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        銀杏葉滴丸聯(lián)合康柏西普注射液治療非缺血型BRVO繼發(fā)ME的臨床觀察

        2021-12-29 10:23:56張賀鵬李躍峰韓莎莎張?zhí)m郭彥芳
        中國(guó)中醫(yī)眼科雜志 2021年11期
        關(guān)鍵詞:康柏西滴丸銀杏葉

        張賀鵬,李躍峰,韓莎莎,張?zhí)m,郭彥芳

        視網(wǎng)膜靜脈阻塞是最常見(jiàn)的原發(fā)性視網(wǎng)膜血管疾患,其中80.00% 為視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(branch retinal vein occlusion,BRVO)[1],而黃斑水腫(macular edema,ME)是造成患者視力下降的最主要原因[2],近年來(lái)研究[3]發(fā)現(xiàn),血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)是導(dǎo)致ME 的重要因子,抗VEGF 藥物可以有效減輕ME,改善視功能,在臨床中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。但部分患者治療效果不理想,因此VEGF并不是引起B(yǎng)RVO患者視力下降的唯一因素[4]。有研究[5]表明,銀杏葉提取物具有擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)和血液流變狀態(tài)、抑制血栓形成的作用,將其用于治療非缺血型BRVO繼發(fā)ME的患者,可能會(huì)加強(qiáng)抗VEGF藥物的治療效果。目前,國(guó)內(nèi)鮮有應(yīng)用銀杏葉滴丸聯(lián)合康柏西普注射液治療非缺血型BRVO繼發(fā)ME的報(bào)道,本研究旨在探索銀杏葉滴丸聯(lián)合康柏西普注射液治療的有效性。

        1 對(duì)象與方法

        1.1 研究對(duì)象

        選取2018年2月—2020年2月河北省衡水市人民醫(yī)院眼科確診的非缺血型BRVO繼發(fā)ME患者80例(80 只眼)。隨機(jī)分為對(duì)照組和聯(lián)合組,每組各40 例(40只眼)。對(duì)照組男18例(18只眼),女22例(22只眼),平均年齡(54.32±10.56)歲,平均病程(20.34±3.52)d。聯(lián)合組男21例(21只眼),女19例(19只眼),平均年齡(56.43±12.32)歲,平均病程(21.67±3.45)d。2組患者的一般資料比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。本研究經(jīng)衡水市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(倫理審查號(hào):2018-3-002)。

        1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

        1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 非缺血型BRVO診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]:(1)視力不同程度下降或眼前遮擋,單眼發(fā)??;(2)眼底1個(gè)象限視網(wǎng)膜靜脈迂曲擴(kuò)張,沿病變靜脈區(qū)有視網(wǎng)膜出血有視網(wǎng)膜出血、滲出及水腫等,可伴有視乳頭水腫充血、邊緣模糊;(3)熒光素眼底血管造影(fluorescein fundus angiography,F(xiàn)FA)檢查可見(jiàn)靜脈充盈時(shí)間延遲,病變區(qū)熒光滲漏,毛細(xì)血管迂曲擴(kuò)張,出血遮蔽,可出現(xiàn)少量或無(wú)毛細(xì)血管無(wú)灌注區(qū)。

        ME 診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]:中心視力緩慢減退,可有相對(duì)或絕對(duì)中心暗點(diǎn)。視網(wǎng)膜水腫呈不同程度反光增強(qiáng)或綢緞樣反光;光學(xué)相干斷層掃描(optical coherence tomography,OCT)表現(xiàn)為中心凹處視網(wǎng)膜神經(jīng)上皮明顯增厚,甚至呈山峰狀,視網(wǎng)膜外叢狀層內(nèi)一個(gè)至多個(gè)囊腔,囊腔間有分隔,囊腔內(nèi)為液性低反射信號(hào)。

        瘀血阻絡(luò)證診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]:眼局部表現(xiàn)為視力減退,視物變形,反復(fù)發(fā)作,眼底表現(xiàn)為出血、水腫、滲出;全身癥狀表現(xiàn)為眩暈頭重,胸腹悶脹。舌暗紅,苔膩滑,脈弦澀。

        1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn)(1)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者;(2)黃斑中心凹厚度(central macular thickness,CMT)>250 μm;(3)首次發(fā)病,未行任何治療;(4)FFA 檢查提示無(wú)視網(wǎng)膜無(wú)灌注區(qū)者;(5)簽署知情同意書,并配合檢查和治療。

        1.2.3 排除標(biāo)準(zhǔn)(1)曾行玻璃體內(nèi)注射、激光光凝及玻璃體切除術(shù)等治療者;(2)其他因素導(dǎo)致的ME;(3)患有可能影響視力及影響OCT 檢查結(jié)果的其他眼部疾病者;(4)檢查和治療中途退出者。

        1.3 治療方法

        2 組玻璃體腔注射術(shù)由同一醫(yī)師完成,均觀察6個(gè)月。

        對(duì)照組:玻璃體腔注射康柏西普注射液(成都康弘生物科技有限公司,批號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S20130012)0.05 mL。術(shù)前3 d 予左氧氟沙星滴眼液(揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司,批號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203092)點(diǎn)患眼,每日6 次。手術(shù)具體操作:表面麻醉后,0.5%聚維酮碘原液消毒結(jié)膜囊90 s,大量生理鹽水沖洗結(jié)膜囊,在距角膜緣4 mm 處垂直鞏膜向眼球中心方向進(jìn)針,緩慢推注康柏西普注射液0.05 mL,術(shù)畢,用妥布霉素地塞米松眼膏(齊魯制藥有限公司,批號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20020496)涂結(jié)膜囊,包扎術(shù)眼。術(shù)后1 d開始,予妥布霉素地塞米松滴眼液(齊魯制藥有限公司,批號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20020497)點(diǎn)術(shù)眼,每日5次,每次1滴,連續(xù)5 d。

        聯(lián)合組:手術(shù)過(guò)程同對(duì)照組。術(shù)后1 d 開始,在對(duì)照組的基礎(chǔ)上聯(lián)合口服銀杏葉滴丸(0.315 g/袋,萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)股份有限公司,批號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040071),每次1袋,每日3次。

        玻璃體腔注射康柏西普注射液采用“1+按需治療(prorenata,PRN)”治療方案。再次注射的指征[9]為,與前次隨訪結(jié)果比較,符合下列任意1項(xiàng)需再注射:(1)OCT 顯示CMT 增加>100 μm;(2)黃斑有新的出血;(3)OCT顯示上次注射后持續(xù)不退的黃斑積液;(4)OCT檢查發(fā)現(xiàn)任何變化提示復(fù)發(fā)的黃斑積液。

        1.4 觀察指標(biāo)及檢查方法

        1.4.1 無(wú)灌注區(qū) 于治療前采用共焦激光掃描眼底血管造影儀(德國(guó)海德堡公司,型號(hào):Spectralis HRA)行FFA 檢查。具體操作:充分散瞳,首先攝取紅外眼底圖像,5 s內(nèi)于肘前靜脈快速注射20%熒光素鈉注射液(廣西梧州制藥股份有限公司,批號(hào):H45021477)原液3 mL,同時(shí)啟動(dòng)計(jì)時(shí)器,攝取并保存患眼各期FFA圖像。

        1.4.2 視力 分別于治療前和治療后1、6個(gè)月采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)視力表檢測(cè)患者的最佳矯正視力(best corrected visual acuity,BCVA),經(jīng)LogMAR 轉(zhuǎn)換后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

        1.4.3 CMT 分別于治療前和治療后1、6 個(gè)月采用德國(guó)海德堡公司OCT對(duì)患眼黃斑區(qū)進(jìn)行掃描,測(cè)量CMT并記錄數(shù)據(jù)。

        1.5 療效標(biāo)準(zhǔn)

        (1)顯效:治療后視力≥2行,ME較前減輕≥70.00%;(2)有效:治療后視力≥1行,50.00%≤ME較前減輕<70.00%;(3)無(wú)效:患者視力無(wú)提高甚至下降,ME較前減輕<50.00%??傆行?(顯效+有效)/總例數(shù)×100%。

        1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

        采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示,組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn),組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用率(%)表示,比較采用χ2檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié)果

        2.1 2組治療后BCVA比較

        與治療前比較,對(duì)照組治療后1、6個(gè)月均改善,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t1個(gè)月=5.933,t6個(gè)月=7.641,均P=0.000);聯(lián)合組治療后1、6 個(gè)月均改善,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t1個(gè)月=9.895,t6個(gè)月=10.704,均P=0.000)。2 組治療后1、6 個(gè)月比較,聯(lián)合組均較對(duì)照組改善,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t1個(gè)月=2.214,P=0.030;t6個(gè)月=3.268,P=0.002)(表1)。

        2.2 2組治療后CMT的比較

        與治療前比較,對(duì)照組治療后1、6個(gè)月均降低,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t1個(gè)月=16.666,t6個(gè)月=16.600,均P=0.000);聯(lián)合組治療后1、6個(gè)月均降低,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t1個(gè)月=13.057,t6個(gè)月=13.644,均P=0.000)。2 組治療后1、6 個(gè)月比較,聯(lián)合組均較對(duì)照組降低,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t1個(gè)月=2.732,P=0.008;t6個(gè)月=4.827,P=0.000)(表1)。

        表1 2組治療前后BCVA和CMT比較(,n=40)

        表1 2組治療前后BCVA和CMT比較(,n=40)

        注:*與治療前比較,P<0.05;# 與對(duì)照組比較,P<0.05;BCVA 最佳矯正視力;CMT 黃斑中心凹厚度

        2.3 2組注射次數(shù)比較

        治療6個(gè)月后,對(duì)照組平均注射次數(shù)(2.40±1.08)次,多于聯(lián)合組(1.53±0.51)次,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=4.636,P=0.000)。

        2.4 2組臨床療效比較

        對(duì)照組總有效率(80.00%)低于聯(lián)合組(97.50%),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義χ2=6.602,P=0.037)(表2)。

        表2 2組患者治療有效率比較[例(%),n=40]

        2.5 2組不良反應(yīng)比較

        觀察期內(nèi),2組均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

        3 討論

        BRVO導(dǎo)致的ME是在視網(wǎng)膜靜脈血栓出現(xiàn)后,視網(wǎng)膜毛細(xì)血管結(jié)構(gòu)和功能發(fā)生變化,破壞血-視網(wǎng)膜內(nèi)屏障,機(jī)體進(jìn)而產(chǎn)生的一種非特異病理反應(yīng),其可以造成視功能不可逆損害,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[10]。因此,及時(shí)有效的干預(yù)治療顯的尤為重要。

        隨著治療手段的不斷進(jìn)步,BRVO繼發(fā)ME的治療從視網(wǎng)膜激光治療逐步發(fā)展到玻璃體腔藥物治療,目前抗VEGF已經(jīng)成為治療BRVO合并ME的一線方案[11],其治療效果在臨床中已被證實(shí)[12-13]。但仍有頑固性ME單獨(dú)抗VEGF治療效果不佳,有研究[14]指出聯(lián)合中藥治療不僅可以改善黃斑功能及提高視力,并且可以減少反復(fù)玻璃體腔注射而引發(fā)的并發(fā)癥,已成為治療BRVO 的新趨勢(shì)。本研究結(jié)果表明,2組患者在治療后ME都有減輕、視力均有提高,但聯(lián)合治療組比單純康柏西普注射液治療組的療效更顯著(P<0.05)。

        銀杏葉滴丸富含多種天然生物活性物質(zhì),其主要成分銀杏葉總黃酮苷和銀杏萜內(nèi)酯,二者具有協(xié)同增效的作用。制劑中的活性物質(zhì)與水溶性基質(zhì)形成固體分散,當(dāng)基質(zhì)在體內(nèi)溶解時(shí),活性物質(zhì)以細(xì)微晶?;蚍肿有问结尫?,直接經(jīng)黏膜吸收,迅速進(jìn)入血液循環(huán),使藥物的溶出速度和吸收效果明顯改善,有效血藥濃度維持時(shí)間長(zhǎng),因此,銀杏葉滴丸比同類口服固體制劑具有更高的生物利用度,收效更快,療效更好[15]。有研究[16]證實(shí),銀杏葉提取物具有良好的血—眼屏障通過(guò)性,可以到達(dá)視網(wǎng)膜發(fā)揮藥理作用,更有研究表明,銀杏葉提取物可以維持線粒體代謝,保持線粒體結(jié)構(gòu)完整,進(jìn)而穩(wěn)定產(chǎn)生細(xì)胞所必需的三磷酸腺苷(5'-adenylate triphosphate,ATP)[17],所以銀杏葉提取物可以在線粒體水平對(duì)視網(wǎng)膜細(xì)胞產(chǎn)生保護(hù)效應(yīng),進(jìn)而保護(hù)視功能[16]。銀杏葉中總黃酮苷具有較強(qiáng)的抗氧化、抗自由基、升高超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)的活性及降低脂質(zhì)過(guò)氧化物(lipid peroxide,LPO)含量的作用[18],而銀杏萜內(nèi)酯則是一種高效的血小板活化因子(platelet activating factor,PAF)拮抗劑,其藥理作用為抗血小板聚集和抗血栓形成[19],這些藥理特性使銀杏葉具有活血化瘀的功能,增加血流量,降低血液粘度,改善微循環(huán)作用,有利于疏通小血管內(nèi)的血液瘀滯,促進(jìn)視網(wǎng)膜出血及水腫吸收,同時(shí)還能降低毛細(xì)血管通透性,使內(nèi)屏障功能得到修復(fù),減少出血和水腫的發(fā)生。另外,尚有研究[20]表明,銀杏葉提取物對(duì)大鼠VEGF 表達(dá)有抑制作用,提示其可能會(huì)降低視網(wǎng)膜出現(xiàn)新生血管的幾率。有學(xué)者[16,21-22]在臨床中應(yīng)用銀杏葉提取物對(duì)視網(wǎng)膜靜脈阻塞進(jìn)行治療取得了良好的療效?;谏鲜隼碚摷芭R床實(shí)踐,為探索有效的聯(lián)合治療方法,本研究采用銀杏葉滴丸聯(lián)合康柏西普注射液治療非缺血型BRVO伴發(fā)ME,在治療后1個(gè)月時(shí),聯(lián)合組BCVA和CMT均優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05),并且觀察期內(nèi)注射次數(shù)與對(duì)照組相比明顯減少(P<0.05),可見(jiàn)銀杏葉滴丸可增加抗VEGF藥物療效。

        中醫(yī)學(xué)認(rèn)為BRVO 屬于“絡(luò)損暴盲”“血證”范疇[23]。唐由之[24]認(rèn)為,它的基本病機(jī)為氣虛血瘀,唐老認(rèn)為視網(wǎng)膜靜脈阻塞多發(fā)生于老年人,是因?yàn)榛颊叽藭r(shí)開始出現(xiàn)氣虛、陽(yáng)虛等臟器衰竭癥候,脾主運(yùn)化,為氣血生化之源,氣為血帥,脾氣虛則氣血津液運(yùn)化無(wú)力,血行不暢;腎氣虛則主水及藏精功能失職,氣化無(wú)權(quán)、水濕泛濫,導(dǎo)致水液或痰濕潴留;腎陽(yáng)虛則真陽(yáng)不足,畏寒肢冷,溫化行血無(wú)力。氣虛不足以推血,則血必有瘀,氣血失調(diào),脈道瘀阻,致使血不循經(jīng)流注而溢于絡(luò)外,形成廣泛性出血。莊曾淵[23]認(rèn)為,本病多由情志內(nèi)傷、勞逸失度、飲食過(guò)厚膩引起,使肝氣郁結(jié)、氣滯血瘀,或肝陽(yáng)上亢,氣血上逆,或脾氣虛弱,痰飲內(nèi)停,淤血內(nèi)阻。銀杏葉具有舒經(jīng)通絡(luò)、除濕通脈、活血化瘀的中醫(yī)功效[25-26],這使本研究采用的聯(lián)合治療思路不但有了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的支撐,而且與上述傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)所強(qiáng)調(diào)的整體觀及辯證論治不謀而和,并且也在謝立科[27]論“隨絡(luò)之性”治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞中找到了理論支持,為臨床工作提供了思路和方案。

        綜上所述,銀杏葉滴丸聯(lián)合康柏西普注射液治療非缺血型BRVO 繼發(fā)ME 與單純康柏西普注射液治療相比,療效更加顯著、持久,并能減少玻璃體腔注射次數(shù),不但減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),也降低了玻璃體腔注射導(dǎo)致感染的風(fēng)險(xiǎn),值得在臨床上推廣和應(yīng)用。但BRVO 病因比較復(fù)雜,在治療隨訪過(guò)程中,包括視網(wǎng)膜出血、ME 等眼底情況,患者間存在很大的個(gè)體差異,治療不能千篇一律,應(yīng)提倡個(gè)體化治療。本研究觀察時(shí)間尚短,至于更遠(yuǎn)期療效還有待于進(jìn)一步的臨床觀察。

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