竇俊紅，牛悅宏，王 競(jìng)

（1.北京市朝陽區(qū)雙橋醫(yī)院 檢驗(yàn)科；2.北京市朝陽區(qū)雙橋醫(yī)院呼吸內(nèi)科；3.北京市朝陽區(qū)雙橋醫(yī)院心內(nèi)科，北京100121）

臨床免疫檢驗(yàn)為臨床相關(guān)科室提供免疫學(xué)診斷依據(jù)。在各類患者的疾病診療過程中，常規(guī)檢驗(yàn)措施受主觀因素的影響較大，導(dǎo)致檢測(cè)準(zhǔn)確度下將。隨著臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展，臨床免疫檢測(cè)占據(jù)著不可忽視的地位，主要是采用定量分析方法，對(duì)人外周血T淋巴細(xì)胞、T細(xì)胞受體、人體細(xì)胞免疫應(yīng)答等進(jìn)行評(píng)價(jià)，可以作為疾病診斷以及治療的重要參考，對(duì)疾病治療以及預(yù)后效果均具有積極作用[1]。臨床研究結(jié)果顯示，該類檢測(cè)具有較強(qiáng)的溯源性以及較高的復(fù)雜性，臨床需要對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行質(zhì)量控制。為保障分析結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性，臨床需加強(qiáng)免疫檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制[2-3]。本文主要是對(duì)780例患者進(jìn)行分析，表明免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制措施的實(shí)施對(duì)提升檢測(cè)結(jié)果的合格率具有積極作用。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本次研究樣本入選時(shí)間為2019年3月至12月期間，研究樣本為北京市朝陽區(qū)雙橋醫(yī)院780例接受臨床免疫檢驗(yàn)患者。將未實(shí)施免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制措施的390例作為對(duì)照組，將實(shí)施免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制措施的390例患者作為研究組。對(duì)照組：男性、女性數(shù)量分別為200例、190例；甲狀腺功能檢測(cè)、INS(血清胰島素)檢測(cè)、血清C-P(血清C肽)測(cè)定以及其他檢測(cè)分別為100例、88例、92例、110例；年齡22～50歲，平均年齡為（34.56±1.78）歲。研究組：男性、女性數(shù)量分別為209例、181例；甲狀腺功能檢測(cè)、INS檢測(cè)、血清C-P測(cè)定以及其他檢測(cè)分別為103例、85例、95例、107例；年齡最大及最小分別為：21～51歲，平均年齡為（34.18±1.77）歲。將以上數(shù)據(jù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)對(duì)比分析，結(jié)果顯示相關(guān)資料差異不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)北京市朝陽區(qū)雙橋醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：①所有患者的臨床資料完整；②均無凝血功能障礙。排除標(biāo)準(zhǔn)：①患者存在嚴(yán)重心、腦、肝、腎等臟器疾??；②患者存在嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)性疾病；③患者存在惡性腫瘤疾病；④患者依從性差；⑤患者存在免疫缺陷；⑥患者存在重大疾病史、過敏史；⑦哺乳期及孕婦。

1.2 方法 對(duì)照組：給予患者常規(guī)免疫檢驗(yàn)措施，具體實(shí)施方案如下：對(duì)患者進(jìn)行血清檢驗(yàn)，檢測(cè)措施：全自動(dòng)生化分析儀，隨后通過酶聯(lián)免疫吸附法，并嚴(yán)格安全相關(guān)操作進(jìn)行。研究組：在對(duì)照組患者的基礎(chǔ)上給予免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制，具體實(shí)施措施包括：①分析前質(zhì)量控制。首先，在標(biāo)本采集、送檢方面相關(guān)檢查工作人員需要及時(shí)與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行溝通，進(jìn)而提升醫(yī)務(wù)人員的檢查意識(shí)，保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。其次，結(jié)合實(shí)際狀況積極建立健全標(biāo)本拒收制度。②分析中質(zhì)量控制。首先，根據(jù)患者實(shí)際狀況，合理選擇實(shí)驗(yàn)方法，進(jìn)而為檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供保障。其次，堅(jiān)持操作規(guī)范。根據(jù)實(shí)際狀況，定期組織相關(guān)工作人員進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，一方面可以提升其對(duì)差錯(cuò)事件的處理能力，另一方面可以提升工作人員的工作能力及技術(shù)水平，對(duì)降低差錯(cuò)事件發(fā)生率具有積極意義。最后，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制。對(duì)于室內(nèi)檢測(cè)工作，相關(guān)工作人員需要提升工作的準(zhǔn)確性與工作質(zhì)量。③分析后質(zhì)量控制。首先，明確檢測(cè)結(jié)果。做好室內(nèi)監(jiān)測(cè)，檢驗(yàn)人員需要認(rèn)真核對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果，確保質(zhì)量控制與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相符合，隨后科學(xué)錄入檢驗(yàn)報(bào)告。其次，及時(shí)與醫(yī)生溝通，將檢測(cè)結(jié)果與醫(yī)生意見相結(jié)合，方便對(duì)患者病情狀況進(jìn)行進(jìn)一步了解，做好疾病狀況與檢測(cè)結(jié)果不符合情況的深入分析，實(shí)施針對(duì)性解決措施。最后，堅(jiān)持定期對(duì)相關(guān)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，進(jìn)而防止因儀器設(shè)備產(chǎn)生誤差事件，最大限度保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在標(biāo)本采集過程中，患者身體狀況和護(hù)理人員操作技能會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果；運(yùn)輸過程中的影響因素有：運(yùn)輸環(huán)境、信息的準(zhǔn)確性等；檢驗(yàn)過程中的影響因素有：儀器設(shè)備、試劑、操作方法等。

1.3 觀察指標(biāo) ①臨床指標(biāo)：主要分析指標(biāo)包括血清胰島素（INS）、糖類抗原125（CA125）、癌胚抗原（CEA）、糖類抗原199（CA199）、甲胎蛋白（AFP）。②治療有效率：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分為顯效（治療后患者臨床癥狀消失、生化指標(biāo)恢復(fù)正常）、有效（臨床癥狀、生化指標(biāo)顯著改善）及無效（治療后患者臨床癥狀、生化指標(biāo)無任何變化甚至加重）3種，有效率 =（有效例數(shù)+顯效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。③差錯(cuò)率、合格率：分析實(shí)施前后檢驗(yàn)結(jié)果的差錯(cuò)率［包括試劑使用、設(shè)備保養(yǎng)、設(shè)備檢查等原因造成的差錯(cuò)，差錯(cuò)率 =（差錯(cuò)例數(shù)/總例數(shù)）×100%］、合格率［分為合格、不合格兩種，合格率=（合格例數(shù)/總例數(shù)）×100%］。④平均變異指數(shù)：記錄和比較實(shí)施前后患者的血清甲狀腺功能、血清胰島素（INS）、胰島素抗體（IAb）、血清C肽（血清C-P）的變異指數(shù)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以[例（%）]表示計(jì)數(shù)資料，采用χ2檢驗(yàn)；以（±s）表示計(jì)量資料，采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床指標(biāo)狀況對(duì)比 研究組患者各指標(biāo)水平（AF、INS、CA125、CA199、CEA）均優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05）。具體見表1。

2.2 兩組患者治療有效率對(duì)比 研究組患者有效率為97.44%，優(yōu)于對(duì)照組的有效率88.46%（表明免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制可以有效指導(dǎo)治療，提升治療效果），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。具體見表2。

2.3 兩組患者檢驗(yàn)結(jié)果的差錯(cuò)率、合格率對(duì)比 研究組患者差錯(cuò)、合格例數(shù)分別為10例（2.56%）、385例（98.72%）；對(duì)照組患者分別為41例（10.51%）、352（90.26%）例，結(jié)果顯示未進(jìn)行免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制的對(duì)照組差錯(cuò)率高于研究組，合格率低于研究組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（X2=26.803，P=0.000）。

表1 兩組患者臨床指標(biāo)對(duì)比（±s）

表1 兩組患者臨床指標(biāo)對(duì)比（±s）

AFP：甲胎蛋白；INS：血清胰島素；CA125：糖類抗原125；CA199：糖類抗原199；CEA：癌胚抗原。

?

表2 兩組患者治療有效率對(duì)比[例（%）]

2.4 兩組患者血樣滿意檢驗(yàn)的平均變異指數(shù)對(duì)比 研究組患者甲狀腺功能、INS、IAb、血清C-P的變異指數(shù)低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。具體見表3。

3 討論

近年來，隨著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，免疫檢測(cè)技術(shù)在臨床上的應(yīng)用更加廣泛，對(duì)疾病檢出與治療均具促進(jìn)作用[4-5]。臨床免疫學(xué)檢測(cè)的質(zhì)量控制有兩種方法，即室內(nèi)質(zhì)量控制（評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性）、室間質(zhì)評(píng)（將臨床試驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較，并對(duì)兩者之間的誤差進(jìn)行修正）。以上兩種質(zhì)控方法相輔相成，對(duì)臨床免疫試驗(yàn)最終結(jié)果的準(zhǔn)確性具有積極作用。本文研究顯示對(duì)照組患者有效率為88.46%，研究組為97.44%，前者低于后者（P＜0.05）。表示在臨床的多種檢驗(yàn)方法中，免疫試驗(yàn)是常用且有效的檢驗(yàn)措施之一，隨著其應(yīng)用范圍的逐漸拓寬，其對(duì)疾病診斷以及后續(xù)治療均提供重要的數(shù)據(jù)參考。臨床研究結(jié)果顯示，檢測(cè)結(jié)果與治療效果之間存在著明顯相關(guān)關(guān)系，檢測(cè)結(jié)果的提升可以直接促進(jìn)治療效果，進(jìn)而促進(jìn)患者身心健康[6-7]。本文研究結(jié)果顯示，對(duì)照組患者AFP、CA125、CA199、CEA各指標(biāo)水平顯著高于研究組（P＜0.05），表明質(zhì)量控制措施的實(shí)施對(duì)臨床免疫試驗(yàn)具有積極意義，在免疫試驗(yàn)前可以顯著提升檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，進(jìn)而為針對(duì)性治療方案的落實(shí)提供保障。除此之外，免疫檢測(cè)結(jié)果的影響因素較多，其中包括內(nèi)源性、外源性因素兩種。前者主要包括非特異性免疫球蛋白、類風(fēng)濕因子等，后者主要包括樣品的凝血、污染以及溶血（常見引發(fā)因素包括采血過程操作不規(guī)范、儀器使用不合理）等[8-9]。由此可見，免疫試驗(yàn)操作相對(duì)復(fù)雜，受多種因素的影響，其檢測(cè)結(jié)果也隨之發(fā)生變化。本文研究中，對(duì)照組患者檢驗(yàn)合格率低于研究組，差錯(cuò)率高于研究組（P＜0.05）。研究組患者甲狀腺功能、INS、IAb、血清C-P的變異指數(shù)均低于對(duì)照組，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。因此，為提高免疫檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，保障檢測(cè)結(jié)果的可靠性，臨床需及時(shí)進(jìn)行免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制，為患者機(jī)體健康提供保障[10]。任世云[11]在研究免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗(yàn)中的應(yīng)用中，隨機(jī)選取臨床免疫檢驗(yàn)標(biāo)本120例（2015年2月-2016年12月）,將其分成研究組（質(zhì)量控制免疫檢驗(yàn)方式,）和對(duì)照組（常規(guī)免疫檢驗(yàn)方式）各60例,結(jié)果顯示：研究組質(zhì)量控制后的指標(biāo)變異指數(shù)明顯優(yōu)于對(duì)照組,統(tǒng)計(jì)學(xué)有意義(P＜0.05)。該研究結(jié)果與本文一致性較高。

表3 兩組患者血樣指標(biāo)的平均變異指數(shù)對(duì)比（±s）

表3 兩組患者血樣指標(biāo)的平均變異指數(shù)對(duì)比（±s）

INS：血清胰島素；IAb：胰島素抗體；血清C-P：血清C肽。

?

綜上所述，免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制具有較高的臨床價(jià)值，在臨床免疫檢驗(yàn)中發(fā)揮著不可忽視的作用。這一措施的實(shí)施，不僅可以幫助患者提高疾病檢測(cè)效果，提升檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，而且對(duì)后續(xù)疾病治療有效性的提升具有促進(jìn)作用，臨床可將其作為醫(yī)院疾病檢測(cè)的首選方案，方便落實(shí)針對(duì)性治療措施，幫助患者實(shí)現(xiàn)最佳疾病治療及預(yù)后效果。