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        益氣通腑瀉熱法治療膿毒癥致急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征的臨床研究*

        2021-11-21 13:08:26曾瑞峰覃曉蓮劉文婷麥?zhǔn)嫣?/span>翁燕娜謝東平杜炯棟
        中醫(yī)藥導(dǎo)報 2021年8期
        關(guān)鍵詞:意義差異功能

        賴 芳,曾瑞峰,張 燕,覃曉蓮,劉文婷,麥?zhǔn)嫣?,翁燕娜,謝東平,2,杜炯棟,韓 云

        (1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院/廣東省中醫(yī)院/廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院,廣東 廣州 510120;2.廣東省中醫(yī)急癥研究重點實驗室,廣東 廣州 510120;3.晁恩祥名中醫(yī)藥專家傳承工作室,廣東 廣州 510120;4.廣東省第二中醫(yī)院,廣東 廣州 510095;5.貴溪市中醫(yī)院,江西 鷹潭 335400)

        膿毒癥是當(dāng)前全球醫(yī)療科研研究的熱點,屬于原發(fā)于感染的全身性炎癥反應(yīng)。急性肺損傷(ALI)/急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)是來自非心源性因素而導(dǎo)致的急性彌漫性炎癥性肺病[1-2]。膿毒癥是ALI/ARDS的第一誘因。循證醫(yī)學(xué)研究表明,近10年ALI/ARDS的病死率居高不下[3],達26%~58%。目前唯一明確可降低ALI/ARDS死亡率的治療是保護性肺通氣策略[4]。ALI/ARDS屬中醫(yī)學(xué)中“喘證”的范疇。劉偉勝在臨床上運用益氣通腑瀉熱法治療膿毒癥致ALI/ARDS有一定的療效[5-6]。本研究擬通過觀察益氣通腑瀉熱法對膿毒癥致ALI/ARDS患者呼吸功能、炎癥指標(biāo)的影響,探討其可行性、安全性及療效,現(xiàn)總結(jié)報告如下。

        1 資料與方法

        1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

        1.1.1 ALI/ARDS診斷標(biāo)準(zhǔn)[1](1)1周內(nèi)或新發(fā)的呼吸道癥狀;(2)X線見雙肺模糊影,排除肺不張或結(jié)節(jié);(3)呼吸衰竭,排除心力衰竭或容量超負荷;(4)氧合指數(shù)(PaO2/FiO2):ALI≤300 mm Hg,ARDS≤200 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)。

        1.1.2 膿毒癥診斷標(biāo)準(zhǔn)“Sepsis 2.0”膿毒癥標(biāo)準(zhǔn)[7-8]:(1)確診或高度疑似感染,同時下列臨床特征≥2項,體溫>38.3℃或<36℃;心率>90次/min;呼吸頻率>25次/min。(2)下列炎癥反應(yīng)≥1項,白細胞計數(shù)>1.2×109/L,或<4×109/L,或白細胞計數(shù)正常但桿狀核>10%,淋巴細胞計數(shù)減少;C反應(yīng)蛋白(CRP)>正常2個標(biāo)準(zhǔn)差;降鈣素原>正常2個標(biāo)準(zhǔn)差;血漿內(nèi)毒素>正常2個標(biāo)準(zhǔn)差;血清生物蝶呤>正常2個標(biāo)準(zhǔn)差;血糖>7.7mmol/L,且無糖尿病史。

        1.1.3 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)[9-10]膿毒癥致ALI/ARDS肺熱腑實證辨證標(biāo)準(zhǔn):身熱,煩渴,咳嗽或氣促,腹部脹滿、按之作痛,或胸痛,大便干結(jié),口干或口臭,舌苔黃燥,脈滑實。由兩位具有副主任醫(yī)師及以上職稱的醫(yī)生協(xié)定判斷確認分型。

        1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)(1)符合膿毒癥診斷標(biāo)準(zhǔn);(2)符合ALI/ARDS診斷標(biāo)準(zhǔn);(3)中醫(yī)辨證屬肺熱腑實證;(4)知情同意者;(5)年齡18~85歲。

        1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)(1)心源性肺水腫;(2)氣胸;(3)由于自身原因致禁食并存在灌腸禁忌證者;(4)嚴(yán)重的臟器功能不全者;(5)深昏迷及休克者;(6)呼吸功能嚴(yán)重衰竭需行有創(chuàng)通氣者;(7)不能配合研究者。

        1.4 研究對象 選取2012年10月至2015年3月廣東省中醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科(ICU)收治的患者。符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者選擇區(qū)組隨機,按1∶1比例以隨機信封法分配到治療組或?qū)φ战M。本研究嚴(yán)格遵循《赫爾辛基宣言》中人體醫(yī)學(xué)研究的倫理原則,并經(jīng)廣東省中醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)(B2013-035-01),獲得患者或家屬知情同意。

        1.5 治療方法

        1.5.1 對照組 參照指南[7-8]給予經(jīng)典ICU治療方案,包括抗感染[根據(jù)經(jīng)驗選擇抗生素,如注射用亞胺培南西司他丁鈉(1 g/次,每8 h給藥1次,靜脈滴注)、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(3g/次,每12h給藥1次,靜脈滴注)、注射用頭孢他啶(1g/次,每8h給藥1次,靜脈滴注)、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(4.5g/次,每8 h給藥1次,靜脈滴注),若伴腎功能不全,根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量],液體復(fù)蘇(評估循環(huán)情況,對于存在灌注不足者,6 h內(nèi)給予0.9%氯化鈉注射液靜脈滴注,25~30 mL/kg),保護性肺通氣策略[潮氣量6~8 mL/kg(理想體質(zhì)量),平臺壓<30 cm H2O,呼氣末正壓(PEEP)≥5 cm H2O,可耐受的最低吸入氧濃度(FiO2),維持血氧飽和度88%~92%],以及其他器官功能支持(如腎衰竭予以持續(xù)腎臟替代療法)等治療。

        1.5.2 治療組 在對照組基礎(chǔ)上實施益氣通腑瀉熱法治療。益氣通腑瀉熱法組方:大黃15 g(后下),厚樸30 g,枳實30 g,金銀花20 g,紫花地丁20 g,蒲公英30 g,魚腥草30 g,黃芪30 g。上藥以水500 mL,煎取200 mL,放涼至37℃左右,予保留灌腸,1次/d。療程為5~7 d,以保證患者每日有2~3次成形或稍爛的大便,視患者反應(yīng)調(diào)整劑量及療程。

        1.6 觀察指標(biāo)

        1.6.1 呼吸功能指標(biāo) 兩組患者均在于納入時(治療前)及療程結(jié)束后(治療后)測定血氣分析,包括動脈血pH值、血氧分壓(PaO2)、氧合指數(shù)(PaO2/FiO2)、二氧化碳分壓(PaCO2)。

        1.6.2 炎癥反應(yīng)指標(biāo)(1)血清C反應(yīng)蛋白(CRP):治療前、治療后采用生化試劑盒測定血清CRP水平。(2)降鈣素原(PCT)、白介素-6(IL-6)、白介素-10(IL-10):治療前、治療后采用ELISA法測定血清PCT、IL-6和IL-10水平。

        1.6.3 其他指標(biāo) (1)急性生理學(xué)與慢性健康狀況評分系統(tǒng)Ⅱ(APACHEⅡ)評分;(2)血乳酸濃度;(3)肝功能[谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT),總膽紅素(TBIL)]、腎功能[肌酐(Cr),尿素氮(BUN)]、凝血功能[血漿凝血酶原時間(PT)、血小板(PLT)、纖維蛋白原(FIB)];(4)心功能[肌鈣蛋白T(cTnT)、腦鈉肽(BNP)、心電圖]。

        1.6.4 衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標(biāo)(1)28 d生存率;(2)ICU住院時間、住院時間及住院日均費用。

        1.6.5 安全性評價 記錄整個試驗過程發(fā)生的任何不良事件(AE)。如發(fā)生AE,立即停藥,觀察停藥后反應(yīng),必要時予以相應(yīng)處理。觀察醫(yī)師根據(jù)病情決定是否中止觀察,并進行病例追蹤調(diào)查、記錄結(jié)果。

        1.7 統(tǒng)計學(xué)方法 符合正態(tài)分布的計量資料以“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”(x±s)表示,不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以中位數(shù)(四分位數(shù))[M(P25,P75)]表示。符合正態(tài)分布、方差齊(檢驗水平α=0.10)的數(shù)據(jù)采用t檢驗;不符合正態(tài)分布及方差齊性的數(shù)據(jù)采用非參數(shù)檢驗(Wilcoxon Mann-Whitney test)。計數(shù)資料比較采用χ2檢驗。采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件包分析數(shù)據(jù),檢驗水平α=0.05。

        2 結(jié) 果

        2.1 基線資料 共納入膿毒癥致ALI/ARDS患者70例,治療組、對照組各35例,其中對照組有2例患者納入后拒絕配合觀察而退出,實際納入68例,兩組患者性別、年齡、疾病種類等比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。(見表1)

        表1 兩組患者一般資料比較

        2.2 兩組患者呼吸功能相關(guān)指標(biāo)比較 兩組患者治療前動脈血pH值、PaO2、PaCO2、PaO2/FiO2水平比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。治療組患者治療后動脈血pH值、PaO2/FiO2較治療前升高(P<0.05),趨于正常范圍。對照組患者治療后PaCO2較治療前升高,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。治療組患者治療后的PaO2/FiO2高于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。(見表2)

        表2 兩組患者治療前后呼吸功能相關(guān)指標(biāo)比較[M(P25,P75)]

        2.3 兩組患者炎癥指標(biāo)比較 兩組患者治療前CRP、PCT、IL-6、IL-10比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。治療組患者治療后CRP、PCT、IL-6水平均較治療前明顯下降,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。對照組患者治療后CRP、PCT、IL-10水平均較治療前明顯下降,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。兩組患者治療后CRP、PCT、IL-6、IL-10比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。(見表3)

        表3 兩組患者治療前后炎癥指標(biāo)比較[M(P25,P75)]

        2.4 兩組患者治療前后LAC水平、APACHEⅡ評分比較 兩組治療前后反映器官灌注功能指標(biāo)(APACHEⅡ評分、LAC水平)比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。治療后,兩組患者APACHEⅡ評分、LAC水平均較治療前明顯改善(P<0.05);兩組患者治療后APACHEⅡ評分、LAC水平比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。(見表4)

        表4 兩組患者治療前后LAC水平、APACHEⅡ評分比較

        2.5 兩組患者衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標(biāo)比較 治療組患者28 d生存率為97.14%(34/35),對照組患者28 d生存率為93.94%(31/33)。兩組患者28 d生存率、累積機械通氣時間、住院時間、ICU住院時間、住院日均費用比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。(見表5)

        表5 兩組患者衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標(biāo)比較

        2.6 安全性評價 所有納入病例在納入觀察期間,未發(fā)現(xiàn)與治療藥物相關(guān)的過敏反應(yīng),以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、造血系統(tǒng)的副作用。治療組患者治療后肝功能(ALT、TBIL)、腎功能(Cr、BUN)、凝血功能(PT、PLT、FIB)與治療前比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),治療組患者治療后心功能(cTnT、BNP)指標(biāo)較治療前改善(P<0.05)。對照組患者治療后的Cr、BNP較治療前有所惡化,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。所有受試者治療前后心電圖對比無明顯動態(tài)改變。(見表6)

        表6 兩組患者治療前后的安全性評價指標(biāo)比較

        3 討 論

        3.1 ALI/ARDS與炎癥、免疫的關(guān)系 多數(shù)學(xué)者認為,導(dǎo)致ALI/ARDS的主要原因是細胞因子釋放的失衡,炎癥反應(yīng)細胞激活,從而出現(xiàn)炎癥反應(yīng)失控[11]。在組織病理學(xué)上,ALI/ARDS患者存在肺泡上皮細胞凋亡、肺泡-毛細血管通透性增加及纖維化形成三大特點[12]。IL-6、IL-8等炎癥因子過度表達,促進炎癥反應(yīng)細胞進入肺臟,從而增加了肺泡上皮毛細血管的通透性。此外,上述炎癥因子的表達能增加粒細胞和巨噬細胞在肺內(nèi)的聚集、激活,繼而放大炎癥反應(yīng),進一步損傷肺組織[13-14]。

        ALI/ARDS發(fā)病后,機體存在更為復(fù)雜的免疫功能紊亂,一方面為免疫抑制,表現(xiàn)為以淋巴細胞功能下調(diào),吞噬殺菌活性減弱;而另一方面則表現(xiàn)為以細胞因子過度分泌而誘發(fā)的炎癥反應(yīng)狀態(tài)。在這種免疫紊亂的情況下,不恰當(dāng)?shù)闹委煼炊又谹LI[15-16]。目前針對此失控的免疫-炎癥反應(yīng)的免疫調(diào)節(jié),仍未能達到陽性的臨床治療目標(biāo)[17-18]。

        3.2 益氣通腑瀉熱法對膿毒癥致ALI/ARDS的作用假說 劉偉勝認為,肺與大腸相表里,腸道應(yīng)“以通為用,以降為順”,腑氣通則肺氣降。目前大部分學(xué)者均認為膿毒癥的病機特點是熱、毒、瘀、虛[19-20]。劉偉勝認為,膿毒癥致ALI/ARDS的主要病機是熱毒侵犯肺與大腸,喘、滿、燥、結(jié)隨之而來。肺失宣肅,則宗氣不能下行、津液不能下達,而致穢濁填塞中焦;腸腑不通,濁氣壅塞,上逆乘肺,則見咳、痰、喘等癥。熱毒內(nèi)陷臟腑,肺為嬌臟,首先被犯;熱邪傷正,氣虛則無以行氣血,內(nèi)毒瘀滯則生,內(nèi)生濁邪與外來熱毒相搏結(jié),最終致使臟腑虛衰。

        劉偉勝結(jié)合多年的臨床經(jīng)驗,提出益氣通腑瀉熱法治療膿毒癥致ALI/ARDS,其代表方由小承氣湯合五味消毒飲加減而成,法以灌腸。方中黃芪益氣固本扶正;大黃活血祛瘀,厚樸、枳實燥濕行氣,調(diào)理氣機,三藥合治“痞滿燥實”,以通腑下熱存津;金銀花、紫花地丁、蒲公英清熱解毒;上三藥配合魚腥草清肺中熱毒,引藥上行,以瀉熱消膿毒。諸藥合用,共奏清肺熱、瀉腸濁、補臟腑之虛之功。如劉偉勝所言“不專清肺熱而肺熱自清,未予宣肺氣而肺氣自宣”。有證據(jù)顯示藥物通過直腸黏膜吸收,生物利用率高,肝臟毒性少,有利于更好發(fā)揮作用[21]。研究表明,大黃具有減輕炎癥反應(yīng)、保護肺泡上皮和血管內(nèi)皮的作用[22]。大黃聯(lián)合黃芪佐以清熱宣肺的藥物,能上調(diào)ALI/ARDS患者抑制的免疫功能,改善患者呼吸、氧合情況,緩解因炎癥介質(zhì)失衡導(dǎo)致的肺損傷[23]。

        3.3 益氣通腑瀉熱法對膿毒癥致ALI/ARDS患者炎癥反應(yīng)、器官功能的影響 本研究發(fā)現(xiàn),兩組患者治療后CRP、PCT、LAC、APACHEⅡ評分均較治療前明顯改善,對照組治療后IL-10較治療前明顯改善,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),但兩組患者治療后上述指標(biāo)比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);對照組患者治療后PaCO2較治療前升高,治療組患者治療后動脈血pH值較治療前升高,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),但均值在正常值范圍。研究結(jié)果表明,規(guī)范的西醫(yī)治療能減輕患者炎癥反應(yīng),改善患者器官功能和組織灌注情況,在西醫(yī)治療上增加中藥灌腸治療并無負性的作用,并且無不良事件的發(fā)生。

        治療后治療組患者氧合指數(shù)高于對照組(P<0.05)。兩組患者28 d生存率比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療組患者肺功能的改善明顯。益氣通腑瀉熱法可在一定程度上改善呼吸功能,但可能需要大規(guī)模的隨機對照試驗明確其療效,以及進一步的基礎(chǔ)研究確認其作用機制。

        3.4 本研究的不足(1)本研究對于ALI/ARDS診斷標(biāo)準(zhǔn)按2011年ARDS柏林標(biāo)準(zhǔn),僅根據(jù)嚴(yán)重程度,在表述方面仍分為ALI及ARDS。(2)本研究由于時效原因,執(zhí)行“Sepsis 2.0”膿毒癥標(biāo)準(zhǔn)。但是由于兩組患者炎癥指標(biāo)、灌注功能等基線差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),并未對結(jié)果產(chǎn)生影響。同時膿毒癥致ALI/ARDS的病理機制并未因診斷標(biāo)準(zhǔn)的改變而改變,仍有代表性。(3)本研究為單中心試驗性研究,由于樣本量過小,未能對患者行亞組分析。

        4 結(jié) 論

        與西醫(yī)規(guī)范治療比較,益氣通腑瀉熱法治療膿毒癥致ALI/ARDS患者,無嚴(yán)重不良事件及負性結(jié)果,在呼吸功能的改善上有陽性意義。但是,由于本研究是試驗性研究,樣本量過小,需要大規(guī)模的隨機對照試驗明確其療效。益氣通腑瀉熱法干預(yù)膿毒癥致ALI/ARDS有一定的探索價值。

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