摘要：本文研究了有源醫(yī)療器械電磁兼容檢測中射頻電磁場輻射抗擾度的檢測方法，針對某些特殊情況下出現的問題進行了分析，并設計了工裝，優(yōu)化試驗設計，提出解決辦法。

關鍵詞：電磁兼容;射頻電磁場輻射抗擾度

介紹：

有源醫(yī)療器械做射頻電磁場輻射抗擾度測試，即所有待檢測的有源醫(yī)療器械都應符合電磁兼容標準YY 0505-2012中的條款，該試驗的測試方法引用GB/T 17626.3-2016中相關要求，并且也要滿足與該醫(yī)療器械適用的專用標準的要求。

射頻電磁場輻射抗擾度試驗用來模擬設備遭受射頻輻射干擾的情形，尤其是模擬設備周圍人員在使用設備時可能對設備帶來的影響。針對有源醫(yī)療設備，評估在外界電磁騷擾的條件下，醫(yī)療產品是否會帶來預期之外的風險、性能降低、以及其它不利的條件，進行評估。防止醫(yī)生在使用過程中，帶來誤判，數據差異等帶來誤診產生的風險。

本文針對射頻電磁場輻射抗擾度試驗，從一個具體實例，闡述試驗中模擬儀方面的問題及改進思路。

1射頻電磁場輻射的干擾機理

在YY 0505 -2012的試驗中，在均勻場內采用1kHz的正弦波對信號（不同的產品，標準有不同要求，例如，電生理信號相關的肌電、心電、腦電，則是2Hz調制）進行80%的幅度調制后，信號放大后將調制加載到天線上，在80MHz-2.5GHz頻率范圍內進行1%的步進掃描試驗。然后，產品放在這個恒定場強的均勻場內，從4個面去干擾，觀察產品是否會出現異常。

2射頻電磁場輻射抗擾度實驗

3常見問題及解決方案

射頻電磁場輻射抗擾度試驗中最容易、且常見出現的問題：

（1）顯示屏幕問題，花屏、閃屏現象;

（2）信號采集數據出現變化，波形出現噪聲，計算數據在誤差允許范圍之外;例如，血氧儀之類的產品，在RS測試中出現，出現血氧波形不穩(wěn)定，波形抖動、亂飄，最終造成血氧測量數值的不準確。

（3）探頭、USB等與主機通信中斷。

（4）外部執(zhí)行機構，如電機、閥門、LED燈等無法控制等。

（5）其它如信號模擬儀發(fā)生的異常干擾

射頻電磁場輻射抗擾度整改的解決方案有：

（1）外部線纜的屏蔽處理。

（2）產品內部連線盡量端，連線兩端加磁珠。

（3）模擬小信號的輸入端進行濾波處理。

（4）模擬小信號進行屏蔽罩處理。

（5）內部合理布局各模塊安裝位置，內部模塊接地系統(tǒng)設計合理

4案例分析和解決方法

案例分析：

某公司除顫監(jiān)護儀設備，具有除顫功能、血氧采集、心電采集、血壓、體溫采集功能。設備會在急救環(huán)境中使用，按照標準要求，測試要求為3級10V/m，相對要求較高。在進行測試時，血氧參數適用血氧模擬儀進行配套測試，測試過程中發(fā)現，血氧波形混亂，血氧值超出標準要求，無法通過測試。廠家對機器及電路多次整改，無法解決該問題。

對測試環(huán)境和系統(tǒng)進行了分析，懷疑血氧模擬儀被輻射干擾，發(fā)出了異常的信號，核對模擬儀的EMC指標，為2級 3V/m，符合第3章節(jié)常見問題第（5）條其它如信號模擬儀發(fā)生的異常干擾。

對策改良：

（1）對模擬儀進行電磁屏蔽，使用一鐵盒（充分接地）完全罩住模擬儀，血氧探頭接入鐵盒中的模擬儀上。進行復測時，信號和數值有很大的改善，但是還未達到測試要求，同時，這種測試方式，血氧探頭也被屏蔽，影響測試的真實性。

（2）設計簡易血氧模擬儀。血氧模擬儀是通過電路控制兩個發(fā)光管，一個紅光（波長660nm-680nm），一個紅外光（波長890-940nm）。根據血氧的測量原理，交替控制兩個發(fā)光管，并調制控制發(fā)光強度，模擬在脈搏周期中，血氧測量時采集到的紅光和紅外光的波形。但是，由于這種模擬儀需要復雜的電路控制，高精度的驅動發(fā)光管的發(fā)光強度，在EMC（電磁兼容、抗干擾能力測試）測試過程中，發(fā)生的信號容易受到信號輻射源的影響，如果模擬儀受到了干擾，發(fā)出了異常的值。為減少發(fā)生器引起的問題，考慮設計一個裝置，對輻射干擾不敏感，但是又能模擬出血氧的波形和數值。

5模擬儀設計介紹

根據血氧測量的原理和特性，一端紅光和紅外光發(fā)生，穿過人體組織（手指），光強被吸收后，到達另一端的采集傳感器，模塊采集到信號后機型分析計算，獲得血氧值。在一個脈搏周期中，由于動脈血的不同，對光的強度吸收不同，根據這個原理，測得脈搏波，脈搏波強度和整體光強通過朗伯比爾定律計算。

根據測量原理，要模擬出測量波形的DC和AC部分，即可實現最簡單的模擬儀設計。

設計了一種簡單的發(fā)生裝置，模擬血氧采集過程中的血氧和脈率，并且裝置設計簡單，使用干電池工作，帶動一個小功率直流電機，通過變阻器調節(jié)電機電流調節(jié)轉速，實現調節(jié)模擬脈率;血氧濃度的模擬，使用具有透光性的圓柱型材料，對圓柱進行部分切割，工作時，在血氧探頭中旋轉，由于旋轉過程中材料的厚度不同，能夠透過的光強也不同，這樣血氧采集到的光強就是模擬了實際測量的數據即DC部分和AC部分。裝置減去了血氧飽和度的設置，也不使用發(fā)光管模擬光強，特別是不使用模擬信號來進行數據的發(fā)生，這樣能夠大大減少RS測量中可能受到的干擾。

圖5.模擬儀結構圖（1）電機使用3-9V的直流電機，驅動電流0.2-0.5A;（2）連接透明光柱的軸;（3）（4）（5）透明透光柱，使用透明材料做的實心圓柱體，固定在電機，前端切除15%-30%圓形部分的面積，該圓柱可隨著電機轉動;（6）透明外套桶，使用透明材料做的圓柱形，內部為空的材料，固定在底座上;（7）電池使用4-9V，可使用3-6節(jié)干電池，也可選擇9V電池，或者2節(jié)鋰電池;（9）滑動變阻器，使用20-200歐姆的滑動變阻器，限制驅動電流，并可調節(jié)電機轉速;（10）固定支架通電后，控制滑線變阻器，電機的轉速可控制在30-200轉每分鐘，即模擬脈搏數，在內部透光柱轉動時，由于部分被切除，整個一圈的周期中，透過的光強就產生了不同，模擬了動脈血流。切面不同，血氧值不同。樣品切面約切除了20%，測得血氧值約89%。

6 RS試驗結果：

使用簡易的血氧模擬裝置再次進行RS試驗，被測設備波形穩(wěn)定，數據與在非試驗環(huán)境中誤差<±2%，符合標準要求，最終產品通過了EMC測試。

7 總結：

在醫(yī)療產品EMC試驗過程中，主要是有實驗室環(huán)境、測試設備、模擬儀和被測設備組成。其中實驗室環(huán)境和測試設備為被管理及校驗的設備，被測試設備為待測設備，模擬儀作為實驗設備之一是經常會被忽略的問題點，從而引起測試的準確性，真實性和公正性。如本文遇到的血氧模擬儀RS測試問題，是一個典型問題，需要在實驗中進行分析，并優(yōu)化實驗輔助設備。同樣的如神經肌肉電刺激設備，目前的試驗方法是把電極線和電極片放置入1000mL標準鹽水體模中，但是目前穿戴式的貼片治療儀沒有導聯線，為了測試，把設備和體膜中加入了1-2米的導聯線，在這個測試中也可能會由于引入了導聯線引起的EMC測試的不準確。在日常的EMC試驗和測試中，綜合分析測試系統(tǒng)，必要時進行改進和改良，是作為實驗人員需要提高的地方。

參考文獻

[1]林濤.新型神經和肌肉刺激器體模及其在測試中的應用[J].產業(yè)科技創(chuàng)新2019年第19期

[2]YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

[3]GB/T 17626.3-2016《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》

作者簡介：林濤（1981.1），男，漢，江蘇省南京市人，南京航空航天大學機電學院2004級碩士研究生，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所高級工程師，主要研究方向為醫(yī)療器械電磁兼容檢驗檢測。