丁政敏

摘要：對(duì)當(dāng)前的社會(huì)環(huán)境來(lái)說(shuō)，我們的醫(yī)療水平對(duì)藥品的質(zhì)量已經(jīng)漸漸的要求變得更加嚴(yán)格，尤其是對(duì)于一些藥物制劑的穩(wěn)定性來(lái)說(shuō)，在其穩(wěn)定性問(wèn)題上，已經(jīng)漸漸的開始受到了醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)人員的廣泛關(guān)注。藥物在其制劑的穩(wěn)定性能上，可能會(huì)受到多種因素的影響，有些是可以確定因素，而有些因素可能暫時(shí)還無(wú)法確定，所以這就需要我們對(duì)其進(jìn)行有必要的研究，由于我們的穩(wěn)定性可能會(huì)受到不同的影響，也就可能會(huì)導(dǎo)致它的穩(wěn)定性難以保障或者是維持，從而也就會(huì)在極大程度上對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行影響。這篇文章將會(huì)對(duì)一些藥物制劑在其穩(wěn)定性能的影響因素方面進(jìn)行有效的分析和探究，同時(shí)針對(duì)一些穩(wěn)定性的問(wèn)題提出幾點(diǎn)建議，希望可以給相關(guān)從業(yè)人員借鑒和參考。

關(guān)鍵詞：藥物制劑;穩(wěn)定性;影響因素;提升措施

對(duì)于藥物制劑來(lái)說(shuō)在其穩(wěn)定性方面是較為明顯的要求，它主要體現(xiàn)在一些藥物的體外特征方面，尤其是對(duì)于藥物的安全性和有效性來(lái)說(shuō)是較為主要的關(guān)鍵點(diǎn)，同時(shí)這也是對(duì)藥物在其實(shí)際過(guò)程當(dāng)中所進(jìn)行衡量的重要指標(biāo)。如果我們?cè)趯?shí)際的操作過(guò)程當(dāng)中，藥物所體現(xiàn)出來(lái)的穩(wěn)定性能較差，就很有可能會(huì)造成一些安全隱患，尤其是對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，藥物的安全隱患問(wèn)題一直是人們廣泛關(guān)注的問(wèn)題，同時(shí)很有可能會(huì)造成一定程度上的社會(huì)輿論問(wèn)題。如果一款藥物在其穩(wěn)定性方面體現(xiàn)的程度和穩(wěn)定程度相對(duì)較差，就很有可能會(huì)對(duì)藥物的降解能力上產(chǎn)生必要的影響，這是一個(gè)十分不利的影響，如果輕微的藥物穩(wěn)定性不足，很有可能會(huì)導(dǎo)致藥物的藥性變得更加的漫長(zhǎng)，或不能達(dá)到藥性的標(biāo)準(zhǔn)，如果相對(duì)出現(xiàn)了一個(gè)較為明顯的穩(wěn)定性問(wèn)題，或者是已經(jīng)出現(xiàn)了嚴(yán)重的問(wèn)題，就很有可能會(huì)對(duì)患者造成不良的影響和反應(yīng)，這會(huì)使得臨床應(yīng)用在其實(shí)際的操作過(guò)程當(dāng)中變得更加困難，這也就可能會(huì)造成一些病患在其服用過(guò)程當(dāng)中或服用之后產(chǎn)生較為明顯的中毒反應(yīng)。一旦出現(xiàn)中毒反應(yīng)，就很有可能會(huì)對(duì)其患者的生命和財(cái)產(chǎn)安全造成重大的影響，這是十分不利于藥品在未來(lái)的發(fā)展過(guò)程當(dāng)中所體現(xiàn)出來(lái)的情況的。正是因?yàn)檫@樣，我們對(duì)于藥物的制劑處方來(lái)說(shuō)，它應(yīng)該使其在設(shè)計(jì)方面就變得更加的合理，尤其是對(duì)于一些原材料，在其合成方面和生產(chǎn)制作過(guò)程當(dāng)中，就應(yīng)該更加的注意，同時(shí)我們還需要對(duì)一些穩(wěn)定性能可能會(huì)影響的因素進(jìn)行分析和研究，盡可能的將一些影響穩(wěn)定性的因素進(jìn)行排除和避免，這樣我們就可以更加有效的對(duì)藥物的穩(wěn)定性進(jìn)行保障，同時(shí)也可以保證臨床在濕氣用藥的過(guò)程當(dāng)中，體現(xiàn)出來(lái)的用藥效果和用藥的安全。

1.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素

1.1物理因素 ①容器因素的影響。容器包含內(nèi)包裝材料和外包裝材料，內(nèi)包裝材料與藥物直接接觸，所以實(shí)際質(zhì)量在很大程度上決定了藥物的穩(wěn)定性。部分內(nèi)包裝材料為劣質(zhì)材料，長(zhǎng)期接觸藥物可能會(huì)導(dǎo)致玻璃材料腐蝕玻璃片，影響藥物;②溫度環(huán)境的影響。在使用藥品的過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品的儲(chǔ)存環(huán)境已經(jīng)在包裝盒或說(shuō)明書上寫得很清楚，只有嚴(yán)格按照要求儲(chǔ)存，才能保證藥品的質(zhì)量。如果溫度過(guò)高，會(huì)導(dǎo)致藥物中的某些成分和有毒物質(zhì)加速降解;③光對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。藥物本身對(duì)光比較敏感，所以大部分藥品說(shuō)明書都要求避光存放，尤其是頭孢類;④濕度的影響。 藥物長(zhǎng)時(shí)間處于潮濕環(huán)境中，會(huì)導(dǎo)致藥物加速降解或吸收其中大量水分，導(dǎo)致藥物生長(zhǎng)菌落，被微生物侵蝕，對(duì)藥物本身的穩(wěn)定性影響很大;⑤氧氣對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。氧氣客觀存在于空氣中。如果真空包裝的藥物泄漏氧化，很容易變色，或者液體藥物出現(xiàn)沉淀或不良?xì)怏w，甚至可能影響藥物效果，如腎上腺素。含醇類化合物的藥物受氧氣影響，降低了其穩(wěn)定性。⑥金屬離子的影響。對(duì)于某些藥物來(lái)說(shuō)，金屬離子可能具有催化作用，藥物制劑的原料、藥物容器以及制劑操作中涉及的各種工具是金屬離子的主要來(lái)源。

1.2化學(xué)因素

①ph值對(duì)藥物的影響。pH值對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響主要是改變其化學(xué)性質(zhì)。如果pH值高，可能會(huì)引起藥物降解或其他物質(zhì)，注射液可能有沉淀或藥物變色。如果藥物在實(shí)際使用中沒有發(fā)生化學(xué)變化，可能會(huì)對(duì)使用者造成生命威脅;②溶劑的影響。溶劑具有極性，即共價(jià)鍵中的電荷分布不均勻。溶劑通常會(huì)引起藥物降解反應(yīng)，而高極性會(huì)導(dǎo)致藥物水解反應(yīng)過(guò)度，而低極性則會(huì)延遲藥物水解，影響水解反應(yīng)。

2.藥物制劑穩(wěn)定性提升措施

2.1改進(jìn)藥物制劑的生產(chǎn)工藝

根據(jù)藥物制劑的特點(diǎn)，選擇合理的生產(chǎn)加工方法，提高藥物制劑的穩(wěn)定性。如果容易水解，可以制成固體劑型，如普通片劑、顆粒劑、針粉等。此外，易水解藥物可以與高吸水性物質(zhì)混合，如阿司匹林片劑，采用二氧化硅作為干燥劑，兩者的混合保證了藥物制劑的穩(wěn)定性。對(duì)于那些熱敏性高的藥物制劑，在生產(chǎn)過(guò)程中往往選擇壓片工藝。如果它們的穩(wěn)定性容易受到光、濕度、熱等因素的影響，可以采用涂布工藝來(lái)提高它們的穩(wěn)定性。比如Vc在空氣中容易發(fā)生氧化反應(yīng)，可以直接用乳糖和微晶纖維素壓縮，然后進(jìn)行包覆，通過(guò)雙重保護(hù)提高其穩(wěn)定性。

2.2注意儲(chǔ)存溫度優(yōu)化環(huán)境

當(dāng)我們?cè)谝恍┫鄬?duì)處于熱敏感的藥物對(duì)其進(jìn)行保存的過(guò)程當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)注意一些對(duì)存儲(chǔ)溫度進(jìn)行良好的控制，只有我們能夠良好的對(duì)存儲(chǔ)溫度進(jìn)行控制，這樣我們才能夠更加保證藥物在其制造過(guò)程當(dāng)中和準(zhǔn)備保存的過(guò)程當(dāng)中的藥性，只有在適宜的溫度下將藥物進(jìn)行妥善的存放，才有可能使得藥物不再受到溫度的影響，有時(shí)藥物還有可能會(huì)受到濕度的影響，為了能夠更加保障其穩(wěn)定性，我們應(yīng)當(dāng)在其存放過(guò)程當(dāng)中保持環(huán)境的干燥，同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)于一些熱敏感和光敏感的藥物放置在一些相對(duì)音量和避光的地方來(lái)進(jìn)行保存，與此同時(shí)我們?cè)趯?duì)存儲(chǔ)過(guò)程當(dāng)中，為了保證藥物在實(shí)際方面的穩(wěn)定性，還可以通過(guò)一些特殊的材料來(lái)對(duì)其進(jìn)行包裝和存放。比如我們可以采用一些較為合理的方式來(lái)對(duì)其進(jìn)行包裝，比如說(shuō)我們可以使用一些真空包裝或者是一些膠囊包裝來(lái)完成一些包裝的過(guò)程，這樣可以更加有效的降低藥物，在其制劑方面與空氣接觸的概率，防止藥物在其穩(wěn)定性上受到較為嚴(yán)重的影響。

2.3藥劑制成穩(wěn)定的衍生物

一些藥物在其治理方面可能會(huì)受到廚房設(shè)計(jì)的影響，所以我們?cè)谠O(shè)計(jì)的過(guò)程當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合一些藥物所體現(xiàn)出來(lái)的特點(diǎn)來(lái)對(duì)其進(jìn)行緩沖劑和溶解劑等輔料的選擇，應(yīng)當(dāng)選擇與之匹配和與之對(duì)來(lái)對(duì)其進(jìn)行操作。通常情況下來(lái)看，如果一些藥物在其使用性方面能力比較強(qiáng)，那么它的穩(wěn)定性相對(duì)就會(huì)變得更差，所以我們針對(duì)一些使用性較大的一些藥物制劑，應(yīng)當(dāng)選擇一些穩(wěn)定性相對(duì)較高的衍生物來(lái)對(duì)其進(jìn)行制劑，比如我們?cè)趯?duì)一些相對(duì)容易水解的藥物進(jìn)行實(shí)際的過(guò)程當(dāng)中，可以通過(guò)把其制成鹽類藥物的手段來(lái)對(duì)其進(jìn)行有效的避免，從而能夠利用難溶性來(lái)提高其藥物的穩(wěn)定性。

3.結(jié)語(yǔ)

綜上所述，影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素很多。實(shí)際上，我們很難使藥物制劑完全不受這些因素的影響。因此，應(yīng)采取有效措施，減少各種因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的影響，提高藥品質(zhì)量。

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