紀(jì)學(xué)悅，寧培勇，費(fèi)春楠，張楠楠，宋佳，劉軍，劉賀

（1.天津市疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制室，天津300011；2.天津市疾病預(yù)防控制中心病原微生物檢測室，天津300011；3.天津市天津醫(yī)院感染管理科，天津300211）

胃腸道內(nèi)鏡作為一種侵入性、需要重復(fù)使用的中度危險性醫(yī)療器械，已廣泛應(yīng)用于微創(chuàng)診斷和治療性干預(yù)中，由于會接觸到患者的分泌物和排泄物，可能沾染大量致病微生物，而內(nèi)鏡的內(nèi)腔管道長且細(xì)，極易生成生物膜，增加再處理的難度[1]，易造成再處理失敗，從而引起醫(yī)院感染事件。美國自2015年開始連續(xù)報道多起內(nèi)鏡再處理失敗導(dǎo)致患者感染死亡的案例[2]，并將內(nèi)鏡再處理失敗納入2018年和2019年十大健康技術(shù)危害[3-4]。由此可見，對內(nèi)鏡再處理的質(zhì)量進(jìn)行評估至關(guān)重要[5]。本研究自2016年連續(xù)5年采用不同的采樣方法對天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展內(nèi)鏡再處理效果的評估，其中2017年和2020年達(dá)到全市覆蓋?，F(xiàn)報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇開展內(nèi)鏡診療的57 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為研究對象，隨機(jī)抽取胃鏡或腸鏡進(jìn)行管腔沖洗水采樣和終末漂洗水采樣，并進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。其中2017年和2020年采用普查方式，對全市所有開展內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，其余年份由市疾控中心抽檢部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)。筆者對每年的實(shí)施部門、評估方式、每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取內(nèi)鏡條數(shù)、終末漂洗水份數(shù)和采樣方法進(jìn)行了統(tǒng)計。見表1。

表1 不同年份的評估方法Table 1 Evaluation methods for different years

1.2 方法

1.2.1 普通沖洗采樣法和泵輔助采樣法 按“醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15982-2012）”執(zhí)行[6]。

1.2.2 刷輔助采樣法 取清洗消毒后的內(nèi)鏡，采用無菌注射器抽取50 mL含相應(yīng)中和劑的洗脫液，從活檢口注入25 mL，在先端用無菌瓶收集，插入定制的內(nèi)鏡管腔采樣刷（GuardKing?嘉鼎誠，5×20×2 300 mm，中國江蘇），上下抽動深入直至先端露出采樣刷頭，用無菌剪刀剪下采樣頭至無菌采樣瓶中，將剩余的25 mL洗脫液注入活檢口并收集送檢。洗脫液：如果使用戊二醛、鄰苯二甲醛作為消毒劑，則用0.1%甘氨酸作為中和劑；如果使用酸性氧化電位水、含氯消毒劑和過氧乙酸作為消毒劑，則用0.1%硫代硫酸鈉作為中和劑。

1.2.3 終末漂洗水采樣方法 在水處理系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下，用75%乙醇消毒采樣口，打開閥門沖洗1 min 后，用無菌采樣瓶采集終末漂洗水水樣100 mL。

1.3 菌落計數(shù)和評判標(biāo)準(zhǔn)

①內(nèi)鏡管腔沖洗水細(xì)菌菌落計數(shù)方法及評判標(biāo)準(zhǔn)：按GB15982-2012執(zhí)行[6]，以≤20 CFU/件為合格；②終末漂洗水細(xì)菌菌落計數(shù)方法及評判標(biāo)準(zhǔn)：取水樣100 mL在無菌條件下采用濾膜（0.45 μm）過濾濃縮，取下濾膜并貼附于胰化蛋白胨葡萄糖培養(yǎng)基平板表面，20℃培養(yǎng)168 h，計數(shù)菌落數(shù)（CFU/100 mL），按WS 507-2016“軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范”執(zhí)行[7]，以≤10 CFU/100 mL為合格。

1.4 內(nèi)鏡再處理效果影響因素的信息調(diào)查

自主設(shè)計內(nèi)鏡采樣信息調(diào)查表，采用普查與抽查相結(jié)合的方法來進(jìn)行評估。2017年和2020年為普查，由市衛(wèi)生健康委下達(dá)工作任務(wù)，各區(qū)疾控中心的消毒與醫(yī)院感染控制相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)采樣時進(jìn)行同步調(diào)查，其余年份為市疾控中心對抽檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容各年份基本相同，主要包括醫(yī)院基礎(chǔ)信息、內(nèi)鏡數(shù)量和品牌、是否有傳染病患者專用鏡、是否開展內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）、是否活檢鉗復(fù)用、每班洗消員人數(shù)、洗消員從業(yè)時間、使用消毒液種類和干燥方法等。但每年又不斷完善擴(kuò)充調(diào)查信息，包括終末漂洗水來源、醫(yī)療機(jī)構(gòu)年接診量、是否使用自動清洗消毒機(jī)、壓縮空氣是否監(jiān)測、每條內(nèi)鏡使用頻次等。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

選用SPSS 22.0 統(tǒng)計軟件處理數(shù)據(jù)。非正態(tài)分布的計量資料用中位數(shù)（四分位數(shù)）[M（P25，P75）]表示，組間比較采用秩和檢驗(yàn)。采用非參數(shù)秩和Kruskal-Wallis 檢驗(yàn)或χ2檢驗(yàn)進(jìn)行組間菌落數(shù)比較或合格率比較，多組間兩兩比較采用Bonferroni 法調(diào)整P值。計數(shù)資料用率表示，單因素分析采用秩和檢驗(yàn)、χ2檢驗(yàn)或Fisher 精確概率法，多因素分析采用Logistic回歸分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 內(nèi)鏡再處理相關(guān)信息調(diào)查結(jié)果

2017年全市有胃鏡225 條、腸鏡144 條，共計369條。一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)最多有內(nèi)鏡60條，其中胃鏡42條、腸鏡18條，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有內(nèi)鏡中位數(shù)為4（3，7）條。洗消人員全市共有147 名，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)洗消人員最少的有1 名，最多的有9 名，有36 家（63.1%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有≤2 名洗消人員，7 家（12.3%）有3 名、9 家（15.8%）有4 名和5 家（8.8%）有5 名以上的洗消人員。洗消人員從業(yè)年限最短中位數(shù)為2（1，13）年，最長中位數(shù)為6（1，25）年。

2020年全市有胃鏡297 條、腸鏡214 條，共計511 條，與2017年比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=0.72，P=0.396）。一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)最多有內(nèi)鏡57條，其中胃鏡20 條、腸鏡37 條；每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有內(nèi)鏡中位數(shù)為7（4，9）條。洗消人員全市共有170名，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)洗消人員最少的有1 名，最多的有12名，有33家（57.9%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有≤2名的洗消人員，8 家（14.0%）有3 名、9 家（15.8%）有4 名和7 家（12.3%）有5 名以上的洗消人員，與2017年比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=2.88，P=0.578）。洗消人員從業(yè)年限最短中位數(shù)為3（0.5，20）年，最長中位數(shù)為7.5（1，25）年。

統(tǒng)計分析開展內(nèi)鏡診療的57 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年門診量、是否開展ERCP、是否具有清洗消毒機(jī)、消毒劑種類及終末漂洗水情況。見表2。

表2 2017年和2020年天津全市開展內(nèi)鏡診療醫(yī)療機(jī)構(gòu)普查基本情況Table 2 The results of the general information survey of medical institutions for endoscopic diagnosis and treatment in Tianjin in 2017 and 2020

2.2 管腔沖洗水監(jiān)測結(jié)果

5年共采集內(nèi)鏡再處理后管腔沖洗水349 份，合格301份，總體合格率為86.2%，細(xì)菌菌落總數(shù)中位數(shù)為1（0，8）CFU/件，最高細(xì)菌菌落總數(shù)為7.00×105CFU/件，于2016年檢出。2016年內(nèi)鏡再處理管腔沖洗水合格率為64.3%，自2017年起合格率先后為91.2%、89.4%、85.0%和89.6%。見表3。

表3 不同年份再處理后內(nèi)鏡管腔沖洗水微生物培養(yǎng)結(jié)果Table 3 Microbial culture results of endoscopic lumen flushing water after reprocessing in different years

對內(nèi)鏡再處理后全部管腔沖洗水結(jié)果按不同采樣方法進(jìn)行比較，結(jié)果顯示，不同組間合格率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=17.96，P=0.000），通過Bonferroni 法調(diào)整P值進(jìn)行兩兩比較，結(jié)果顯示，普通沖洗采樣法與泵輔助采樣法和刷輔助采樣法比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），泵輔助采樣法與刷輔助采樣法比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表4。

表4 不同采樣方法內(nèi)鏡再處理后管腔沖洗水評估結(jié)果比較Table 4 Comparison of microbial culture results of endoscopic flushing water after reprocessing with different sampling methods

2.3 終末漂洗水監(jiān)測結(jié)果

2017年未對終末漂洗水進(jìn)行采樣，其余年份終末漂洗水共采集292 份，總體合格率為72.9%，細(xì)菌菌落總數(shù)中位數(shù)為1（0，10）CFU/100 mL，最高細(xì)菌菌落總數(shù)為9.1×104CFU/100 mL，于2016年檢出。見表5。

表5 不同年份終末漂洗水微生物培養(yǎng)結(jié)果Table 5 Microbial culture results of final rinse water in different years

2.4 內(nèi)鏡再處理失敗的影響因素分析

按采樣方法不同進(jìn)行內(nèi)鏡再處理失敗的影響因素分析，以管腔沖洗水合格與否作為因變量（合格=1，不合格=0），對醫(yī)院級別、是否開展ERCP、消毒劑種類、采樣方法、消毒方法、自檢方法和漂洗水是否合格等因素進(jìn)行單因素分析，將單因素分析有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.1）的變量作為自變量納入多因素Logistic分析。結(jié)果顯示：2016年，開展ERCP診療的內(nèi)鏡中心的再處理合格率是不開展的33.365 倍（95%CI：3.255～342.010），使用泵輔助法采樣的再處理合格率會下降；2017年，消毒方法是主要影響因素，人工清洗的再處理合格率是機(jī)器清洗的19.111倍（95%CI：1.904～191.779），由于2017年再處理失敗的5 條內(nèi)鏡全部采用酸性氧化電位水消毒，其他消毒劑全部合格，無法帶入多因素分析，將此變量剔除；2018年－2020年，采用普通沖洗采樣法的內(nèi)鏡再處理合格率是采用刷輔助采樣法的1/0.369=2.710 倍（95%CI：1.088～6.757），終末漂洗水合格可以提高內(nèi)鏡再處理合格率。見表6。

表6 2016年－2020年Logistic回歸分析Table 6 Logistic regression analysis from 2016 to 2020

3 討論

有研究[8]在2016年對全國59 家內(nèi)鏡中心相關(guān)醫(yī)院感染風(fēng)險因素進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示，內(nèi)鏡中心診療任務(wù)重，設(shè)備配備較以往有了很大改善，但醫(yī)護(hù)人員特別是清洗消毒人員配備不足是內(nèi)鏡清洗消毒流程中的重要風(fēng)險環(huán)節(jié)。本研究中，天津市57 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)鏡數(shù)由2017年的369 條增加到2020年的511 條，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡數(shù)中位數(shù)從4（3，7）條增加到7（4，9）條。2020年有52.6%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置了自動清洗消毒機(jī)，與2017年比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。雖然洗消人員數(shù)量由2017年的147 名增加到了2020年的170名，但每家內(nèi)鏡中心平均每班次洗消人員數(shù)量的構(gòu)成比分布無明顯差異，與國家疾控研究結(jié)果一致[8]，提示內(nèi)鏡中心在重視內(nèi)鏡診療和清洗消毒設(shè)備提升的同時，也要增加清洗消毒人員數(shù)量，科學(xué)安排班次，保證內(nèi)鏡再處理質(zhì)量。

2016年－2020年連續(xù)5年的內(nèi)鏡再處理質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果顯示，總體合格率為86.2%，2016年合格率最低，僅有64.3%，其余年份合格率均在85.0%～91.2%之間。有研究[9]報道，2017年－2019年四川省16 家省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒后內(nèi)鏡合格率為92.16%，在所有監(jiān)測項(xiàng)目（包括物體表面、室內(nèi)空氣、醫(yī)療器械和使用中消毒劑）中最低。2016年－2018年杭州市29 家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒質(zhì)量監(jiān)測總體合格率為90.05%[10]。天津總體合格率較文獻(xiàn)[7-8]低，提示天津市的內(nèi)鏡再處理質(zhì)量在全國范圍內(nèi)較低，是未來加強(qiáng)監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容，另外本研究采用普通沖洗采樣法的再處理合格率為91.8%，與文獻(xiàn)[9-10]報道一致，說明采用泵輔助法或刷輔助法會提高采樣的陽性率，也表明這兩種方法靈敏度高。

目前，國內(nèi)以內(nèi)鏡管腔表面的細(xì)菌菌落總數(shù)為內(nèi)鏡再處理的評價指標(biāo)。采集方法主要有普通沖洗采樣法：僅使用生理鹽水或含中和劑的洗脫液沖洗管腔[6，11]、刷輔助采樣法[12]和泵輔助采樣法[6]。刷輔助采樣法和泵輔助采樣法的目的都是提高采樣靈敏度。本研究結(jié)果顯示，普通沖洗采樣法的合格率為91.8%、泵輔助采樣法為66.7%、刷輔助采樣法為81.6%，3 者比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=17.96，P=0.000），菌落總數(shù)比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=31.23，P=0.000）；多因素分析結(jié)果顯示，2016年使用泵輔助法采樣會降低內(nèi)鏡再處理合格率與以往的報道[13-14]一致。盡管泵輔助法在GB15982-2012中[6]作為可選采樣方法，但國內(nèi)的相關(guān)報道不多。

刷輔助法相關(guān)文獻(xiàn)國內(nèi)鮮有報道。本研究中，2018年－2020年的多因素分析結(jié)果顯示，采用普通沖洗采樣法的內(nèi)鏡再處理合格率高，是采用刷輔助采樣法的2.710 倍（95%CI：1.088～6.757），與CATTOIR等[1]報道一致。刷輔助法設(shè)備便于攜帶、好操作、成本低，推薦采用。

軟式內(nèi)鏡再處理失敗除了與清洗消毒人員數(shù)量、內(nèi)鏡數(shù)量、周轉(zhuǎn)頻率、采樣方法、終末漂洗水質(zhì)量等有關(guān)外，也可能與消毒方法有關(guān)。本研究中，2017年監(jiān)測全部采用普通沖洗采樣法，多因素結(jié)果顯示消毒方法是主要影響因素，人工清洗的再處理合格率是機(jī)器清洗的19.111 倍（95%CI：1.904～191.779）。本研究結(jié)果提示，在增加內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)的同時，應(yīng)使用與機(jī)器相匹配的消毒劑，同時注意加強(qiáng)維護(hù)和保養(yǎng)。2017年與2020年兩次普查結(jié)果顯示，天津市內(nèi)鏡中心使用消毒劑戊二醛的機(jī)構(gòu)由24 家減少至12家，鄰苯二甲醛由11家增加至20家。2017年再處理失敗的5條內(nèi)鏡全部采用酸性氧化電位水消毒，但因其腐蝕性低、刺激性小、消毒作用時間短及價格實(shí)惠等優(yōu)勢，使用酸性氧化電位水消毒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量增加至2020年的24 家（42.1%），2017年與2020年比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.023）。

綜上所述，在增加內(nèi)鏡診療和清洗消毒硬件設(shè)備的同時，要加強(qiáng)終末漂洗水制水設(shè)備及管道的消毒及自動清洗消毒機(jī)的維護(hù)和保養(yǎng)，并適當(dāng)增加清洗消毒人員數(shù)量，在普通沖洗采樣法作為例行監(jiān)測的基礎(chǔ)上，增加泵輔助法或刷輔助法檢測，可以提高采樣的靈敏度。