王恩運(yùn)，姜瑞偉,2#，王甩艷，劉麗亞，盧文深，陳卓誠，羅燕萍，胡紀(jì)文△

1.廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，廣東深圳 518001；2.安徽理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院，安徽淮南 232001

全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBC)是最常用、最基本的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，在診斷疾病、觀察療效、健康體檢中等都起著重要作用[1]。血細(xì)胞分析儀普遍應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)檢驗(yàn)中，但一些基層實(shí)驗(yàn)室在使用血細(xì)胞分析儀時(shí)存在著一定問題，其中血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控問題較為突出，從而影響到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；同時(shí)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)間以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)不同檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果可比性差[2]。為了解羅湖醫(yī)院集團(tuán)下屬各醫(yī)院和社區(qū)健康服務(wù)中心(以下簡稱“社康中心”)CBC分析結(jié)果的準(zhǔn)確度和一致性，實(shí)現(xiàn)羅湖醫(yī)院集團(tuán)內(nèi)血常規(guī)結(jié)果的互認(rèn)，羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心于2019年12月19日進(jìn)行了集團(tuán)內(nèi)血常規(guī)比對(duì)工作，共完成全集團(tuán)26家社康中心、5家醫(yī)院共計(jì)42臺(tái)血細(xì)胞分析儀的比對(duì)工作?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取羅湖醫(yī)院集團(tuán)下屬26家社康中心和5家醫(yī)院42臺(tái)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行對(duì)比分析。CBC的檢測包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血細(xì)胞比容(HCT)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量(MCH)及平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度(MCHC)等8項(xiàng)。因后3項(xiàng)為計(jì)算項(xiàng)目，因此，本研究僅統(tǒng)計(jì)前5項(xiàng)參數(shù)。同時(shí)，本研究還對(duì)各實(shí)驗(yàn)室使用的儀器品牌、型號(hào)及是否開展室內(nèi)質(zhì)控等情況進(jìn)行分析。

1.2儀器與試劑

1.2.1儀器 羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室希森美康血球流水線XN-20(A1)；31家醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的42臺(tái)血細(xì)胞分析儀，見表1。

1.2.2試劑 希森美康血球流水線XN-20(A1)CELLPACK(批號(hào)DCLG9236)，SULFOLYSER(批號(hào)A9009)，LYSERCELL WNR(批號(hào)A9022)，F(xiàn)LUOROCELL WNR(批號(hào)A9031)，LYSERCELL WDF(批號(hào)A9021)，F(xiàn)LUOROCELL WDF(批號(hào)A9062)。

1.3方法

1.3.1比對(duì)標(biāo)本 用EDTA-K2抗凝真空采血管(BD公司生產(chǎn))采集經(jīng)篩選的6例健康志愿者新鮮血標(biāo)本各1份。其中5份標(biāo)本分別標(biāo)記為201901、201902、201903、201904、201905共5個(gè)批號(hào)，各批號(hào)標(biāo)本充分混勻后分裝，每管分裝約2 mL；另1份新鮮血標(biāo)本作為校準(zhǔn)品，每管分裝3 mL。給每家參加單位分發(fā)5個(gè)批號(hào)標(biāo)本各1份，共5份；校準(zhǔn)品1份。標(biāo)本在8～18 ℃條件下運(yùn)送，0.5～1.0 h完成運(yùn)送。

1.3.2調(diào)查方式 標(biāo)本采集后立即由專人送至邁瑞全血細(xì)胞參考實(shí)驗(yàn)室決定靶值。參加調(diào)查單位在預(yù)定時(shí)間集中領(lǐng)取調(diào)查標(biāo)本，標(biāo)本運(yùn)達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，室溫靜置15 min左右。用發(fā)放的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，再次檢測5份標(biāo)本，每份標(biāo)本檢測2次，取第2次結(jié)果報(bào)告。參加調(diào)查單位應(yīng)在收到標(biāo)本后4 h內(nèi)完成檢驗(yàn)，結(jié)果要求當(dāng)天回報(bào)。

1.3.3評(píng)價(jià)方法 以血細(xì)胞分析儀檢測的各標(biāo)本CBC在校準(zhǔn)前和校準(zhǔn)后的測定結(jié)果與靶值的相對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)價(jià)，相對(duì)偏差小于或等于《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求：WS/T 406-2012》[3]中允許總誤差要求(WBC≤15.0%，RBC≤6.0%，Hb≤6.0%，HCT≤9.0%，PLT≤20.0%)的結(jié)果為合格，大于允許總誤差的為不合格，評(píng)價(jià)要求為每臺(tái)儀器檢測的5份標(biāo)本中至少有4份標(biāo)本相對(duì)偏差小于或等于該標(biāo)準(zhǔn)中允許總誤差，判斷該儀器此項(xiàng)目檢測結(jié)果準(zhǔn)確度為合格，否則為不合格，統(tǒng)計(jì)42臺(tái)儀器各項(xiàng)目準(zhǔn)確度合格率。分析校準(zhǔn)前、后檢測CBC結(jié)果差異；分析校準(zhǔn)前、后CBC結(jié)果的最大偏差、平均偏差、變異系數(shù)(CV)。

2 結(jié) 果

2.1臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀調(diào)查 參與調(diào)查的31家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(共26家社康中心和5家醫(yī)院)使用42臺(tái)血液分析儀的品牌分布如下：邁瑞公司的儀器最多，占42.9%(18/42)，優(yōu)利特占28.6%(12/42)，雷杜占14.3%(6/42)，希森美康占11.9%(5/42)，瑞士奧菲占2.4%(1/42)，見表1。有23個(gè)實(shí)驗(yàn)室定期使用廠家提供的配套校準(zhǔn)物對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，其余實(shí)驗(yàn)室未對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；有17個(gè)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的頻度和項(xiàng)目符合要求，其余實(shí)驗(yàn)室未開展室內(nèi)質(zhì)控。

表1 參加調(diào)查單位儀器品牌分布情況

續(xù)表1 參加調(diào)查單位儀器品牌分布情況

2.231家醫(yī)療機(jī)構(gòu)CBC準(zhǔn)確度合格率 31家醫(yī)療機(jī)構(gòu)回報(bào)了42臺(tái)血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果，檢測結(jié)果準(zhǔn)確度合格率如下：WBC，97.6%；RBC，90.5%；Hb，92.9%；HCT，90.5%；PLT，83.3%。參加比對(duì)的5家醫(yī)院的15臺(tái)血細(xì)胞分析儀(包含1臺(tái)未校準(zhǔn))CBC比對(duì)全部合格。26家社康中心的27臺(tái)血細(xì)胞分析儀(包含8臺(tái)未校準(zhǔn))檢測CBC準(zhǔn)確度合格率如下：WBC，96.3%；RBC，85.2%；Hb，88.9%；HCT，85.2%；PLT，74.1%。

2.3校準(zhǔn)前、后合格率結(jié)果的比較 通過對(duì)集團(tuán)下22家已校準(zhǔn)的33臺(tái)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，校準(zhǔn)后的合格率均高于校準(zhǔn)前，見表2。4家醫(yī)院14臺(tái)血細(xì)胞分析儀用新鮮血液校準(zhǔn)前后5個(gè)項(xiàng)目全部合格；18家社康中心19臺(tái)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)前后檢測CBC結(jié)果對(duì)比見表3；9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(未按要求進(jìn)行校準(zhǔn))血細(xì)胞分析儀檢測CBC合格率如下：WBC，88.9%；RBC，44.4%；Hb，66.7%；HCT，55.6%；PLT，44.4%。已校準(zhǔn)22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(33臺(tái))血細(xì)胞分析儀檢測CBC結(jié)果的對(duì)比，除了201901號(hào)標(biāo)本HCT和201905號(hào)標(biāo)本的Hb的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)外，其他項(xiàng)目差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，表明等級(jí)醫(yī)院和社康中心的檢驗(yàn)結(jié)果具有較好的一致性。

表2 22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(33臺(tái))血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)前后檢測CBC合格率對(duì)比

表3 18家社康中心(19臺(tái))血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)前后CBC合格率結(jié)果對(duì)比

2.4校準(zhǔn)前、后檢測CBC最大偏差、平均偏差和CV的比較 22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(33臺(tái))血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)前后CBC各參數(shù)最大偏差、平均偏差和CV見表4。已校準(zhǔn)的4家醫(yī)院和18家社康中心各參數(shù)的對(duì)比見表5。表4顯示W(wǎng)BC、RBC、Hb、HCT校準(zhǔn)后的最大偏差、平均偏差以及CV明顯低于校準(zhǔn)前，PLT校準(zhǔn)后的最大偏差高于校準(zhǔn)前，分析其原因主要是血液標(biāo)本擱置時(shí)間延長導(dǎo)致紅細(xì)胞碎片生成而影響PLT。

表4 22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(33臺(tái))血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)前后最大偏差、平均偏差和CV

續(xù)表4 22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(33臺(tái))血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)前后最大偏差、平均偏差和CV

表5 校準(zhǔn)后4家醫(yī)院與18家社康中心血細(xì)胞分析儀檢測CBC結(jié)果對(duì)比

3 討 論

區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)可有效節(jié)省醫(yī)療資源，減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，改善醫(yī)療服務(wù)，提高患者滿意度。2016年國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的通知》，其中明確提出加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控，做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心通過對(duì)集團(tuán)下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的CBC一致性和準(zhǔn)確度調(diào)查，為實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)的CBC結(jié)果互認(rèn)奠定基礎(chǔ)[4-5]。為調(diào)查羅湖醫(yī)院集團(tuán)下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，本研究采用新鮮血液標(biāo)本對(duì)集團(tuán)下33臺(tái)血常規(guī)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，采用5份全血標(biāo)本在儀器校準(zhǔn)前后進(jìn)行CBC的檢測，結(jié)果符合國際血液標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ICSH)關(guān)于血液分析儀性能評(píng)價(jià)指南。為實(shí)現(xiàn)臨床檢測結(jié)果的互認(rèn)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能按照ISO 15189的要求開展日常工作和管理，及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評(píng)價(jià)。在相互認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果的條件下，可以利用新鮮的臨床標(biāo)本，研究實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的可比性。CV值是衡量數(shù)據(jù)離散度的度量值。本研究結(jié)果顯示，校準(zhǔn)后CV值小于校準(zhǔn)前，說明所有實(shí)驗(yàn)室的測試結(jié)果之間的一致性較高，可比性越好，整體實(shí)驗(yàn)室之間的水平越高。

本研究對(duì)羅湖區(qū)31家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的42臺(tái)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行一致性研究分析，已校準(zhǔn)的33臺(tái)血細(xì)胞分析儀除PLT合格率偏低外，其他項(xiàng)目檢測結(jié)果的合格率均為100.0%；而未參加校準(zhǔn)的9臺(tái)血細(xì)胞分析儀CBC合格率則明顯偏低。通過對(duì)集團(tuán)下血細(xì)胞分析儀一致性調(diào)查，對(duì)不合格結(jié)果進(jìn)行分析，主要原因如下：(1)未按照規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)；(2)未按照規(guī)定進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；(3)由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)儀器品牌以及日常所用質(zhì)控品不同，導(dǎo)致部分結(jié)果出現(xiàn)偏差。此外參評(píng)單位涉及等級(jí)醫(yī)院和社康中心，水平參差不齊，尤其對(duì)于未定期執(zhí)行校準(zhǔn)和無室內(nèi)質(zhì)控的單位，互認(rèn)工作仍然任重道遠(yuǎn)。本研究較為準(zhǔn)確地反映出集團(tuán)下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作實(shí)際水平，因此，所有儀器應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行操作、校準(zhǔn)、保養(yǎng)和維護(hù)，每年定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和加強(qiáng)人員培訓(xùn)，通過比對(duì)可有效減少不同儀器之間檢測結(jié)果的偏差，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性[6-9]。本研究采用的校準(zhǔn)品和標(biāo)本均來自健康人新鮮全血，此前已有類似報(bào)道[10-13]，結(jié)合以往研究結(jié)果可有效指導(dǎo)下一步工作重點(diǎn)。通過對(duì)羅湖醫(yī)院集團(tuán)31家醫(yī)療機(jī)構(gòu)42臺(tái)血細(xì)胞分析儀一致性調(diào)查，可有效地反映臨床實(shí)驗(yàn)室存在的突出問題，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)，為開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)奠定基礎(chǔ)，也為其他地區(qū)實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)提供借鑒[14-15]。