俞楠澤 張明子 夏澤楠 斯樓斌 秦 鋒 劉志飛 龍 笑 王曉軍

醫(yī)療安全是醫(yī)療行為的重中之重，是醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施醫(yī)療保健過(guò)程中，患者不發(fā)生法律法規(guī)允許范圍以外的心理、機(jī)體結(jié)構(gòu)或功能損害、障礙、缺陷或死亡，而其核心就是醫(yī)療質(zhì)量[1, 2]。整形美容行業(yè)近年來(lái)的發(fā)展速度極為迅速，從業(yè)人員猛增，在這令人欣喜的發(fā)展前景中，卻暴露了諸多危及患者人身安全的行業(yè)亂象。現(xiàn)如今，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的呼聲逐步過(guò)渡到呼吁規(guī)范行業(yè)行為和整形美容市場(chǎng)，走“健康醫(yī)美”路線。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)整形美容專業(yè)質(zhì)量控制(質(zhì)控)中心就此建立。

一、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)整形美容專業(yè)質(zhì)控中心的建立及背景

中國(guó)整形美容醫(yī)學(xué)的發(fā)展起源于19世紀(jì)末，特別是新中國(guó)成立以后，中國(guó)社會(huì)發(fā)展迅速，為整形美容專業(yè)的建立奠定了良好的社會(huì)條件[3]。隨著人們物質(zhì)文化生活水平顯著提高，中國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展更是位于國(guó)際前列，人們對(duì)生活質(zhì)量有了更高的認(rèn)識(shí)和追求，整形市場(chǎng)需求猛增，整形美容的發(fā)展迎來(lái)黃金階段。自20世紀(jì)80年代以來(lái)，整形美容機(jī)構(gòu)市場(chǎng)規(guī)模迅速增加，現(xiàn)已超過(guò)4500億元，各種新方法、新技術(shù)、新材料層出不窮，整形項(xiàng)目也越來(lái)越豐富多樣，很多技術(shù)也已躍居世界領(lǐng)先水平。在修復(fù)重建領(lǐng)域，我國(guó)開(kāi)創(chuàng)了皮瓣(皮管)移植削薄手術(shù)的先河，從而帶來(lái)了皮瓣、皮管臨床應(yīng)用的巔峰時(shí)期，對(duì)其臨床研究具有劃時(shí)代的里程碑意義。除此之外，我國(guó)對(duì)于嚴(yán)重復(fù)合外傷的救治病例也得到了國(guó)際領(lǐng)域的認(rèn)可，贏得了國(guó)內(nèi)外研究者的尊重。但是由于整形美容行業(yè)的特殊性，很多非法從業(yè)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及整形美容廠商并沒(méi)有規(guī)范自己的行為，從而導(dǎo)致了行業(yè)亂象頻發(fā)，阻礙了我國(guó)整形美容行業(yè)的健康發(fā)展。

近年來(lái)，關(guān)于醫(yī)療美容的投訴和黑診所曝光的報(bào)道不勝枚舉，且根據(jù)中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年較2015年投訴比例更是上升了10倍有余[4]。這些投訴均涉及嚴(yán)重侵害了患者的合法權(quán)益，給患者造成了經(jīng)濟(jì)、身體以及心理方面的嚴(yán)重傷害。為何整形美容行業(yè)醫(yī)療安全的不良事件頻頻發(fā)生，筆者從3個(gè)角度進(jìn)行了分析：(1)從業(yè)者角度：整形美容行業(yè)近些年的迅猛發(fā)展，對(duì)從業(yè)人員的數(shù)量有了極大的需求，市場(chǎng)早期曾處于供小于求的階段，另外整形美容市場(chǎng)的利益豐厚，致使從業(yè)人員數(shù)量開(kāi)始迅猛增加。這些從業(yè)人員除了有整形外科專業(yè)出身的人員之外，還包括其他跨專業(yè)醫(yī)務(wù)人員(例如皮膚科專業(yè)及其他外科專業(yè)等)，甚至有很多非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員直接從業(yè)，因此導(dǎo)致從業(yè)人員素質(zhì)良莠不齊。近年來(lái)關(guān)于經(jīng)過(guò)幾天培訓(xùn)就能進(jìn)行整形美容治療的報(bào)道也數(shù)不勝數(shù)，但是整形美容治療的“正規(guī)軍”數(shù)量仍十分匱乏。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)角度：其表現(xiàn)一方面是無(wú)醫(yī)療資質(zhì)機(jī)構(gòu)非法進(jìn)行整形美容治療，另一方面是合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍執(zhí)業(yè)?，F(xiàn)如今也可看到很多媒體報(bào)道非醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)體或團(tuán)伙在酒店、KTV等非醫(yī)療場(chǎng)所進(jìn)行各種注射填充、脂肪抽吸等整形美容服務(wù)，導(dǎo)致患者出現(xiàn)感染等各種并發(fā)癥的案例。另外對(duì)于正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有報(bào)道非法擴(kuò)大執(zhí)業(yè)范圍，進(jìn)行整形美容服務(wù)的案例。整形美容機(jī)構(gòu)對(duì)于“三無(wú)產(chǎn)品”的使用也是近年來(lái)的報(bào)道重點(diǎn)。(3)患者角度：患者絕大多數(shù)為非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士，本身對(duì)整形美容屬于嚴(yán)格的醫(yī)療行為理解不夠透徹，另外對(duì)整形美容廣告的真實(shí)性和夸大宣傳的成分判斷能力較低，也缺乏相應(yīng)的認(rèn)識(shí)去核查整形美容機(jī)構(gòu)和整形美容醫(yī)生的資質(zhì)。除此之外，患者對(duì)于整形美容治療所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)往往容易忽略。因此，這就導(dǎo)致患者在選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的過(guò)程中以宣傳力度作為選擇的主要參考依據(jù)，也就更容易輕信虛假宣傳[5]。

在這一背景之下，越來(lái)越多的專業(yè)人士開(kāi)始呼吁整頓整形美容行業(yè)亂象，一方面要求審查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)資質(zhì)，杜絕非法診所和超診療范圍行醫(yī)，另一方面明確從業(yè)者資質(zhì)，規(guī)范從業(yè)者行為[6, 7]。另外，嚴(yán)查整形美容產(chǎn)品以及整形美容器械質(zhì)量，取締“三無(wú)”產(chǎn)品，以此保障患者合法權(quán)益，貫徹實(shí)行“健康醫(yī)美”[8]。但是行業(yè)秩序的規(guī)范任重道遠(yuǎn)，單靠個(gè)人或?qū)W會(huì)的力量是難以完成的，往往需要國(guó)家政策和法律法規(guī)的扶持。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2018年組織并籌建了中國(guó)第27個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)控中心，即國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)整形美容專業(yè)質(zhì)控中心，負(fù)責(zé)制定國(guó)家整形美容專業(yè)臨床質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全國(guó)整形美容質(zhì)量進(jìn)行整體監(jiān)控和評(píng)價(jià)，并指導(dǎo)各省市、自治區(qū)、直轄市、生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)質(zhì)控中心貫徹落實(shí)相關(guān)決策方案以及改進(jìn)辦法[9]。該質(zhì)控中心作為非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)，目前由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院整形美容外科承擔(dān)工作。

二、國(guó)內(nèi)外整形美容專業(yè)質(zhì)控工作的經(jīng)驗(yàn)借鑒

在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)整形美容專業(yè)質(zhì)控中心成立之前，很多地區(qū)已為規(guī)范整形美容市場(chǎng)，先行建立了地方整形美容專業(yè)的質(zhì)控中心，包括北京、上海、天津等地，以上地區(qū)根據(jù)當(dāng)?shù)卣蚊廊菔袌?chǎng)行情及發(fā)展情況因地制宜，對(duì)其醫(yī)療安全進(jìn)行了相關(guān)管理并取得了滿意的成效。特別是對(duì)質(zhì)控指標(biāo)的制定方面，為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)整形美容專業(yè)質(zhì)控中心進(jìn)行數(shù)據(jù)采集工作提供了參考。但是我國(guó)仍有很多地區(qū)并未設(shè)立整形美容專業(yè)質(zhì)控中心，而不同地區(qū)對(duì)于整形美容行業(yè)的管理方式和管理標(biāo)準(zhǔn)也存在較大的差別，因此建立國(guó)內(nèi)統(tǒng)一的行業(yè)指標(biāo)以及行為標(biāo)準(zhǔn)是十分必要的。

除此之外，國(guó)外早在20余年前就已經(jīng)開(kāi)始了對(duì)整形美容專業(yè)患者醫(yī)療安全的評(píng)估體系，特別是對(duì)整形美容產(chǎn)品方面不良事件的上報(bào)以及評(píng)估。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)整形美容治療的不良事件進(jìn)行了定義，并設(shè)立了專有網(wǎng)站鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對(duì)整形美容治療不良事件進(jìn)行上報(bào)，上報(bào)內(nèi)容涉及整形美容治療不良反應(yīng)、整形美容產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、錯(cuò)誤用藥、失敗治療案例等[10]。但是事件上報(bào)屬于志愿行為，往往需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的密切配合。例如2014年美國(guó)就整形美容相關(guān)產(chǎn)品所導(dǎo)致的不良事件上報(bào)數(shù)為445例，但是到2015年和2016年上報(bào)例數(shù)達(dá)到了2085例和3576例。上報(bào)比例的提升可能并不一定意味著整形美容產(chǎn)品的不良事件暴發(fā)性增長(zhǎng)，志愿上報(bào)率的提高也是數(shù)值增長(zhǎng)的主要原因，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的主要措施是加強(qiáng)了患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員對(duì)報(bào)告不良事件的相關(guān)認(rèn)識(shí)以提高上報(bào)工作的配合程度[11]。這一點(diǎn)同樣是我國(guó)整形美容專業(yè)質(zhì)控中心需要借鑒的寶貴經(jīng)驗(yàn)。

為了盡可能搜集不良事件案例，應(yīng)考慮到事件上報(bào)的途徑，以減少“有門無(wú)路”的可能。目前國(guó)際上對(duì)于整形美容不良事件的上報(bào)仍然以患者上報(bào)方式為主，患者可以通過(guò)電話、郵件以及網(wǎng)站在線上報(bào)的形式對(duì)發(fā)生于自身或周邊的整形美容不良事件進(jìn)行上報(bào)。美國(guó)食品藥品管理局設(shè)立了專門的事件上報(bào)小組處理患者的投訴，同時(shí)對(duì)上報(bào)者的信息進(jìn)行保密[12]。

三、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)整形美容專業(yè)質(zhì)控中心的工作現(xiàn)狀

2001年12月29日通過(guò)并于2002年5月1日起施行的中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第19號(hào)，即《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，共分為6章，合計(jì)31條，其中對(duì)“醫(yī)療美容”的定義和范圍作了明確的規(guī)定，也對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)以及從業(yè)人員的資格進(jìn)行了說(shuō)明。整形美容專業(yè)質(zhì)控中心自2018年籌建以來(lái)，建立了國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)整形美容專業(yè)質(zhì)控中心專家委員會(huì)，在全國(guó)共調(diào)研17個(gè)省(市)，對(duì)中國(guó)整形美容市場(chǎng)份額進(jìn)行了初步的評(píng)估，結(jié)果顯示，我國(guó)大部分的整形美容市場(chǎng)份額主要集中于民營(yíng)和私立整形美容機(jī)構(gòu)，因此加強(qiáng)對(duì)民營(yíng)和私立整形美容機(jī)構(gòu)的管理是質(zhì)控中心的主要任務(wù)。

在2019年，整形美容專業(yè)質(zhì)控中心專家委員會(huì)共制定了26個(gè)整形美容專業(yè)病房相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)，涉及醫(yī)生資質(zhì)、患者疾病類型、并發(fā)癥相關(guān)內(nèi)容等，通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)收集系統(tǒng)，對(duì)全國(guó)7551家醫(yī)院進(jìn)行病房數(shù)據(jù)搜集。最終，對(duì)全國(guó)954家醫(yī)院的整形美容外科病房數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，并撰寫了《2019年國(guó)家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告——整形美容分冊(cè)》。報(bào)告指出，我國(guó)整形美容外科病房醫(yī)師約占全國(guó)執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師的1.8/1000，而每10萬(wàn)人口整形美容外科病房醫(yī)師僅為0.48人，雖然整形美容外科病房醫(yī)師普遍具有高等學(xué)歷，且年齡和職稱分布較為平衡，但是仍然處于醫(yī)師短缺危機(jī)。而在并發(fā)癥方面，整形美容外科病房的全國(guó)并發(fā)癥發(fā)生率約為0.63%，其中非計(jì)劃二次手術(shù)的發(fā)生率約為0.3%，遠(yuǎn)低于2017年的全國(guó)平均水平[13]。但是以上數(shù)據(jù)，僅能反映2018年的國(guó)內(nèi)水平，且數(shù)據(jù)來(lái)源絕大多數(shù)來(lái)自于國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院，而對(duì)于占有大部分整形美容市場(chǎng)份額的民營(yíng)機(jī)構(gòu)和私立醫(yī)院來(lái)說(shuō)，數(shù)據(jù)來(lái)源有限，因此對(duì)于這一部分?jǐn)?shù)據(jù)的搜集也是整形美容專業(yè)質(zhì)控中心未來(lái)的重點(diǎn)內(nèi)容。

四、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)整形美容專業(yè)質(zhì)控中心的建立對(duì)健康整形美容的意義

整形美容專業(yè)質(zhì)控中心的工作范圍是面向全國(guó)所有提供整形美容服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括公立醫(yī)院、私立醫(yī)院、美容診所等，并非僅僅針對(duì)大城市、大醫(yī)院或國(guó)內(nèi)發(fā)達(dá)地區(qū)，通過(guò)制定行業(yè)規(guī)則、從業(yè)人員資質(zhì)等，抵制行業(yè)亂象，規(guī)范整形美容市場(chǎng)，提高中國(guó)整形美容安全水平，為患者提供安全滿意的醫(yī)療美容大環(huán)境。

1.對(duì)于患者的意義：整形美容安全關(guān)系到每位患者的合法權(quán)益，其中包括患者的身體、心理以及經(jīng)濟(jì)等多方面因素，而在整形美容行為的過(guò)程中，不管是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是醫(yī)生本身，服務(wù)的主體就是患者，在患者切身利益得以保護(hù)的前提下，才是合格和健康的整形美容治療，才能夠擔(dān)當(dāng)患者對(duì)醫(yī)生以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任，維護(hù)和諧的醫(yī)患關(guān)系[14]。但是患者對(duì)于整形美容行為的認(rèn)識(shí)程度不足往往是導(dǎo)致錯(cuò)誤選擇的主要原因。因此，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)整形美容專業(yè)質(zhì)控中心，需要進(jìn)一步對(duì)患者進(jìn)行健康醫(yī)美教育，普及整形美容知識(shí)，提高患者對(duì)整形美容行為和自身合法權(quán)益保護(hù)的意識(shí)。

2.對(duì)于整形美容醫(yī)生的意義：從業(yè)醫(yī)生是整形美容行為中的執(zhí)行者，是維護(hù)患者合法權(quán)益的保障人，只有對(duì)整形美容醫(yī)生資質(zhì)加以把關(guān)，才能提高整體從業(yè)人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。在這一過(guò)程中，并不意味著損害了整形美容醫(yī)生的利益，恰恰相反，是對(duì)整形美容“正規(guī)軍”群體的一種保護(hù)。因此，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)整形美容專業(yè)質(zhì)控中心需要根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，制定本專業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)、培訓(xùn)方案等，以提高從業(yè)人員素質(zhì)，減少非法從業(yè)人員數(shù)量。

3.對(duì)于整形美容機(jī)構(gòu)的意義：整形美容機(jī)構(gòu)是對(duì)醫(yī)生進(jìn)行把關(guān)、對(duì)患者提供整形美容場(chǎng)所的“中間人”，合格的“中間人”是維護(hù)健康整形美容的重要力量，需要從自身做起，聘用有資質(zhì)的整形美容醫(yī)生，選擇國(guó)家認(rèn)可的整形美容產(chǎn)品和器械維護(hù)患者權(quán)益，同時(shí)需要配合質(zhì)控中心完成不良事件的上報(bào)工作。因此，國(guó)家整形美容專業(yè)對(duì)“中間人”的評(píng)估也是重點(diǎn)內(nèi)容，一方面同樣需要對(duì)整形美容機(jī)構(gòu)的資質(zhì)以及診療范圍加以明確和把控，另一方面需要鼓勵(lì)和引導(dǎo)整形美容機(jī)構(gòu)秉承健康整形美容方針，配合質(zhì)控中心工作，維護(hù)安全、滿意的醫(yī)療美容大環(huán)境。

五、展 望

近年來(lái)中國(guó)整形美容行業(yè)發(fā)展迅速，但由于專業(yè)的特殊性，也暴露出了相應(yīng)的問(wèn)題，中國(guó)整形美容專業(yè)質(zhì)控工作仍處于初級(jí)階段，任重而道遠(yuǎn)，需要業(yè)內(nèi)人士的多方配合、共同努力。加大對(duì)整形美容市場(chǎng)醫(yī)療質(zhì)量的管理力度，保障整形美容安全，不僅能夠規(guī)范行業(yè)行為，同時(shí)也是維護(hù)患者乃至合法從業(yè)人員和合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)益的重要保障。