羅燕萍，胡紀文，張秀明，莫紅梅

廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗實驗室，廣東深圳 518001

檢驗結果互認是目前國內醫(yī)療服務中迫在眉睫的需求之一，而定期開展區(qū)域性的項目比對是保障區(qū)域性檢驗結果一致性的重要前提。全血細胞計數是臨床上常用的檢查項目之一，利用血細胞分析儀對細胞的數量變化及形態(tài)分布進行檢測，為血液系統(tǒng)疾病、感染性疾病及其他相關疾病的診斷、鑒別診斷及預后等提供重要依據，其結果的準確性對臨床有重要影響。確保不同醫(yī)療機構間檢測結果的一致性是簡化就醫(yī)流程、降低醫(yī)療費用、節(jié)約醫(yī)療資源的有效措施[1]；為了解羅湖醫(yī)院集團管轄的社區(qū)健康服務中心(以下簡稱“社康中心”)全血細胞計數檢測結果的一致性和可比性，促進其檢驗結果在羅湖區(qū)域內的互認，本研究對羅湖醫(yī)院集團管轄的26家社康中心4個品牌共27臺血細胞分析儀進行檢測結果比對，通過評價和比較不同品牌全血細胞分析儀的檢測結果一致性，為實現羅湖區(qū)域內全血細胞計數結果互認提供了參考依據。

1 資料與方法

1.1一般資料 募集5名健康志愿者，并準備2名備選志愿者，志愿者的全血細胞計數結果在正常范圍內[2]，分別采集其靜脈血54 mL；各調查品充分混勻后分裝于真空EDTA-K2采血管，每支2 mL，分裝27支，共5個批號，將分裝好的樣本進行套裝(每套5支)，共2套，其中一套送至邁瑞標準實驗室進行檢測，作為調查樣本真值(可溯源至血細胞分析參考方法)；剩余樣本由專車2 h內2～8 ℃冷鏈運送至各社康中心的實驗室[3-4]。

1.2儀器與試劑 以邁瑞標準實驗室血細胞分析系統(tǒng)作為參比儀器，羅湖區(qū)26家社康中心的邁瑞、優(yōu)利特、雷杜、瑞士奧菲4個品牌共27臺血細胞分析儀作為實驗儀器，進行比對試驗。

1.3方法 比對項目包括白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血細胞比容(HCT)、血小板計數(PLT)、平均紅細胞體積(MCV)、平均紅細胞血紅蛋白含量(MCH)、平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC)共8個項目。調查品送達社康中心實驗室后，先靜置15 min，待其平衡至室溫(18～25 ℃)，然后充分顛倒混勻，按常規(guī)樣本檢測模式進行檢測，每個批號檢測1次，并于次日將檢測結果回報。

1.4統(tǒng)計學處理 采用統(tǒng)計軟件R4.0.4對數據進行分析。對社康中心各血細胞分析儀檢測值和標準實驗室檢測值進行描述性分析，描述性統(tǒng)計指標采用均值、中位數和標準差。使用組內相關系數(ICC)對各社康中心血細胞分析儀與標準實驗室檢測值進行一致性檢驗，且ICC越接近于1，表示一致性越好，越接近0表示一致性越差。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1血細胞分析儀生產廠家分布 參與研究的26家社康中心共匯報27臺血細胞分析儀檢測結果，參與檢測的儀器品牌有4種，分別是邁瑞、雷杜、優(yōu)利特和瑞士奧菲，分布情況如下：優(yōu)利特品牌的儀器有12臺，占44.4%；邁瑞品牌的儀器有8臺，占29.6%；雷杜品牌的儀器有6臺，占22.2%；瑞士奧菲品牌的儀器1臺，占3.7%。

2.2各社康中心的全血細胞計數檢測結果 各品牌儀器的WBC檢測值與標準實驗室檢測值的一致性檢驗均顯示有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，且邁瑞和瑞士奧菲儀器檢測結果的ICC大于0.9，顯示較好的一致性，見表1。雷杜、瑞士奧菲儀器的RBC檢測值與標準實驗室檢測值一致性較好(ICC>0.6)，而邁瑞、優(yōu)利特儀器的一致性較差(P>0.05)，見表2。優(yōu)利特儀器的PLT檢測值的一致性檢驗無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，且ICC小于0.1，一致性稍差，見表3。雷杜、邁瑞、瑞士奧菲儀器的Hb檢測值與標準實驗室檢測值的一致性檢驗具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，其中邁瑞儀器的ICC大于0.8，顯示較好的一致性，見表4；邁瑞、瑞士奧菲的HCT檢測值與標準實驗室檢測值的一致性檢驗具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，邁瑞儀器的ICC大于0.8，顯示較好的一致性，見表5。瑞士奧菲儀器的MCV檢測值與標準實驗室檢測值的一致性檢驗具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，同時ICC大于0.8，顯示較好的一致性，見表6。雷杜、瑞士奧菲、優(yōu)利特儀器的MCH檢測值與標準實驗室檢測值一致性檢驗具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，優(yōu)利特儀器的ICC大于0.7，一致性較好，見表7。邁瑞儀器的MCHC檢測值與標準實驗室檢測值的一致性檢驗具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，且ICC大于0.7，顯示較好的一致性，見表8。

表1 各品牌儀器WBC檢測值的均值、中位數、標準差和ICC

表2 各品牌儀器RBC檢測值的均值、中位數、標準差和ICC

表3 各品牌儀器PLT檢測值的均值、中位數、標準差和ICC

表4 各品牌儀器Hb檢測值的均值、中位數、標準差和ICC

表5 各品牌儀器HCT檢測值的均值、中位數、標準差和ICC

表6 各品牌儀器MCV檢測值的均值、中位數、標準差和ICC

表7 各品牌儀器MCH檢測值的均值、中位數、標準差和ICC

續(xù)表7 各品牌儀器MCH檢測值的均值、中位數、標準差和ICC

表8 各品牌儀器MCHC檢測值的均值、中位數、標準差和ICC

3 討 論

2016年原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒發(fā)了《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳關于做好提升醫(yī)療質量相關工作的通知(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2016〕765號)》，其中要求提高醫(yī)院間檢驗同質化程度，推動檢查、檢驗結果互認[5]。羅湖區(qū)在醫(yī)療改革中建立區(qū)域化、集約化的醫(yī)學檢驗中心，旨在將檢驗結果互認的工作深入整個轄區(qū)，使羅湖區(qū)內醫(yī)療機構檢驗項目結果達到一致，真正將結果互認落到實處。文獻[6]有關血液學認可標準對檢驗結果的可比性提出了明確要求，《醫(yī)療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南：WS/T 407-2012》[7]、《臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質量要求：WS/T 406-2012》[8]中均要求對每個檢測系統(tǒng)進行比對；比對試驗是實現檢驗結果一致性的重要途徑，比對結果的分析也是實驗室質量管理評審活動的重要內容。

本研究覆蓋了羅湖區(qū)26家社康中心27臺全血細胞分析儀，儀器品牌及型號較多，調查結果可以代表羅湖區(qū)社康中心全血細胞計數的真實水平，本研究中5個批次樣本在各品牌儀器中的檢測均值與中位數接近，數據呈近似正態(tài)分布，因此可以反映數據的集中和離散程度，同一品牌儀器各檢測結果的一致性較好，但各品牌儀器間檢測結果存在一定的差異，這與血細胞分析儀的檢測原理、檢測試劑、校準品、質控品以及儀器所處環(huán)境的濕度、溫度相關，導致同一樣本在不同儀器上的檢測結果存在偏差[9-11]，部分社康中心血細胞分析儀使用非配套試劑，且未做試劑的性能驗證；儀器未校準或未正確校準也是影響檢測結果的重要因素之一，儀器配套校準品由于價格昂貴、有效期短且難以獲得等原因[12]，在基層社康中心使用配套校準品進行正確校準難以實現，部分社康中心血細胞分析儀使用的校準品不具備溯源性或根本不做校準；另外，大部分社康中心血細胞分析儀未開展室內質控，社康中心檢驗人員素質參差不齊，個別社康中心并未配備專職檢驗人員，全血細胞計數檢測工作由護理人員或其他崗位人員兼職完成，其人員流動性大，未經過系統(tǒng)的質量管理培訓，檢驗質量意識、規(guī)范操作自覺性等較難以統(tǒng)一，這些因素均可導致檢測結果的不一致。

本研究結果顯示，羅湖區(qū)26家社康中心全血細胞計數檢測結果中，部分項目存在一致性較差的情況，為了實現真正的檢驗結果一致及互認，針對現狀，建議各社康中心全血細胞計數檢測采取以下糾正措施：(1)按照《血細胞分析的校準指南：WS/T 347-2011》[13]要求對每一臺血細胞分析儀進行校準，有配套校準品的儀器使用廠家配套校準品進行校準，無配套校準品的儀器使用可溯源至參考方法的定值新鮮血進行校準[14]，頻率為至少每半年校準一次。(2)至少使用2個水平(正常和異常水平)的質控物，開展至少5個項目(WBC、RBC、HCT、Hb、PLT)的室內質控，根據檢驗樣本量定期實施，檢測當天至少進行1次，可使用 Levey-Jennings 質控圖或類似的質量控制記錄，血細胞計數質控物的測定應在每天的不同時段至少檢測3 d，至少使用10個檢測結果的均值作為質控圖的中心線；至少使用 13s和22s質控規(guī)則；有失控時填寫失控報告，定期總結分析質控結果。(3)使用的試劑必須符合國家相關要求，定期進行試劑的性能驗證，推薦使用儀器配套試劑，以保證結果的準確性。(4)加強人員培訓，建議配備專職檢驗人員，熟練掌握血細胞分析儀的使用、維護保養(yǎng)、校準、室內質控、比對及故障排除。本研究對羅湖醫(yī)院集團26家社康中心4個品牌儀器在WBC、RBC、PLT等8個項目進行差異性檢驗，各品牌儀器檢測結果與標準實驗室檢測結果相比均存在不同程度的偏差，其中邁瑞儀器總體表現良好，其次是瑞士奧菲，雷杜和優(yōu)利特儀器需重視其校準值。有報道顯示，為了避免在同一醫(yī)院或實驗室內部由于使用不同檢測系統(tǒng)檢測同一項目而可能產生的結果差異，相關學者認為在醫(yī)院內部盡可能選用同系列的儀器，進行定期比對，對比對結果中出現的偏差進行分析并及時采取糾正措施，可提高檢驗結果的可比性及一致性[15]；在集約化管理的社康中心，如能統(tǒng)一檢測系統(tǒng)，其檢測結果的一致性和可比性將大大提高。