袁雯博

摘要：本文介紹了我國在用醫(yī)療器械的質(zhì)量現(xiàn)狀，分析了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢，并對全面開展在用醫(yī)療器械監(jiān)管可能面臨的問題和困難進行了深入思考，最后對如何保障在用醫(yī)療器械監(jiān)管的順利開展提出了幾點建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械監(jiān)管;計量指標(biāo);強制檢測：在用醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。包括所需要的計算機軟件，醫(yī)療器械作為一種特殊的醫(yī)療產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中扮演著越來越重要的角色，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全已成為不可忽視的問題。目前，我國對在用醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在些許不足，要改正這些不足，就要求加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，以免醫(yī)療器械使用不當(dāng)對患者造成危害。近年來對醫(yī)療器械的討論增多，從實際來看，現(xiàn)實中對一次性醫(yī)療器械的監(jiān)管還比較到位，比如一次性針管等，但是對于在用醫(yī)療器械的監(jiān)管沒有采取更有效的措施，存在許多安全隱患。

1、在用醫(yī)療器械的質(zhì)量現(xiàn)狀

據(jù)調(diào)研，目前在用醫(yī)療器械的質(zhì)量和管理現(xiàn)狀不容樂觀。2006年5月22日，中國社科院發(fā)布的《中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報告》指出，醫(yī)療設(shè)備常“帶病”工作，不少醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護、維修，導(dǎo)致醫(yī)療事故時有發(fā)生。從2004年開始，上海、遼寧、廣東、安徽、浙江等醫(yī)療器械發(fā)展相對成熟的?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門已組織開展了對輸液泵、X線設(shè)備、負(fù)壓吸引器等在用醫(yī)療器械的抽查檢驗工作，暴露出在用醫(yī)療器械存在一定的安全隱患，不容忽視[1-4]。在用醫(yī)療器械是否安全有效不僅關(guān)系到患者和醫(yī)護人員的健康和生命安全，更關(guān)系到醫(yī)患關(guān)系的和諧以及社會的安定，因此，加強在用醫(yī)療器械的監(jiān)管刻不容緩。

2、在用醫(yī)療器械監(jiān)管的形勢

我國各級醫(yī)院，隨著大量引進先進的醫(yī)療技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)療裝備及醫(yī)學(xué)工程人員，為我國醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)作出了很大貢獻(xiàn)，臨床醫(yī)學(xué)工程這一新興邊緣學(xué)科也已形成并正在不斷發(fā)展。

據(jù)有關(guān)資料報道，我國現(xiàn)有醫(yī)院約6.6萬所，其中基層衛(wèi)生院約5萬所，縣級以上醫(yī)院（含大企業(yè)和各級政府部門所屬醫(yī)院，不含部隊醫(yī)院）約1.6萬～2萬家醫(yī)院。據(jù)有關(guān)專家估算，一個現(xiàn)代化醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備總資產(chǎn)約占醫(yī)院總固定資產(chǎn)的50～80%，一個三級甲等醫(yī)院的設(shè)備總額在1～2億元以上。但據(jù)筆者調(diào)查，醫(yī)院中設(shè)立的醫(yī)療器械管理部門其名稱、地位、人員和工作內(nèi)容可以說各不相同，五花八門，尤其是一些縣級以下的醫(yī)院，不是在后勤科室或是在藥房有一人兼職此項工作，就是在維修組里有個位置。這一方面是由于傳統(tǒng)或慣性的思維，醫(yī)院院長尚未把醫(yī)學(xué)工程科（部）與其它業(yè)務(wù)科室并立，更重要的是我國尚未在這方面建章立制。

3、全面開展在用醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的問題和困難

3.1醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的管理和維護不夠重視醫(yī)療器械不同于一般工業(yè)產(chǎn)品，必須由專業(yè)人員以合理的方式進行定期維護和校正。如果缺少科學(xué)的技術(shù)支持和規(guī)范的質(zhì)量要求，僅靠臨床醫(yī)生很難有效維護這些技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械。從調(diào)研情況看，大部分醫(yī)療機構(gòu)普遍存在“重采購輕管理，重使用輕維護”的現(xiàn)象，對醫(yī)療器械定期進行質(zhì)量檢測和維護維修的重視程度不夠，對臨床醫(yī)生的正確使用缺乏相應(yīng)的培訓(xùn)，醫(yī)工隊伍尚不健全。醫(yī)療器械使用和維護的不規(guī)范必然導(dǎo)致其安全性和性能的下降，也將直接影響對臨床風(fēng)險和設(shè)備質(zhì)量的科學(xué)判斷。另外，從部分省市已開展的抽查檢驗情況來看，由于在用醫(yī)療器械的使用壓力過大、資源緊張、病人太多等諸多問題，醫(yī)院對在用醫(yī)療器械檢驗的配合程度不高，這也是制約在用醫(yī)療器械監(jiān)管順利開展的主要因素之一。

3.2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品生命周期的重視程度不足目前，許多在用醫(yī)療器械尚未標(biāo)明其生命周期，若沒有從設(shè)計階段就開始考慮，也就不能完全保證生命周期內(nèi)醫(yī)療器械的安全有效性。如果在產(chǎn)品設(shè)計時，選擇了一些價格便宜、質(zhì)量較差的元器件，又缺乏售后的維護和保養(yǎng)，很容易出現(xiàn)使用后設(shè)備性能嚴(yán)重下降的問題。

3.3在用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系尚未健全

雖然新版《條例》規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門要對在用醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)督管理，但具體的職能定位和監(jiān)管方式還缺少系統(tǒng)的法規(guī)體系支持，尤其是如何處理存在質(zhì)量問題的在用醫(yī)療器械，應(yīng)作為需要考慮的重點問題之一。若簡單停止使用醫(yī)療器械，而此時臨床機構(gòu)又無法及時更換新設(shè)備，可能會影響正常醫(yī)療活動的開展。

4、保障在用醫(yī)療器械監(jiān)管順利開展的建議

4.1強化醫(yī)療機構(gòu)是保證在用醫(yī)療器械質(zhì)量的真正主體醫(yī)療機構(gòu)是保證在用醫(yī)療器械質(zhì)量的真正主體、進一步強化醫(yī)療機構(gòu)是在用醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。將在用醫(yī)療器械質(zhì)量考核作為醫(yī)院資質(zhì)評定的重要考核指標(biāo)，可促使醫(yī)療機構(gòu)重視在用醫(yī)療器械的管理工作，促使醫(yī)務(wù)人員自主學(xué)習(xí)并執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。建立健全在用醫(yī)療器械的使用管理制度，落實管理責(zé)任，選擇有資質(zhì)的維護維修機構(gòu)，主動將在用醫(yī)療器械的質(zhì)量控制和管理納人日常工作中，從而杜絕安全性和有效性得不到保證的在用醫(yī)療器械的繼續(xù)使用。

4.2逐步完善在用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系應(yīng)盡快組織選取試點地區(qū)和典型產(chǎn)品以開展在用醫(yī)療器械質(zhì)量現(xiàn)狀的摸底工作，探索科學(xué)合理的監(jiān)管方式，為在用醫(yī)療器械監(jiān)管配套規(guī)章制度的制定提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持。建議食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合研究并制定醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全在用醫(yī)療器械的各項管理制度，形成可有效運行的管理體系，保證醫(yī)療器械使用過程的安全有效性。通過規(guī)章，進一步明確各部門職責(zé)，從法規(guī)層面，明確監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)商和銷售商所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，并確立在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的開展方式和手段，保障在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作有“法”可依、有“據(jù)”可循。食品藥品監(jiān)督管理部門可考慮定期制定重點監(jiān)測的在用醫(yī)療器械品種，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)自行或委托檢測機構(gòu)開展質(zhì)量核查，并組織抽查檢驗，及時發(fā)布監(jiān)測結(jié)果，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)更好地了解產(chǎn)品質(zhì)量，更科學(xué)規(guī)范地使用產(chǎn)品，并進行合理、有效的整改;對于較嚴(yán)重的共性問題，應(yīng)及時通報衛(wèi)生部門，并開展規(guī)范性的治理，從而切實保障在用醫(yī)療器械的安全性和有效性。

5、結(jié)論

醫(yī)療器械的安全有效地使用離不開科學(xué)的監(jiān)管，只有對在用醫(yī)療器械進行科學(xué)的監(jiān)管，才能確保社會上在用醫(yī)療器械的安全性和可靠。這項監(jiān)管工作的實行需要社會多方面進行努力，從醫(yī)療機構(gòu)來說，要加強醫(yī)療機構(gòu)的自我監(jiān)管能力，明確監(jiān)督責(zé)任;對檢測機構(gòu)來說，加強質(zhì)量檢測能力;對社會來說，要落實不良事件報告制度，完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系。只有社會各方齊心協(xié)力，才能做好醫(yī)療器械監(jiān)管這項艱巨的任務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

[1]李靜莉，鄭佳，余新華.在用醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的形勢分析與建議口j.中國醫(yī)療設(shè)備，2015（1）.

[2]徐叢.山東省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀與對策研究[jD.公共衛(wèi)生.山東大學(xué)，2012.

[3]史靜杰，白秀梅，岳素雪.淺析基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對策口」中國藥事，2009（11）.