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        基于健康體檢人群檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)建立血清尿素、肌酐參考區(qū)間*

        2021-11-24 02:54:32李雪文王藝婷何冰徐攀洋許建成吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科長(zhǎng)春130021
        臨床檢驗(yàn)雜志 2021年10期
        關(guān)鍵詞:血清差異研究

        李雪文,王藝婷,何冰,徐攀洋,許建成(吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科,長(zhǎng)春130021)

        血清尿素、肌酐是腎臟功能檢查的重要指標(biāo),準(zhǔn)確的參考區(qū)間對(duì)相關(guān)疾病的早期診治具有重要意義。目前我國行標(biāo)WS/T 404.5—2015[1]使用直接法建立了血清尿素、肌酐參考區(qū)間。美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)和國際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)(International Federation of Clinical Chemistry and Labortory Medicine,IFCC)將直接法作為建立參考區(qū)間的“金標(biāo)準(zhǔn)”[2]。然而直接法過程復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)、需大量人力物力。近年來間接法[3]憑借成本低、操作簡(jiǎn)便的優(yōu)勢(shì)被廣泛使用[4-6]。本研究基于本院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS)中數(shù)據(jù),運(yùn)用間接法建立適于本院的血清尿素、肌酐參考區(qū)間,并與行標(biāo)中參考區(qū)間比較,探討間接法建立參考區(qū)間的可行性。

        1 對(duì)象與方法

        1.1 研究對(duì)象 2019年1月至12月吉林大學(xué)第一醫(yī)院體檢中心體檢者,年齡20~79歲,符合WS/T 404.5—2015體格檢查要求:(1)自覺健康;(2)無急性或慢性疾?。唬?)6月內(nèi)未進(jìn)行手術(shù),4個(gè)月內(nèi)未獻(xiàn)血、輸血或大量失血;(4)女性未處于妊娠或哺乳期;(5)近期無劇烈運(yùn)動(dòng)或重體力勞動(dòng);(6)無營養(yǎng)不良、素食、酗酒、嗜煙。實(shí)驗(yàn)室排除標(biāo)準(zhǔn):(1)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶>80 U/L;(2)總膽固醇≥6.22 mmol/L;(3)三酰甘油≥2.26 mmol/L;(4)空腹血糖≥7.0 mmol/L;(5)尿酸>475μmol/L;(6)血紅蛋白:男性<120 g/L;女性<110 g/L;(7)HBsAg陽性、抗HCV陽性、抗HIV陽性;(8)尿液檢查:尿蛋白、尿糖任一項(xiàng)陽性。

        1.2 主要儀器與試劑 7600-210全自動(dòng)生化分析儀(日立公司);尿酸、肌酐試劑及標(biāo)準(zhǔn)品(四川邁克公司),質(zhì)控品(伯樂公司)。

        1.3 標(biāo)本采集與檢測(cè) 于7:30至9:30采集肘靜脈血4 mL于真空采血管中,剔除溶血、黃疸等不合格標(biāo)本,常溫送至檢驗(yàn)科,1 200×g離心10 min,檢測(cè)尿酸、肌酐。7600-210全自動(dòng)生化分析儀每年均參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng),2019—2020年均進(jìn)行精密度、分析測(cè)量范圍、臨床可報(bào)告范圍、攜帶污染等檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證,且符合實(shí)驗(yàn)室ISO15189質(zhì)量體系要求。

        1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本研究使用SPSS22.0、LMS chartmaker Light 2.54、Excel 2007軟件。偏度-峰度值檢驗(yàn)數(shù)據(jù)正態(tài)性;自然對(duì)數(shù)將非正態(tài)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為正態(tài)或近似正態(tài)分布;“Stem-and-Leaf&Box Plots”剔除離群值;Z檢驗(yàn)分析性別間差異,Z>Z*為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)分析各年齡組間差異,P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;偏度系數(shù)-中位數(shù)-變異系數(shù)(LMS)法擬合連續(xù)百分位數(shù)曲線分析血清尿素、肌酐隨年齡的變化趨勢(shì);非參數(shù)法計(jì)算P2.5、P97.5,作為參考區(qū)間上下限。

        1.5 適用性驗(yàn)證及比較 選取2020年1月至12月吉林大學(xué)第一醫(yī)院健康體檢者作為參考個(gè)體,年齡范圍為20~79歲。體檢者血清尿素、肌酐檢測(cè)結(jié)果剔除離群值后按本研究建立的參考區(qū)間分組,將檢測(cè)值范圍與本研究參考區(qū)間進(jìn)行比較。若≥95%檢測(cè)值包含在本研究參考區(qū)間之內(nèi),則證明本研究建立的參考區(qū)間適用于本院人群。將已建立的參考區(qū)間與行標(biāo)WS/T 404.5—2015進(jìn)行比較。

        2 結(jié)果

        2.1 血清尿素、肌酐參考區(qū)間的建立 數(shù)據(jù)經(jīng)偏度-峰度值檢驗(yàn)呈偏態(tài)分布,運(yùn)用自然對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換為近似正態(tài)分布。正態(tài)轉(zhuǎn)換及剔除前后數(shù)據(jù)見表1。最終納入79 025例體檢者,其中男性40 891例,女性38 134例,年齡范圍為20~79歲。10歲為一年齡組將數(shù)據(jù)分為6組。血清尿素、肌酐性別間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z>Z*)。血清尿素男性與女性LMS曲線50歲起呈明顯上升趨勢(shì),見圖1。血清肌酐男性與女性LMS曲線60歲起呈明顯上升趨勢(shì),見圖2。20~49歲與50~79歲間血清尿素差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),20~59歲與60~79歲間血清肌酐差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。分組建立血清尿素、肌酐參考區(qū)間,見表2。血清尿素在50歲前后存在差異,與行標(biāo)WS/T 404.5—2015中不同。血清肌酐參考區(qū)間與行標(biāo)差異不大。

        表1 血清尿素、肌酐正態(tài)轉(zhuǎn)換及剔除前后數(shù)據(jù)對(duì)比

        表2 參考區(qū)間的比較

        圖1 血清尿素連續(xù)百分位數(shù)曲線

        圖2 血清肌酐連續(xù)百分位數(shù)曲線

        2.2 適用性驗(yàn)證及比較 剔除離群值后進(jìn)行區(qū)間驗(yàn)證的健康參考個(gè)體共57 675例,其中男性29 808例,女性27 867例,年齡范圍為20~79歲。按區(qū)間分組后,各組均有>95%的檢測(cè)值落在本研究參考區(qū)間內(nèi),見表3。

        表3 參考區(qū)間的驗(yàn)證

        3 討論

        我國行標(biāo)已運(yùn)用直接法建立血清尿素、肌酐的參考區(qū)間,然而由于民族、地理環(huán)境的差異等,行標(biāo)中的參考區(qū)間可能并不適用于本醫(yī)院就診人群。由于直接法建立參考區(qū)間成本過于高昂,且耗時(shí)過長(zhǎng),本研究選用成本低,操作簡(jiǎn)便的間接法建立血清尿素、肌酐參考區(qū)間。

        3.1 參考區(qū)間的建立 行標(biāo)WS/T 402—2012[7]中推薦Dixon法剔除離群值,但本研究數(shù)據(jù)量較大,易產(chǎn)生離群值的掩蓋效應(yīng)。因此本研究選用“Stem-and-Leaf&Box Plots”剔除離群值,將≥3倍四分位數(shù)間距的數(shù)值視為離群值。各年齡段性別間兩兩比較選用Z檢驗(yàn)的方法,此方法前提是數(shù)據(jù)呈正態(tài)或近似分布,偏態(tài)數(shù)據(jù)會(huì)造成檢驗(yàn)誤差。

        3.2 適用性驗(yàn)證及比較 本研究運(yùn)用2020年數(shù)據(jù)進(jìn)行參考區(qū)間的驗(yàn)證,且將標(biāo)準(zhǔn)定為95%,此方法樣本量足夠大,可信度高。血清尿素、肌酐均存在性別差異,這與行標(biāo)以及國外研究[8-9]一致。隨著年齡增長(zhǎng),血清尿素、肌酐存在一定的變化趨勢(shì),這可能是隨著人體衰老,腎功能下降的原因[10]。本研究所建立參考區(qū)間與行標(biāo)存在較小差異,這可能是因?yàn)楸狙芯炕诮】刁w檢人群檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)建立參考區(qū)間非國際推薦方法,與行標(biāo)中直接法不同而導(dǎo)致,也不排除由人群或地區(qū)的差異所致。

        本研究的局限性在于研究對(duì)象為20歲以上人群,針對(duì)兒童這一群體有待進(jìn)一步研究。

        綜上所述,本研究通過間接法建立的參考區(qū)間準(zhǔn)確可靠,適用于本醫(yī)院,與行標(biāo)中直接法建立的參考區(qū)間相比差異不顯著。間接法建立參考區(qū)間耗時(shí)短、成本低、準(zhǔn)確度高,值得推廣。

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