山東現(xiàn)代學(xué)院 張美玲

中藥飲片是一個(gè)具有鮮明中國(guó)特色的產(chǎn)業(yè)，作為制備中成藥和中醫(yī)臨床調(diào)劑用藥的重要原料，長(zhǎng)期以來(lái)，中藥飲片在防病治病中發(fā)揮著獨(dú)特、顯著的作用，為我國(guó)乃至世界人民的生命健康做出了重要貢獻(xiàn)。

隨著中醫(yī)國(guó)際化、現(xiàn)代化，中國(guó)中醫(yī)藥迎來(lái)機(jī)遇的同時(shí)也并存挑戰(zhàn)。以中藥飲片為例，國(guó)家對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)給予了足夠重視，反復(fù)提倡和強(qiáng)調(diào)要控制中藥飲片質(zhì)量關(guān)口，但由于基層中藥生產(chǎn)、銷售市場(chǎng)和用藥單位對(duì)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管不力、重視程度不高、標(biāo)準(zhǔn)制訂不規(guī)范等原因，導(dǎo)致中藥飲片摻雜使假、以次充好、以偽亂真的情況時(shí)有發(fā)生，這不僅在一定程度上損害了傳統(tǒng)中藥的聲譽(yù)，對(duì)中醫(yī)用藥安全也構(gòu)成威脅，進(jìn)而嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥的發(fā)展。

為減少或避免上述問(wèn)題的出現(xiàn)，國(guó)家及各省市、地區(qū)監(jiān)管局進(jìn)一步提升檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)的飛行檢查趨于頻密化，發(fā)現(xiàn)并曝光了部分中藥飲片企業(yè)的一系列問(wèn)題，顯示出中藥飲片問(wèn)題的嚴(yán)重性。本文在論述過(guò)程中，對(duì)中藥飲片的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，盡可能保證得出的觀點(diǎn)客觀、全面，提出的策略合理、可行。

一、現(xiàn)狀分析：規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行乏力，質(zhì)量問(wèn)題表現(xiàn)多樣

（一）GAP執(zhí)行不到位，中藥飲片質(zhì)量難求保證

現(xiàn)今中藥作為天然藥物在全世界范圍內(nèi)得以普及，但中藥飲片質(zhì)量不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)卻成為中藥完全走入國(guó)際市場(chǎng)的一大障礙。分析其中原因，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的首要原因即是對(duì)GAP的執(zhí)行不到位，主要為以下幾個(gè)方面：

1.野生中藥材資源匱乏引發(fā)“蝴蝶效應(yīng)”

人們對(duì)自然的過(guò)度開(kāi)發(fā)導(dǎo)致環(huán)境的惡化，很多野生中藥材資源退化甚至瀕臨滅絕，已經(jīng)不能滿足市場(chǎng)需求，在巨大的市場(chǎng)利益的驅(qū)動(dòng)之下，不免出現(xiàn)投機(jī)倒把的從業(yè)人群，助長(zhǎng)了中藥飲片領(lǐng)域制假售假、摻雜使假的不正之風(fēng)，同時(shí)會(huì)促使人們進(jìn)入到對(duì)瀕危野生中藥材開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的惡性循環(huán)當(dāng)中。

2.中藥材基原混亂導(dǎo)致品質(zhì)下行

藥農(nóng)對(duì)中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)掌握有限，選種不科學(xué)、培育不規(guī)范等，使種植中藥材出現(xiàn)了種質(zhì)混亂、品質(zhì)下行的現(xiàn)象，致使很多藥材喪失了道地性。如葛根混淆品為粉葛、酸棗仁混淆品理?xiàng)椚实萚1]，這些情況的存在給中藥材的應(yīng)用增加更為復(fù)雜的困難，無(wú)形中降低了中藥飲片的品質(zhì)及臨床用藥效果。

3.加工粗放有損“道地名聲”

隨著時(shí)代的變遷，“道地藥材”的光環(huán)卻也逐漸黯然失色。此外，在中藥飲片加工過(guò)程中，設(shè)施不齊全、設(shè)備不合規(guī)，加工場(chǎng)地簡(jiǎn)陋；中藥材加工過(guò)程中水質(zhì)不清潔，易引起中藥材污染[2]等，進(jìn)而削弱了中藥飲片的道地性，有損其道地名聲。

（二）GMP操作不規(guī)范，中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題難于避免

中藥飲片生產(chǎn)商中大多基礎(chǔ)差、底子薄，技術(shù)改造起步較晚，整體工業(yè)水平低，這是中藥各產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)。雖然我國(guó)要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證，但不少企業(yè)為降低成本，在通過(guò)認(rèn)證之后則不嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備流于形式，制度文件一紙空談。但無(wú)論如何，中藥飲片不按GMP規(guī)范生產(chǎn)，導(dǎo)致的結(jié)果必將是療效與安全的雙失。

（三）GSP經(jīng)營(yíng)秩序不規(guī)范，中藥飲片市場(chǎng)難入正軌

近年來(lái)，由于缺乏統(tǒng)一有效的質(zhì)量監(jiān)督手段，導(dǎo)致中藥飲片市場(chǎng)管理不嚴(yán)，規(guī)范程度低和非法經(jīng)營(yíng)等。部分有資質(zhì)的企業(yè)直接從非法加工廠以藥材名義購(gòu)入非法加工的飲片；還有些藥商為謀取暴利，不擇手段地造假販假、摻雜使假、以次充好、以假亂真、增重欺詐等[3]，目前市場(chǎng)上仍存在著許多“地下企業(yè)”，非法加工、生產(chǎn)藥品，致使市場(chǎng)中假貨橫行，對(duì)人民健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。

（四）炮制規(guī)范不一，中藥飲片療效難達(dá)標(biāo)準(zhǔn)

“藥不正則效不達(dá)”，每味優(yōu)質(zhì)中藥的形、色、氣、味與規(guī)范的炮制過(guò)程都是密切相關(guān)的。目前雖有《全國(guó)中藥飲片炮制通則》，各地也有區(qū)域性的炮制規(guī)范，但對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況并不統(tǒng)一，各地通則也有部分出入。

此外，專業(yè)人員缺乏也是造成中藥飲片炮制質(zhì)量欠佳的原因之一。盡管中藥飲片的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)在中國(guó)，但專門(mén)從事中藥飲炮制的專業(yè)人員較為稀缺，甚至面臨后繼乏人的局面。

（五）包裝貯存不考究，中藥飲片品質(zhì)難以保護(hù)

包裝、貯存是中藥飲片運(yùn)輸、流通過(guò)程中保證質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，與中藥飲片的形、色、氣、味密切相關(guān)，進(jìn)而也是決定品質(zhì)高低的重要因素。現(xiàn)今在中藥飲片包裝方面已經(jīng)出現(xiàn)真空包裝技術(shù)、無(wú)菌包裝技術(shù)、RFID和數(shù)字化標(biāo)簽印刷技術(shù)等；在中藥飲片貯存方面有氣調(diào)養(yǎng)護(hù)技術(shù)、低溫冷藏技術(shù)等。這些現(xiàn)代新技術(shù)出現(xiàn)將在一定程度上彌補(bǔ)上述中藥飲片包裝、貯存中的不足。

二、應(yīng)對(duì)措施：制度保障過(guò)程控制持續(xù)跟蹤

（一）建設(shè)符合規(guī)范的GAP中藥材種植、養(yǎng)殖基地

只有嚴(yán)格執(zhí)行GAP的標(biāo)準(zhǔn)，才能保證種植出來(lái)的藥材符合要求，具備較強(qiáng)的市場(chǎng)占有率和競(jìng)爭(zhēng)力，因此就要從多方面展開(kāi)工作。

選育優(yōu)良種質(zhì)。通過(guò)選育出優(yōu)良種質(zhì)以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的規(guī)?；兴幉姆N植模式，提高中藥材質(zhì)量的同時(shí)利于中藥材資源的持續(xù)發(fā)展。建立全國(guó)或省級(jí)中藥材新品種區(qū)試體系，探索生物技術(shù)在中藥材育種領(lǐng)域的應(yīng)用，開(kāi)展品質(zhì)性狀遺傳規(guī)律研究等[4]。

規(guī)范產(chǎn)地加工。產(chǎn)地加工是中藥材流轉(zhuǎn)的第一步，也是保證中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如殺青烘干的金銀花中綠原酸比鮮品曬干的高12.8%，比鮮品陰干的高24.9%，木犀草苷比鮮品曬干的高7.8%，比鮮品陰干的高54.3%[5]。由此可見(jiàn)，及時(shí)、科學(xué)地對(duì)中藥材進(jìn)行產(chǎn)地加工是十分必要的。

降低重金屬污染，減少農(nóng)藥殘留。在實(shí)踐性運(yùn)作中，中藥材的種植基地應(yīng)選擇重金屬礦區(qū)污染少的地帶，種植期間應(yīng)合理施用農(nóng)藥[6]。

（二）強(qiáng)化中藥飲片GMP、GSP制度

對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中有計(jì)劃、有步驟地實(shí)施監(jiān)督和推進(jìn)執(zhí)行GMP、GSP制度，才能逐步促使中藥飲片的正規(guī)化，才能創(chuàng)造公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。可在政策的引導(dǎo)下引入“互聯(lián)網(wǎng)+”機(jī)制，建立全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的黑名單制度，一旦出現(xiàn)違法違規(guī)行為，就納入黑名單，對(duì)其行為進(jìn)行約束和重點(diǎn)監(jiān)管；還可組建中藥飲片行業(yè)“共同體”，即由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位和使用單位組成一個(gè)社會(huì)團(tuán)體，構(gòu)建中藥飲片生產(chǎn)和臨床一體化運(yùn)營(yíng)體系以及全過(guò)程的中藥飲片質(zhì)量保障體系[7]，使中藥飲片各環(huán)節(jié)在整體架構(gòu)的規(guī)范下統(tǒng)一起來(lái)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展目標(biāo)。

（三）統(tǒng)一中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)

目前，我國(guó)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)由《中國(guó)藥典》《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和各省、自治區(qū)、直轄市的地方炮制規(guī)范組成。《中國(guó)藥典》作為最高標(biāo)準(zhǔn)，但其不是專門(mén)的炮制規(guī)范類典籍，收載的品種也不夠全面，仍需參照各省、自治區(qū)、直轄市的地方炮制規(guī)范，而各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)均不統(tǒng)一，有些地方差異很大，甚至相互矛盾。因此，積極開(kāi)展炮制研究，制訂全國(guó)統(tǒng)一的中藥飲片炮制工藝規(guī)范及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是徹底改變一地一法、各地各法的唯一途徑，這將是一個(gè)系統(tǒng)、復(fù)雜、漫長(zhǎng)的過(guò)程，需要人財(cái)物等長(zhǎng)期支持。

（四）提升從業(yè)人員知識(shí)水平

為適應(yīng)中藥飲片現(xiàn)代化的發(fā)展需要，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有計(jì)劃地培養(yǎng)中藥學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人、實(shí)用技術(shù)人才及復(fù)合型人才。對(duì)從業(yè)人員不僅要加強(qiáng)理論知識(shí)的培訓(xùn)，而且要提高真?zhèn)舞b別、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等實(shí)際操作技能[8]。加快執(zhí)業(yè)藥師的配備工作，對(duì)于沒(méi)有駐店執(zhí)業(yè)藥師的批發(fā)、零售企業(yè)采取嚴(yán)厲的關(guān)停并轉(zhuǎn)等措施。

三、小結(jié)：認(rèn)知現(xiàn)有不足促進(jìn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展

近年來(lái)，中醫(yī)藥在防治流行病及健康養(yǎng)生方面表現(xiàn)突出，逐漸贏得了國(guó)際認(rèn)可。國(guó)家出臺(tái)了相關(guān)政策，大力扶持中醫(yī)藥的發(fā)展。同時(shí)借“青蒿素”的諾獎(jiǎng)東風(fēng)，中醫(yī)藥的名聲也進(jìn)一步遠(yuǎn)揚(yáng)，可以說(shuō)中醫(yī)藥迎來(lái)了春天。而中藥飲片是中醫(yī)藥發(fā)揮治療作用的物質(zhì)基礎(chǔ)，因此在中醫(yī)藥發(fā)展的大趨勢(shì)下，中藥飲片的前途是光明的。