唐偉華

（青島大學(xué)，山東 青島 266071）

2019年底， 深圳南山區(qū)人民法院經(jīng)不公開(kāi)審理，以 “非法行醫(yī)罪” 一審判處 “基因編輯嬰兒” 事件當(dāng)事人賀建奎有期徒刑三年。[1]賀氏因此而成為世界上第一位因?qū)嵤┤祟惙N系基因修飾而入罪的科學(xué)家。但該案并非國(guó)內(nèi)第一起觸及種系修飾的臨床事件，我國(guó)立法中有關(guān)種系修飾的禁止性規(guī)定也非始于賀案。該案的制度性意義在于終結(jié)了國(guó)內(nèi)在相關(guān)領(lǐng)域 “有禁無(wú)責(zé)” 的局面。作為補(bǔ)救，從全國(guó)人大到政府職能部門，相繼出臺(tái)了一系列立法舉措。然從賀案的判決到后續(xù)的立法，均不乏可商之處。其未必肇始于賀案，卻因賀案而得以突顯。以下從賀案切入，就我國(guó)人類種系基因修飾的立法及監(jiān)管問(wèn)題略陳己見(jiàn)，并以此就教于學(xué)術(shù)同行。

一、“行醫(yī)” 或 “研究”：關(guān)于賀案定性的討論

從主體行為的性質(zhì)來(lái)說(shuō)，《刑法》第336 條針對(duì)的是非法的 “行醫(yī)”，而賀氏的行為屬于 “行醫(yī)” 還是“研究”，值得辨析。對(duì)此，《刑法》及其它現(xiàn)行法中均無(wú)闡釋。但需指出的是，包括中國(guó)在內(nèi)的當(dāng)代世界各國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范及法制，多直接或間接地借鑒了美國(guó)的制度經(jīng)驗(yàn)，而美國(guó)政府于1979年出臺(tái)的《保護(hù)研究中的人類受試者的倫理原則與指南》即著名的《貝爾蒙報(bào)告》中提出的各項(xiàng)原則，奠定了相關(guān)法律制度的價(jià)值基礎(chǔ)?！秷?bào)告》中的首要問(wèn)題恰恰是區(qū)分 “行醫(yī)（practice）” 和 “研究（rsearch）”，稱前者旨在追求療效，后者旨在增進(jìn)知識(shí)。[2]區(qū)分二者的意義在于區(qū)分主體及其責(zé)任屬性，避免刑事問(wèn)責(zé)機(jī)制的不必要擴(kuò)張甚至濫用。就賀案來(lái)說(shuō)，若法院確實(shí)認(rèn)定賀氏在明知CRISPR 技術(shù)不成熟的情況下，以夸大 “療效” 的 “欺騙” 方式達(dá)到招募 受試者的目的，那恰恰說(shuō)明其真實(shí)意圖不在于 “治療”。

當(dāng)然，在實(shí)踐中區(qū)分 “行醫(yī)” 和 “研究” 并不容易，正如《貝爾蒙報(bào)告》所指出的那樣：“研究與行醫(yī)之間的區(qū)別是模糊的， 一方面是因?yàn)閮烧呓?jīng)常同時(shí)發(fā)生（例如在評(píng)估療法的研究中），另一方面是因?yàn)樵跊](méi)有使用‘實(shí)驗(yàn)性的（experimental）’和‘研究（research）’這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)的情況下， 明顯偏離標(biāo)準(zhǔn)行醫(yī)（standard practice）的活動(dòng)通常被稱為‘實(shí)驗(yàn)性的’”。[3]這種模糊性及研究的不確定性，恰恰說(shuō)明在該領(lǐng)域引入刑事問(wèn)責(zé)機(jī)制需格外謹(jǐn)慎。以當(dāng)代美國(guó)為例，其國(guó)內(nèi)曾先后發(fā)生過(guò)諸多違反科學(xué)倫理的人體試驗(yàn)事件，其中聯(lián)邦政府在1932年至1972年期間實(shí)施的 “梅毒自然病程觀測(cè)” 實(shí)驗(yàn)（塔斯基吉實(shí)驗(yàn)）就是一例。其影響之大，以致在二十年后，克林頓總統(tǒng)專門為該事件向受試者道歉。[4]從1970年代開(kāi)始，聯(lián)邦政府啟動(dòng)了保護(hù)受試者的立法進(jìn)程， 但違規(guī)行為并未就此絕跡。1999年和2001年，美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)和約翰·霍普金斯大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)先后發(fā)生，因不當(dāng)操作而致受試者死亡的人體試驗(yàn)事件。其間，當(dāng)事機(jī)構(gòu)及人員受到罰款、解雇等處罰，有些當(dāng)事人的科研生涯遭到終結(jié)，民事追責(zé)屢見(jiàn)于報(bào)道，但刑事責(zé)任機(jī)制鮮有介入。其中至少體現(xiàn)了一個(gè)重要精神，即在面對(duì) “行醫(yī)” 與 “研究” 的界限模糊的領(lǐng)域時(shí)，刑法應(yīng)當(dāng)秉持必要的歉抑性，不應(yīng)將涉及科研屬性的行為輕易入罪。這并非意味著從事研究行為不需承擔(dān)責(zé)任，問(wèn)題是我國(guó)長(zhǎng)期無(wú)視科學(xué)倫理領(lǐng)域的責(zé)任制度建設(shè)，這正是包括賀案在內(nèi)的諸多不良事件的制度性誘因，見(jiàn)后文論述。

除了未區(qū)分研究和行醫(yī)， 刑法第336 條及其它相關(guān)立法也沒(méi)有明確界定 “行醫(yī)” 的含義。最高人民法院于2016年修正后公布的《關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》 中也未提及“行醫(yī)”。該司法解釋所使用的術(shù)語(yǔ)是 “醫(yī)療活動(dòng)” 和“醫(yī)療行為”， 并且其要求各級(jí)司法機(jī)關(guān)在把握術(shù)語(yǔ)定義時(shí)，參照衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中的認(rèn)定。但《細(xì)則》也沒(méi)有認(rèn)定這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義，其認(rèn)定的術(shù)語(yǔ)（第88 條）是 “診療活動(dòng)”，即 “對(duì)疾病作出判斷” 和 “消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)?！?可見(jiàn)，“診療活動(dòng)” 的首要宗旨在于維護(hù)患者的健康權(quán)益，這也應(yīng)當(dāng)是《刑法》第336 條的立法宗旨。而 “診斷”與 “治療” 的成立，應(yīng)當(dāng)以存在 “患者” 為前提。但在賀案中， 基因編輯的目的顯然不是診斷和治療受試者所患的艾滋病，其編輯對(duì)象也不是受試者，而是由其提供的精子、卵子制備而成的受精卵或胚胎。根據(jù)中國(guó)的現(xiàn)行法，人格的生成始自出生，法律對(duì)人格權(quán)的承認(rèn)及保護(hù)同樣以此為起點(diǎn)。否則，常規(guī)的人工流產(chǎn)及引產(chǎn)術(shù)將面臨觸犯刑法的風(fēng)險(xiǎn)。要知道， 在國(guó)內(nèi)HIV 母嬰阻斷臨床實(shí)踐中， 二者常被用于規(guī)避母嬰感染風(fēng)險(xiǎn)（引產(chǎn)時(shí)，需要先行注射藥物以致死胎兒）。配子、合子、胚胎均不具有人格，不構(gòu)成法律上的主體及 “患者”；其只能作為客體（物）而被主體所處分，比如遺棄、捐贈(zèng)，但不能作為主體（患者）接受 “診斷”和 “治療”。沒(méi)有患者，則所謂 “對(duì)疾病作出判斷” 及“幫助患者恢復(fù)健康” 便無(wú)從成立。誠(chéng)然，有些國(guó)家的立法和司法中， 確有直接或間接地視胚胎為主體的取向， 但該旨趣與其特定的宗教文化和意識(shí)形態(tài)相關(guān)，中國(guó)法律不在此列。[5]

值得注意的是，面對(duì)基因編輯嬰兒事件引發(fā)的國(guó)際輿論關(guān)注，立法機(jī)關(guān)也做出了反應(yīng)。首先，《民法典》“人格權(quán)” 編第1009 條中，專門針對(duì) “從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)” 做出了規(guī)制。這是否意味著民法典在某種意義上承認(rèn)了胚胎的主體性，不得而知。但如果該條款中的 “醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)” 代表了立法機(jī)關(guān)對(duì)賀氏行為屬性的理解，那么，將同為該機(jī)關(guān)制定并適用于 “醫(yī)療活動(dòng)”而非 “醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)” 的《刑法》第336 條用于賀案，便產(chǎn)生了難以圓說(shuō)的邏輯問(wèn)題——究竟是同一立法機(jī)關(guān)在同一問(wèn)題上持不同理解，還是司法機(jī)關(guān)誤讀及誤用了全國(guó)人大的立法宗旨？

除《民法典》外，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第24次會(huì)議在2020年12月26日通過(guò)了《刑法修正案（十一）》 第39 條規(guī)定：“在刑法第三百三十六條后增加一條，作為第三百三十六條之一：‘將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動(dòng)物體內(nèi)，或者將基因編輯、克隆的動(dòng)物胚胎植入人體內(nèi)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。’” 作為 “補(bǔ)牢” 之舉，該修正條款并非新設(shè)罪名，而是列入《刑法》第336 條，作為 “非法行醫(yī)” 的規(guī)制情形之一。但是，它同樣沒(méi)有明確 “行醫(yī)” 和 “研究”的法律界限，因而不能杜絕將研究行為當(dāng)作 “行醫(yī)”或是 “診療行為” 加以懲處的風(fēng)險(xiǎn)。從這一點(diǎn)上說(shuō)，新修正案沒(méi)有解決前文提出的問(wèn)題，它只是 “拖延”了問(wèn)題。與之相比，法國(guó)刑法典專設(shè)“人體試驗(yàn)罪”的立法思路，至少在技術(shù)和邏輯上更為自洽。

二、定罪的必備要件：賀案 “情節(jié)嚴(yán)重” 的或然性

“非法行醫(yī)罪” 是刑法學(xué)上的 “結(jié)果犯”。要認(rèn)定該罪，則主體的行為不僅要符合 “行醫(yī)” 的定性，還必須要達(dá)到 “情節(jié)嚴(yán)重” 的程度，這是必備要件。

但就該案判決而論， 拋開(kāi)定性準(zhǔn)確與否不論，單就賀氏行為是否達(dá)到了定罪所必備的 “情節(jié)嚴(yán)重”，也值得討論。前文提到的最高院司法解釋中列舉了五種 “情節(jié)嚴(yán)重” 的情況，包括：“（一）造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（二）造成甲類傳染?。ɑ魜y和鼠疫）傳播、流行或者有傳播、流行危險(xiǎn)的；（三）使用假藥、劣藥或不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械，足以嚴(yán)重危害人體健康的；（四）非法行醫(yī)被衛(wèi)生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫(yī)的；（五）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形”。其中，除第五種含混不清，易淪為 “口袋條款”，滋生羅織之弊外，其余四項(xiàng)的界定較為清楚。問(wèn)題在于，賀氏的行為被歸于哪一種情況需進(jìn)一步商榷。

據(jù)前引新華社報(bào)導(dǎo)中當(dāng)事法院工作人員透露的信息顯示，法院據(jù)以認(rèn)定賀氏非法行醫(yī)罪的重要依據(jù)，是其對(duì)受精卵 “注射了嚴(yán)禁用于臨床的基因編輯試劑”，[6]或意在比附上述第三項(xiàng)的規(guī)定。目前，國(guó)內(nèi)確實(shí)不存在法律明文許可用于臨床的基因編輯試劑。但賀案并不是第一例在中國(guó)境內(nèi)實(shí)施的CRISPR 基因編輯臨床人體試驗(yàn)。早在2016年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就已經(jīng)實(shí)施了世界上第一例基于同一技術(shù)的體細(xì)胞基因編輯人體試驗(yàn)。[7]其用于剪切人體DNA 雙鏈的試劑和技術(shù)， 與賀案中所用者相比，沒(méi)有實(shí)質(zhì)性區(qū)別。但司法機(jī)關(guān)既未干預(yù)，更未科罪，難道其所用試劑獲得了法律的特別許可？ 亦或是因注射試劑的人員具備了行醫(yī)資格而歸于合法？

此外，前引報(bào)導(dǎo)還轉(zhuǎn)述一位著名學(xué)者的觀點(diǎn)稱：“把不成熟的技術(shù)非法用到人類身上， 已屬于情節(jié)嚴(yán)重”。[8]這是否屬于上述第五項(xiàng)的 “兜底式” 解釋，不得而知，但同樣缺乏常識(shí)且值得商榷，理由如下。

其一，從實(shí)質(zhì)上說(shuō)，人體臨床試驗(yàn)中應(yīng)用的技術(shù)或療法通常都是不成熟的。上文提到的兩例人體編輯臨床試驗(yàn)所用的CRISPR 技術(shù)及試劑即同屬“不成熟” 之列。但司法機(jī)關(guān)舍此而趨彼，不知該做何解釋？ 另舉一例作為對(duì)比：1978年，英國(guó)生物學(xué)家R.Edwards 與醫(yī)生P.Steptoe 共同幫助受不孕癥困擾的布朗夫妻生育了世界上第一例試管嬰兒。由于Edwards 是科學(xué)家而沒(méi)有行醫(yī)資格，故將其制備的胚胎植入布朗夫人體內(nèi)的臨床操作，均由Steptoe 負(fù)責(zé)完成。而在此之前，體外受精（IVF）技術(shù)曾被用于雞胚、鼠胚等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，但從未用于人體受孕，其可靠性和成熟性在當(dāng)時(shí)同樣受到質(zhì)疑。更重要的是，此次臨床應(yīng)用未取得任何官方許可。實(shí)際上，英國(guó)政府主管相關(guān)事務(wù)的人類受精與胚胎學(xué)管理局（HFEA）及相關(guān)審核機(jī)制，直到1990年《人類受精與胚胎學(xué)法案》頒布后才得以確立。除此之外，他們的 “擅自” 行動(dòng)在西方社會(huì)引起了激烈爭(zhēng)議，尤其受到宗教勢(shì)力的指責(zé)與攻擊。但他們卻從未因?yàn)閷?“不成熟” 的技術(shù) “非法” 用于人體而受到處罰甚至科罪。

其二，專家的所謂 “非法” 也須辨析。在ART 中引入基因編輯，確實(shí)違反了科技部、衛(wèi)生部合發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》 及衛(wèi)生部發(fā)布的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》中的明文禁令。但是，前者僅適用于 “研究” 而不適用于 “醫(yī)療”，更不能用于認(rèn)定 “非法行醫(yī)”。后者則是衛(wèi)生部下屬的 “科學(xué)教育司” 基于履行其主管醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新與醫(yī)學(xué)教育的職責(zé)而制定的。這一職能定位關(guān)系到《技術(shù)規(guī)范》的立法宗旨，進(jìn)而關(guān)系到對(duì)賀氏行為的定性及法律適用的準(zhǔn)確性。更重要的是，二者都不過(guò)是部門層級(jí)的規(guī)范性文件， 其位階效力不僅低于法律法規(guī)，也低于部門規(guī)章。根據(jù)《立法法》的明確規(guī)定，剝奪、限制公民人身自由只能由全國(guó)人大立法，在刑法無(wú)明確規(guī)定的情況下，以部門層級(jí)的規(guī)范性文件作為定罪論責(zé)的依據(jù)，有悖于嚴(yán)格的罪刑法定精神。誠(chéng)然，不少西方國(guó)家的立法中確實(shí)有將賀案中的行為視為犯罪的規(guī)定，但此類規(guī)定皆出自各國(guó)國(guó)會(huì)層級(jí)的立法，并且，各法大多將在ART 中引入種系基因修飾明確界定為犯罪行為。[9]這合乎嚴(yán)格的 “罪刑法定” 精神，與賀案中的司法旨趣不可同日而語(yǔ)。

此外，前述新華社報(bào)導(dǎo)還稱 “法院查明，賀建奎等3 人……違反了《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》”。[10]問(wèn)題是，該法明明只適用于 “依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員”。除非賀氏符合此類條件，否則便不是該法的適用對(duì)象，從而討論他是否違反該法，本就是虛張聲勢(shì)的偽話題。

在此基礎(chǔ)上，2020年底出臺(tái)的新刑法修正案依然保留以 “情節(jié)嚴(yán)重” 作為定罪要件。但其中同樣未明確 “情節(jié)嚴(yán)重” 的具體含義，最高院也未就此出臺(tái)新的司法解釋。這意味著未來(lái)的司法實(shí)踐將繼續(xù)適用前述司法解釋中關(guān)于 “情節(jié)嚴(yán)重” 的界定，前文中提出的疑問(wèn)也仍有待解答。

三、從核移植事件到賀案：禁令下的科研責(zé)任制度

賀案并非國(guó)內(nèi)第一例觸及種系基因修飾的人體試驗(yàn)。2003年，美國(guó)紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院的James Grifo教授與國(guó)內(nèi)某研究機(jī)構(gòu)合作， 以治療不孕癥的名義，實(shí)施了觸及種系基因修飾的胚胎 “核移植” 人體試驗(yàn)。該事件正是促使科技部和衛(wèi)生部出臺(tái)《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，以及在《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》 中增設(shè)種系修飾禁令的重要?dú)v史事件。2003年底，新華社高級(jí)記者熊蕾發(fā)表的報(bào)道中描述的事件經(jīng)過(guò)如下：

“10月13日在美國(guó)生殖醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)的年會(huì)上，廣東中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員宣布，他們給一位30歲的中國(guó)婦女做了一次三基因的受孕試驗(yàn)。據(jù)稱這位婦女因卵子存在問(wèn)題而無(wú)法接受試管受孕。中大這個(gè)研究組采用了類似克隆的核細(xì)胞移植技術(shù)，讓她懷上了三胞胎。后來(lái)為確保坐胎而進(jìn)行減胎手術(shù)，剩下的兩個(gè)胎兒也先后死亡。中大的研究者認(rèn)為，核移植本身是沒(méi)有問(wèn)題的。

中山大學(xué)的……這個(gè)報(bào)告卻引起了國(guó)際社會(huì)廣泛的不安和國(guó)際輿論的負(fù)面報(bào)道。這一次國(guó)際社會(huì)的批評(píng)指向把這個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)玫街袊?guó)來(lái)做的美國(guó)紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授James Grifo。因?yàn)樗窃诿绹?guó)的法律明令禁止做核移植實(shí)驗(yàn)之后，將此技術(shù)轉(zhuǎn)交給中國(guó)中山大學(xué)的研究人員，跟他們合作研究的。

在國(guó)際醫(yī)學(xué)界和生命倫理界有很多聲音批評(píng)Grifo，表示這種把美國(guó)明令禁止的實(shí)驗(yàn)?zāi)玫絼e的國(guó)家，而且直接在人體上實(shí)驗(yàn)的做法令人不安之后，紐約大學(xué)開(kāi)始力圖擺脫這位美國(guó)教授和試驗(yàn)的關(guān)系，說(shuō)Grifo 不是中山大學(xué)的合作者， 也沒(méi)有跟他們寫(xiě)研究報(bào)告，中大研究人員在報(bào)告上署Grifo 的名是屬于客氣，Grifo 在這個(gè)研究中只起輔助作用。

新華社記者隨后報(bào)道了這個(gè)事件，說(shuō)中國(guó)衛(wèi)生部對(duì)這方面研究下了禁令，并質(zhì)疑把在美國(guó)禁止的試驗(yàn)?zāi)玫街袊?guó)來(lái)做，是不是合理。接著其他中國(guó)新聞媒體報(bào)道了中山大學(xué)的態(tài)度，中山大學(xué)聲明說(shuō)，首先，這個(gè)核移植不是克隆人；第二，受試者簽了知情同意書(shū)；第三，衛(wèi)生部下了禁令之后試驗(yàn)已經(jīng)停止了”。[11]

2015年初，英國(guó)議會(huì)在審議和辯論線粒體替代技術(shù)（MRT）臨床應(yīng)用合法化的過(guò)程中，多次提及上述事件。記錄顯示，英方曾專門就此事咨詢過(guò)Grifo本人，后者在答復(fù)中稱其實(shí)施的是 “細(xì)胞質(zhì)注射（cytoplasmic injection）”，并且，造成胎兒及新生兒死亡的原因不是他的試驗(yàn)活動(dòng)，而是 “產(chǎn)科的拙劣”（obstetric botch—up）。[12]另?yè)?jù)Deben 議員指出，該試驗(yàn)造成了一個(gè)胎兒流產(chǎn)①，一個(gè)胎兒死產(chǎn)，還有一個(gè)胎兒產(chǎn)出后立即死亡的后果。“作為結(jié)果，中國(guó)禁止了該程序”。[13]這指的是2003年10月實(shí)行的修正版《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》中，在 “實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則” 一節(jié)增設(shè)的多項(xiàng)禁令，其中包括 “禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)”“禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作”，以及 “禁止克隆人” 等等。這意味著涉及改變?nèi)祟惡嘶颍╪DNA）和線粒體基因（mtDNA）的臨床操作均違反禁令。在此前后，科技、衛(wèi)生兩部合發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第4 及第6 條也規(guī)定了類似禁令。

客觀上， 胚胎核移植可以改變后代的核基因（nDNA），即俗稱的生物克??；也可以用來(lái)改變后代的線粒體基因（mtDNA）。無(wú)論該試驗(yàn)的目的何在，異源性 “核移植” 或 “細(xì)胞質(zhì)注射”，都將產(chǎn)生可遺傳給后代的基因修飾。盡管無(wú)從知道該試驗(yàn)方案的細(xì)節(jié)，但Grifo 與合作者共同發(fā)表于2002年9月的論文或與之有關(guān)。[14]美國(guó)聯(lián)邦立法自1996年起，就禁止借助聯(lián)邦財(cái)政經(jīng)費(fèi)對(duì)人類胚胎實(shí)施此類操作，該立法導(dǎo)向至今未變。其它西方國(guó)家也陸續(xù)在1990年以后出臺(tái)立法，嚴(yán)禁在ART 中引入基因修飾。[15]這應(yīng)當(dāng)是促使Grifo 轉(zhuǎn)移至中國(guó)開(kāi)展試驗(yàn)的制度原因。

與賀建奎案相比，盡管該試驗(yàn)針對(duì)不孕癥的 “治療” 色彩更為顯著，且該試驗(yàn)造成了多個(gè)胎兒和新生兒死亡的嚴(yán)重后果， 然據(jù)現(xiàn)有資料顯示，Grifo 及其合作者未受到任何追究，更未受到包括當(dāng)時(shí)已列入刑法的 “非法行醫(yī)罪” 在內(nèi)的刑事指控。從該事件到賀案，司法機(jī)關(guān)的行事態(tài)度反差何以如此明顯尚不得而知，但值得注意的是，2003年的非典疫情吸引了絕大多數(shù)媒體的輿論視野，使核移植事件的受關(guān)注程度明顯不及賀案。

盡管衛(wèi)生部、科技部在事件發(fā)生后，出臺(tái)了上述規(guī)范，但其中既未確立相關(guān)法律責(zé)任，更未明確問(wèn)責(zé)機(jī)制。其后，衛(wèi)生部于2007年發(fā)布并于2016年全面修改的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等一系列立法中，也同樣沒(méi)有明確針對(duì)違規(guī)行為的罰則及追責(zé)程序。并且，這種立法導(dǎo)向并非個(gè)別現(xiàn)象。從核移植事件到基因編輯嬰兒事件的前后近二十年中，包括上述部門在內(nèi)的具有科技資助與管理職能的各政府部門和機(jī)構(gòu)，都很少針對(duì)與科技倫理相關(guān)的常規(guī)性監(jiān)管及問(wèn)責(zé)機(jī)制，出臺(tái)過(guò)實(shí)質(zhì)性的規(guī)范性舉措。而這種科研責(zé)任制度長(zhǎng)期缺位的狀態(tài)，卻并非無(wú)意間的疏忽使然。早在基因編輯嬰兒事件發(fā)生之前，筆者曾就某部門涉及科學(xué)倫理的規(guī)章中何以不設(shè)罰則及問(wèn)責(zé)機(jī)制， 專門訪談過(guò)其工作人員，受訪者承認(rèn)這并非是無(wú)意的疏忽，而是要為研究者“松綁”。另有某科研資助機(jī)構(gòu)的工作人員告訴筆者：在科技倫理規(guī)章中設(shè)立罰則或問(wèn)責(zé)條款 “阻力很大”。除了職能部門外，這種 “松綁” 和 “降低阻力”的訴求及理念，在筆者所參加的學(xué)術(shù)會(huì)議中也不乏見(jiàn)聞。實(shí)際上，恰恰是 “基因編輯嬰兒” 事件倒逼有關(guān)部門在最近兩年競(jìng)相出臺(tái)了一系列問(wèn)責(zé)規(guī)定。而促成這一結(jié)果的， 是科技管理體制的內(nèi)生動(dòng)機(jī)，還是面對(duì)外部輿論壓力的 “公關(guān)” 之舉，已無(wú)需贅言，關(guān)鍵在于這是否應(yīng)該成為科研責(zé)任制度建設(shè)的 “常態(tài)性模式”。

科研監(jiān)督中長(zhǎng)期維持 “有禁無(wú)責(zé)”，或許有助于鼓勵(lì)研究活動(dòng)，但也會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)：一是違規(guī)成本過(guò)低，法無(wú)責(zé)而人易犯，從而激勵(lì)了更多違規(guī)的研究行為，尤其是在國(guó)外因違法或觸犯禁忌而難以實(shí)施的研究活動(dòng)轉(zhuǎn)至國(guó)內(nèi)，成為不良事件的制度性誘因；二是這種看似寬松的狀態(tài)，實(shí)際上將研究者置于無(wú)法預(yù)測(cè)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)中。在全球化資訊環(huán)境下，國(guó)際輿論的 “圍觀” 和 “倒逼” 很可能會(huì)助推此類責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的 “發(fā)酵” 和 “倍增”，其后果往往令研究者難以承受，賀案即是例證。這種狀態(tài)是否會(huì)因?yàn)榕袥Q及后續(xù) “扎堆立法” 的出臺(tái)而有所改觀，令人懷疑。以基因編輯嬰兒事件發(fā)生后， 由20 多個(gè)部委聯(lián)合出臺(tái)的《科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理規(guī)則》為例，其第2 條將“違反科研倫理規(guī)范” 作為認(rèn)定和追究 “科研失信行為” 的一項(xiàng)基本依據(jù)。但其中的 “科研倫理規(guī)范” 的指向十分含糊， 究竟是指國(guó)家機(jī)關(guān)的某一立法，還是 “專家意見(jiàn)”，抑或是所謂 “國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)” 呢？ 不同的準(zhǔn)據(jù)規(guī)范很可能導(dǎo)向完全不同的結(jié)論和問(wèn)責(zé)后果，科研主體面臨的 “責(zé)任不可測(cè)” 問(wèn)題依然存在。除該法外，類似問(wèn)題也不同程度地存在于其他科技倫理規(guī)章中，限于篇幅，此不贅述。

四、個(gè)體的自治與選擇：刑事化禁令的未盡之義

賀案促進(jìn)了前述種系修飾禁令的刑法化，這或許有助于防堵后續(xù)的同類行為，但不利于兼顧特定群體的健康訴求，及緩解其所處的權(quán)利困境。就賀案而言，在當(dāng)前的醫(yī)療條件下，受試者身患的疾病尚無(wú)根治的希望，現(xiàn)雖有母嬰阻斷措施，但也難以確保自然受孕的后代完全免于感染風(fēng)險(xiǎn)，此外還有長(zhǎng)期抗病毒藥物的毒副作用等不利因素。況且，在配偶一方為患者或HIV 攜帶者的情況下，通過(guò)性交方式自然受孕，易導(dǎo)致另一方感染。但是，艾滋病屬于性傳播疾病，而前述衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》將性傳播疾病明文列入輔助生殖術(shù)（ART）的禁忌癥， 并禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)向此類患者提供ART 服務(wù)。無(wú)論當(dāng)初設(shè)立這一禁令是受限于技術(shù)因素還是其它原因，在今天的技術(shù)條件下，繼續(xù)維系該禁令的合理性與必要性值得商榷②。該規(guī)定剝奪了艾滋病患者獲取常規(guī)ART 干預(yù)的權(quán)利和機(jī)會(huì)。在此基礎(chǔ)上，賀案判決及新刑法修正案，很可能進(jìn)一步剝奪其獲得試驗(yàn)性干預(yù)的機(jī)會(huì)，從而剝奪了他們?yōu)楹蟠\求健康利益的選擇權(quán)，壓抑了個(gè)體自治。但輿論及學(xué)界對(duì)此鮮有關(guān)注，令人遺憾。

實(shí)際上，因特殊健康問(wèn)題而身處制度性困境的群體并非僅見(jiàn)于國(guó)內(nèi)。如前文所述，由于美國(guó)FDA目前執(zhí)行國(guó)會(huì)從1996年起就出臺(tái)的人類種系修飾禁令（即Dickey—Wicker amendment），據(jù)稱每年上千名新生線粒體疾病患兒錯(cuò)過(guò)了早期干預(yù)的時(shí)機(jī)。[16]而禁令的推出明顯非基于技術(shù)性（成熟性及有效性）考慮，它恰恰是1970年代以來(lái)，在美國(guó)政治生活中日益高漲的原教旨主義宗教意識(shí)形態(tài)的產(chǎn)物，[17]同時(shí)也是造成上述權(quán)利困境的重要原因。受其干擾及妨礙的不僅限于MRT 應(yīng)用。從1978年至今，經(jīng)由體外受精（IVF）的ART 技術(shù)早已十分成熟，但這并不妨礙當(dāng)代歐洲社會(huì)依然存在將試管嬰兒視為 “異端” 甚至加以妖魔化的觀念及話語(yǔ)。[18]而西方國(guó)家流行的反墮胎觀念及其制度表達(dá)也植根于此。在這類因素的妨礙下，首次應(yīng)用IVF 治療不孕癥的英國(guó)科學(xué)家R.Edwards 直至去世前3年才獲頒諾貝爾獎(jiǎng)，而先他去世的Steptoe 更是無(wú)緣獲獎(jiǎng)。

為救濟(jì) “絕癥患者” 的權(quán)利困境，自2014年開(kāi)始，美國(guó)的民間社會(huì)團(tuán)體推動(dòng)了一項(xiàng)旨在幫助絕癥（terminal ill）患者獲取未經(jīng)FDA 批準(zhǔn)的試驗(yàn)性治療產(chǎn)品的 “嘗試權(quán)”（the right to try）運(yùn)動(dòng)。截止2018年5月23日，在40 個(gè)州已經(jīng)出臺(tái)了《嘗試權(quán)法案》之際，美國(guó)國(guó)會(huì)也批準(zhǔn)了該項(xiàng)法案。[19]該法主要著眼于幫助那些無(wú)法或拒絕參與臨床試驗(yàn)的絕癥患者。而拒絕參與的理由往往是緣于患者在隨機(jī)臨床試驗(yàn)（RCT）中可能被編入安慰劑對(duì)照組，從而白白浪費(fèi)其寶貴的求助機(jī)會(huì)。該運(yùn)動(dòng)并非因種系修飾問(wèn)題而起，但有學(xué)者認(rèn)為該法有望促使上述國(guó)會(huì)種系修飾禁令產(chǎn)生松動(dòng)，從而使那些受線粒體疾病困擾的患者及其家庭獲得干預(yù)機(jī)會(huì)。[20]當(dāng)然，美國(guó)國(guó)會(huì)是否會(huì)放寬種系禁令，有待觀察。但必須指出的是，這也是國(guó)內(nèi)患者可能面臨的困境。例如，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施臨床HIV 母嬰阻斷時(shí)，在明知母嬰感染風(fēng)險(xiǎn)高，且阻斷試驗(yàn)中所使用的是已經(jīng)獲準(zhǔn)上市多年，且療效已經(jīng)得到充分證明的抗病毒藥物的情況下，仍然針對(duì)對(duì)照組孕婦大幅度推遲給藥施治時(shí)間（直至懷孕28 周后至臨產(chǎn)確診才給藥），導(dǎo)致對(duì)照組新生兒感染率超過(guò)16%的悲劇出現(xiàn)（據(jù)稱非對(duì)照組無(wú)一例感染）。[21]這樣的試驗(yàn)?zāi)軌蛲ㄟ^(guò)倫理審查并獲得主管部門的許可，恰恰能證明前述權(quán)利困境的現(xiàn)實(shí)性。特別需要指出的是，此類 “試驗(yàn)” 并不鮮見(jiàn)，但既無(wú)輿論關(guān)注相關(guān)受試者所受的損害，更無(wú)主體因此而被問(wèn)責(zé)。

當(dāng)然，學(xué)界也有人質(zhì)疑《嘗試權(quán)法案》，認(rèn)為這種為了加速絕癥患者獲取試驗(yàn)性產(chǎn)品而過(guò)度降低監(jiān)管強(qiáng)度的立法， 將增加干預(yù)后果的不確定性，升高風(fēng)險(xiǎn)，從而背離了 “治療” 的宗旨。[22]為了保護(hù)患者的利益， 該法案將可嘗試范圍限定為已完成I 期臨床試驗(yàn)的藥物。就需要接受種系修飾的疾病而言，該法能否適用不得而知，原因在于：基于前述國(guó)會(huì)的種系禁令，目前無(wú)法在美國(guó)境內(nèi)實(shí)施合法的MRT臨床試驗(yàn)。除非其直接承認(rèn)外國(guó)臨床經(jīng)驗(yàn)的有效性，否則，種系修飾能否被納入 “嘗試” 范圍尚不得而知。因?yàn)橄嚓P(guān)問(wèn)題不僅牽涉技術(shù)的成熟性與可靠性，更觸及敏感的宗教意識(shí)形態(tài)及復(fù)雜的兩黨政治格局，而這正是導(dǎo)致相關(guān)領(lǐng)域（如墮胎、干細(xì)胞技術(shù)等）中的聯(lián)邦立法導(dǎo)向陷入爭(zhēng)執(zhí)且至今不休的重要原因。

客觀地說(shuō)，“嘗試權(quán)” 立法不無(wú)缺陷，比如，其未明確界定 “絕癥” 的含義及范圍，③立法機(jī)關(guān)和政府也無(wú)權(quán)強(qiáng)迫開(kāi)發(fā)者向患者提供試驗(yàn)性產(chǎn)品。它是否能促成美國(guó)放松種系修飾禁令，以及是否能夠成為供國(guó)內(nèi)參考的制度經(jīng)驗(yàn)，尚未可知。但它的啟示在于，國(guó)家在立法上對(duì)特殊患者群體的健康訴求與選擇權(quán)利的承認(rèn)與尊重。筆者認(rèn)為，維護(hù)此類 “少數(shù)人” 的自治與選擇權(quán)，同樣應(yīng)當(dāng)成為理解和評(píng)判基因編輯嬰兒事件的重要價(jià)值維度。

須指出的是，這里所說(shuō)的 “少數(shù)人” 群體，并非僅限于賀案中的HIV 攜帶者及其家庭。目前所知的無(wú)法通過(guò)常規(guī)干預(yù)手段治愈的遺傳性疾病至少有數(shù)千種，如上文提到的各種線粒體疾病，以及地中海貧血、亨廷頓舞蹈癥、囊性纖維病等等。盡管此類患者往往只占社會(huì)群體的極少數(shù)，但他們不僅終生遭受病痛折磨，還會(huì)將其遺傳給后代。而種系修飾最有希望阻斷其遺傳。但是，相關(guān)禁令將使他們錯(cuò)過(guò)干預(yù)時(shí)機(jī)。例如，前述衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》明文禁止在ART 中應(yīng)用胚胎 “核移植” 和 “胞漿移植”。該禁令或立足于當(dāng)時(shí)的技術(shù)條件，但其已經(jīng)滯后于當(dāng)前的臨床技術(shù)進(jìn)展。觸及該禁令的線粒體替代技術(shù)（MRT）已經(jīng)在英國(guó)實(shí)現(xiàn)了臨床應(yīng)用合法化，并在多個(gè)國(guó)家成功投入了臨床應(yīng)用。而在賀案發(fā)生后的諸多修法舉措中，“核移植” 及 “胞漿移植” 禁令的規(guī)制取向及必要性也未引起足夠關(guān)注。當(dāng)然， 因?yàn)镸RT 會(huì)在后代體內(nèi)引入父母以外的第三人基因（mtDNA），從而造成 “三親嬰兒” 效應(yīng)，由此在西方社會(huì)備受爭(zhēng)議。而線粒體基因編輯技術(shù)（mt—TALEN） 目前被認(rèn)為有望在不引入父母之外的第三人線粒體基因的情況下，直接矯治胚胎的線粒體基因突變，從而解除上述憂慮。但基于新《刑法》修正案的規(guī)制導(dǎo)向，即便今后此項(xiàng)技術(shù)有效且安全可靠，相關(guān)患者也將無(wú)法接受干預(yù)。除此之外，其他因各類健康問(wèn)題而可能需要求助于可遺傳的基因修飾技術(shù)的群體還有哪些，其是否會(huì)因?yàn)樾路ǘ媾R相似困境，也有待觀察，畢竟《刑法》修正案所禁止的“基因編輯” 技術(shù)范圍廣泛， 并不限于CRISPR 一種。它們的醫(yī)學(xué)應(yīng)用價(jià)值及利弊還有待研究，不加區(qū)分地加以禁止的合理性值得商榷。在此類問(wèn)題上，確立差異化的立法及監(jiān)管策略，或更有利于兼顧特殊群體的健康訴求，英國(guó)的線粒體移植立法及監(jiān)管制度就是一個(gè)有益的案例。

五、立法及監(jiān)管的差異化策略：英國(guó)MRT 立法及啟示

盡管賀案判決及前述刑法修正案構(gòu)成了針對(duì)臨床種系修飾的刑事禁令。但未來(lái)諸多遺傳性疾病或需要依靠種系基因修飾的矯治。在這個(gè)問(wèn)題上，是一概禁止， 還是采取差異化的立法及監(jiān)管策略，并由某種專門的審查機(jī)制遵循個(gè)案權(quán)衡的原則（case by case）來(lái)加以判斷和取舍，值得討論。在這方面，英國(guó)的制度實(shí)踐或可提供相應(yīng)的啟示。2015年，英國(guó)議會(huì)在爭(zhēng)議中表決通過(guò)了由政府提交的線粒體捐贈(zèng)條例，[23]批準(zhǔn)了線粒體替代技術(shù)（MRT）的臨床應(yīng)用。

線粒體是人體細(xì)胞中司職能量代謝的細(xì)胞器，分布于細(xì)胞質(zhì)中。線粒體疾病是由線粒體基因（mtDNA）及核基因（nDNA）異常等諸多因素造成的遺傳性能量代謝障礙。MRT 能阻斷其代際遺傳，但會(huì)在后代體內(nèi)引入父母之外的第三人基因（mtDNA），從而產(chǎn)生所謂 “三親嬰兒”（3—parent baby）效應(yīng)。目前歐盟和美國(guó)都禁止開(kāi)展此類臨床試驗(yàn)。為推進(jìn)MRT 的合法化，英國(guó)衛(wèi)生部于2008年推動(dòng)議會(huì)修改了《人類受精與胚胎學(xué)法案》。依照該修正案的授權(quán)，衛(wèi)生部長(zhǎng)可以通過(guò)立法形式，允許在ART中對(duì)胚胎實(shí)施 “旨在防止嚴(yán)重的線粒體疾病傳遞的操作”。[24]在此基礎(chǔ)上，《2015年線粒體捐贈(zèng)條例》批準(zhǔn)了兩種臨床MRT 技術(shù)：原核移植（PNT）與母體紡錘體移植（MST）。這引起國(guó)際社會(huì)的激烈爭(zhēng)議，而英國(guó)政府也采取了一系列應(yīng)對(duì)爭(zhēng)議的舉措。

其一，倫理爭(zhēng)議。集中于基因身份安全和胚胎禁忌兩方面，尤以前者為甚。為排除立法障礙，前述2008年修正案廢除了《2001年禁止克隆人法案》，因?yàn)镸RT 的PNT 操作觸及該法案中的 “核移植” 技術(shù)禁令。這在歐美社會(huì)中引起了關(guān)于 “三親嬰兒” 的基因身份爭(zhēng)議。[25]為此，英國(guó)政府發(fā)布了關(guān)于 “遺傳修飾（genetic modification）” 的 “工作定義”，一方面強(qiáng)調(diào)國(guó)際上沒(méi)有統(tǒng)一的 “遺傳修飾” 定義，同時(shí)又宣稱只有改變nDNA 才算 “遺傳修飾”，而改變mtDNA類似于輸血或器官移植，不算 “遺傳修飾”。[26]以此為基礎(chǔ)， 政府強(qiáng)調(diào)該立法只針對(duì)由mtDNA 異常引發(fā)的線粒體疾病，不針對(duì)nDNA 異常。實(shí)際上兩者均為重要的線粒體致病因。[27]須指出的是，該 “工作定義” 顯然與歐盟有關(guān)立場(chǎng)相左。負(fù)責(zé)向歐盟提供政策及立法建議的官方機(jī)構(gòu) “科學(xué)與新技術(shù)倫理小組（EGE）” 公開(kāi)主張MRT 至少屬于 “有限式（limited form）遺傳修飾”。[28]而歐盟立法更是禁止改變?cè)囼?yàn)對(duì)象的遺傳身份，[29]改變mtDNA 也屬被禁之列。當(dāng)時(shí)作為歐盟成員國(guó)的英國(guó)政府避免觸及nDNA 修飾的策略背后，不無(wú)化解立法阻力的考慮。但質(zhì)疑聲中恰恰包含這樣的擔(dān)憂：批準(zhǔn)MRT 臨床應(yīng)用只是種系修飾合法化的開(kāi)始。隨著改變mtDNA 為社會(huì)所接受，政府很可能進(jìn)一步放松其它種系修飾技術(shù)限制， 例如涉及 “干細(xì)胞衍生的卵子，重建和遺傳修飾的卵子，或通過(guò)各種克隆和重建程序產(chǎn)生的胚胎”，[30]甚至nDNA 修飾臨床應(yīng)用的合法化也將為期不遠(yuǎn)。[31]

其二，是關(guān)于技術(shù)的安全性與可靠性爭(zhēng)議。早在2005年，HFEA 就批準(zhǔn)了針對(duì)PNT 的研究許可。自前述2008年修正案出臺(tái)后， 英國(guó)衛(wèi)生部采取了一系列旨在確立MRT 的有效性與安全性依據(jù)的措施，包括支持紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)從事MRT 研究，以及由HFEA 征集專家意見(jiàn)。后者于2011年提交的第一份咨詢報(bào)告主張： 既無(wú)證據(jù)證明作為新技術(shù)的MRT不安全，也無(wú)充分證據(jù)表明其安全。為此，專家組建議政府在推出立法前，部署和完成一系列 “最低限度” 且“至關(guān)重要” 的技術(shù)評(píng)估試驗(yàn)，其中包括非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物PNT 實(shí)驗(yàn)，用以證明 “后代是正常的”。[32]但在2013年的第二份報(bào)告中，專家組突然放棄了靈長(zhǎng)類動(dòng)物PNT 試驗(yàn)建議， 這可能與2012年的公眾意見(jiàn)征詢結(jié)果不利于推進(jìn)立法有關(guān)。但HFEA 解釋稱，專家組態(tài)度的變化是因?yàn)榭紤]到人類關(guān)鍵發(fā)育階段的 “獨(dú)特性”，而這種靈長(zhǎng)類試驗(yàn) “既無(wú)幫助” 又“易產(chǎn)生誤導(dǎo)”。[33]然而，議會(huì)辯論記錄卻顯示，此前曾有獼猴PNT 試驗(yàn)失敗的先例。[34]實(shí)際上，條例出臺(tái)前的公眾意見(jiàn)征集的結(jié)果，大多不利于政府的立法意向。議員Fiona Bruce 在2015年2月3日的議會(huì)發(fā)言中披露： 來(lái)自ComRes 的民調(diào)顯示受訪者中反對(duì)立法者占41%，支持者占21%；來(lái)自每日電訊（The Daily Telegraph） 的在線民調(diào)顯示有68%的受訪者反對(duì)MRT 合法化。[35]此外，當(dāng)議會(huì)開(kāi)始審議該條例時(shí)，專家組建議實(shí)施的試驗(yàn)中有的尚未完成。更重要的是，直至條例出臺(tái)之際，政府公開(kāi)的關(guān)于MRT的有效性與安全性的依據(jù)中，竟然沒(méi)有至關(guān)重要的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。原因在于，實(shí)施MRT 臨床試驗(yàn)觸犯前述歐盟禁令。為此，英國(guó)政府干脆略過(guò)臨床人體試驗(yàn)環(huán)節(jié)，直接通過(guò)立法批準(zhǔn)了MRT 的臨床應(yīng)用，這是引起爭(zhēng)議的一個(gè)重要原因。

總之，英國(guó)政府的MRT 立法舉措存在瑕疵，但值得肯定的是，它使飽受疾病困擾的家庭得到了接受合法干預(yù)的機(jī)會(huì)，從而使其后代可以免于疾病的折磨。在條例出臺(tái)以后，HFEA 于2018年2月，首次根據(jù)立法中的 “個(gè)案（case by case）審核” 原則，批準(zhǔn)了患者的MRT 申請(qǐng)。實(shí)際上，除英國(guó)外，自2017年1月開(kāi)始，至少已經(jīng)有四名MRT 嬰兒先后出生于烏克蘭。而在此之前，由美國(guó)科學(xué)家實(shí)施的世界上第一例MRT 嬰兒，于2016年出生于墨西哥。[36]盡管美國(guó)FDA 禁止此類臨床實(shí)踐，但自2016年以來(lái)，美國(guó)國(guó)家科學(xué)、工程與醫(yī)學(xué)院（NASEM）已經(jīng)在公開(kāi)發(fā)表的咨詢報(bào)告中， 呼吁政府謹(jǐn)慎推進(jìn)和支持MRT 研究及重癥臨床人體試驗(yàn)，而非一味禁止。[37]

六、討論：作為認(rèn)知和策略的 “公共利益”

如前文所述， 作為對(duì)基因編輯嬰兒事件的回應(yīng)， 全國(guó)人大先是在民法典第1009 條中明確規(guī)定了從事人體基因、胚胎研究 “不得損害公共利益”，繼而在新的刑法修正案中確認(rèn)了生殖性基因編輯行為的犯罪屬性。作為犯罪行為， 賀案中的基因編輯在何種意義上侵犯了 “公共利益” 值得推敲。從其字面表述可見(jiàn)，該修正案的禁止范圍僅限于對(duì)用于ART 的胚胎的基因編輯，并不禁止體外胚胎基因修飾，也不禁止針對(duì)體細(xì)胞（somatic cell）的基因編輯的臨床試驗(yàn)。這一規(guī)制取向在一定程度上表明了立法者在種系修飾問(wèn)題上對(duì) “公共利益” 的認(rèn)知和理解。體細(xì)胞基因修飾被認(rèn)為只會(huì)給受試者個(gè)體帶來(lái)生理改變，而不會(huì)經(jīng)由生殖過(guò)程，將修飾效應(yīng)直接傳遞給后代并擴(kuò)散至其他人群，從而不會(huì)危及反對(duì)者所擔(dān)憂的 “基因池”（gene pool）的 “安全”。這一假定在實(shí)踐上是否成立目前不得而知。畢竟表觀遺傳學(xué)領(lǐng)域的眾多研究早已表明， 有的基因修飾即便在不改變基因序列的情況下， 仍然可能產(chǎn)生某種遺傳效應(yīng)。那么，接受過(guò)體細(xì)胞基因編輯的個(gè)體，是否一定不會(huì)在后續(xù)的生育活動(dòng)中， 將遺傳修飾效應(yīng)傳遞給后代呢？ 這有待于生物學(xué)研究的檢驗(yàn)。如果存在這種可能， 那么， 上述刑法修正案的嚴(yán)謹(jǐn)性就值得商榷。除此之外，在技術(shù)層面以外，上述立法還帶來(lái)了一個(gè)權(quán)利意義上的悖論：一方面，現(xiàn)代法治精神承認(rèn)個(gè)體有權(quán)依據(jù)自治原則， 為其自身及后代的健康利益做出選擇；另一方面，維護(hù) “公共利益” 卻可以成為剝奪該權(quán)利的合法依據(jù)。某些群體（即便是社會(huì)中的少數(shù)）的健康利益及訴求會(huì)是否因此而遭到 “公共利益” 的 “驅(qū)逐”，值得討論。換個(gè)角度來(lái)說(shuō)，上述立法中“公共利益” 的主體范圍是否應(yīng)當(dāng)包含那些可能受到禁令影響的少數(shù)群體？

從核移植事件到賀案， 隨著行政禁令的刑法化。我國(guó)法律針對(duì)相關(guān)問(wèn)題的規(guī)制強(qiáng)度由此 “看齊”了一些歐美國(guó)家的法律標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)因?yàn)樘囟ń】祮?wèn)題而需要求助于相關(guān)技術(shù)（如阻斷疾病的代際傳遞）的群體，是否將因此而錯(cuò)過(guò)干預(yù)的機(jī)會(huì)，不得而知。但可以預(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)種系基因修飾的臨床應(yīng)用將依然會(huì)是一個(gè)難以繞開(kāi)的問(wèn)題。為此，法律的規(guī)制取向，應(yīng)立足于技術(shù)性依據(jù)（降低基因編輯的脫靶率及提升可靠性），還是側(cè)重于文化依據(jù)（如禁忌觀念）； 在立法和監(jiān)管策略上， 是不加區(qū)分地禁止，還是根據(jù)技術(shù)進(jìn)展及社會(huì)（即便是來(lái)自少數(shù)人）需求，確立差異化的監(jiān)管策略，以兼顧特定群體的健康利益，都將是有待于回答的問(wèn)題。在這些問(wèn)題上， 前述英國(guó)政府的MRT 立法舉措或可提供有益的啟示，包括以治療性用途作為應(yīng)用種系修飾技術(shù)的合法化前提；監(jiān)管過(guò)程中的 “個(gè)案審核” 原則；由專門機(jī)構(gòu)（HEFA）專管的監(jiān)管模式等等。這種立法和監(jiān)管策略既照顧到社會(huì)中廣泛存在的疑慮和禁忌觀念，又兼顧了少數(shù)群體的健康訴求，體現(xiàn)出策略上的靈活性，值得關(guān)注和借鑒。

實(shí)際上，西方國(guó)家的種系禁令所產(chǎn)生的社會(huì)效應(yīng)，也未必都是積極的。比如前述美國(guó)國(guó)會(huì)出臺(tái)的禁令（Dickey—Wicker Amendment）不僅使美國(guó)聯(lián)邦政府至今無(wú)法實(shí)施和資助胚胎干細(xì)胞領(lǐng)域的各類科學(xué)研究，還使得眾多遺傳?。ㄈ缇€粒體疾?。┗颊咤e(cuò)過(guò)了干預(yù)時(shí)機(jī)。此類弊端在維持種系禁令的國(guó)家和地區(qū)不同程度地存在著。更要指出的是，西方國(guó)家及各地區(qū)之間，在人類種系問(wèn)題上的法律規(guī)制取向既非完全一致，也非一成不變。如美國(guó)國(guó)內(nèi)各州在涉及使用人類胚胎的實(shí)驗(yàn)操作方面的規(guī)制取向就各不相同。另如前述英國(guó)的線粒體立法即是例證。另如，以往歐盟立法基于 “保護(hù)人類完整性（integrity）” 的理念（其背后是‘人格始于受精’的宗教立場(chǎng)）而拒絕人類胚胎技術(shù)的專利化。但歐洲法院在2014年12月18日的裁定中，首次確認(rèn)了通過(guò)孤雌生殖方式激活人類卵母細(xì)胞以生產(chǎn)胚胎干細(xì)胞技術(shù)的可專利性， 理由是孤雌生殖無(wú)須精子參與，且此類胚胎的發(fā)育期不超過(guò)五天，本就無(wú)法發(fā)育為成體，故授予技術(shù)專利無(wú)損于 “人的完整性”。[38]與不加區(qū)分地禁令相比，這些差異性和變動(dòng)趨勢(shì)同樣值得關(guān)注和重視。

注釋：

①據(jù)該記錄顯示，Grifo 等研究人員給受試女子植入了5個(gè)胚胎，多胎妊娠不利于孕婦健康，也違反衛(wèi)生部禁止ART多胎妊娠的規(guī)定。之后，研究人員又對(duì)其實(shí)施了減胎術(shù)。

②當(dāng)然，該規(guī)定未必得到嚴(yán)格執(zhí)行。現(xiàn)實(shí)中給艾滋病患者或HIV 攜帶者實(shí)施ART 的情況并不罕見(jiàn)，有的經(jīng)驗(yàn)還作為研究成果公開(kāi)發(fā)表于各類學(xué)術(shù)刊物及平臺(tái)，此不贅舉。

③不少學(xué)者主張 “絕癥” 不僅包括危及生命的重疾，比如癌癥、艾滋病等，也包括那些靠已有的常規(guī)手段沒(méi)有可能根治的疾病，如某些遺傳性疾病。