侯惠娟

(鄲城縣人民醫(yī)院 藥劑科，河南 周口 477150)

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。ADR為常見的醫(yī)源性疾病，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，對ADR進行監(jiān)測是藥品上市后安全性評價的重要手段。醫(yī)療機構(gòu)作為ADR上報的主體，應(yīng)積極開展ADR上報和監(jiān)測，做好ADR監(jiān)測工作。正確應(yīng)對和有效避免ADR造成的傷害，是保證患者用藥安全的關(guān)鍵措施，對加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥有著重要意義[2]。實際工作中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院一直存在著ADR上報數(shù)量低、質(zhì)量差的問題，為了從根本上解決這一問題，切實保障藥品不良反應(yīng)上報制度的有效落實，醫(yī)共體藥事管理與治療學(xué)委員會利用PDCA循環(huán)管理法提升ADR的上報，取得了一定的效果，現(xiàn)報告如下。

1 一般資料

對本醫(yī)共體內(nèi)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院2019年10月至2020年9月收集上報到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的ADR共計41份進行統(tǒng)計，分析出上報中存在的問題與不足，2020年10月至2021年3月為干預(yù)期。

2 方法

2.1 PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)又稱為戴明環(huán)，它是在一切管理活動中，對提高管理質(zhì)量和效益所進行計劃(plan，P)、實施(do，D)、檢查(check，C)和處理(act，A)的循環(huán)過程，是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序[3]。本次采用PDCA循環(huán)管理方法逐步提升了某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院ADR監(jiān)測上報存在的數(shù)量和質(zhì)量。

2.2 計劃階段(P)

2.2.1分析存在的問題 調(diào)取某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院2019年10月至2020年9月ADR上報情況進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)存在上報數(shù)量和質(zhì)量方面的問題見表1。按照我國《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》(2020年)每百萬人口平均報告例數(shù)1 251份計算，本鄉(xiāng)鎮(zhèn)7.14萬人應(yīng)產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)89例，且與其編制床位100張相比，上報例數(shù)偏少，上報率偏低。不良反應(yīng)上報的類型也主要表現(xiàn)為一般的藥品不良反應(yīng)，而新的嚴重不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng)均為0例，報告類型也多集中在皮膚不適、胃腸道不適等。采用頭腦風(fēng)暴進行原因分析，按照人員、材料、方法、設(shè)備、環(huán)境、管理6個要素分析，共提出29條原因。藥事管理與治療學(xué)委員會按照二八定律[4]，對上述提出的29條原因進行打分，評選出6條主要原因，依次是：培訓(xùn)不到位、制度流程不完善、重視度不夠、責(zé)任心不強、缺乏智能藥品監(jiān)護細信息、缺乏行之有效的獎懲機制。這6條主要原因經(jīng)過真因驗證，均為真因，如圖1所示。

表1 2019年10月至2020年9月ADR上報情況統(tǒng)計表

2.2.2制定所要達到的目標 增加ADR上報的比率，提高ADR上報的質(zhì)量。

2.2.3提出針對性的改進措施 (1)強化培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員鑒識藥物不良反應(yīng)的意識和能力。(2)制定該院藥品不良反應(yīng)上報制度、獎懲制度，優(yōu)化不良反應(yīng)上報的流程。(3)梳理該院常用藥品常見不良反應(yīng)，下發(fā)各科室、各藥房。

2.3 實施階段(D)

2.3.1加強藥品不良反應(yīng)知識的普及和上報規(guī)范化培訓(xùn) 醫(yī)務(wù)人員是ADR報告的主體之一，其對ADR知識的掌握、重要性的認識以及報告的態(tài)度直接影響ADR監(jiān)測工作的質(zhì)量[5]。加強醫(yī)生和護理人員對不良反應(yīng)的認識和重視，掌握不良反應(yīng)的上報流程，成為提高上報數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)鍵節(jié)點。從2020年10月開始，在集團藥事管理與治療學(xué)委員會的組織下連續(xù)開展3期藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識培訓(xùn)，第1期主要普及ADR的概念、分類、ADR監(jiān)測的意義等法規(guī)規(guī)定相關(guān)知識；第2期講述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報流程，ADR報表的填寫注意事項等；第3期主要側(cè)重藥品不良反應(yīng)的不同案例分享。通過培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員認識ADR，消除ADR上報的顧慮，意識到ADR監(jiān)測工作，對于藥物警戒，安全用藥的重要性，歸根結(jié)底是提高患者的用藥安全；通過培訓(xùn)使全院醫(yī)生、護士、藥師能掌握藥品不良反應(yīng)鑒識的思路，熟悉本院臨床常見藥物、常見不良反應(yīng)，掌握了藥品不良反應(yīng)上報流程及注意事項。

圖1 藥品不良反應(yīng)上報比率、質(zhì)量偏低原因分析

2.3.2制定ADR相關(guān)制度及上報程序 完善ADR上報的制度，成立不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，院長任組長，主抓醫(yī)政、護理，藥學(xué)的院長任副組長，成員為醫(yī)政、護理、藥劑科負責(zé)人和各臨床科室藥品ADR兼職人員等，辦公室設(shè)在藥劑科。明確監(jiān)測小組的職責(zé)，藥劑科設(shè)1名ADR監(jiān)測員，負責(zé)全院不良反應(yīng)的搜集、整理、上報，解決上報中各項疑難問題。各病區(qū)指定1名人員擔(dān)任本病區(qū)ADR監(jiān)測上報工作，熟練掌握藥品ADR的上報基礎(chǔ)知識。藥劑科主任每月對ADR上報指標進行統(tǒng)計分析，把結(jié)果通報到科室。將ADR上報情況納入到科室績效考核中，對于未按要求及時上報ADR、偽造ADR及各種違反ADR上報制度人員進行處罰，對于上報比率提升的科室按照制度進行獎勵，對于新的、嚴重的不良反應(yīng)，每上報1例給予10元獎勵。

2.3.3多部門協(xié)作，多舉措并行 結(jié)合某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的實際情況，實現(xiàn)內(nèi)網(wǎng)上報ADR存在困難。通過ADR監(jiān)測員-藥房藥師-各病區(qū)ADR兼職人員建立微信群，科室ADR上報可以通過微信方式，實現(xiàn)無紙化上報至ADR監(jiān)測員，由其直接上報至國家藥品不良反應(yīng)中心。另外科室存在客觀問題不能及時上報的，可以聯(lián)系A(chǔ)DR監(jiān)測員解決。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組組織全院醫(yī)務(wù)人員搜集整理本院常見藥品的不良反應(yīng)，整理成表格，印發(fā)至各醫(yī)務(wù)人員知曉、查閱。

2.4 檢查(C)與處理(A)檢查對策實施及完成情況：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組對每月臨床科室上報的ADR比率和質(zhì)量進行考核。數(shù)量方面，考核每月是否完成最小設(shè)定目標。質(zhì)量方面，主要在新的、嚴重的不良反應(yīng)上報例數(shù)，以及不良反應(yīng)上報的及時性、準確度、完整性和可追溯幾個方面對所提交的ADR報告表進行質(zhì)量評價。在醫(yī)院月工作總結(jié)會議上，以幻燈片的形式公布各臨床科室的ADR上報情況及質(zhì)量評價得分，總結(jié)存在的問題與不足，制定下一步整改對策及建議。

2.5 統(tǒng)計學(xué)方法應(yīng)用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進行分析，計數(shù)資料以頻數(shù)和率(%)表示，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié)果

2020年10月至2021年3月共計上報ADR數(shù)量61例，與2019年10月至2020年9月各季度上報例數(shù)比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，見下圖2，各季度ADR報告率見表2。

表2 PDCA管理前后藥品不良反應(yīng)報告率對照表

圖2 PDCA管理前后2019年第四季度至2021年第一季度各季度ADR上報例數(shù)柱狀圖

2019年10月至2020年9月干預(yù)前共計41例，2020年10月至2021年3月干預(yù)后共計61例，上報數(shù)量增長率為48.78%。PDCA循環(huán)法干預(yù)前2019年第四季度至2020年第三季度，各季度間ADR報告率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，干預(yù)后，2020年第四季度、2021年第一季度與2019年第四季度、2020年第一季度、2020年第二季度、2020年第三季度報告率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。

對全部上報的報表質(zhì)量進行評價，均能達到合格標準，報告類型也不僅僅局限于皮膚不適、胃腸道不適等，新增過敏性休克、頭暈、煩躁等新的或嚴重的ADR。對于上報不及時，信息填寫不完整、缺項、漏項的現(xiàn)象則完全消失。但報表中也存在的一定問題，對于不良反應(yīng)事件的描述不夠完整以及關(guān)聯(lián)性評價不準確。

4 討論

本研究通過運用PDCA循環(huán)管理法，顯著提高了某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院ADR上報比率和質(zhì)量，由2020年第三季度的0.060%，提升到2021年第一季度的0.114%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，但仍未達到我國ADR上報的平均比率，每百萬人口1 251例次，這將作為下一輪PDCA循環(huán)的改進目標。本次PDCA管理活動，某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品ADR管理相關(guān)醫(yī)務(wù)人員參與其中，從中學(xué)會利用先進的管理方法解決工作中的實際問題。首先找到需要解決的問題，利用頭腦風(fēng)暴分析存在問題的原因，采用二八定律，推舉出導(dǎo)致目前問題20%的主要原因，通過真因法驗證后，確定為導(dǎo)致該現(xiàn)狀的主要問題，進而再逐一找到解決的對策，一一付諸實踐。實施后行政管理人員的檢查、反饋、獎懲也同前面步驟一樣重要。另外，本案例中，通過培訓(xùn)，該鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員對ADR有了更全面客觀的認識，提高了日常藥品不良反應(yīng)鑒識的能力，同時捋順了ADR上報的流程，從制度上明確了責(zé)任人、獎懲措施，這是保障本次改進成功的又一關(guān)鍵因素。

綜上所述，PDCA循環(huán)法是一種科學(xué)的管理方法，是目前最常見、最實用、最先進的管理方法之一，被廣泛應(yīng)用于各種管理領(lǐng)域，在醫(yī)院也被廣泛用于持續(xù)提升藥品管理各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量水平。它主要通過發(fā)現(xiàn)問題的主要原因，持續(xù)改進，并驗證其效果，管理呈螺旋式上升[6]。PDCA循環(huán)管理法是全面質(zhì)量管理的一種工作方式，可用于提高ADR上報的比率和質(zhì)量，可推廣用于醫(yī)共體內(nèi)其他鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥品不良反應(yīng)上報的體系中。