聞君

摘要：結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)工作的情況，結(jié)合自身從事醫(yī)療器械的質(zhì)檢工作經(jīng)驗(yàn)，多角度從細(xì)節(jié)探討了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)框架，以及各個(gè)不同層級(jí)的功能所在，希望對(duì)全面推動(dòng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)信息化水平提升有所幫助。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療儀器;生產(chǎn)質(zhì)量;質(zhì)量檢驗(yàn);信息化

1?引言

在新時(shí)代的背景下，我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來(lái)了空前的發(fā)展機(jī)會(huì)，但從實(shí)際來(lái)看，很多的醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系依然存在著一系列的不足之處。結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量及安全的保障要求，從醫(yī)療器械的發(fā)展特點(diǎn)來(lái)看，應(yīng)全面重視借助于信息技術(shù)的優(yōu)勢(shì)來(lái)不斷完善生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管體系，更加突出過(guò)程控制，主要體現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和檢驗(yàn)設(shè)備等方面的控制，而并非單純化的檢測(cè)。在這樣的背景下，結(jié)合醫(yī)療器械的質(zhì)量管理檢驗(yàn)信息化系統(tǒng)則符合時(shí)代發(fā)展的要求，有助于全面實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平的提升。

2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)框架

2.1系統(tǒng)框架

結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)情況，主要涉及用戶層、應(yīng)用服務(wù)層、數(shù)據(jù)接口層以及數(shù)據(jù)庫(kù)等方面。具體來(lái)說(shuō)，用戶層主要涉及到PC客戶端操作界面以及移動(dòng)數(shù)據(jù)款界面;應(yīng)用服務(wù)層涉及到結(jié)合具體的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)要求來(lái)進(jìn)行相應(yīng)的模塊構(gòu)建;數(shù)據(jù)接口層主要開(kāi)展相應(yīng)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、ERP數(shù)據(jù)的處理以及連接等，能實(shí)現(xiàn)良好的數(shù)據(jù)通信交互;數(shù)據(jù)庫(kù)層需要涉及到能結(jié)合檢驗(yàn)的要求，來(lái)實(shí)現(xiàn)ERP數(shù)據(jù)庫(kù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的動(dòng)態(tài)化連接的作用。

2.2用戶界面層

具體進(jìn)行分析，在用戶層中，主要涉及到如下幾方面的人員情況。

一是，檢驗(yàn)人員。通過(guò)移動(dòng)終端來(lái)進(jìn)行掃描處理，完成電子檢驗(yàn)登記單的處理工作。在具體的定量檢驗(yàn)實(shí)踐中，要求通過(guò)檢驗(yàn)結(jié)果的輸入，能有效來(lái)比較相應(yīng)的檢驗(yàn)結(jié)果。當(dāng)其在標(biāo)準(zhǔn)值允許環(huán)節(jié)，也意味著判斷合格要求;同樣，當(dāng)存在著檢驗(yàn)結(jié)果不滿足標(biāo)準(zhǔn)值范疇，意味著不合格，并進(jìn)行記錄相關(guān)復(fù)檢情況。

二是，復(fù)檢人員。針對(duì)不合格的指標(biāo)進(jìn)行查看，進(jìn)一步結(jié)合實(shí)際來(lái)復(fù)查所涉及到的不合格項(xiàng)目，得到相應(yīng)的復(fù)檢結(jié)論。

三是，審核人員。落實(shí)具體的檢驗(yàn)記錄單以及復(fù)檢人員的復(fù)檢記錄單，落實(shí)是否檢驗(yàn)工作滿足規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，得到最終檢驗(yàn)結(jié)論。

四是，產(chǎn)品放行審批人。按照相應(yīng)的流程管理要求，在各個(gè)流程需要逐一開(kāi)展產(chǎn)品放行的確認(rèn)工作，只能滿足于公司制定產(chǎn)品放行的要求上，方可以實(shí)現(xiàn)最終審批工作。

五是，倉(cāng)儲(chǔ)管理人員。在滿足放行審批單的要求上，能實(shí)現(xiàn)掃描處理而進(jìn)行ERP系統(tǒng)的入庫(kù)單，并能合理化進(jìn)行庫(kù)存數(shù)據(jù)更新，合理化開(kāi)展倉(cāng)儲(chǔ)的分類及管理。

2.3應(yīng)用服務(wù)層

結(jié)合應(yīng)用服務(wù)層的特點(diǎn)，其主要涉及到基礎(chǔ)性業(yè)務(wù)工作和常規(guī)性業(yè)務(wù)工作等兩個(gè)方面。

結(jié)合基礎(chǔ)性業(yè)務(wù)工作的情況，主要涉及到構(gòu)建產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)檢方案導(dǎo)入、關(guān)聯(lián)產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目指標(biāo)等方面。具體來(lái)說(shuō)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化要求來(lái)構(gòu)建產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù);在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)檢方案的有效導(dǎo)入;最后，結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)檢方案的情況，明確落實(shí)產(chǎn)品項(xiàng)目的檢驗(yàn)操作流程、指標(biāo)清單、檢驗(yàn)合格標(biāo)準(zhǔn)范圍等。當(dāng)基礎(chǔ)性工作沒(méi)有變化，僅需要進(jìn)行填報(bào)一次的要求。

在具體的常規(guī)性業(yè)務(wù)工作中，主要涉及到以下幾個(gè)方面的步驟。一是，進(jìn)行每批/臺(tái)的產(chǎn)品二維碼的掃描，結(jié)合基礎(chǔ)性業(yè)務(wù)中產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)的情況，落實(shí)相應(yīng)的電子檢驗(yàn)記錄表。如果不存在著產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)的情況，則應(yīng)結(jié)合實(shí)際來(lái)開(kāi)展產(chǎn)品數(shù)據(jù)補(bǔ)充;二是，對(duì)于系統(tǒng)生成的檢驗(yàn)方案進(jìn)行核對(duì)，并落實(shí)具體所涉及到的項(xiàng)目指標(biāo)要求下的采購(gòu)物料、中間品和/或成品的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。并要求滿足于相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況，并將其交給最終審核人。在滿足核查檢驗(yàn)內(nèi)容和項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，如出現(xiàn)復(fù)檢還應(yīng)進(jìn)一步重視，滿足規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求后方可以審核通過(guò)。三是，結(jié)合品的檢驗(yàn)登記表和檢驗(yàn)報(bào)告單的情況，落實(shí)具體的產(chǎn)品放行條件要求，從而明確保障最終放行審批單的有效性，并合理化在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行分類放置及有效管理。

2.4?數(shù)據(jù)庫(kù)層

在數(shù)據(jù)庫(kù)中，主要涉及到檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)。前者主要是進(jìn)行物料信息、產(chǎn)品檢驗(yàn)信息等內(nèi)容，能保持落實(shí)和ERP數(shù)據(jù)庫(kù)的進(jìn)存銷數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)化連接的要求，便于能有效進(jìn)行相應(yīng)的物料和成品庫(kù)存數(shù)據(jù)的更新。

在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)層中，主要是通過(guò)二維碼的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一一對(duì)應(yīng)，能有效反映出關(guān)聯(lián)產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)的相關(guān)信息，特別能反映出檢驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)基本信息情況。在進(jìn)行ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)的調(diào)用環(huán)節(jié)，主要涉及到物料采購(gòu)信息、物料庫(kù)存、庫(kù)存等信息等內(nèi)容。兩者之間的數(shù)據(jù)流向如下。從ERP系統(tǒng)出發(fā)，進(jìn)行物料采購(gòu)，在完成進(jìn)貨檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行相關(guān)的系統(tǒng)上傳處理。在ERP物料庫(kù)存中包括合格物料，不合格予以進(jìn)行銷毀及退貨處理。在具體的生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)踐中，用倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用物料，并對(duì)應(yīng)在ERP系統(tǒng)中核減處理。完成生產(chǎn)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，還應(yīng)開(kāi)展檢驗(yàn)及復(fù)檢中間品或產(chǎn)成品的工作。要求合格產(chǎn)品入庫(kù)，不合格產(chǎn)品位于不合格區(qū)，并詳細(xì)記錄。

1.5?系統(tǒng)研發(fā)

整體的質(zhì)量管理系統(tǒng)選擇C/S架構(gòu)模式，主要涉及到客戶端、服務(wù)端以及SQL?Server數(shù)據(jù)庫(kù)等內(nèi)容，能滿足于Win10、Win7操作系統(tǒng)。從具體的業(yè)務(wù)流程出發(fā)，相應(yīng)的界面中涉及到基礎(chǔ)數(shù)據(jù)檔案維護(hù)、質(zhì)檢方案檔案、項(xiàng)目指標(biāo)總清單、產(chǎn)品檢驗(yàn)審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)登記、復(fù)檢記錄等內(nèi)容，并結(jié)合不同權(quán)限人員給予不同開(kāi)放的要求。

3結(jié)語(yǔ)

綜上所述，結(jié)合當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)的工作特點(diǎn)，全面推動(dòng)其信息化發(fā)展則是必然趨勢(shì)，有利于實(shí)現(xiàn)企業(yè)的偏平化管理要求，不斷提升企業(yè)內(nèi)部的協(xié)同效率。從這個(gè)角度來(lái)看，在醫(yī)療企業(yè)質(zhì)檢工作的實(shí)踐中，應(yīng)保障落實(shí)質(zhì)量控制從線下轉(zhuǎn)到線上線下相結(jié)合的模式，全面體現(xiàn)出信息技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，能主動(dòng)迎合信息化時(shí)代發(fā)展要求，更好地滿足于工業(yè)4.0智能制造設(shè)備的發(fā)展要求，全面實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)效率的全面提升，全面提升醫(yī)療器械制造的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

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