徐文靜

摘 要：醫(yī)療器械檔案管理對于強化醫(yī)療器械管理能力，充分發(fā)揮醫(yī)療器械作用，促進臨床醫(yī)療發(fā)展，具有重要意義。我們應(yīng)充分認識醫(yī)療器械檔案管理工作的重要性，采取得力措施，抓好醫(yī)療器械檔案管理工作。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;檔案管理;重要性;措施

醫(yī)療器械是醫(yī)院開展臨床醫(yī)療工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大量新的醫(yī)療器械被廣泛應(yīng)用在臨床上，提高了臨床治療整體水平。隨之，形成了大量的醫(yī)療器械管理檔案。如何認識醫(yī)療器械檔案管理的重要性，采取得力措施做好其管理工作，是我們面臨的一個新的課題。本文試對這個問題進行初步探討，供參考。

1 醫(yī)療器械檔案管理的重要性

1.1 是執(zhí)行檔案法律法規(guī)的硬性要求

《中華人民共和國檔案法》、《中華人民共和國檔案法實施辦法》、《電子文件檔案歸檔與電子檔案管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）等法律法規(guī)對包括醫(yī)療器械檔案在內(nèi)的檔案管理工作提出了明確要求。抓好醫(yī)療器械檔案管理工作，是執(zhí)行這些法律法規(guī)，維護檔案工作正常秩序，依法管理醫(yī)療器械檔案，保障醫(yī)療器械更好地發(fā)揮作用的實際需要。

1.2 是醫(yī)療器械管理的重要保障

根據(jù)《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保管其原始資料，并確保各種信息的可追溯性。管好醫(yī)療器械檔案，可以詳細收錄各種醫(yī)療器械信息，符合醫(yī)院醫(yī)療器械管理的要求。通過開展醫(yī)療器械檔案管理，可以詳細記錄各種設(shè)備的故障發(fā)生、處理信息，方便相關(guān)部門對醫(yī)療器械做溯源管理，更好地滿足加強醫(yī)療器械管理及維修的要求。

1.3 是醫(yī)療器械運行的基礎(chǔ)條件

醫(yī)療器械檔案管理是醫(yī)療器械自采購、運行至報廢等全生命周期的真實記錄，也是醫(yī)療器械臨床使用過程的原始憑證，與臨床治療工作密切相關(guān)[1 ]。查閱醫(yī)療器械檔案，可以掌握醫(yī)療器械的歷史運營情況，了解每一次設(shè)備故障的原因、解決措施，為日后檢修提供必要的支持。同時，醫(yī)療器械的使用年限較長，往往會參與到醫(yī)院很多重要科研項目中，能夠見證醫(yī)院醫(yī)療水平的提升。從某種意義上說，一些重要和特殊的醫(yī)療器械，也是醫(yī)院醫(yī)療工作發(fā)展變化的一個個里程碑。做好醫(yī)療器械檔案管理工作，能夠使醫(yī)護人員更好地認識醫(yī)療器械發(fā)展演變的歷史，達到激勵后人的目的。

1.4 是醫(yī)療器械全生命周期重要的信息資源

醫(yī)療器械與臨床工作密切相關(guān)，其檔案的內(nèi)容復(fù)雜，管理難度較大，常見的檔案形式包括圖片、文字、視頻等，是醫(yī)療器械相關(guān)信息的真實反應(yīng)。醫(yī)療器械檔案依托自身翔實的信息，能夠記述醫(yī)療器械使用過程中的全貌，發(fā)揮溯本追源的功能，是醫(yī)院內(nèi)部檔案信息的重要組成部分。對于醫(yī)院而言，檔案管理工作為醫(yī)療器械管理提供了必要的支持，與設(shè)備的全生命周期密切相關(guān)，有助于降低故障發(fā)生率，最終打造完整的設(shè)備技術(shù)檔案，并在后期醫(yī)療器械使用過程中得到利用。例如，急診科的某一老式除顫儀出現(xiàn)故障，而因為該設(shè)備的型號舊且性能復(fù)雜，因此維修人員難以第一時間確定故障原因，可能危及急診科患者的生命安全。針對這種問題，維修人員通過查閱該除顫儀檔案資料，能夠掌握設(shè)備的內(nèi)部構(gòu)造，針對故障現(xiàn)象，確定是電源電路的元器件故障所導(dǎo)致的，更換元器件之后，醫(yī)療器械的故障順利解除，設(shè)備恢復(fù)正常運行。從這個實例中可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械檔案管理能夠有效服務(wù)于臨床工作，滿足設(shè)備全生命周期的管理要求，具有重要影響。

1.5 是轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械管理模式的關(guān)鍵

醫(yī)療器械是支持臨床工作的關(guān)鍵，在疾病診斷、治療以及評估等工作中發(fā)揮著重要作用。醫(yī)院承擔(dān)著治病救人的工作，但是因為疾病本身的復(fù)雜性以及醫(yī)療技術(shù)水平的限制，臨床上不可避免地會出現(xiàn)誤診、漏診現(xiàn)象，可能引發(fā)糾紛，甚至危及患者生命。通過醫(yī)療器械檔案管理，能夠優(yōu)化醫(yī)療器械管理過程，消除醫(yī)療器械問題對臨床工作的影響，為促進患者康復(fù)奠定更好地基礎(chǔ)。例如在植入性醫(yī)療器械管理中，當科室提出使用申請之后，設(shè)備科通知經(jīng)銷商備貨，并在手術(shù)前將植入性醫(yī)療器械送至醫(yī)院器械庫房;庫房保管員按照有關(guān)規(guī)定驗收登記，辦理入庫手續(xù);使用科室在醫(yī)院器械庫房辦理相關(guān)出庫手續(xù);庫管員按照科室需求及時送達使用科室驗收并由科室登記，并且在手術(shù)治療中根據(jù)病情正確使用植入性器械。在檔案管理中，檔案管理人員應(yīng)詳細記錄上述資料，確保每個植入性器械均有跡可循。對于醫(yī)院而言，通過構(gòu)建植入性醫(yī)療器械檔案，能夠細化管理過程，提高醫(yī)療器械管理使用的準確性和安全性。

1.6 是實現(xiàn)反腐倡廉的重要保障

對于醫(yī)院而言，采購醫(yī)療器械需要投入大量的成本，尤其是一些高精尖的醫(yī)療器械，往往需要采購于西門子等國際知名廠商，價格昂貴，有引發(fā)貪腐的危險。此外，高精尖醫(yī)療器械本身就是醫(yī)院固定資產(chǎn)的一部分，做好檔案管理工作可以掌握醫(yī)療器械采購直至報廢的全過程，通過與醫(yī)療器械使用說明書等相對接，可以避免醫(yī)療器械被提前報廢，保證醫(yī)院財產(chǎn)安全，符合現(xiàn)階段反腐倡廉要求。

2 做好醫(yī)療器械檔案管理工作的主要措施

2.1 完善檔案管理規(guī)章制度

針對當前醫(yī)院醫(yī)療器械檔案管理工作的復(fù)雜性，應(yīng)該主動轉(zhuǎn)變工作理念，借助先進科學(xué)技術(shù)完善檔案管理過程，建立健全醫(yī)療器械檔案管理制度，形成完整的檔案管理體系。應(yīng)在醫(yī)療器械檔案管理中健全責(zé)任制度，在檔案管理過程中能夠落實責(zé)任，規(guī)定每個工作人員的崗位職責(zé)情況，包括醫(yī)療器械檔案的采集、整理、錄入、后期檔案維護等，這些工作都需要落實到人，確保工作人員能夠及時參與到檔案管理工作中。在必要情況下，可以將醫(yī)療器械檔案管理工作與工作人員的考核機制掛鉤，對于醫(yī)療器械檔案管理中實現(xiàn)“零失誤”的工作人員進行嘉獎，全面提高檔案管理人員的工作積極性。

2.2 規(guī)范檔案信息收集整理工作

做好檔案的收集與整理，是醫(yī)院醫(yī)療器械檔案管理的基礎(chǔ)。為此，應(yīng)做好幾個方面的工作。

2.2.1 收集隨機文件。醫(yī)療器械檔案涵蓋了設(shè)備采購、驗收、安裝調(diào)試、使用直至報廢的整個過程，包括申請單、論證報告、投標書、外貿(mào)合同、海關(guān)報關(guān)單、商檢部門的檢測文件、免稅證明、報價單、配置單、安裝驗收報告、合格證、彩頁、技術(shù)參數(shù)資料、光盤等大量復(fù)雜內(nèi)容。在醫(yī)療器械檔案材料收集與整理中，應(yīng)該從上述幾個方面入手，快速確定檔案收集方向，提高檔案管理水平[2 ]。