摘要:本文研究了有源醫(yī)療器械電磁兼容檢測中射頻電磁場輻射抗擾度的檢測方法,針對某些特殊情況下出現的問題進行了分析,并設計了工裝,優(yōu)化試驗設計,提出解決辦法。
關鍵詞:電磁兼容;射頻電磁場輻射抗擾度
介紹:
有源醫(yī)療器械做射頻電磁場輻射抗擾度測試,即所有待檢測的有源醫(yī)療器械都應符合電磁兼容標準YY 0505-2012中的條款,該試驗的測試方法引用GB/T 17626.3-2016中相關要求,并且也要滿足與該醫(yī)療器械適用的專用標準的要求。
射頻電磁場輻射抗擾度試驗用來模擬設備遭受射頻輻射干擾的情形,尤其是模擬設備周圍人員在使用設備時可能對設備帶來的影響。針對有源醫(yī)療設備,評估在外界電磁騷擾的條件下,醫(yī)療產品是否會帶來預期之外的風險、性能降低、以及其它不利的條件,進行評估。防止醫(yī)生在使用過程中,帶來誤判,數據差異等帶來誤診產生的風險。
本文針對射頻電磁場輻射抗擾度試驗,從一個具體實例,闡述試驗中模擬儀方面的問題及改進思路。
1射頻電磁場輻射的干擾機理
在YY 0505 -2012的試驗中,在均勻場內采用1kHz的正弦波對信號(不同的產品,標準有不同要求,例如,電生理信號相關的肌電、心電、腦電,則是2Hz調制)進行80%的幅度調制后,信號放大后將調制加載到天線上,在80MHz-2.5GHz頻率范圍內進行1%的步進掃描試驗。然后,產品放在這個恒定場強的均勻場內,從4個面去干擾,觀察產品是否會出現異常。
2射頻電磁場輻射抗擾度實驗
3常見問題及解決方案
射頻電磁場輻射抗擾度試驗中最容易、且常見出現的問題:
(1)顯示屏幕問題,花屏、閃屏現象;
(2)信號采集數據出現變化,波形出現噪聲,計算數據在誤差允許范圍之外;例如,血氧儀之類的產品,在RS測試中出現,出現血氧波形不穩(wěn)定,波形抖動、亂飄,最終造成血氧測量數值的不準確。
(3)探頭、USB等與主機通信中斷。
(4)外部執(zhí)行機構,如電機、閥門、LED燈等無法控制等。
(5)其它如信號模擬儀發(fā)生的異常干擾
射頻電磁場輻射抗擾度整改的解決方案有:
(1)外部線纜的屏蔽處理。
(2)產品內部連線盡量端,連線兩端加磁珠。
(3)模擬小信號的輸入端進行濾波處理。
(4)模擬小信號進行屏蔽罩處理。
(5)內部合理布局各模塊安裝位置,內部模塊接地系統(tǒng)設計合理
4案例分析和解決方法
案例分析:
某公司除顫監(jiān)護儀設備,具有除顫功能、血氧采集、心電采集、血壓、體溫采集功能。設備會在急救環(huán)境中使用,按照標準要求,測試要求為3級10V/m,相對要求較高。在進行測試時,血氧參數適用血氧模擬儀進行配套測試,測試過程中發(fā)現,血氧波形混亂,血氧值超出標準要求,無法通過測試。廠家對機器及電路多次整改,無法解決該問題。
對測試環(huán)境和系統(tǒng)進行了分析,懷疑血氧模擬儀被輻射干擾,發(fā)出了異常的信號,核對模擬儀的EMC指標,為2級 3V/m,符合第3章節(jié)常見問題第(5)條其它如信號模擬儀發(fā)生的異常干擾。
對策改良:
(1)對模擬儀進行電磁屏蔽,使用一鐵盒(充分接地)完全罩住模擬儀,血氧探頭接入鐵盒中的模擬儀上。進行復測時,信號和數值有很大的改善,但是還未達到測試要求,同時,這種測試方式,血氧探頭也被屏蔽,影響測試的真實性。
(2)設計簡易血氧模擬儀。血氧模擬儀是通過電路控制兩個發(fā)光管,一個紅光(波長660nm-680nm),一個紅外光(波長890-940nm)。根據血氧的測量原理,交替控制兩個發(fā)光管,并調制控制發(fā)光強度,模擬在脈搏周期中,血氧測量時采集到的紅光和紅外光的波形。但是,由于這種模擬儀需要復雜的電路控制,高精度的驅動發(fā)光管的發(fā)光強度,在EMC(電磁兼容、抗干擾能力測試)測試過程中,發(fā)生的信號容易受到信號輻射源的影響,如果模擬儀受到了干擾,發(fā)出了異常的值。為減少發(fā)生器引起的問題,考慮設計一個裝置,對輻射干擾不敏感,但是又能模擬出血氧的波形和數值。
5模擬儀設計介紹
根據血氧測量的原理和特性,一端紅光和紅外光發(fā)生,穿過人體組織(手指),光強被吸收后,到達另一端的采集傳感器,模塊采集到信號后機型分析計算,獲得血氧值。在一個脈搏周期中,由于動脈血的不同,對光的強度吸收不同,根據這個原理,測得脈搏波,脈搏波強度和整體光強通過朗伯比爾定律計算。
根據測量原理,要模擬出測量波形的DC和AC部分,即可實現最簡單的模擬儀設計。
設計了一種簡單的發(fā)生裝置,模擬血氧采集過程中的血氧和脈率,并且裝置設計簡單,使用干電池工作,帶動一個小功率直流電機,通過變阻器調節(jié)電機電流調節(jié)轉速,實現調節(jié)模擬脈率;血氧濃度的模擬,使用具有透光性的圓柱型材料,對圓柱進行部分切割,工作時,在血氧探頭中旋轉,由于旋轉過程中材料的厚度不同,能夠透過的光強也不同,這樣血氧采集到的光強就是模擬了實際測量的數據即DC部分和AC部分。裝置減去了血氧飽和度的設置,也不使用發(fā)光管模擬光強,特別是不使用模擬信號來進行數據的發(fā)生,這樣能夠大大減少RS測量中可能受到的干擾。
圖5.模擬儀結構圖(1)電機使用3-9V的直流電機,驅動電流0.2-0.5A;(2)連接透明光柱的軸;(3)(4)(5)透明透光柱,使用透明材料做的實心圓柱體,固定在電機,前端切除15%-30%圓形部分的面積,該圓柱可隨著電機轉動;(6)透明外套桶,使用透明材料做的圓柱形,內部為空的材料,固定在底座上;(7)電池使用4-9V,可使用3-6節(jié)干電池,也可選擇9V電池,或者2節(jié)鋰電池;(9)滑動變阻器,使用20-200歐姆的滑動變阻器,限制驅動電流,并可調節(jié)電機轉速;(10)固定支架通電后,控制滑線變阻器,電機的轉速可控制在30-200轉每分鐘,即模擬脈搏數,在內部透光柱轉動時,由于部分被切除,整個一圈的周期中,透過的光強就產生了不同,模擬了動脈血流。切面不同,血氧值不同。樣品切面約切除了20%,測得血氧值約89%。
6 RS試驗結果:
使用簡易的血氧模擬裝置再次進行RS試驗,被測設備波形穩(wěn)定,數據與在非試驗環(huán)境中誤差<±2%,符合標準要求,最終產品通過了EMC測試。
7 總結:
在醫(yī)療產品EMC試驗過程中,主要是有實驗室環(huán)境、測試設備、模擬儀和被測設備組成。其中實驗室環(huán)境和測試設備為被管理及校驗的設備,被測試設備為待測設備,模擬儀作為實驗設備之一是經常會被忽略的問題點,從而引起測試的準確性,真實性和公正性。如本文遇到的血氧模擬儀RS測試問題,是一個典型問題,需要在實驗中進行分析,并優(yōu)化實驗輔助設備。同樣的如神經肌肉電刺激設備,目前的試驗方法是把電極線和電極片放置入1000mL標準鹽水體模中,但是目前穿戴式的貼片治療儀沒有導聯線,為了測試,把設備和體膜中加入了1-2米的導聯線,在這個測試中也可能會由于引入了導聯線引起的EMC測試的不準確。在日常的EMC試驗和測試中,綜合分析測試系統(tǒng),必要時進行改進和改良,是作為實驗人員需要提高的地方。
參考文獻
[1]林濤.新型神經和肌肉刺激器體模及其在測試中的應用[J].產業(yè)科技創(chuàng)新2019年第19期
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[3]GB/T 17626.3-2016《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》
作者簡介:林濤(1981.1),男,漢,江蘇省南京市人,南京航空航天大學機電學院2004級碩士研究生,江蘇省醫(yī)療器械檢驗所高級工程師,主要研究方向為醫(yī)療器械電磁兼容檢驗檢測。