賀華麗

（河南省駐馬店市新蔡縣市場監(jiān)督管理局，河南 新蔡 463500）

隨著醫(yī)藥研究的不斷進(jìn)步以及科學(xué)技術(shù)的日新月異，藥品的生產(chǎn)以及研發(fā)模式都發(fā)生了翻天覆地的變化。藥品監(jiān)管部門如何通過建立有效的監(jiān)管體系對藥品進(jìn)行持續(xù)的有效監(jiān)督，在保證藥品安全質(zhì)量的同時(shí)，有效應(yīng)對復(fù)雜的藥品監(jiān)管模式，已經(jīng)成為了擺在藥品監(jiān)管部門面前必須解決的難題。藥品監(jiān)管體系必須不斷進(jìn)行科學(xué)發(fā)展，加強(qiáng)對藥品相關(guān)方法的研究，讓藥品監(jiān)管的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)和技術(shù)協(xié)同發(fā)展。才能夠在當(dāng)下藥品監(jiān)管的新形勢下有效解決監(jiān)管問題，迎接新的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

一、藥品監(jiān)管科學(xué)的內(nèi)涵

（一）監(jiān)管科學(xué)的歷史沿革與發(fā)展

監(jiān)管科學(xué)這一概念并非由醫(yī)藥領(lǐng)域首創(chuàng)，而是源于評(píng)估輻射的影響。在1972 年，一些論文提出了用科學(xué)的方法解決電離輻射的設(shè)想，但是又無法完全進(jìn)行具體回答，因此提出了轉(zhuǎn)化科學(xué)的概念。同一時(shí)期，美國環(huán)保局在面臨環(huán)境問題時(shí)，也首次提出了監(jiān)管科學(xué)概念。監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用于藥品領(lǐng)域，要追溯到1987 年的日本。日本國立衛(wèi)生研究所認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)是一個(gè)全新的分支科學(xué)。哈佛大學(xué)在1990年，對于監(jiān)管科學(xué)這一概念也進(jìn)行了系統(tǒng)性概括。目前對于監(jiān)管科學(xué)這一概念，在藥品領(lǐng)域并沒有統(tǒng)一的內(nèi)涵。但是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品監(jiān)管科學(xué)進(jìn)行了較為泛化的定義，他們認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)是有關(guān)于產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性、以及安全性的新的科學(xué)方法。監(jiān)管科學(xué)被廣泛適用于對藥品的安全性、質(zhì)量以及有效性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，并且在藥品的研發(fā)和推廣的生命周期當(dāng)中，為藥品監(jiān)管的決策者提供準(zhǔn)確有效的信息。

（二）藥品監(jiān)管科學(xué)的定義

藥品監(jiān)管科學(xué)是以研究新標(biāo)準(zhǔn)新工具和新方法為目的，誕生的一類監(jiān)管學(xué)科，用以評(píng)估醫(yī)藥產(chǎn)品的有效性、安全性以及醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)功能。從方法論的角度來看，監(jiān)管科學(xué)是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)追隨國際前沿科學(xué)，結(jié)合本國區(qū)域之內(nèi)的醫(yī)藥發(fā)展?fàn)顩r，開展對藥品安全性、科學(xué)性以及有效性研究的指導(dǎo)方法。從實(shí)踐的角度來看，監(jiān)管科學(xué)對于前沿的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化以及監(jiān)管模式的革新，有重要的指導(dǎo)意義。

（三）藥品監(jiān)管科學(xué)的制度理念

生命科學(xué)的新發(fā)現(xiàn)以及醫(yī)藥科學(xué)的新技術(shù)層出不窮，醫(yī)藥科技的技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域，將醫(yī)藥科學(xué)的整體研究更加細(xì)分。但是從藥品監(jiān)管制度的角度來看，學(xué)科的細(xì)化也導(dǎo)致了科學(xué)的聚合。人對于生命與疾病的認(rèn)識(shí)，從原子化的調(diào)控和治療逐漸演變?yōu)閷θ梭w本身的改變。生命科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，為全球的要監(jiān)管制度的完善提供了更加全面的科學(xué)基礎(chǔ)，同時(shí)也促進(jìn)藥品監(jiān)管制度從對藥品安全進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)的控制，向個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)以及具體獲益的轉(zhuǎn)變。從藥品研究的實(shí)驗(yàn)室到臨床再到社區(qū)，藥品監(jiān)管制度需要對各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行更加精準(zhǔn)化和微觀化的掌控。這不僅是生物醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)改變，給藥品監(jiān)管制度帶來的沖擊，同樣也是監(jiān)管科學(xué)理念的重要體現(xiàn)。

二、藥品監(jiān)管工作中面臨的問題

（一）公眾缺乏安全用藥的意識(shí)

公眾缺乏安全用藥的意識(shí)，是藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展所面臨的首要問題，也是藥品市場監(jiān)管工作當(dāng)中，必須解決的弊端。近些年來，假藥以及劣質(zhì)藥以多種新的形式和渠道流入市場，有些假藥和劣質(zhì)藥通過郵寄，以及藥品銷售代表銷售等方式，向城市以及農(nóng)村地區(qū)流動(dòng)。從藥品監(jiān)管部門對于城市地區(qū)和農(nóng)村地區(qū)藥品的抽查檢測來看，城市地區(qū)藥品不合格率，要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于農(nóng)村地區(qū)。這與農(nóng)村地區(qū)的民眾缺乏藥品安全意識(shí)，生病之后輕信非法廣告宣傳，從不法渠道當(dāng)中購買藥品有著直接關(guān)系。由于農(nóng)村地區(qū)的群眾缺乏安全用藥的規(guī)范意識(shí)，因此經(jīng)常濫用激素、抗生素以及止疼藥等藥物。雖然農(nóng)村地區(qū)的藥品監(jiān)管部門已經(jīng)對抗生素、激素，以及止疼藥進(jìn)行了何以監(jiān)管。但是，由于步伐藥品渠道的不斷滋生，導(dǎo)致農(nóng)村地區(qū)的群眾面臨著失效藥、假藥和劣藥，對身體健康的侵害。因此，如何在存在城鄉(xiāng)差距的前提之下，有效強(qiáng)化群眾安全用藥的意識(shí)，是我國藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展當(dāng)中必須解決的問題。

（二）冒充藥品對醫(yī)藥市場的侵害

在偏遠(yuǎn)地區(qū)及農(nóng)村地區(qū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥店使用非藥品的范圍較大，而且數(shù)量較多。由于在這些地區(qū)，醫(yī)藥監(jiān)管部門無法達(dá)到監(jiān)管下沉。因此，一些非法人員經(jīng)常利用保健品充當(dāng)藥品，通過散發(fā)虛假廣告以及夸大宣傳非藥品的功能，誤導(dǎo)消費(fèi)者購買這類保健品充當(dāng)藥品，而且這種現(xiàn)象在近些年來愈發(fā)多見。由于消費(fèi)者對藥品和保健品的認(rèn)識(shí)存在信息差，因此對于非藥品知之甚少。導(dǎo)致消費(fèi)者容易被虛假宣傳誘導(dǎo)，認(rèn)為保健品就是藥品，進(jìn)而損害消費(fèi)者自身的健康，以及消費(fèi)者的利益。而且由于保健品成本低，但是售價(jià)較高，因此許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)非常愿意銷售保健品。甚至利用藥品監(jiān)管機(jī)制的漏洞，排擠同類藥品的銷售。這不但嚴(yán)重阻礙了醫(yī)療健康市場的健康發(fā)展，同時(shí)也打亂了醫(yī)療健康市場的流動(dòng)秩序。

（三）互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)

近些年來，互聯(lián)網(wǎng)對于民眾的日常生活產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。同樣對藥品的銷售形勢，以及購買藥品的方式，產(chǎn)生了變化。互聯(lián)網(wǎng)交易藥品具有時(shí)間地域不受限制的特點(diǎn)，因此越來越多的藥品企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將藥品放在網(wǎng)絡(luò)銷售。而網(wǎng)絡(luò)銷售也成為假藥、劣藥的重災(zāi)區(qū)。隨著假藥制作逐漸呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈趨勢的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)成為藥品監(jiān)管的重點(diǎn)區(qū)域。在網(wǎng)絡(luò)上銷售非法藥品，呈現(xiàn)出無證經(jīng)營、虛假宣傳、借助醫(yī)療機(jī)構(gòu)售藥劣質(zhì)藥品特點(diǎn)。對互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管的難度，主要體現(xiàn)在主要體現(xiàn)在以下方式：其一，用網(wǎng)絡(luò)銷售假藥的行為，難以被藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。其二，一些藥品的銷售者不具有藥品交易資質(zhì)，從事藥品的非法銷售。其三，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然具有藥品交易資質(zhì)，但是夸大了藥品的療效，混淆保健品與藥品的區(qū)別，從而對消費(fèi)者產(chǎn)生了較大的誤導(dǎo)。由于藥品監(jiān)管部門對于網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)管難度較大，因此許多假藥和劣藥的銷售者抱有極大的僥幸心理。這就導(dǎo)致假藥和劣藥在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)不斷泛濫，嚴(yán)重影響了我國的藥品安全。

三、藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展策略

（一）以民眾的健康為中心構(gòu)建藥品監(jiān)管體系

保證民眾使用藥品的安全性以及有效性，是藥品監(jiān)管體系的基礎(chǔ)。給藥品生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)科研部門減輕研發(fā)和生產(chǎn)負(fù)擔(dān)，也是藥品監(jiān)管體系科學(xué)促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的必經(jīng)途徑。在藥品監(jiān)管的實(shí)踐過程當(dāng)中，如果能夠?qū)⑨t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及監(jiān)管體系相互協(xié)作，則可以避免二者之間的矛盾，共同促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。構(gòu)建以民眾的生命健康為中心的藥品監(jiān)管體系，就必須做好藥品監(jiān)管的頂層設(shè)計(jì)，對民眾急需的進(jìn)口藥需要加緊評(píng)審，對于市場緊缺的藥物，必須建立統(tǒng)籌制度。對于急癥以及罕見病的治療藥物，則可以建立直接許可制度。在形成藥品技術(shù)研究指導(dǎo)規(guī)范之前，需要評(píng)審部門充分的交流以及溝通，建立評(píng)審在前批準(zhǔn)在后的審批模式，促進(jìn)民眾急需藥物的上市，保障藥品的安全和有效。

（二）加快醫(yī)學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)智庫的建設(shè)

藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展必須以社會(huì)智庫、研究所、高校以及科學(xué)咨詢機(jī)構(gòu)為依托，加強(qiáng)對于藥品監(jiān)管的認(rèn)識(shí)以及相關(guān)方法的研究。并且將學(xué)科理論有效轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)際操作的方法，在已經(jīng)確定的監(jiān)管科學(xué)研究問題之上，進(jìn)一步將世界先進(jìn)理論，以及相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和藥品的生產(chǎn)工藝規(guī)范納入藥品監(jiān)管的范圍之內(nèi)，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療藥品的檢查審批以及監(jiān)測。同時(shí)，監(jiān)管部門還應(yīng)當(dāng)與大學(xué)以及教育機(jī)構(gòu)合作，成立專門的監(jiān)管科學(xué)學(xué)科培養(yǎng)醫(yī)藥監(jiān)管人才，為我國要監(jiān)管體系的完善，打下堅(jiān)實(shí)的人力基礎(chǔ)。

（三）充分吸取藥品監(jiān)管科學(xué)的國際經(jīng)驗(yàn)

國際醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)研究領(lǐng)域在近些年來產(chǎn)生了豐碩成果，雖然我國作為監(jiān)管科學(xué)的后發(fā)研究國家，也取得了較大的進(jìn)步，但是依然需要積極吸取先進(jìn)的要監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。進(jìn)一步加強(qiáng)對國際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，深度參與到醫(yī)藥監(jiān)管的國際協(xié)調(diào)以及治療當(dāng)中。

藥品監(jiān)管不僅關(guān)系到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同樣也是我國國民身體健康的基礎(chǔ)。如果不能將先進(jìn)的監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用到醫(yī)藥監(jiān)管當(dāng)中，那么無疑會(huì)對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成阻礙。由于監(jiān)管科學(xué)作為較為前沿的學(xué)科概念，依然缺乏準(zhǔn)確的定義。因此本文在對藥品監(jiān)管科學(xué)的內(nèi)涵定義的基礎(chǔ)之上，提出了以民眾的健康為中心構(gòu)建醫(yī)藥監(jiān)管體系，加快醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)智庫的建設(shè)，以及充分吸取藥品監(jiān)管科學(xué)的國際經(jīng)驗(yàn)等發(fā)展策略，希望為我國藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提供有效借鑒。