梁冰玉 劉潔 農清清 梁浩
1 廣西醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院,2 廣西醫(yī)科大學生命科學院,3 廣西艾滋病防治研究重點實驗室,南寧市 530021
【提要】 實驗室的生物安全與醫(yī)學高校的發(fā)展息息相關。本文從實驗室管理制度、生物安全培訓、生物安全意識培養(yǎng)和軟硬件設施建設等方面總結了醫(yī)學科研實驗室生物安全管理和教育的情況與經驗,旨為提高醫(yī)學高校生生物安全管理水平、提高師生的生物安全意識和相關知識水平,有效預防和減少生物安全事故的發(fā)生。
醫(yī)學高??蒲袑嶒炇沂情_展生物醫(yī)學相關研究、實驗教學、培養(yǎng)研究生、促進學科建設的重要場所,也是提升實驗教學水平和培養(yǎng)應用型人才的關鍵所在。醫(yī)學高??蒲袑嶒炇揖哂袑嶒灻娣e小、實驗種類多、標本致病性不確定、人員(學生)流動性大等特點,加強其安全管理尤為重要。實驗室生物安全是指從事病原微生物實驗活動的實驗室,要避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并造成危害,是安全生產的重要組成部分,是高校實驗室正常運行的基本保證[1-2]。隨著我校科研實力的不斷提升,近幾年我校獲得的科研項目越來越多,研究生的招生規(guī)模也越來越大,科研實驗室面臨著人均實驗室面積小、設備使用頻繁、設備維修率高、生物垃圾產出量大等問題。筆者長期在醫(yī)學高??蒲袑嶒炇夜ぷ鳎卸嗄甑墓ぷ鹘涷灪头e累,為做好實驗室安全建設,防患于未然,從以下幾點就如何加強醫(yī)學高??蒲袑嶒炇业纳锇踩慕ㄔO談談自己的看法。
2019年12月,新型冠狀病毒肺炎在我國的暴發(fā),暴露了我國在公共衛(wèi)生應急管理體系方面的短板與不足,在此情況下習總書記提出,要把生物安全納入國家安全體系,盡快推動出臺生物安全法[3]。因此,實驗室的生物安全管理越來越受到高校的重視,生物安全問題已經成為高等學校實驗室安全管理的重要內容之一[4]。然而,近幾年來,高??蒲袑嶒炇业纳锇踩F狀令人擔憂,安全事故屢見報道,如復旦大學的投毒事件,南京工業(yè)大學的實驗室爆炸事件,武漢某大學實驗室制毒案,中國疾病預防控制中心的SARS病毒泄露事件等均在社會引起了不良的反響。實際上,絕大多數的生物安全事件發(fā)生的根本原因是由于工作人員缺乏生物安全意識和疏于管理[5]。
導致多起高??蒲袑嶒炇野l(fā)生安全事故的主要原因在于:(1)學生的生物安全意識不高;(2)實驗室生物安全管理體系不完善;(3)學生和老師的生物安全培訓和考核不到位;(4)生物安全硬件設施和設備不完善;(5)實驗室標準操作程序未建立等。此外,在醫(yī)學高校,學生在科研實驗室做科研,往往存在人員流動性較大、實驗技能不熟練、實驗環(huán)境不熟悉等問題。為了預防和減少生物安全意外事故的發(fā)生,高校科研實驗室的生物安全管理必須加強,要從管理制度、生物安全知識培訓和儀器設備管理三方面入手。
2.1 制定病原微生物生物安全管理制度
2.1.1 國際和我國相關的法律法規(guī)和標準 為了指導實驗室生物安全管理,減少實驗室事故的發(fā)生,1983年世界衛(wèi)生組織(WHO)出版了《實驗室生物安全手冊》,幫助各個國家制定微生物學操作規(guī)范,確保微生物資源的安全,確保臨床、科學研究和流行病學等各項工作的順利開展。歐洲經濟共同體(EEC)委員會(指令93/88)把微生物危險等級分為了四類,并明確了從事病原微生物研究工作人員的預防免疫要求。美國出版了《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全手冊》,最早提出了把病原微生物和實驗室活動分為四級的概念。WHO和美國的上述兩則手冊現已成為國際公認的實驗室安全管理標準。我國于2004年頒布了《病原微生物實驗室安全管理條例》和《中華人民共和國傳染病防治法》,隨后又連續(xù)頒布了《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》《實驗室生物安全通用要求》《生物安全實驗室建設技術規(guī)范》等生物安全實驗室法規(guī)化管理體系[6-7]。
2.1.2 制定實驗室生物安全管理文件 為規(guī)范實驗室的管理,各個高校需要制定相應的管理文件。我校的生物安全管理文件主要有《廣西醫(yī)科大學實驗室安全管理辦法》《廣西醫(yī)科大學關于高致病性病原微生物研究實驗室生物安全管理暫行規(guī)定》《廣西醫(yī)科大學實驗室安全定期檢查制度》《廣西醫(yī)科大學危險化學品及易制毒化學品管理規(guī)定》等。這些文件主要參考了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第424號)、《人間傳染的病原微生物目錄》(衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號)、《動物病原微生物分類名錄》(農業(yè)部令第53號)等。此外,根據《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構管理辦法》[8],我校還設立了專門的生物標本庫,制定了實驗室菌(毒)種、生物樣本安全保管和檔案管理制度。所有菌毒種都使用專門的冰箱或液氮罐保存,實行雙人雙鎖管理。樣本的管理采用“樣本庫管理系統(tǒng)”,實時記錄菌毒種的名稱、編號、來源、保存量,采樣/分離日期、鑒定人、傳代記錄等內容。
我校各個學院或重點實驗室的科研實驗室根據學校制定的規(guī)章制度,以及實驗室的研究方向、研究內容和學生數量等,對實驗室管理人員進行了分工,同時明確實驗室主任是實驗室的負責人,實驗室副主任是實驗室安全責任人,并制定了實驗室負責人和安全責任人的工作職責。每個二級學院的中心實驗室都有明確的實驗室規(guī)章制度、生物安全管理體系文件、實驗室管理制度、大型儀器操作規(guī)程、常規(guī)實驗操作標準規(guī)程、實驗室安全管理辦法及應急預案等六大類規(guī)章制度。生物安全管理體系文件包括實驗室安全管理手冊、生物安全管理程序文件、安全手冊、標準操作規(guī)程和記錄。所有的生物安全制度、操作規(guī)程都需要掛在實驗室明顯位置墻上以便人人能熟悉。以我校生物安全三級實驗室的生物安全管理體系文件為例,共有生物安全手冊1份、程序文件26項、作業(yè)指導書44項、記錄表格88項、風險評估報告5項,共100萬字。
2.1.3 成立生物安全管理委員會 隨著非典、埃博拉、新型冠狀病毒肺炎等傳染病疫情的暴發(fā)以及我國醫(yī)學科學的飛速發(fā)展,我國各大高校的生物安全意識逐漸提高,并成立了生物安全管理委員會。生物安全管理委員會的主要職責是組織、制定、審核實驗室生物安全管理的規(guī)章制度,審核與完善菌毒種、實驗動物和廢棄物處理的操作指導書,制定應急處理措施,評估和監(jiān)管生物風險物質,組織開展實驗室生物安全知識培訓和考核等。隨著我校開展的科研項目種類的增多、數量的提高,我校成立了生物安全委員會,法人代表為主任委員;科研處為生物安全負責部門,科研處長為生物安全委員會辦公室主任,每年定期召開生物安全管理會議,每年為本校所有擬使用實驗室的科研項目做風險評估,生物安全風險評估符合要求的項目才給予批準使用。生物安全實驗室負責人為所在二級學院業(yè)務副院長或各個重點實驗室的主任,每個二級學院或重點實驗室要有專門的實驗人員負責實驗室的生物安全管理,實驗人員可由使用實驗室的各課程教師或實驗項目的負責人擔任,同時設立專門的實驗室的生物安全監(jiān)督員。責任層層落實,責任到人,明確部門負責人和科室負責人的職責分工。
2.2 加強師生員工的生物安全教育、培訓和考核,提高生物安全意識
2.2.1 加強實驗室人員的培訓和生物安全演練 安全教育與培訓是保證實驗室和人員安全的基礎,是提高實驗人員安全意識和自我保護能力的主要方法。我國部分高校沒有建立完善的生物安全培訓體系,實驗人員缺乏生物安全知識,易引發(fā)生物安全事故[9]。我校實驗管理人員、實驗項目負責人、申請進入實驗室的研究生和本科生必須參加由我校統(tǒng)一組織的病原微生物安全培訓,經考核取得生物安全上崗培訓證書后才可進入實驗室從事相關工作。所有申請進入實驗室做實驗的學生和老師都需要簽訂《實驗室生物安全責任書》和《生物安全管理制度承諾書》。
此外,實驗室要定期開展生物安全應急演練,演練的內容包括:(1)意外針刺傷,刀傷和擦傷;(2)疑似高致病性病菌意外溢灑;(3)吸入危害性氣體或氣溶膠;(4)實驗動物咬傷;(5)實驗液體標本濺到眼睛。通過生物安全演練,讓師生掌握生物安全防護措施和處理生物安全事故的方法,加強生物安全意識[10]。
2.2.2 強化生物安全考核管理 除了生物安全培訓和演練之外。生物安全管理委員會定期對各個實驗室的實驗管理人員、實驗項目負責人進行生物安全考核,考核合格才可以上崗。各個實驗室管理人員和項目負責人需要對在該實驗室從事科學研究的老師、研究生進行定期考核,考核的主要內容包括:(1)儀器操作是否規(guī)范;(2)實驗習慣是否存在生物安全風險;(3)實驗材料的選擇是否正確;(4)實驗標本的處理是否恰當;(5)生物安全意識和團隊協(xié)作能力;(6)意外生物安全事故的應急處置能力。此外,要定期對病原微生物實驗室進行生物安全測試,保證實驗室生物安全達標。
2.2.3 開展生物安全系列講座,增強學生生物安全意識 我校每年招收的學術型研究生約700多名,大部分研究生需要進入病原微生物實驗室完成畢業(yè)課題。為減少生物安全事故的發(fā)生、培養(yǎng)學生良好的生物安全意識,養(yǎng)成良好的生物安全習慣,我校定期開設《實驗室安全教育》系列講座[11],內容包括病原微生物的分類、防護設施設備的選擇、如何避免發(fā)生生物安全事件等。邀請學生親身體驗各種防護設施設備的防護效果,示范不同生物安全柜級別對人體和樣本的保護作用,讓學生親身體驗防護服的正確穿戴。
2.3 加大生物安全防護設施和設備的建設和投入
2.3.1 加大實驗室安全軟、硬件的投入 考慮到絕大部分的病原微生物需要在二級生物安全實驗室內操作,我校九個二級學院和八個重點實驗室均建立了標準化的生物安全水平二級(BSL-2)實驗室。每個生物安全二級實驗室都有完整的生物安全管理體系,有專門負責生物安全管理的專職人員。生物安全二級實驗室擁有生物安全柜、高壓消毒滅菌器、緊急淋浴、洗眼器等防護設備、設施;配備有生物安全個人防護裝備如護目鏡、帽子、口罩、手套、鞋套、防護服等。實驗室區(qū)域配有應急燈、消防器材、緊急出口標識、逃生示意圖等安全設施。要求所有的學生和老師均按照二級生物安全等級的要求在生物安全二級實驗室進行試驗操作,以降低暴露于感染性氣溶膠的概率[12]。
為了保障實驗室的正常運轉和實驗人員的人身安全,我校后勤工作人員在每個實驗室樓層的醒目位置配備有消防裝置、滅火器、消防栓等消防設施,各個實驗室配備有滅火毯、沙箱等小型消防設備。對易燃易爆、酸堿、放射性同位素等化學用品,實驗室還專門配備了易燃易爆柜、酸堿柜、放射性同位素收納箱等,實行獨立房間單獨存放,雙人雙鎖管理,以保證化學用品的存放安全。
2.3.2 加強科研實驗室儀器的安全管理 (1)實行儀器設備使用登記制度。對實驗過程中使用的儀器設施設備,如-80℃超低溫冰箱、液氮罐、高壓蒸汽滅菌器、生物安全柜、顯微鏡等要填寫使用記錄,或通過實驗室管理系統(tǒng)刷卡或掃碼使用,完整記錄使用人員姓名、學號、使用時間等相關信息。實驗室管理人員每周檢查設備登記情況,實驗項目負責人每月抽查研究生的登記情況。違反使用登記制度的研究生將被警告,嚴重者將被列入黑名單不能再申請進入實驗室從事科研活動。通過實名登記和處罰,以增強使用者對儀器的規(guī)范使用意識,及早發(fā)現損壞的儀器設備、及時維修。(2)制定儀器設備標準操作規(guī)程(SOP)。研究生在進入實驗室前,實驗室管理人員需要對其分組進行儀器設備使用的培訓,逐個考核,培訓合格并能獨立操作設備后,方可以進入實驗室進行科研活動。實驗室管理人員要為每臺設備建立標準的操作規(guī)程,在其附近張貼標準操作規(guī)程和注意事項。(3)定期維護高危實驗設備。實驗室管理人員對于高壓滅菌器、離心機、生物安全柜、烘箱、培養(yǎng)箱、冰箱等設備要定期進行檢查、維護和消毒。例如,對高壓滅菌器要定期檢查設備是否漏水,電源線是否老化,滅菌效果是否達標;對離心機要檢查離心轉子是否有足夠的潤滑劑,適配器是否有破裂的玻璃或塑料殘留等;對生物安全柜要檢測其排風量是否達標、濾膜是否需要更換,并對柜體和臺面進行消毒。定期檢測維護,及時發(fā)現問題,及時請工程師維修。
醫(yī)學高校實驗室是人才培養(yǎng)的重要場所,是激發(fā)學生創(chuàng)新意識、培養(yǎng)學生創(chuàng)新能力,提高學生綜合素質的基地。生物安全是醫(yī)學高校實驗室管理的重要內容,與師生的生命安全息息相關。從法律法規(guī)、管理體系、人員培訓考核、生物安全意識、防護裝備建設、定期維護等多個方面入手,全方位加強實驗室生物安全管理,才能有效預防和減少生物安全事故的發(fā)生。