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        扶正肅肺合劑聯(lián)合吉非替尼治療肺脾氣虛型肺腺癌36例臨床觀察*

        2021-11-23 03:55:20葉海英胡陵靜韓榮龍朱立芬郭婷婷劉向余張國鐸
        中醫(yī)藥導報 2021年1期
        關(guān)鍵詞:吉非扶正合劑

        葉海英,胡陵靜,韓榮龍,朱立芬,郭婷婷,何 苗,劉向余,張國鐸

        (1.湖南中醫(yī)藥大學,湖南 長沙 410208;2.重慶市中醫(yī)院,重慶 400021;3.重慶醫(yī)科大學,重慶 400030)

        肺癌現(xiàn)為惡性腫瘤死亡的首位原因,其中腺癌占肺原發(fā)腫瘤的40%。目前腺癌的治療方法包括手術(shù)、放化療及靶向治療,其中肺癌的靶向治療以其療效明顯而被臨床廣泛應用[1]。但在靶向藥的使用中,容易出現(xiàn)耐藥傾向。還有部分患者出現(xiàn)皮疹、腹瀉等副作用,給患者帶來極大的痛苦,導致患者不能耐受而中止治療[2]。西醫(yī)靶向治療配合中醫(yī)辨證論治,針對性治療靶向藥物的不良反應,加強靶向藥的治療作用,取得了一定的臨床療效,在臨床得到了極大的運用[3]。基于此,重慶市中醫(yī)院腫瘤血液科于2018年4月至2019年9月期間應用扶正肅肺合劑聯(lián)合分子靶向藥吉非替尼治療肺脾氣虛型肺癌患者36例,現(xiàn)報告如下。

        1 資料與方法

        1.1 納入標準(1)年齡18~65歲;(2)經(jīng)病理明確診斷的肺腺癌Ⅲ期患者;(3)基因檢測提示EGFR突變陽性,既往未行靶向治療;(4)無法手術(shù)的帶瘤患者;(5)中醫(yī)辨證為肺脾氣虛型;(6)Karnofsky(KPS)評分≥70分;(7)心電圖、血常規(guī)、肝功能及腎功能檢查正常;(8)預計生存期>3個月;(9)自愿接受本治療和隨訪的患者。

        1.2 研究對象本研究獲得醫(yī)院倫理委員會批準(2019/yy-22)。選取2018年4月至2019年9月在重慶市中醫(yī)院腫瘤血液科住院,符合納入標準的72例肺脾氣虛型肺腺癌患者進行臨床治療和療效觀察。將72例肺腺癌患者隨機分為治療組和對照組,各36例。

        1.3 治療方法

        1.3.1 對照組 口服吉非替尼片(易瑞沙,250 mg/片,廠家:Kagamiishi Plant,Nipro PHarma Corporation,批號:181201),1片/次,1次/d,連續(xù)服藥4周。

        1.3.2 治療組 在對照組基礎(chǔ)上,同時予以扶正肅肺合劑(由黃芪30 g,茯苓15 g,桃仁30 g,女貞子30 g,白花蛇舌草30 g,北沙參30 g,苦杏仁12 g,枳殼12 g,仙鶴草30 g,陳皮12 g,薏苡仁30 g,重樓20 g,半枝蓮30 g,白術(shù)15 g,冬瓜子30 g,法半夏12 g,豬苓24 g,麥冬15 g,蘆根30 g,甘草6 g組成;重慶市中醫(yī)院藥劑科制作,100 mL/瓶;制作方法:以上20味飲片,加水煎煮3次,每次1 h,合并煎液,濾過,濾液濃縮至100 mL,加入防腐劑,混勻,裝瓶)口服,1瓶/d,分早中晚3次服用,連續(xù)服藥4周。

        1.4 觀察指標

        1.4.1 中醫(yī)證候積分 根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》[4],肺脾氣虛主癥:久嗽痰稀、胸悶氣短、神疲乏力;次癥:腹脹、納呆、便溏;舌脈:舌質(zhì)淡、苔薄、邊有齒痕,脈沉細。主癥癥狀按由輕到重量化評分分別記為2、4、6分,次癥癥狀量化評分由輕到重分記為1、2、3分。

        1.4.2 生活質(zhì)量評價 根據(jù)KPS評分標準[5]。

        1.4.3 不良反應評定 以觀察皮疹及腹瀉為主,依據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)制定的毒性評價標準[6]評定。皮疹0度:無;Ⅰ度:紅斑;Ⅱ度:干性脫皮、水皰、瘙癢;Ⅲ度:濕性皮炎、潰瘍;Ⅳ度:剝脫性皮炎、壞死,需手術(shù)。腹瀉0度:無;Ⅰ度:短暫,<2 d;Ⅱ度:能忍受,≥2 d;Ⅲ度:不能忍受,需治療;Ⅳ度:血性腹瀉。

        1.4.4 實驗室指標 治療前后需監(jiān)測患者心電圖、肝功能、腎功能、血常規(guī)指標。

        1.5 療效標準

        1.5.1 瘤體控制療效 依據(jù)Recist實體瘤的評價標準[7],通過CT檢查評價病灶直徑之和的變化。完全緩解(CR):腫瘤完全消失,時間維持≥4周;部分緩解(PR):腫瘤縮小≥30%,時間維持≥4周;病情穩(wěn)定(SD):非PR或非PD;病情進展(PD):腫瘤增大≥20%,或出現(xiàn)新的病變。完全緩解和部分緩解為有效。

        1.5.2 中醫(yī)單項癥狀療效 依據(jù)中醫(yī)證候積分判定,單項癥狀積分比=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。顯效:積分比>60%;有效:30%≤積分比≤60%;無效:積分比<30%。

        1.6 統(tǒng)計學方法采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件。計量資料符合正態(tài)分布,采用“均數(shù)±標準差”(±s)表示,滿足方差齊性,組間比較采用成組t檢驗,組內(nèi)治療前后比較采用配對t檢驗,不滿足方差齊性時,使用秩和檢驗。計數(shù)資料采用例和率表示,組間比較采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

        2 結(jié) 果

        2.1 基線資料兩組患者年齡最大者均為65歲,最小者均為46歲;治療組中男性患者13例,女性患者23例,對照組中男性17例,女性19例;治療組患者病程最長24個月,最短2個月,對照組患者病程最長23個月,最短5個月。兩組患者基線資料比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。(見表1)

        表1 兩組患者基線資料比較

        2.2 兩組患者瘤體控制療效比較治療組總有效率為66.67%(24/36),對照組總有效率為50.00%(18/36),但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。(見表2)

        表2 兩組患者瘤體控制療效比較(例)

        2.3 兩組患者中醫(yī)證候療效比較治療組咳嗽咳痰、胸悶氣短、神疲乏力、腹脹、納呆、便溏等癥狀均較對照組明顯改善(P<0.05)。(見表3)

        表3 兩組患者單項癥狀療效比較

        2.4 兩組患者治療前后生活質(zhì)量評分比較兩組患者治療后KPS評分均較治療前升高(P<0.05),治療組改善優(yōu)于對照組(P<0.05)。(見表4)

        表4 兩組患者治療前后KPS評分比較(±s,分)

        表4 兩組患者治療前后KPS評分比較(±s,分)

        注:與對照組比較,aP<0.05;與治療前比較,bP<0.05

        組別 例數(shù) 治療前 治療后治療組 36 79.47±9.34 88.26±9.45a b對照組 36 77.64±6.23 80.45±10.37b

        2.5 兩組患者不良反應比較治療組患者皮疹、腹瀉的發(fā)生率分別為33.33%(12/36)和27.78%(10/36),均低于對照組的55.56%(20/36)和55.56%(20/36)(P<0.05)。(見表5)

        表5 兩組患者不良反應比較(例)

        2.6 兩組患者實驗室指標比較兩組患者治療前后心電圖、肝功能、腎功能、血常規(guī)結(jié)果均處于正常范圍,未見明顯異常。

        3 討 論

        肺癌是一種源于支氣管黏膜或腺體的惡性腫瘤。目前全世界各國肺癌的發(fā)病率和死亡率都在逐年上升,據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,肺癌的發(fā)病率為惡性腫瘤之首,嚴重威脅人類的健康及生命。肺癌按病理可分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌,其中非小細胞肺癌占肺癌的80%~90%,而腺癌占非小細胞肺癌的40%[8]。肺癌的治療方式目前采取的是以手術(shù)為主的綜合治療,但是絕大部分患者確診肺癌時已經(jīng)喪失了手術(shù)時機,雖采取了放療、化療等治療,臨床效果仍欠佳,也給患者帶來了難以避免的副作用。目前肺癌的5年存活率僅為15%[9]。

        近年來,分子靶向藥的發(fā)現(xiàn)和應用給肺癌的治療帶來了較大的希望。作為分子靶向治療的吉非替尼在臨床中效果顯著,是目前EGFR突變患者的一線選擇[10]。但有臨床研究表明,即使是治療有效者,多數(shù)也會在治療6~12個月發(fā)生不同程度的耐藥現(xiàn)象,導致其療效顯著降低、腫瘤進展[11]。而研究其耐藥發(fā)生的機制可能與表皮生長因子受體二次突變、其他酪氨酸激酶家族受體異常活化及信號通路成分或調(diào)解因子基因表達的改變等有關(guān)。也有研究表明可能與EGFR受體內(nèi)化及腫瘤微環(huán)境改變相關(guān),對于耐藥的發(fā)生目前暫無藥物或其他方法治療。對于腫瘤耐藥后的治療具有極大難度,臨床觀察發(fā)現(xiàn)腫瘤耐藥發(fā)生后會出現(xiàn)較快的進展,導致后續(xù)治療的有效性受到極大影響,致使腫瘤患者的生存周期及生存質(zhì)量均受到極大影響[12]。同時在研究中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者在使用吉非替尼靶向治療過程中均出現(xiàn)不同程度的皮疹、腹瀉等癥狀,皮膚毒性作為最常見的不良反應,發(fā)生率達60%~80%[13],而腹瀉的發(fā)生率約為55%[14],癥狀較輕者通過對癥處理可緩解,但嚴重的副反應給患者帶來極大的不適感,甚至有患者因不能耐受副反應而中止藥物治療,從而導致其臨床使用受到限制[3]。

        中醫(yī)藥治療肺癌雖有其療效,但較之西醫(yī),治療周期較長,缺乏大樣本的臨床數(shù)據(jù)研究,偏于個人體會和經(jīng)驗總結(jié),循證醫(yī)學的證據(jù)不足,中醫(yī)常作為輔助治療方式出現(xiàn),常用于減輕惡性腫瘤放療、化療、靶向、免疫治療中及治療后的毒副反應。臨床大量觀察發(fā)現(xiàn)中藥聯(lián)合治療有其不可替代的作用,將中醫(yī)的辨證論治與西醫(yī)的精準治療相結(jié)合,提高了臨床有效率,減少了副反應的發(fā)生,因此中西醫(yī)結(jié)合治療成為腫瘤綜合治療的重要治療方式[15]。

        中醫(yī)認為本病病機為正氣虛損,陰陽失調(diào),邪毒乘虛入肺,邪滯于肺,導致肺臟功能失調(diào),肺氣斂郁,宣降失司,氣機不利,血行瘀滯,津液失于輸布,津聚為痰,痰凝氣滯,瘀阻絡(luò)脈,于是瘀毒互結(jié),日久形成肺部積塊[16]。因此,肺癌是因虛而得病,因虛而致實,是一種全身屬虛、局部屬實的疾病。肺癌的主要癥狀為咳嗽、咳痰,因此中藥治療應發(fā)揮其特色,以扶正祛邪、標本兼治為原則,治以扶正抗癌、祛痰宣肺為主。采用黃芪、茯苓、桃仁、女貞子、白花蛇舌草、半枝蓮等藥物制成扶正肅肺合劑,治以益氣健脾,肅肺祛痰,散結(jié)抗癌[17]。

        扶正肅肺合劑是重慶市名中醫(yī)周家明研發(fā)的中藥制劑(渝藥制衛(wèi)Z20051143),經(jīng)過周家明三十余年臨床應用,取得了較好的臨床療效。方中黃芪扶正補氣為君藥;茯苓、白術(shù)健脾滲濕,陳皮、法半夏理氣行滯,又能燥濕化痰共為臣藥;枳殼行氣化瘀,女貞子補益肝腎,北沙參、麥冬滋陰潤肺,苦杏仁止咳平喘,薏苡仁利水滲濕,冬瓜子清肺化痰,豬苓利尿滲濕,蘆根清熱生津,重樓、白花蛇舌草、半枝蓮清熱解毒抗腫瘤,共為佐藥;甘草調(diào)和諸藥為使藥。綜觀全方,君臣相輔,配合得當,能滋陰而不滯膩,降逆而不燥傷陰液,可使虛熱清,陰津復,脾胃得以養(yǎng),肺得以潤,共湊扶正肅肺、益氣健脾、祛痰除濕之功,運用于各期肺癌引起的咳嗽、胸悶、痰多、胸痛、食欲不振、身軟乏力等。中醫(yī)認為,放療、化療、靶向治療等均為熱毒之邪,熱毒郁于肌表,發(fā)為皮疹[18],熱毒郁于大腸,發(fā)為泄瀉[19],方中重樓、白花蛇舌草、半枝蓮可清熱解毒,既可透邪出肌表,亦可清泄腑熱,加之黃芪補氣,茯苓、白術(shù)健脾,增強止瀉之效。

        本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn),在瘤體大小控制方面,治療組總有效率為66.67%(24/36),對照組總有效率為50.00%(18/36),兩組比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療組咳嗽咳痰、胸悶氣短、神疲乏力、腹脹、納呆、便溏等癥狀均較對照組明顯改善(P<0.05)。兩組患者治療后KPS評分均較治療前升高(P<0.05),治療組改善優(yōu)于對照組(P<0.05)。治療組患者皮疹、腹瀉的發(fā)生率均低于對照組(P<0.05)。由此說明,在臨床使用吉非替尼聯(lián)合扶正肅肺合劑治療,其治療有效率明顯升高,同時可明顯減輕因靶向藥物導致的皮疹、腹瀉等不良反應,提高患者生活質(zhì)量,證明扶正肅肺合劑可對靶向藥物的治療起到減毒增效的作用。同時在治療前后心電圖、肝功能、腎功能、血常規(guī)指標均未見明顯異常表現(xiàn),說明扶正肅肺合劑臨床使用安全,無明顯不良反應。

        綜上所述,扶正肅肺合劑聯(lián)合吉非替尼治療肺脾氣虛型肺腺癌患者效果明顯,不良反應發(fā)生率低,對靶向藥的使用可起到減毒增效作用。但該研究觀察周期較短,臨床樣本數(shù)較少,觀察指標少,暫無法證明該合劑是否可拮抗或延長吉非替尼耐藥時間。因臨床觀察無法進一步提供實驗室數(shù)據(jù)證明其作用機制,且中藥合劑成分復雜,無法進一步提取有效成分,后續(xù)需進一步設(shè)計研究方案,延長觀察周期、擴大樣本數(shù)進行研究觀察。

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