張萍，郭曉晗，荊文光，李明華，程顯隆，魏鋒，馬雙成

中國食品藥品檢定研究院，北京 102629

中藥材及中藥飲片是中藥產業(yè)鏈條的最前端，也是中醫(yī)藥大健康產業(yè)的基石和根本，其質量的好壞直接影響中藥的臨床療效。加強中藥材及中藥飲片的質量監(jiān)管，保證其質量穩(wěn)定、可控，一直是中藥產業(yè)監(jiān)管的重點和難點。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局協(xié)同各級地方藥品監(jiān)督管理部門加大了對中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規(guī)的企業(yè)和不合格產品，在規(guī)范市場秩序、提升質量意識、提高產品質量和安全水平等方面均取得了顯著的成效。

2019 年12 月1 日新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的正式實施，加大了對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度，從法規(guī)層面筑牢藥品尤其是中藥材及中藥飲片的監(jiān)管盾牌。在2019 年全國范圍的中藥飲片質量集中整治的基礎上，2020 年中藥材及中藥飲片的質量持續(xù)向好，中藥飲片質量與監(jiān)管已引起業(yè)界的高度重視，行業(yè)協(xié)會也圍繞中藥材及中藥飲片的質量狀況、標準研究及有效開展監(jiān)督舉措等展開了系列研討，為推動產業(yè)的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。

雖然中藥材及中藥飲片的質量有了較大的改善和提高，但仍然存在一些問題，如栽培藥材品質下降，體現(xiàn)在外觀性狀差異大、成分含量不合格等[1]；非藥用部位摻雜的比例較多[2]；重金屬及農藥殘留的污染依然存在[3]；資源緊缺的藥材多出現(xiàn)近緣種屬藥材混用[4]等情況。筆者對2020 年全國各省、自治區(qū)、直轄市中藥材及中藥飲片的質量概況進行了數(shù)據(jù)匯總，形成了2020 年《全國中藥材及中藥飲片質量分析報告》，并就相關問題進行了分析與討論。雖然不同地區(qū)的抽檢目的、抽樣環(huán)節(jié)、品種數(shù)量、覆蓋范圍、檢驗項目等各有側重，但總體質量數(shù)據(jù)和信息仍然可以反映當前我國中藥材及中藥飲片的質量情況，可為相關部門加強中藥材及中藥飲片質量管理、修訂和完善中藥材及中藥飲片標準、制定監(jiān)管政策、進一步整治中藥材市場、加強對中藥生產企業(yè)的監(jiān)督和檢查提供依據(jù)。

1 總體情況

2020年，全國31個省、自治區(qū)、直轄市（不包含港澳臺地區(qū)）共抽檢中藥材及中藥飲片45 712批，合格44 098 批。從抽檢合格率看，樣品抽檢合格率為86.7%～100%，絕大部分省、自治區(qū)、直轄市的抽檢合格率在90%以上，全國平均抽檢合格率為96%?？傮w質量狀況與2019 年（抽檢54 188 批，合格49 188批，合格率91%）比較，抽檢合格率提高約5%。抽檢合格率的提高在一定程度上體現(xiàn)了中藥材及中藥飲片的質量穩(wěn)中向好的大趨勢，說明加強藥品質量監(jiān)管所帶來的積極影響，同時，也說明生產企業(yè)質量責任主體意識越來越強。在此基礎上進一步分析了近8 年全國范圍的中藥飲片質量抽檢數(shù)據(jù)，結果表明，自2013 年開展全國中藥材及中藥飲片專項抽檢工作以來，產品質量合格率逐年提高。從2013年的抽檢合格率64%，到2020 年的抽檢合格率96%，說明中藥材及中藥飲片質量呈現(xiàn)逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢[5-6]，見圖1～2。

圖1 2013—2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢總批次

圖2 2013—2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢合格率

2 主要質量問題及分析

2.1 偽品冒充正品

隨著國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》（2016 年）的提出，對中醫(yī)藥的認知度逐步提升，中藥材年交易額逐年提升，發(fā)展進入快速道。中藥材及中藥飲片的生產、流通也進入了快軌道發(fā)展，一些地方中藥材（或地方習用品種）流通到全國作為商品藥材銷售和使用，嚴重擾亂了中藥材市場的秩序，如華南谷精草充當谷精草使用，正品谷精草為谷精草Eriocaulon buergerianumKoern.的干燥頭狀花序，而偽品華南谷精草為華南谷精草E.sexangulareLinn.的干燥頭狀花序，兩者來源不同。同理，存在大葉茜草冒充茜草使用、參薯冒充山藥使用、甘肅白前冒充白前使用、西南繡球冒充小通草使用、繁穗莧子冒充青葙子使用、藏柴胡冒充柴胡使用、山蘭冒充山慈菇使用等現(xiàn)象。

2.2 摻偽摻雜

摻偽現(xiàn)象主要集中在近緣種屬藥材的混用上，尤其是加工切制后的中藥飲片中摻偽。中藥材經(jīng)過切制，外觀性狀受到部分破壞，更難發(fā)現(xiàn)混偽、摻偽情況。問題較突出的品種：小平貝母與川貝母混用、山莓與覆盆子混用、附子與川烏混用、中華槲蕨與槲蕨混用、歐當歸與當歸混用、虎掌南星與半夏混用、紅景天及近似種混用等。另外，不同來源的藥材由于部分名稱相同或外觀性狀相似而?；煊?，如麥冬與山麥冬、五加皮與香加皮、水白及與白及、粉葛與葛根、黃柏與關黃柏、骨碎補與大葉骨碎補、通草與小通草等。針對上述摻偽情況，除了采用傳統(tǒng)的生藥學鑒定，還要結合現(xiàn)代分析技術加以甄別，從技術層面和標準上嚴格把關，使中藥材及中藥飲片回歸正本清源。

在中藥材及中藥飲片的采收、加工過程中，應盡可能去除非藥用部位及外源性雜質，以確保其臨床療效。在歷版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）中，藥材來源項下均明確規(guī)定除雜（或除去須根、子根、泥沙、地上部分、蘆頭，或除去外皮、粗皮）等情況，在通則中對中藥飲片雜質有嚴格規(guī)定，藥屑及雜質通常不得超過3%。但抽檢中仍然發(fā)現(xiàn)許多摻雜品種，如柴胡飲片，抽檢中發(fā)現(xiàn)較多的地上莖混入飲片中；牡丹皮、白鮮皮、遠志、巴戟天等木芯去除不凈；蒲黃中雄花序和砂石過多；海金沙中砂石過多；杜仲、南沙參中未去粗皮或栓皮。

進口藥材一直是我國中藥材資源的重要組成部分，作為全球中藥材使用大國，近年來，我國進口藥材的品種和數(shù)量逐年增長。但因進口藥材資源銳減、產地變遷、國內用量激增等因素影響，出現(xiàn)了供不應求及摻雜使假等質量問題。例如：蘇合香藥材，目前市場上多以來自洪都拉斯的同屬植物北美楓香樹Liquidambar styracifluaL.的樹脂為主要來源[7]，而傳統(tǒng)上產自土耳其等國家的蘇合香L.orientalisMill.是《中國藥典》2020 年版收載的蘇合香來源，但因其資源有限，在市場上幾乎無該來源的樣品流通。還有的進口藥材存在摻偽、摻雜現(xiàn)象，如血竭中摻入達瑪烷樹脂、松香、果殼粉、龍血竭等[8-10]；進口沒藥中雜質過多，酸不溶性灰分超標嚴重[11]，質量差異較大。另外，仍有部分藥食同源的藥材以農副產品等形式進入國內，如小茴香、酸棗仁等，這些藥材能否作為常用的中藥材使用及質量如何，應開展相關研究工作，為加強監(jiān)管提供技術支持。另外，盲目引種進口藥材或國外異地引種國內藥材都可能由于產地的差異引起藥材的藥效物質基礎發(fā)生變化，從而導致藥材質量發(fā)生變化，也影響進口藥材的國際聲譽和正常的中藥材的進出口貿易秩序，如砂仁引種到越南、老撾、緬甸后，以進口砂仁銷往我國廣西、云南等地，與國產砂仁相比，質量發(fā)生改變。

2.3 栽培中藥材品質下降

隨著國家林業(yè)部門關于野生動植物保護與自然保護區(qū)有關條例、法規(guī)的相繼出臺，野生動植物尤其是瀕危物種資源受到了法律保護。同時，中藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展，導致野生中藥材資源嚴重不足，進而養(yǎng)殖、種植栽培中藥材產業(yè)應運而生，如黃芪、黨參、當歸、丹參、羌活、秦艽、防風、葛根等品種均已實現(xiàn)規(guī)模栽培。栽培中藥材在一定程度上緩和了中藥材資源的緊缺問題，同時，在保護自然生態(tài)環(huán)境、促進中藥產業(yè)可持續(xù)發(fā)展方面起到了積極作用。

中藥材的質量具有道地性，在道地產區(qū)（或適宜產區(qū)）生長的藥材通常品質佳、療效好[12]，如遼寧的細辛，吉林的人參，河南的地黃、山藥和牛膝，安徽銅陵丹皮等。中藥材由野生變栽培的過程中，由于未充分考慮藥材的道地性，盲目擴大藥材種植區(qū)域而致種植產地不適宜，加之栽培方法不當、生長年限不足、采收加工方法不規(guī)范、農藥使用超量等原因，導致中藥材品質下降，體現(xiàn)在外觀性狀發(fā)生變異，內在成分含量低于野生品，難以達到標準要求。例如：甘草藥材，野生品以產于內蒙古西部質量為優(yōu)，該區(qū)域受到保護之后，大量栽培甘草替代野生品使用，栽培地域發(fā)生改變，生存條件好、生長較快，與野生品相比，栽培甘草藥材外皮緊、不易脫落，質較野生品堅實，飲片切面裂隙少，色淺，甜味不及野生品；防風藥材以產于東北地區(qū)的野生關防風質量為佳，在非道地產區(qū)栽培及栽培方式改變后，栽培品藥材較為粗壯，外皮細膩，質地較為堅實，鳳眼圈不明顯，斷面裂隙少或無，蚯蚓頭、掃把頭少見，主根有的有多個分枝；前胡栽培藥材除了根莖處的葉鞘殘基形態(tài)發(fā)生變異外，其內在化學成分白花前胡甲素和白花前胡乙素的含量均明顯下降，多數(shù)低于標準規(guī)定的限度；丹參、黨參、羌活、當歸等使用生長調節(jié)劑以提高產量，促進生長、縮短種植時間，導致內在成分含量下降。

在采收過程中“搶青”現(xiàn)象時有發(fā)生，如五味子、南五味子、連翹藥材提前搶青采收上市，導致其內在品質下降。在栽培過程中，為防止藥材發(fā)生病蟲害，過度使用禁用的農藥，導致藥材中農藥殘留嚴重超標，影響用藥安全和藥材進出口貿易，如西洋參中檢出有機氯五氯硝基苯[13]；金銀花中檢出甲拌磷、敵敵畏等有機磷農藥[14]；菊花、紫菀、薄荷、薏米等均檢出有機氯農藥滴滴涕[15-16]。

2.4 炮制不規(guī)范

中藥炮制是一項傳統(tǒng)的制藥技術，是中醫(yī)藥理論體系的重要組成部分。炮制的目的在于改變藥性、降低毒性、易于吸收、引藥入經(jīng)、增強療效等。目前，全國各地均有各省的中藥飲片炮制規(guī)范，并形成了如江西樟幫、建昌幫、京幫、川幫、湖南湘幫等經(jīng)典的特色炮制流派[17-18]?！吨袊幍洹?020 年版中收載的炮制通則，對炮制方法和要求也進行了規(guī)范。但在實際檢驗中發(fā)現(xiàn)一些中藥飲片炮制不規(guī)范、加工不到位的現(xiàn)象，如醋延胡索樣品未進行炮制；鹽菟絲子僅加鹽水拌制，無炒后的焦斑出現(xiàn)；法半夏炮制時未加甘草煮汁制；姜半夏炮制時，有的未加干姜煮制，有的加入白礬過量；醋乳香、醋沒藥炮制不及；甘遂、芫花醋制表面未變色，炒制過輕等。上述不規(guī)范炮制必然會影響中藥飲片的臨床療效，甚至安全性，應引起高度重視。

發(fā)芽和發(fā)酵也是中藥炮制的重要技術之一。近年來，全國性的抽檢工作發(fā)現(xiàn)了如麥芽、稻芽等品種出芽率不合格情況[19]。中藥材發(fā)酵由于影響因素多，市場上發(fā)現(xiàn)問題也較多，如淡豆豉除了大豆基原不正確，還有發(fā)酵程度不夠或未發(fā)酵等問題；六神曲各地處方和工藝差別大，有部分企業(yè)質量控制不嚴，產品中未檢出赤小豆和苦杏仁的顯微特征，有偷工減料行為，質量差異較大[20]；有些發(fā)酵類產品因生產環(huán)境控制不當，有檢出真菌毒素或毒素超標的情況，具有潛在的安全風險。故應該對發(fā)酵工藝進行系統(tǒng)研究，加強發(fā)酵過程質量控制，促進生產工藝和設備機械化、自動化、規(guī)范化和現(xiàn)代化，制定有效地控制炮制質量的標準。同時，加強技術規(guī)范的制定和有效的監(jiān)督，提升發(fā)芽、發(fā)酵類飲片的質量和安全水平。

2.5 蟲蛀與霉變

中藥材品種繁多、基質復雜、內在成分差異大，在少則幾天、多則數(shù)年的存儲過程中，極易產生發(fā)霉變質、吸潮軟化及蟲蛀等現(xiàn)象。中藥材從采收加工到終端使用少不了運輸流通環(huán)節(jié)，在這一流通過程中溫度、濕度控制不當也是引發(fā)中藥材蟲蛀和霉變的因素之一。在日常檢驗和2020 年全國各省的抽檢中均發(fā)現(xiàn)，受潮、蟲蛀與霉變仍是中藥材主要的質量問題之一，如肉蓯蓉、雞內金、瓜蔞、大黃、蒼術、北沙參有蟲蛀現(xiàn)象，酸棗仁、柏子仁、檳榔、薏苡仁、肉豆蔻、胖大海等在加工或存貯過程中極易發(fā)生霉變，導致黃曲霉毒素超標，尤其檳榔在加工炮制過程中易發(fā)生霉變，黃曲霉毒素限量不合格率達30%以上。同時也發(fā)現(xiàn)，山楂、桔梗、補骨脂、麻黃等有返潮或吸潮現(xiàn)象，水分超標較嚴重。因此，加快制定存儲養(yǎng)護、運輸流通等技術指導原則，合理規(guī)范存儲與流通等環(huán)節(jié)，進行科學有效地監(jiān)管已成為中藥飲片存儲、流通行業(yè)的當務之急。

2.6 硫黃過度熏蒸

硫黃熏蒸技術距今已有100 余年歷史，在中藥材及中藥飲片的存儲養(yǎng)護過程中發(fā)揮了重要作用。但由于缺少技術指導規(guī)范，硫黃用量越來越大，且熏蒸的中藥品種越來越多，以致達到了無度、過度的熏蒸狀態(tài)。近年來，隨著《中國藥典》對中藥材及中藥飲片二氧化硫殘留量限度的控制全面實施以及市場監(jiān)管的不斷加強，生產企業(yè)的質量主體意識逐漸加強，中藥材及中藥飲片硫熏問題得到了有效控制。同時，行業(yè)內也在積極開展趁鮮加工、快速干燥設備與工藝改造及無硫飲片加工等新技術、新方法的研究與創(chuàng)新。2020 年，在國家抽檢和各省級抽檢工作中，依然發(fā)現(xiàn)有少量品種二氧化硫的殘留量超標，如麥冬、山藥片、蛇床子、葛根、干姜、陳皮、菊花、黨參片、白芍等。

2.7 染色和增重

染色與增重是多年來困擾中藥產業(yè)發(fā)展的主要問題之一，國家有關部門采取多種措施進行嚴厲監(jiān)管，近年來該情況有所好轉。但在中藥材生產加工環(huán)節(jié)仍然存在增重現(xiàn)象[21]，一些動物藥材，如土鱉蟲喂食泥沙，水蛭、地龍、全蝎過度加鹽增重，海龍、海馬灌充膠質樣物質等。

對2020 年全國中藥材及中藥飲片抽樣批次較多且不合格率較高的品種進行匯總，見表1。

表1 2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢中不合格率較高的品種

同時，對2020 年抽檢工作中的不合格品種及項目進行了匯總與分析，見表2。由表2可知，中藥材及中藥飲片性狀不合格的比例較高，應當引起高度重視。

表2 2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢中不合格品種和項目

近年來，抽檢工作中也發(fā)現(xiàn)有些品種的合格率一直較高，說明這些品種的質量一直較為穩(wěn)定，見表3。

表3 2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢中合格率較高的品種

3 監(jiān)管措施及建議

中藥產業(yè)是一個全產業(yè)鏈體系，中藥材及中藥飲片的質量貫穿于產業(yè)鏈的每一個環(huán)節(jié)，其質量問題反映了整個產業(yè)鏈中的某些環(huán)節(jié)問題，為此提出以下建議。

3.1 加強中藥材種植/養(yǎng)殖源頭管理

3.1.1 構建良種選育與標準化質量管理體系 隨著中藥材野生資源受到保護，越來越多的中藥材品種已由野生改為栽培種植或人工馴化養(yǎng)殖，中藥材規(guī)范化種植或養(yǎng)殖已呈大勢所趨，中藥材的規(guī)范化種植或養(yǎng)殖離不開優(yōu)良種子種苗的選育與標準化生產。然而，目前我國中藥材種子種苗來源混亂、種質混雜、研究基礎薄弱、優(yōu)良種苗和品種的選育基本是空白、優(yōu)良種子種苗的推廣利用更是處于初期階段，同時缺少中藥材種源的鑒定體系和良種繁育生產體系。因此，建議重視種子資源和品質的管理，優(yōu)化優(yōu)良品種的選育或繁育，并加以推廣利用，建立規(guī)范的種質資源評價標準和優(yōu)質品種選育規(guī)范，同時加強種子種苗生產技術管理，建立種子種苗的質量評價標準體系，從種子資源、選育或繁育、推廣生產、質量標準到政策法規(guī)、制度建設等全方位建立中藥材優(yōu)良種子種苗的標準化管理體系，為實現(xiàn)中藥材規(guī)范化生產打下堅實的基礎，最終確保中藥材質量安全、有效、穩(wěn)定、可控。

3.1.2 積極鼓勵推動中藥材規(guī)范化種植 中藥材種植是一個復雜的系統(tǒng)工程，其具有農業(yè)生產的基本特性，同時又具有藥品生產的基本屬性。中藥材的產區(qū)具有道地性，而在長期的種植過程中，藥材的道地性逐漸被淡忘，除了道地產區(qū)，非道地產區(qū)的引種已廣泛存在。同時，我國中藥材生產種植仍存在非法使用違禁農藥、超量使用農藥及激素類產品的現(xiàn)象，種植集約化程度低，難以實行統(tǒng)一的標準化和規(guī)范化操作，導致藥農田間管理成本高、產量低。藥材中的農藥殘留超標嚴重、內在成分含量低，中藥材質量無法得到有效保障。因此，首先要考慮藥材產區(qū)的道地性，鼓勵在道地產區(qū)或適宜產區(qū)進行引種，要全面建立藥材的種植/養(yǎng)殖生產規(guī)范，并開展規(guī)范化的生產加工。鼓勵中藥材生態(tài)化、規(guī)范化種植，建立綠色可持續(xù)發(fā)展理念，從源頭上提升中藥材的質量和安全。

3.2 完善質量標準與技術規(guī)范體系建設

3.2.1 加快修訂進口藥材標準 進口藥材執(zhí)行的國家標準包括《中國藥典》2020 年版和《43 種進口中藥材質量標準》（以下簡稱《進口藥材標準》）。自2004 年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《進口藥材標準》以來，一直未修訂。隨著國家中醫(yī)藥管理局《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》的提出，中藥的應用將更加多元化，除了作為藥品使用，其在健康養(yǎng)生方面的應用將更加廣闊，需求量也必然增加。而進口藥材也受到相關產地的影響，有的品種基原發(fā)生變化，有的品種基原混亂而長期無法得到有效解決，因此，對進口藥材的品種進行全面調研，摸清進口藥材的基原或來源、產地加工、炮制工藝等影響進口藥材質量的關鍵問題，進而修訂和完善進口藥材質量標準已成為當務之急。

3.2.2 中藥飲片質量標準和炮制工藝亟待完善與規(guī)范 中藥飲片的質量與炮制工藝緊密相關，規(guī)范、嚴謹?shù)呐谥乒に嚭图夹g才能生產出質量均一穩(wěn)定的中藥飲片，所以中藥飲片的質量控制離不開炮制規(guī)范，質量評價離不開中藥飲片標準，兩者相輔相成。中藥飲片一般用于臨床配方、中成藥制劑的處方藥等，其質量如何直接影響臨床藥效或療效，因此，中藥飲片質量標準的制定和實施顯得尤為重要。制定中藥飲片標準要依托相應的中藥材標準，除了要滿足相應的中藥材標準的控制項目外，更應該在傳統(tǒng)炮制的基礎上，制定嚴謹、規(guī)范化、標準化及可操作的加工炮制工藝，并制定能夠體現(xiàn)炮制科學內涵的中藥飲片標準，充分體現(xiàn)炮制工藝引起的中藥飲片質量的變化。

3.2.3 加強從種子繁育到養(yǎng)護運輸全鏈的技術規(guī)范體系建設 在完善上述標準評價體系建設的同時，也要考慮建立全產業(yè)鏈技術規(guī)范體系的重要性和必要性，如建立中藥材種子種苗繁育體系技術規(guī)范、中藥材種植（養(yǎng)殖）技術規(guī)范、藥材產地加工技術規(guī)范及中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護與包裝、運輸?shù)燃夹g規(guī)范，用技術規(guī)范指導生產實踐，用技術規(guī)范引領產業(yè)的良好發(fā)展，最終達到中藥材及中藥飲片質量可追溯、可控制，實現(xiàn)全產業(yè)鏈的穩(wěn)定、有序發(fā)展。

3.3 強化質量安全全程追溯管理

在國家藥品抽檢評價、各省級藥監(jiān)、藥檢部門的監(jiān)督抽檢、專項抽檢等工作中，針對不合格的中藥材及中藥飲片，嚴厲追查上游來源和下游去向，進行質量追蹤，強化質量溯源管理。強化企業(yè)主體責任和政府監(jiān)管責任，嚴把中藥材及中藥飲片各環(huán)節(jié)、各層次關口，進一步強化全過程、全鏈條、全方位監(jiān)管，加強全面質量管理，切實保障質量安全。

探索建立以中藥材或中藥飲片編碼管理為溯源手段的產品質量信息監(jiān)督平臺，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。鼓勵藥品生產經(jīng)營企業(yè)推行質量管理規(guī)范，建立符合全過程管理及質量控制要求的追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)中藥材及中藥飲片從采購、生產到銷售、使用的全程可追溯監(jiān)管，建立內部監(jiān)管與外部監(jiān)管相結合、資源共享、信息互通的機制。同時，加強中藥飲片安全風險評估與監(jiān)測防控管理，從危害識別、暴露評估、危害特征描述和風險特征描述4 方面進行臨床風險評估，保障公眾用藥安全，引導中藥產業(yè)健康、有序、規(guī)范發(fā)展，提升中醫(yī)藥行業(yè)的整體水平。

3.4 加強頂層設計，引導中藥產業(yè)規(guī)范有序發(fā)展

近年來，國家積極推進、探索符合中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的舉措，并出臺了一系列法規(guī)和政策性文件，如《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030 年）》《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020 年）》等，為中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展提供了制度保障和政策支持。同時，加強了頂層設計，在中藥的研發(fā)和審批方面，鼓勵將現(xiàn)代藥品的科學性研究與中藥的特殊性相結合，構建以臨床價值為導向的中藥評價技術標準體系，突出了“人用經(jīng)驗”對中藥研發(fā)的支持作用，明確了中藥“人用經(jīng)驗”作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的要求。

在這些法規(guī)和政策扶持下，在頂層設計的基礎上，積極推進中藥材產業(yè)體系化建設，并依據(jù)中藥炮制的特點推進、建立規(guī)范的質量評價體系和良好的檢驗、檢測技術平臺就顯得尤為重要和必要，也是體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的關鍵舉措，進而引導中藥產業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。