文│張志軒 張晶聲 張旭（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到動物生命健康、畜牧業(yè)健康發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)。進(jìn)入21世紀(jì)，隨著現(xiàn)代化養(yǎng)殖場和寵物醫(yī)院的迅猛發(fā)展，獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，品種數(shù)量不斷攀升，已形成一個相對獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)。在發(fā)展水平上，部分獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)具備一定的創(chuàng)新意識，研發(fā)自動化生產(chǎn)線，在提高效率的同時對產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平有較大提升，獸醫(yī)器械也向著高質(zhì)量方向發(fā)展，有源獸醫(yī)器械用于動物診療的數(shù)量不斷增加。獸醫(yī)器械的電氣應(yīng)用安全及管理不僅關(guān)系到使用機(jī)構(gòu)診療服務(wù)質(zhì)量和動物福利保障，而且關(guān)系到設(shè)備使用人員的人身安全，應(yīng)當(dāng)給予高度重視。

一、我國獸醫(yī)器械的定義

我國現(xiàn)存的法律體系尚缺乏專門的獸醫(yī)器械法律法規(guī)?，F(xiàn)有兩部法律涉及獸醫(yī)器械，一是《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》第21條將獸醫(yī)器械列入農(nóng)業(yè)投入品并要求進(jìn)行許可管理；二是2021年新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》第七章規(guī)定獸醫(yī)器械的管理辦法。目前相關(guān)部門正在組織制定《獸醫(yī)器械管理條例》。從之前的征求意見稿看，我國獸醫(yī)器械的定義主要參考人用醫(yī)療器械的規(guī)定，即：直接或間接用于動物疾病的診斷、處置及疫病預(yù)防、控制的儀器、設(shè)備、器具，包括所需要的計算機(jī)軟件。獸醫(yī)器械參與疫病診療僅起輔助作用，其效用主要通過物理方式獲得而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式獲得。

二、獸醫(yī)器械電氣安全的風(fēng)險

獸醫(yī)器械電氣安全主要是指是采取措施防止有源獸醫(yī)器械在使用中發(fā)生電擊問題。如果獸醫(yī)器械存在一定程度的缺陷以及錯誤操作，對器械使用人員和患病動物造成電擊傷害，同時也可能對獸醫(yī)器械本身造成損害。獸醫(yī)器械電氣安全主要風(fēng)險來自電擊，電擊指因?yàn)槿说纳眢w或者動物軀體接觸帶電的儀器設(shè)備或者線路而受到傷害的事故。人體或動物軀體是良好的導(dǎo)體，當(dāng)接觸到帶電儀器設(shè)備時，會自動成為電路中的一部分。電流通過人和動物的軀體，會對心臟、肺部、神經(jīng)系統(tǒng)及其他組織遭到破壞，輕則灼傷及肌肉麻痹，重則危及生命。從已有的研究數(shù)據(jù)上看，人體感知最小電流是0.5毫安，當(dāng)觸電電流增加到35毫安時可能導(dǎo)致心室顫動進(jìn)而危及生命。當(dāng)出現(xiàn)電擊問題時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施以避免對儀器設(shè)備的造成損壞或者對操作人員和動物的損傷。

從近幾年全國獸醫(yī)器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測的數(shù)據(jù)看，有源獸醫(yī)器械的不合格率比較高，主要集中在電氣安全性能上，如接地電阻、工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度和潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度等指標(biāo)不合格，這些不合格產(chǎn)品在實(shí)際使用過程中。極有可能發(fā)生設(shè)備燒毀以及電流泄露，引發(fā)觸電事故，對人和動物的自身安全造成嚴(yán)重威脅。

三、獸醫(yī)器械電氣安全指標(biāo)及要求

我國已經(jīng)制定并頒布實(shí)施的獸醫(yī)器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)27個，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中電氣安全指標(biāo)的主要依據(jù)是國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，包括設(shè)計、結(jié)構(gòu)、工藝、絕緣、試驗(yàn)、電磁兼容等各方面的安全管理與措施。獸醫(yī)器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對獸醫(yī)器械的電氣安全基本包含接地電阻、電介質(zhì)強(qiáng)度及漏電流等指標(biāo)。

1.接地電阻。接地電阻是指接地電流由接地體注入大地，在大地中以電流場形式向遠(yuǎn)處擴(kuò)散或流向另一接地體所遇到的電阻。它包括接地體本身和接地線的電阻、接地體與大地土壤電阻之間的接觸電阻，接地體到遠(yuǎn)方大地電阻之間的大地電阻。接地電阻主要檢測的是有源獸醫(yī)器械不連通電的金屬外殼到電源線之間的電阻值，該值衡量電氣裝置與大地的接觸狀態(tài)是否的一個重要指標(biāo)。當(dāng)有源獸醫(yī)器械由于內(nèi)部線路老化、絕緣不好等問題導(dǎo)致相線與器械的金屬外殼接觸時，器械的外殼就會產(chǎn)生危險電壓，而生成的電流就會通過保護(hù)接地線引流到大地，進(jìn)而起到保護(hù)操作人員和動物的作用。因此，為有效防止電擊問題的發(fā)生，接地電阻一定要小于人體及動物軀體的電阻。在已經(jīng)頒布實(shí)施的獸醫(yī)器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定接地電阻一般不超過0.2歐姆。

2.電介質(zhì)強(qiáng)度。電介質(zhì)強(qiáng)度是指測試材料作為絕緣體時的電強(qiáng)度的量度，當(dāng)測試材料在施加高電壓不發(fā)生擊穿時單位厚度所承受的最大電壓，表示為伏特每單位厚度（千伏/毫米）。測試材料的電介質(zhì)強(qiáng)度越大，表示其電氣絕緣性能越好。有源獸醫(yī)器械內(nèi)的絕緣材料電阻是網(wǎng)電源和有源獸醫(yī)器械之間的絕緣指標(biāo)，它表示在兩者之間施加高電壓時有源獸醫(yī)器械的電路對地的保持絕緣的性能。一般認(rèn)為絕緣材料的電阻率超過10歐姆·厘米就列為電介質(zhì)。在進(jìn)行有源獸醫(yī)器械電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時，如果施加的電壓強(qiáng)度超過某一限值，發(fā)現(xiàn)施加電介質(zhì)的電壓與流經(jīng)電介質(zhì)的電流關(guān)系不符合歐姆定律，發(fā)生了絕緣擊穿現(xiàn)象，這就損壞了絕緣材料使其絕緣性能喪失，該設(shè)備在之后的使用中，會給人和動物帶來一定程度的危險。

3. 漏電流。漏電流是指電氣設(shè)備在沒有故障和施加電壓的作用下流經(jīng)電氣設(shè)備絕緣部分的電流，它是從設(shè)備的絕緣材料中泄漏的，一種非正常設(shè)計和需求的非功能性電流，會對使用人員和動物產(chǎn)生潛在危險。漏電流體現(xiàn)出有源獸醫(yī)器械中電氣絕緣的防電擊性能，是最能反映器械安全的指標(biāo)之一。漏電流的數(shù)值大小和設(shè)備使用人員的安全直接有關(guān)。獸醫(yī)器械的漏電流可分為對地泄漏電流、對表面泄漏電流和表面間泄漏電流。對地泄漏電流指有網(wǎng)電源產(chǎn)生的漏電流經(jīng)過獸醫(yī)器械絕緣材料體進(jìn)入接地線的電流，這種電流危險性較小。對表面泄漏電流主要是使用人員或患病動物在正常使用獸醫(yī)器械時，觸及的器械外殼或外殼部件，經(jīng)人體或動物軀體外部導(dǎo)電連接而不是經(jīng)保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流，這種電流危險性較大。表面間泄漏電電流是使用人員正常使用獸醫(yī)器械時，器械與地之間沒有關(guān)聯(lián)的任意兩點(diǎn)之間的漏電流，電流從器械的某一部分流經(jīng)患病動物體內(nèi)后流入器械的另一部分，這種電流危險性較大。

四、獸醫(yī)器械電氣安全管理

有源獸醫(yī)器械相比于無源獸醫(yī)器械，出現(xiàn)電氣安全問題的概率較高，如果器械在使用過程中出現(xiàn)問題，會對使用人員和患病動物造成傷害。為了減少危險事故的發(fā)生，同時保證正常診療活動能夠安全開展，要注意以下幾個方面：

1.加強(qiáng)獸醫(yī)器械定期維護(hù)。使用單位應(yīng)經(jīng)常對有源獸醫(yī)器械進(jìn)行定期維護(hù)和電氣安全診斷，及時發(fā)現(xiàn)器械中存在的問題，及時整修保證設(shè)備始終處于可用狀態(tài)，排除器械部件老化和故障隱患，從而減少危險因素導(dǎo)致的事故發(fā)生。要根據(jù)獸醫(yī)器械的不同類型、不同狀況制定維護(hù)計劃，每個器械的維護(hù)項目包含整體運(yùn)行狀態(tài)和一些針對性的技術(shù)指標(biāo)。其中，漏電流是電氣安全管理中的重要檢測項目，獸醫(yī)器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獸醫(yī)器械電氣安全相關(guān)的檢測方法，對漏電流有明確的范圍值。在開展日常維護(hù)檢查時，應(yīng)對照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及單位管理規(guī)定進(jìn)行檢測，確保器械始終在安全范圍內(nèi)。

2.加強(qiáng)使用人員技能培訓(xùn)。獸醫(yī)器械的安全與否，不光與器械本身質(zhì)量有關(guān)，還與使用器械的人有直接關(guān)系。人為使用器械不當(dāng)引起的醫(yī)療事故和安全隱患屢見不鮮，所以使用人員對獸醫(yī)器械的熟練掌握是保證醫(yī)療器械安全的基礎(chǔ)。應(yīng)定期開展獸醫(yī)器械安全講座和培訓(xùn)，并針對不同種類的獸醫(yī)器械制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃。應(yīng)不定期對獸醫(yī)器械使用人員進(jìn)行技能考核或技術(shù)評價，發(fā)現(xiàn)問題立即整改。

3.完善獸醫(yī)器械使用環(huán)境。電氣設(shè)備對環(huán)境溫度、濕度、空氣介質(zhì)的狀態(tài)等條件都比較敏感，不同使用環(huán)境會對獸醫(yī)器械的電氣安全狀況造成不同影響。如果使用環(huán)境空氣流動性差，或者長時間溫度過高，都會造成使設(shè)備散熱不佳，從而使器械過熱跳閘甚至燒壞。另外，潮濕的環(huán)境也會對電氣設(shè)備產(chǎn)生重要影響，如腐蝕設(shè)備金屬部件、產(chǎn)生霉菌，空氣中的水分附著在絕緣材料表面降低設(shè)備的絕緣強(qiáng)度。穩(wěn)定良好的環(huán)境設(shè)施系統(tǒng)也是獸醫(yī)器械安全使用的保證，要使設(shè)備安置在溫濕度適宜、空氣對流好、供電穩(wěn)定的環(huán)境，盡可能地減少環(huán)境對電氣設(shè)備的不利影響。

五、結(jié)語

獸醫(yī)器械的安全風(fēng)險涵蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用、維護(hù)等各個環(huán)節(jié)，養(yǎng)殖場和動物診療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對使用人員的培訓(xùn)和管理，使其能熟悉設(shè)備操作規(guī)程，做好設(shè)備維護(hù)工作，進(jìn)而保證使用者和動物的安全，為養(yǎng)殖場和動物診療機(jī)構(gòu)帶來更大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，有效地為畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)。