■ 董曉飛 錢 宇 王小合 方 欣 柴惠紅

近年來隨著公民法治觀念的增強，以及公民醫(yī)療服務(wù)需求和自我保護意識的提升，由管理流程不完善與醫(yī)患溝通不足等因素導致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)患矛盾凸現(xiàn)。重大疑難手術(shù)行政審批管理作為醫(yī)務(wù)管理部門監(jiān)管醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的重要手段，是規(guī)范醫(yī)療行為、保障醫(yī)療安全、維護患者權(quán)益及預防醫(yī)療糾紛的有力措施[1]。本文在解析重大疑難手術(shù)行政審批的概念內(nèi)涵基礎(chǔ)上，分析醫(yī)院開展重大疑難手術(shù)行政審批管理的必要性，闡釋審批的管理對象→審批的基本流程→核查的關(guān)鍵信息→談話的核心要點，然后提出實踐啟示，旨在為各類醫(yī)院重大疑難手術(shù)行政審批管理工作提供參考依據(jù)。

1 重大疑難手術(shù)行政審批管理概念和內(nèi)涵

重大疑難手術(shù)是指危重、疑難、復雜、高風險或新開展的手術(shù)及有創(chuàng)操作[2]。自20世紀90年代，國內(nèi)某些大型醫(yī)院逐漸實行重大疑難手術(shù)行政審批管理，但對其概念內(nèi)涵的闡釋至今業(yè)界未形成共識，醫(yī)療機構(gòu)各行其策，不利于行業(yè)規(guī)范化管理。本文基于管理學基本原理，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行實踐經(jīng)驗，將重大疑難手術(shù)行政審批管理界定為：醫(yī)務(wù)管理部門通過審核手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)、病歷書寫質(zhì)量、術(shù)前檢查和評估、術(shù)前討論、術(shù)前準備和風險防范、患者授權(quán)委托以及知情同意等一系列事前干預措施落實情況的基礎(chǔ)上，進一步在醫(yī)務(wù)管理部門主導下與患方進行術(shù)前談話（簡稱“行政談話”），準予臨床醫(yī)生或醫(yī)療組開展重大疑難手術(shù)操作的管理行為，以達到強化手術(shù)安全管理、提升醫(yī)療質(zhì)量及預防醫(yī)療糾紛的目的[1]。

2 重大疑難手術(shù)行政審批的必要性

2.1 重大疑難手術(shù)具有高風險性和難以絕對防范性特點

目前臨床工作中，手術(shù)治療逐漸成為某些疾病采用內(nèi)科治療效果不理想后的首選或備選治療手段[3]，但醫(yī)學科學的發(fā)展仍具有局限性和風險難以絕對防范性的特點，仍然會存在一定概率的手術(shù)效果不理想、術(shù)后復發(fā)、產(chǎn)生副損傷或后遺癥等情況發(fā)生。手術(shù)治療對患者身體具有創(chuàng)傷性和侵入性，手術(shù)效果及預后會受到患者自身個體體質(zhì)差異的影響，對于基礎(chǔ)性疾病較多、病情危重緊急或者特殊體質(zhì)的患者而言，術(shù)中及術(shù)后發(fā)生感染、出血、心腦血管意外、吻合口瘺等并發(fā)癥的風險相對較高且具有不可預測性。

2.2 醫(yī)患雙方對重大疑難手術(shù)認識具有信息不對稱性

臨床醫(yī)學具有很強的專業(yè)性及實踐性，大部分患者及家屬均缺乏基本的臨床醫(yī)學專業(yè)知識，對疾病的致病原因、診斷依據(jù)和治療措施以及醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量、效果、價格等信息均缺乏了解，對手術(shù)治療客觀存在的風險性認知不足，只能根據(jù)自身的生活常識或既往經(jīng)驗等有限信息做出“理性不能”的抉擇判斷[4]。在此種信息不對稱的情況下，一旦手術(shù)效果無法達到患方心理預期時，若再加上患者享受的醫(yī)療保險對其經(jīng)濟補助力度有限，患方在思想上很難接受“人財兩空”的醫(yī)療局面，容易引起醫(yī)患矛盾。

3 重大疑難手術(shù)行政審批管理的關(guān)鍵要點

3.1 審批的管理對象

根據(jù)重大疑難手術(shù)的概念內(nèi)涵，本文將重大疑難手術(shù)具體界定為以下類別:①疑難類（四級）手術(shù)：四級手術(shù)中難度特別大，過程尤其復雜者，如心臟大血管手術(shù)、胸腹大器官移植手術(shù)等；②新技術(shù)新項目類手術(shù)：新技術(shù)新項目獲批后本院開展累計≤20例的手術(shù)，對于醫(yī)院首次開展的新技術(shù)新項目類手術(shù)，原則上應(yīng)邀請有相應(yīng)手術(shù)經(jīng)驗的專家現(xiàn)場指導；③無主患者、涉及司法爭議或醫(yī)療糾紛類的患者手術(shù)；④重返類手術(shù)：非計劃再次手術(shù)以及非計劃再次入院患者的手術(shù)；⑤特殊身份類患者手術(shù)：患者為重要外賓或港澳臺同胞、著名專家學者、特殊保健對象及知名社會人士等；⑥高風險人群類手術(shù)：高齡患者（≥80周歲）、基礎(chǔ)疾病多發(fā)或程度嚴重、已有休克或意識不清、合并重要臟器功能衰竭、特殊體質(zhì)、預知短期內(nèi)預后不良的手術(shù)等；⑦可能導致患者毀容、致殘的手術(shù)或重要功能器官需要切除的手術(shù)。以上①至⑤為必須審批范圍，其中①疑難類手術(shù)由各科在本科室四級手術(shù)目錄中選取，提交醫(yī)務(wù)管理部門形成《重大疑難手術(shù)種類目錄》，②新技術(shù)新項目類手術(shù)參照新技術(shù)和新項目準入制度實行動態(tài)管理；⑥和⑦為建議審批范圍，由臨床科室根據(jù)患者具體情況決定是否進入行政審批流程。

3.2 審批的基本流程

①患者入院后，主管醫(yī)師完善病史采集、檢查檢驗、病情診斷，若患者需要做重大疑難手術(shù)，主管醫(yī)生首先向科室主任報告。由科室負責人組織相關(guān)科室人員進行術(shù)前討論，必要時匯報醫(yī)務(wù)管理部門協(xié)調(diào)組織疑難病例多學科會診（MDT）。②重大疑難手術(shù)報批前，主管或手術(shù)醫(yī)師與麻醉醫(yī)師必須和患者本人或委托人談話，實事求是地全面介紹手術(shù)適應(yīng)癥、手術(shù)方案、手術(shù)及麻醉的風險、術(shù)后并發(fā)癥以及替代方案，征得患方同意，簽署知情同意書。③主管醫(yī)師填寫《重大疑難手術(shù)審批表》，經(jīng)科主任簽字后于術(shù)前48小時上報醫(yī)務(wù)管理部門，急診手術(shù)可術(shù)后24小時內(nèi)補報。④醫(yī)務(wù)管理部門接到重大疑難手術(shù)審批申請后必須審查手術(shù)醫(yī)生資質(zhì)、操作權(quán)限，仔細審閱病歷，核查術(shù)前檢驗檢查、科室術(shù)前討論、患方知情同意等落實情況，組織醫(yī)患雙方進行行政談話，充分溝通后由患方簽署“同意”或“不同意”意見，然后提交至分管院領(lǐng)導審批。審批同意后，將審批表單1份存醫(yī)務(wù)管理部門備案，1份留存于患者病歷中。⑤遇挽救生命的急診搶救手術(shù)，手術(shù)醫(yī)師可以口頭的形式報告至科主任→醫(yī)務(wù)管理部門負責人→分管院長批準后執(zhí)行，并將相關(guān)意見如實記錄于病歷中，并履行患者知情告知義務(wù)。⑥醫(yī)務(wù)管理部門建立重大手術(shù)審批檔案，每季度匯總成冊，并將重大手術(shù)質(zhì)量作為質(zhì)控重點進行分析討論，提出質(zhì)量改進措施。詳見圖1。

圖1 醫(yī)院重大疑難手術(shù)行政審批管理流程

3.3 行政審批中核查的關(guān)鍵信息

3.3.1 手術(shù)資質(zhì)的合法性。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展與其級別和診療科目相適應(yīng)的手術(shù)項目。手術(shù)資質(zhì)的合法性主要考察醫(yī)院和醫(yī)師兩個層面，醫(yī)院具備該診療科目的執(zhí)業(yè)許可且手術(shù)醫(yī)師具備相應(yīng)級別手術(shù)資質(zhì)授權(quán)才符合依法執(zhí)業(yè)的要求。重大疑難手術(shù)審批時要警惕以下3類非法執(zhí)業(yè)情形：①醫(yī)院有資質(zhì)，手術(shù)醫(yī)師無資質(zhì)；②醫(yī)院無資質(zhì)，手術(shù)醫(yī)師有資質(zhì)；③醫(yī)院無資質(zhì)，手術(shù)醫(yī)師無資質(zhì)。情形①常見于低年資的醫(yī)生申請做高級別的手術(shù)。情形②常見于低級別的醫(yī)療機構(gòu)外請高級別醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生手術(shù)（會診）。根據(jù)《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》，會診邀請超出本單位診療科目或者本單位不具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，醫(yī)療機構(gòu)不得提出會診邀請[5]。

3.3.2 病歷資料的完整性。病歷資料是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖標、影像、切片等資料的總和[6]，是醫(yī)療保險理賠、傷殘鑒定、司法訴訟、醫(yī)療糾紛技術(shù)鑒定的重要依據(jù)。準確完善的病歷資料，對于醫(yī)方來說是對自身醫(yī)療行為合法性、規(guī)范性的確認和保護，對于患者來說是了解掌握診療經(jīng)過、落實知情同意權(quán)的重要途徑。完整的住院病歷包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、護理記錄、知情同意文書、醫(yī)囑單、體溫單及輔助檢查報告單，涵蓋患者住院的全過程[7]。在重大疑難手術(shù)審批時行政管理部門要核查病歷資料結(jié)構(gòu)及內(nèi)容的完整性，有利于梳理醫(yī)療環(huán)節(jié)中存在的安全隱患，同時可以規(guī)避因病歷書寫問題而引發(fā)醫(yī)療糾紛。

3.3.3 病史采集的準確性。病史采集的準確性是疾病診斷與診療的基礎(chǔ)。筆者認為當前由醫(yī)務(wù)人員詢問患者病史后自行在病歷中予以記載的模式，存在缺陷和醫(yī)療安全風險。由于醫(yī)療機構(gòu)對于病史記載內(nèi)容的來源沒有證據(jù)，在患方對相關(guān)內(nèi)容予以否認時，醫(yī)療機構(gòu)沒有證據(jù)說明相關(guān)信息的來源，無法在患方陳述不實時，規(guī)避醫(yī)療機構(gòu)可能承擔責任的風險[8]。為解決醫(yī)務(wù)人員在病史采集方面存在的證據(jù)風險和準確性風險，筆者建議實行病史患方簽字確認制度，即醫(yī)務(wù)人員在問診后，給患者一份格式化病史報告書，由患者或其代理人簽字確認后留存于病歷中[9]。

3.3.4 術(shù)前討論落實情況。術(shù)前討論是外科系統(tǒng)對即將接受手術(shù)治療病例的一種會診形式。通過對患者病情的全面分析，對患者手術(shù)適應(yīng)癥、禁忌癥、術(shù)式、術(shù)中可能遇到的特殊情況或術(shù)式的改變、手術(shù)并發(fā)癥、術(shù)中可能出現(xiàn)的風險等進行討論以及風險防范，實現(xiàn)個性化治療以達到保證醫(yī)療質(zhì)量、降低手術(shù)風險和保障患者手術(shù)安全的效果。在重大疑難手術(shù)審批中，行政管理者要核查科室主任是否有主持術(shù)前討論，參與討論的人員資質(zhì)，術(shù)前針對患者臨床診斷、術(shù)前評估、手術(shù)方式、術(shù)前準備、手術(shù)風險利弊是否有分析并詳細記錄于病歷中。

3.3.5 患者授權(quán)委托問題。授權(quán)人指授權(quán)他人代理某項事務(wù)的人，相對方為被授權(quán)人，又稱受托人或代理人。受托人是指接受授權(quán)人的委托代理，從事民事、商事活動或者訴訟、仲裁活動的人[10]。診療過程中受多種因素影響,將所需告知的內(nèi)容僅告知患者本人顯然不現(xiàn)實。尤其對于需要行重大疑難手術(shù)的患者，一般使用全身麻醉的方式，麻醉后患者本人喪失完全民事行為能力，術(shù)前簽署授權(quán)委托書，是維護患方知情同意權(quán)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在重大疑難手術(shù)行政審批時，要警惕①被授權(quán)人代替授權(quán)人簽名，②病歷中被授權(quán)人簽字前后不一致，③被授權(quán)人以外的其他人簽署告知書等情形的出現(xiàn)[11]。

3.3.6 知情同意簽字問題。醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有對患者病情和治療方案說明和告知的義務(wù)，需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者或其代理人具體說明治療方案存在的風險、替代方案等情況，并取得其明確同意[12]，不能或者不宜向患者說明告知的，應(yīng)當向患者近親屬說明，并取得其明確同意[13]。筆者基于日常醫(yī)務(wù)管理工作經(jīng)驗，繪制了不同情形下患方知情同意的基本原則，見表1。

表1 不同情形下患方知情同意的基本原則

3.3.7 患者近親屬的判別。在臨床實踐中，常會遇到患者無法做出醫(yī)療決策的情況。具體表現(xiàn)：①無完全民事行為能力或限制民事行為能力的患者，如未成年人、智障患者等[14]；②無法做出醫(yī)療決策行為的患者，如處于麻醉、無意識狀態(tài)的患者等；③法律規(guī)定患者不適宜親自實行醫(yī)療決定的情形，如重病、絕癥患者等；④拒絕做出積極醫(yī)療決定的患者，如需要強制治療的傳染病患者及自殺未遂的傷者[15]。在上述情形下患者近親屬[16]是醫(yī)療決策行為及后果的承擔者，是代理患者行使知情同意權(quán)的主要對象。

3.4 審批中行政談話的關(guān)鍵要素

3.4.1 行政談話主體人員要求。重大疑難手術(shù)審批行政談話應(yīng)由醫(yī)務(wù)管理人員為主導，手術(shù)主刀醫(yī)生、主管醫(yī)生、麻醉醫(yī)生等協(xié)同參與，患者及其被授權(quán)人或近親屬積極配合[17]。如果條件允許，盡量讓患者、被授權(quán)人及其近親屬都能參與，避免患方成員意見內(nèi)部不一致的情況發(fā)生。主持行政談話的醫(yī)務(wù)管理人員建議要工作滿3年、具有中級及以上技術(shù)職稱資格，具有一定的醫(yī)學、法學和心理學知識，充分知曉各項法律規(guī)定患者享有知情同意權(quán)范圍，有一定的醫(yī)療投訴與糾紛的處理經(jīng)驗和能力，并熟練掌握醫(yī)患溝通技巧。此外談話人員要善于掌握患者及家屬的心理及情緒狀態(tài)，盡量用簡單、易懂的語言與患方進行溝通,詳細告知患者病情診斷、首選醫(yī)療方案、替代醫(yī)療方案、診療風險程度、手術(shù)方式、治療預期效果、病情轉(zhuǎn)歸、醫(yī)療費用構(gòu)成等情況。

3.4.2 行政談話的具體內(nèi)容。談話地點應(yīng)選擇在裝有錄音監(jiān)控設(shè)備的醫(yī)患溝通室，談話過程中要明確手術(shù)需不需要做（手術(shù)適應(yīng)癥）→手術(shù)能不能做（手術(shù)禁忌癥）→手術(shù)怎么做（手術(shù)方式）→手術(shù)預期結(jié)果及患者預后情況。具體內(nèi)容：①患者基本信息及家屬關(guān)系的確認；②術(shù)前行政談話目的與必要性的告知；③患者術(shù)前檢查檢驗結(jié)果及病情診斷情況；④擬行手術(shù)的名稱及方式、麻醉方式，手術(shù)方式變更等有關(guān)事項的交代[18]；⑤手術(shù)中可能存在的醫(yī)療風險或并發(fā)癥；⑥手術(shù)治療效果可能遲后表現(xiàn)性及不可預測性；⑦可能產(chǎn)生的醫(yī)療費用以及費用的不可確定性。

4 重大疑難手術(shù)行政審批管理實踐啟示

4.1 重大疑難手術(shù)行政審批是預防醫(yī)患糾紛的重要管理工具

通過重大疑難手術(shù)行政審批，有利于促使臨床醫(yī)師更加重視患者術(shù)前病案的完整性、術(shù)前討論的廣泛性、術(shù)式選擇的慎重性、風險防范的前瞻性及知情告知的規(guī)范性[19]。臨床科室層面的術(shù)前談話與醫(yī)務(wù)管理層面的行政談話的雙重保障，使醫(yī)患溝通與交流在內(nèi)容和形式上更加完善，杜絕告知過程中可能存在的疏漏，有效提升了醫(yī)患雙方的安全意識，增強了醫(yī)患互信，加強了醫(yī)患合作，有利于減少醫(yī)療隱患與醫(yī)患糾紛的發(fā)生[20]。重大疑難手術(shù)行政審批是營造患者安全優(yōu)秀文化的重要手段，充分體現(xiàn)了“擔當重若山，病人大于天”的文化理念，有利于提升患者獲得感。

4.2 重大疑難手術(shù)行政審批應(yīng)實現(xiàn)全方位的“六化”管理

重大疑難手術(shù)行政審批應(yīng)實現(xiàn)啟動簡易化→流程規(guī)范化→文書標準化→內(nèi)容全面化→改進持續(xù)化。①啟動簡易化[21]。醫(yī)院行政管理要以服務(wù)于臨床為中心，各臨床科室負責人與醫(yī)務(wù)管理部門專職人員或醫(yī)療總值班聯(lián)系，即可申請審批。②流程規(guī)范化。行政審批流程應(yīng)以制度的形式予以界定和貫徹，制度的設(shè)計要實現(xiàn)決策程序化、組織系統(tǒng)化、權(quán)責明晰化、措施具體化、行為標準化、控制過程化。③文書標準化。醫(yī)務(wù)管理部門應(yīng)協(xié)同質(zhì)量管理部門制定全院標準化的各類“知情同意書”和“知情同意授權(quán)委托書”，并根據(jù)行政審批流程設(shè)計重大疑難手術(shù)審批流程表。④內(nèi)容全面化。內(nèi)容全面化主要涵蓋術(shù)前準備與術(shù)前溝通的全面化[22]。臨床科室要充分通過術(shù)前討論以及多學科會診等手段對患者的基礎(chǔ)病情、術(shù)前診斷、檢驗檢查、手術(shù)方案、風險防范措施做好充足的術(shù)前準備。主持行政談話的醫(yī)務(wù)管理人員及術(shù)前談話醫(yī)生對患者病情、醫(yī)療措施、手術(shù)方式、醫(yī)療風險、可能并發(fā)癥、替代醫(yī)療方案、治療效果預估、費用等情況都要進行全面詳細的告知。⑤改進持續(xù)化。醫(yī)務(wù)管理部門要收集并量化重大疑難手術(shù)審批中術(shù)前準備、術(shù)前討論、基礎(chǔ)檢查、病歷書寫、知情告知等方面存在的問題，定期統(tǒng)計分析并持續(xù)改進。

4.3 重大疑難手術(shù)審批行政談話應(yīng)由“被動應(yīng)付型”向“主動有為型”轉(zhuǎn)變

重大疑難手術(shù)審批管理中，行政談話是術(shù)前的二次審核談話，是醫(yī)方對患方履行告知義務(wù)并維護患方知情權(quán)新的詮釋[23]。行政談話由醫(yī)務(wù)管理人員主導，臨床醫(yī)生協(xié)同參與，體現(xiàn)醫(yī)院對患者生命健康的重視，有助于患者獲得感的提升。醫(yī)務(wù)管理部門術(shù)前審查患者病歷資料的規(guī)范性和知情告知的合法性，有助于強化醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療安全責任意識，有利于降低醫(yī)療意外、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生的可能性。當前大多醫(yī)院對重大手術(shù)審批的做法是醫(yī)生攜帶病歷與患者共同到醫(yī)務(wù)管理部門審批，筆者認為這樣的做法由于時間倉促，行政管理人員難以深入了解患者病情，不容易發(fā)現(xiàn)手術(shù)科室對手術(shù)指征的把握和手術(shù)的準備情況中存在的漏洞和缺陷[24]。為了保證重大疑難手術(shù)審批的質(zhì)量，筆者認為重大疑難手術(shù)審批行政談話應(yīng)由“被動應(yīng)付型”向“主動有為型”轉(zhuǎn)變，醫(yī)院應(yīng)在臨床各病區(qū)設(shè)置專用的醫(yī)患溝通功能區(qū)，行政管理人員可以提前到臨床科室，按照“下病房→看病歷→問患者→問醫(yī)生”的環(huán)節(jié)管控醫(yī)療質(zhì)量[17]，方便臨床醫(yī)患需要，強化醫(yī)患溝通效果，保障患者知情同意權(quán)，達到預防醫(yī)患糾紛、降低醫(yī)療風險、提升醫(yī)療安全的目的。