摘要：藥品專利制度是一把雙刃劍，雖然保護(hù)了藥品研發(fā)人的知識產(chǎn)權(quán)，但也造成相關(guān)藥物的不可及性。在藥品專利權(quán)與公共健康利益之間的矛盾中，藥品專利強(qiáng)制許可制度應(yīng)運(yùn)而生。對我國藥品專利強(qiáng)制許可制度立法沿革進(jìn)行探究，再分析提出我國藥品專利強(qiáng)制許可立法的不足，并結(jié)合印度專利法的相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提出完善我國藥品專利強(qiáng)制許可制度應(yīng)建立體系化的法律規(guī)范、放寬申請主體限制、具體化申請事由、制定合理的專利補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)等建議，為我國今后啟動藥品專利強(qiáng)制許可制度提供政策依據(jù)。

關(guān)鍵詞：藥品專利強(qiáng)制許可;公共健康利益;印度專利法

一、前言

全球化趨勢下，各國的藥品資源的交錯互補(bǔ)，而對藥品專利的保護(hù)力度在各國間也更加凸顯，其有助于推動各類藥物的研發(fā)，但相伴而生的，藥品專利制度也導(dǎo)致了相關(guān)藥物的在普通公眾間的不可及性。

在一些藥品的研發(fā)上，需要整合使用其他具有牽制性和互補(bǔ)性的藥品專利，為了獲得這些專利權(quán)人的許可，企業(yè)需要負(fù)擔(dān)高昂的交易成本與專利使用費(fèi)，以此進(jìn)行藥物研發(fā)，這可能會受到“反公地悲劇”下的專利叢林困境的阻礙。此外，相關(guān)藥物在研發(fā)出來后，部分專利權(quán)人會借助自身所擁有的獨(dú)占使用權(quán)利獲取高額利潤，造成藥品價(jià)格過高或產(chǎn)量不足，使得多數(shù)患者無法得到救助，不利于公共健康利益。

藥品專利權(quán)保護(hù)與公共健康利益之間的沖突在許多國家日益尖銳。在公共健康利益受到威脅的情況下，專利強(qiáng)制許可制度是一項(xiàng)在遵循“法益優(yōu)先保護(hù)”與“利益平衡”原則下提高藥品可及性和平衡藥品專利者合法利益的關(guān)鍵措施。

二、我國藥品專利強(qiáng)制許可制度概述

（一）藥品專利強(qiáng)制許可制度的概念

專利強(qiáng)制許可是指專利管理機(jī)關(guān)根據(jù)某些條件，不經(jīng)專利權(quán)人的同意向第三方頒發(fā)許可證書，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口有關(guān)專利產(chǎn)品、實(shí)施專利方法，同時(shí)由被許可方向?qū)＠麢?quán)人支付一定補(bǔ)償費(fèi)的法律制度。

藥品的專利強(qiáng)制許可制度主要是為公共健康利益的保護(hù)和應(yīng)對專利權(quán)人對權(quán)利的濫用而產(chǎn)生的。通過國家公權(quán)力的干預(yù)，在不經(jīng)專利權(quán)人的同意將該藥品專利使用權(quán)授予申請主體，并由申請人對專利權(quán)人支付合理補(bǔ)償，這雖然侵犯了專利權(quán)人的意思自由，但卻有利于強(qiáng)化專利藥品的可獲得性與可支付性，以保障公共利益目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

（二）我國藥品專利強(qiáng)制許可的立法沿革

我國現(xiàn)行《專利法》是于1984年通過，并分別在1992年、2000年、2008年和2020年進(jìn)行了修訂。1984年的《專利法》將藥品被排除在保護(hù)范圍之外，其第25條規(guī)定，藥品和化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)。

1992年《專利法》正式賦予藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)以專利保護(hù)。在申請事由中增加了針對拒絕交易和滿足公眾利益需求兩種強(qiáng)制許可類型，在國家出現(xiàn)緊急狀況的情形下，專利主管部門可以依據(jù)該規(guī)定直接對專利采取強(qiáng)制許可。

2000年《專利法》增加對專利權(quán)人的通知義務(wù)，明確只有具有“顯著的經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步”這一實(shí)質(zhì)性條件時(shí)，才符合頒發(fā)“依賴性專利”的事由。

2008年《專利法》在內(nèi)容上對強(qiáng)制許可的種類、申請人的限制條件以及強(qiáng)制許可的使用費(fèi)進(jìn)行了規(guī)定。2010年《專利法實(shí)施細(xì)則》擴(kuò)大了專利藥品的概念和范圍，對專利藥品規(guī)定為“專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品”應(yīng)理解為包括疫苗以及血清、抗生素等預(yù)防、治療、診斷人的疾病的產(chǎn)品。2012年《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》明確指出為應(yīng)對緊急狀態(tài)和公共健康危機(jī)，國家有關(guān)部門可以給予具備實(shí)施條件的單位予以專利強(qiáng)制許可。

2020年《專利法》將強(qiáng)制許可的章節(jié)改為了“專利實(shí)施的特別許可”，增加了專利權(quán)人自愿開放許可的情形，并規(guī)定了侵權(quán)救濟(jì)方式等內(nèi)容，賦予了開放許可專利權(quán)人一定的專利年費(fèi)減免，鼓勵專利的實(shí)施，有利于公共利益的實(shí)現(xiàn)。表現(xiàn)出立法的進(jìn)步。

總體而言，我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的框架已經(jīng)初步建立，隨立法的不斷完善，該制度將發(fā)揮重要作用。

三、對我國藥品專利強(qiáng)制許可制度問題的反思

在公共健康利益受到威脅的情況下，我國現(xiàn)有藥品專利強(qiáng)制許可制度并不能有效地保障公共健康利益。主要問題表現(xiàn)在以下四點(diǎn)：

（一）關(guān)于強(qiáng)制許可的立法過于分散

我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法分散于多個法律文件，而作為指導(dǎo)性法律的《專利法》，在關(guān)于實(shí)施事由、實(shí)施程序、費(fèi)用補(bǔ)償和效力限制的規(guī)定過于籠統(tǒng)，基本上不具有可操作性，而相關(guān)實(shí)施條件被分散地規(guī)定在其他法律和法規(guī)之中。這種立法模式直接導(dǎo)致了我國藥品專利強(qiáng)制許可制度整體性被拆分。因此，僅僅依靠法律效力層次低的非立法性質(zhì)的規(guī)范性文件來推動我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的發(fā)展，必然會帶來法律適用的困境。

（二）申請主體限制多且范圍窄

《專利強(qiáng)制實(shí)施許可辦法》規(guī)定，在特定情形下，國務(wù)院有關(guān)主管部門和具備實(shí)施條件的單位可申請強(qiáng)制許可。個人不能為公共利益提出強(qiáng)制許可申請，而單位在以公共健康為目的作為申請主體時(shí)，由于規(guī)定中“具備實(shí)施條件”尚無具體可量化標(biāo)準(zhǔn)，考慮到準(zhǔn)備階段需要投入大量人力、物力，往往也會放棄。這使得針對相關(guān)藥物的強(qiáng)制許可最終可能只能由國務(wù)院有關(guān)主管部門提出，但由此也會將國家置于不利地位，成為眾矢之的。

目前世界主流做法是不對申請主體作出任何限制，而我國在申請主體資格上設(shè)置了嚴(yán)格的門檻，在很大程度限制了強(qiáng)制許可的提出。至今，我國藥品的專利強(qiáng)制許可仍處于零實(shí)施的尷尬境況。

（三）申請事由及相關(guān)條款規(guī)定模糊

現(xiàn)行《專利法》規(guī)定申請啟動專利強(qiáng)制許可的事由包括專利未實(shí)施或未充分實(shí)施、反壟斷行為、緊急情況、從屬依存專利強(qiáng)制許可或?yàn)榱斯怖?、公共健康目的。與藥品專利強(qiáng)制許可最相關(guān)的是為了公共利益、公共健康目的，但該條款相關(guān)規(guī)定過于模糊，對于申請的條件、時(shí)間、救濟(jì)方式等亦缺乏明確規(guī)定，這加大了申請人的操作難度，阻礙了藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)踐。

（四）專利使用補(bǔ)償數(shù)額缺乏明確標(biāo)準(zhǔn)

《專利法》規(guī)定了申請人支付合理的使用費(fèi)，然而，“合理”所指向的費(fèi)用價(jià)格及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不明，所有相關(guān)法律都沒有對補(bǔ)償數(shù)額作出具體規(guī)定。如果讓專利強(qiáng)制許可的費(fèi)用不可預(yù)測，那不僅將會對專利權(quán)人的合法權(quán)益造成損害，而且由于不可預(yù)測性帶來的可能損失也會削弱藥品專利申請人申請專利的積極性。

四、我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的優(yōu)化路徑

從現(xiàn)實(shí)和長遠(yuǎn)來看，我國應(yīng)當(dāng)著重解決藥品專利強(qiáng)制許可制度存在的不足，構(gòu)建好合理有效的實(shí)施體系，以備不時(shí)之需。

（一）印度專利強(qiáng)制許可制度的立法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

發(fā)展中國家一直是藥品專利強(qiáng)制許可制度的堅(jiān)定維護(hù)者與實(shí)踐者，也是印度能生產(chǎn)和出口低價(jià)仿制藥并被稱為“世界藥房”的關(guān)鍵原因。

1970年，印度通過的第一部《專利法》，規(guī)定藥品本身不能被授予專利，只能對其生產(chǎn)過程授予專利，即這一時(shí)期的印度尚未承認(rèn)“藥品專利權(quán)”，亦即無所謂藥品專利的強(qiáng)制許可制度。為了加入WTO，印度對《專利法》進(jìn)行了數(shù)次修改，雖然明確將藥品作為專利進(jìn)行保護(hù)并延長了保護(hù)期，但同時(shí)也確立了藥品專利強(qiáng)制許可制度。具體而言，關(guān)于提出申請藥品專利強(qiáng)制許可的主體，印度藥品專利強(qiáng)制許可規(guī)定“任何利益相關(guān)者”均可提出申請，只要其提出的證據(jù)能夠通過審查，專利局就會做出實(shí)施強(qiáng)制許可的決定;關(guān)于個人提出藥品專利強(qiáng)制許可的理由，印度《專利法》規(guī)定了該藥品的使用不足以滿足公眾的需求、公眾不能以可支付價(jià)格獲得該藥品、該藥品未能在印度境內(nèi)使用的三種條件;關(guān)于對專利權(quán)人的補(bǔ)償，印度專利法規(guī)定被許可方要向被強(qiáng)制方按照一定比例進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

藥品專利強(qiáng)制許可制度的確立和實(shí)施為印度帶來了多個層面的積極影響。首先，維護(hù)了印度國民的生命健康權(quán)，醫(yī)療健康福祉得到保障;其次，保護(hù)印度本國制藥企業(yè)的發(fā)展，使之可以通過生產(chǎn)仿制藥來積累技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。部分印度制藥企業(yè)通過直接收購美國本地藥廠的方式進(jìn)入美國醫(yī)藥市場，其所依托的重要政策優(yōu)勢便是印度的藥品專利強(qiáng)制許可制度。第三，印度廉價(jià)仿制藥可以大量生產(chǎn)，滿足本國公民需求的同時(shí)還大量銷往國外，促進(jìn)本國經(jīng)濟(jì)的增長，實(shí)現(xiàn)雙重效益。

（二）我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的完善方案

1.建立體系化的藥品專利強(qiáng)制許可法律規(guī)范

立法者應(yīng)整合藥品專利強(qiáng)制許可的制度規(guī)范，避免條文重復(fù)，實(shí)現(xiàn)法律規(guī)定的準(zhǔn)確性。將《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中的實(shí)體性內(nèi)容納入《專利法》中，關(guān)于程序規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容并入到《專利法實(shí)施細(xì)則》中，同時(shí)也要完善《專利法》與《專利法實(shí)施細(xì)則》中關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的法律規(guī)定，以期構(gòu)建一個按照內(nèi)容的重要性和程序操作的順暢性原則進(jìn)行分類、施行有效的藥品專利強(qiáng)制許可制度。

2.放寬藥品專利強(qiáng)制許可申請主體的限制

取消《專利法》對申請主體“具備實(shí)施條件”的限制，規(guī)定任何人均可以申請專利強(qiáng)制許可。誠然，沒有實(shí)施條件的單位或個人被準(zhǔn)予強(qiáng)制許可可能造成資源的浪費(fèi)，但此條件可以作為專利主管部門審核時(shí)決定是否給予批準(zhǔn)的考察因素，而不宜作為申請主體的資格限制條件。這種做法既符合國際慣例，又滿足我國藥品可及性需求的客觀現(xiàn)狀。

3.具體化藥品專利強(qiáng)制許可申請事由

首先，《專利法》應(yīng)當(dāng)對于“緊急狀態(tài)”、“公共利益”、“合理?xiàng)l件”等內(nèi)容加以明確的標(biāo)準(zhǔn)解釋。印度《專利法》衡量藥品專利強(qiáng)制許可是否有利于公眾利益的主要標(biāo)準(zhǔn)是“具有很大社會需求量”和“價(jià)格大大超出民眾可負(fù)擔(dān)能力范圍”，這具有較強(qiáng)的可操作性，值得借鑒。其次，要進(jìn)一步明確相關(guān)法律用語，并在《專利法實(shí)施細(xì)則》中對相關(guān)法律概念作出細(xì)化解釋。最后，增設(shè)兜底條款，增加申請人的選擇路徑。

4.制定合理的藥品專利強(qiáng)制許可補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)

我國《專利法》對于藥品專利強(qiáng)制許可的補(bǔ)償費(fèi)用規(guī)定由雙方協(xié)商，但對實(shí)施強(qiáng)制許可的使用費(fèi)數(shù)額在各國的爭議從未間斷，意見分歧大。許可費(fèi)用的制定標(biāo)準(zhǔn)不僅要考慮專利權(quán)人的合法權(quán)益和協(xié)商授權(quán)的自愿性程度，也要兼顧申請者的經(jīng)濟(jì)支付能力、專利強(qiáng)制許可產(chǎn)生的可圖利潤和社會效益。根據(jù)聯(lián)合國發(fā)展報(bào)告，強(qiáng)制許可補(bǔ)償?shù)挠?jì)算標(biāo)準(zhǔn)是以仿制藥乘上4%，考慮到藥品的創(chuàng)新水平和政府研發(fā)資金的投入力度，補(bǔ)償費(fèi)用可以適時(shí)提高或降低原有水平的2%。這種具有可預(yù)測性和考慮浮動因素的計(jì)費(fèi)方式能夠同時(shí)保障雙方的合法權(quán)益。因此，我國應(yīng)當(dāng)結(jié)合國情制定合理的藥品專利強(qiáng)制許可制度補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。

五、結(jié)語

藥品專利強(qiáng)制許可制度是解決藥品專利權(quán)與公共健康利益矛盾的關(guān)鍵措施，我國盡管早已經(jīng)完成立法，但至今仍處于零實(shí)施的尷尬境況。我國藥品專利強(qiáng)制許可制度仍存在規(guī)定散亂模糊、可操作性低、相關(guān)規(guī)定仍不完善等問題，這些問題影響著我國應(yīng)對公共健康利益受損的能力。在借鑒印度專利法的立法經(jīng)驗(yàn)上，我國藥品專利強(qiáng)制許可制度可以從建立體系化規(guī)范、放寬申請主體限制、具體化申請事由和制定合理補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)等方面入手優(yōu)化，以便當(dāng)真正需要啟動該制度時(shí)，能有效防范和化解危機(jī)。

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作者簡介：李松（1998——）男，漢族，陜西西安人，單位：西安交通大學(xué)法學(xué)院，碩士，法律（非法學(xué)）專業(yè)，研究方向：民商法。