余文淵

摘要：臨方炮制的發(fā)展可以有效促進中醫(yī)藥的發(fā)展，為標準的制定奠定基礎，使中藥飲片質量標準化、統(tǒng)一化施行批準文號管理成為可能。大部分中藥飲片存在著缺少規(guī)范性管理標準的問題，同時受到中藥飲片種類多的影響，其統(tǒng)一性的規(guī)范標準無法落實，不能實現(xiàn)中藥臨方炮制及規(guī)范管理的目的。文章結合中藥臨方炮制的發(fā)展現(xiàn)狀，提出中藥“臨方炮制”的創(chuàng)新策略，為中藥臨方炮制效果的提升提供參考。

關鍵詞：中藥;臨方炮制;創(chuàng)新

一、中藥“臨方炮制”的特點及必要性

所謂臨方炮制，主要是指按照醫(yī)師處方的特殊要求，通過中藥飲片質量的加工處理，以達到藥物性能轉化的目的，降低藥品的毒副作用，充分發(fā)揮臨方炮制的整體效果。需要注意的是，在臨方炮制中，一定要保證藥物使用的嚴謹性，實現(xiàn)中藥產業(yè)的運行及持續(xù)發(fā)展需求。通常情況下，中藥臨方炮制特點如下：第一，批量小;第二，操作靈活;第三，可以突出臨方炮制的基本特點，不需要對其進行存儲及包裝，以達到現(xiàn)制現(xiàn)用的目的。如，在中藥臨方炮制中，通過個性化、多樣化用藥方法的落實，可以豐富中醫(yī)藥治療的手段，并在中藥臨方炮制的雙重性藥物性能改善中，使藥物性能提高的同時降低毒性，發(fā)揮中醫(yī)臨床治療的價值;第四，中藥臨方炮制中，通過國家政策的引導及落實，可以滿足中醫(yī)藥產業(yè)的繼及可持續(xù)發(fā)展需求。如，在國家支持及鼓勵的背景下，通過中藥臨方炮制方案的落實，會充分發(fā)揮中藥材治療疾病的目的，展現(xiàn)中醫(yī)臨床用藥的豐富性，為中醫(yī)辨證理論的個性化產業(yè)發(fā)展提供支持，充分滿足當前臨床用藥產業(yè)的發(fā)展需求。

伴隨中藥制藥產業(yè)的發(fā)展，在中藥臨方炮制中，其必要價值如下：第一 ，提高中藥飲片臨床效果，降低藥品毒副作用。對于不同的中藥成分而言，在炮制中受到不同溶解速度的影響，如果缺少規(guī)范性的處理標準，會降低中藥飲片成分含量，通過中藥臨方炮制以及溶解方法的確定，可以合理選擇易溶、難溶等方法，以便充分發(fā)揮中藥藥效，實現(xiàn)中藥臨方炮制的目的。第二，在常規(guī)中藥臨方炮制中，-些中藥飲片不能滿足臨床用藥需求。因此，在當前中藥飲片炮制中，為了更好的發(fā)揮中藥臨方炮制的有效性，需要根據(jù)中藥材的性質及藥物特點，確定針對性的炮制方法，實現(xiàn)中藥飲片炮制的整體效果。第三，在中藥臨方炮制中，通過雜質及非藥用部分的處理，可以提高藥材的潔凈度，并且在粉碎處理中，會發(fā)揮臨方炮制藥物成分的有效性。

二、中藥“臨方炮制”的現(xiàn)狀

在政策方面，國家 2007 年頒布了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，醫(yī)療機構可以開展中藥飲片的臨方炮制工作，應當配備相適應的場地、人員、設施、設備等。《關于加強醫(yī)療結構中藥制劑管理的意見》中指出，中藥加工成細粉、鮮藥榨汁、一人一方加工成品的不納入醫(yī)療機構制劑管理的范圍。在國家政策層面對于臨方炮制工作也是相當支持和鼓勵。國家政策對于臨方炮制的場地、設施、人員也提出了要求，實際情況為醫(yī)療機構為臨方炮制投入了較高的成本，大部分醫(yī)療機構放棄了臨方炮制步驟。只有部分三級醫(yī)院具備臨方炮制的能力，不利于臨方炮制技術的發(fā)展。

在人員設備方面，基層醫(yī)院中沒有配備臨方炮制的設備和場所，中藥房專業(yè)人員缺失，特別是老一輩的中藥工退休后工作經驗和炮制技術沒有得到傳承，青年藥師沒有臨方炮制的實踐和學習機會，無法開展臨方炮制工作。現(xiàn)代用藥方法趨于常規(guī)化和規(guī)?；?，傳統(tǒng)的一方一法用藥規(guī)模已經逐漸消失，許多需要特殊炮制后才能發(fā)揮特殊藥效的傳統(tǒng)技法，隨著老藥工的退休且未在標準中記錄逐漸失傳。老藥工的臨方炮制經驗和方法多是在工作中逐漸積累的經驗，未記錄到相關標準當中，有些老藥工也不對外傳授制法。醫(yī)院臨方炮制的規(guī)模與批量化中藥生產無法比較，并且質量標準也不能滿足 GMP 要求，臨方炮制在院內電子處方中無法標記，使其缺乏合法性。

在標準制定方面，根據(jù)《中醫(yī)藥法》的規(guī)定，醫(yī)療機構應對使用的中藥飲片負責，同時遵守中藥飲片對應的炮制規(guī)范，為醫(yī)療機構用藥安全起到保障作用。臨方炮制中藥飲片具有靈活性強、規(guī)模小、無需儲存、現(xiàn)制現(xiàn)用的特點。根據(jù)臨床需求進行炮制，缺乏炮制標準，過程無法監(jiān)控，會因人員、火候、設備故障等影響中藥質量。

在治療費用方面，在臨方炮制過程中會因為輔料、飲片生品、人員、設備等因素導致成本升高，物價部門未能出臺相應的收費標準，而是醫(yī)療機構在成本核算后自行定價，導致患者治療費用增加。

三、中藥“臨方炮制”的創(chuàng)新

（一）建立臨方炮制的設備和管理標準

臨方炮制應注意場所的安全防火和清潔衛(wèi)生工作，為炮制人員提供勞動保護和制藥工具，定期對制藥工具進行保養(yǎng)和清潔，防止發(fā)生霉變。臨方炮制的設備和標準是建立全國標準的必要環(huán)節(jié)。加強臨方炮制管理工作，形成制作工藝、處方開具、成品檢驗、用藥客服等流程建設，形成系統(tǒng)、規(guī)范、精細、專業(yè)的管理模式。臨方炮制全過程規(guī)范化能夠確保臨方炮制品達到規(guī)定標準，細化分工、緊密配合以保證臨方炮制的品質和療效。

（二）健全臨方炮制的輔料質量標準

輔料在臨方炮制中可直接影響主藥的理化性質，是否能夠起到減輕不良作用、降低毒性、增強療效的作用與輔料有直接關系。例如發(fā)酵的淡豆豉能夠使人參炮制后異黃酮含量明顯增加，遠超過用桑葉、淫羊藿輔料發(fā)酵炮制的效果。全國已經有多個省市出臺了炮制規(guī)范，但輔料的標準未進行規(guī)定，甚至未形成輔料質量標準。臨方炮制標準的建立有利于改善輔料使用混亂的情況，有效提高藥物臨床效果。

（三）制定統(tǒng)一的臨方炮制標準

一種藥材的炮制方法有很多，具體表現(xiàn)為技術標準不統(tǒng)一，實際操作性不強。各地的中藥飲片炮制工藝也不同，存在炮制的不炮制，生熟原藥部分隨意使用，更有一些有毒有害的藥物原料隨著一同被炮制加工為中藥飲片，并被大量應用在臨床中?；诖耍枰ゾo制定全國統(tǒng)一的臨方炮制標準。

（四）正確選取擇臨方炮制品種

中藥炮制可分為常規(guī)炮制和臨方炮制，其中常規(guī)炮制的種類較少、范圍較窄，在醫(yī)療機構進行臨方炮制滿足臨床需要。采用醫(yī)院計算機系統(tǒng)對院內常用藥進行數(shù)據(jù)采集，歸納分析臨床常用中藥飲片種類。對需要進行加工的炮制品種列入到炮制目錄： 例如白芍、穿山甲、萊菔子、雞內金、蛤蚧等，還有些需要加工成酒類、茶類、膏滋、黑膏藥等。經過系統(tǒng)初步篩選，可將臨方炮制中藥分為幾類：需要鮮品入藥、市場上未供應、地方特色品種。

（五）加大人才建設助力中藥臨方炮制技術的傳承和發(fā)展

目前專業(yè)從事臨方炮制工作的人員較少，因炮制工作環(huán)境較差年輕人不愿從事該工作，中藥臨方炮制技術的傳承和發(fā)展處于停滯不前的狀態(tài)?？善刚堄胸S富炮制經驗的藥工對新進人才進行培養(yǎng)，為發(fā)展臨方炮制創(chuàng)造新途徑。將臨方炮制的每個細節(jié)處理到位，保證臨方炮制的質量，以保證臨方炮制中藥飲片的有效性。

四、結束語

總而言之，臨方炮制為我國獨有的制藥技術，是對中醫(yī)藥文化內涵的完善和傳承。在中藥臨方炮制中，為了更好的提高中藥產業(yè)的運行效率，專業(yè)的炮制人員需要結合以往的工作經驗，通過中藥臨方炮制方案的落實以及技術規(guī)范標準的設定，提高中藥臨方炮制的整體效率，以滿足產業(yè)的經濟運行及可持續(xù)發(fā)展需求。

參考文獻

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