依據(jù)和審核方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審計劃實施情況綜合描述、基本符合數(shù)量、嚴(yán)重程度、分布綜述、基本符合項的糾正或糾正措施要求、管理體系文件修改建議、對管理體系有效性、適應(yīng)性、符合性的評價和結(jié)論。

內(nèi)審報告編寫完成后提交管理層、各科室及存檔。至此，此次的內(nèi)審工作結(jié)束。