假藥是如今制藥行業(yè)面臨的一個日益嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)——歐盟的患者受防偽藥品指令（2011/62/EU）的保護，該指令對藥品包裝提出了強制性序列化和驗證要求。為了符合這一要求，藥品生產(chǎn)商需要在其包裝生產(chǎn)線中使用專用設(shè)備來打印與驗證產(chǎn)品二維碼。在貝加萊的幫助下，Intrex 公司的新型Pharma 2D 設(shè)備配備了其模塊化的自動化硬件和軟件，可以快速地適應(yīng)現(xiàn)場的要求。

25 年來，Intrex 公司一直以開發(fā)專有解決方案而聞名于世，他們的方案用于打標(biāo)、貼標(biāo)、印刷與視覺控制等，遍布各行各業(yè)。面對制藥市場新的序列化和貼標(biāo)機的需求，Intrex公司為此研發(fā)了新型Pharma 2D Light 與Pharma 2D Pro。

個性化需求與限制性標(biāo)準(zhǔn)

在滿足制藥客戶個性化需求的同時，Intrex 公司還必須確保新設(shè)備符合行業(yè)的限制性標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的21 CFR Part 11法規(guī)就是一個很好的例子，該法規(guī)規(guī)定了所有電子存儲數(shù)據(jù)的存檔與防篡改要求。對于操作界面而言，這意味著需要保證生產(chǎn)過程中各種功能（如報警管理、審計追蹤與用戶賬戶管理等）的正常運行。Intrex 公司的設(shè)備應(yīng)用了多種不同的技術(shù)——從運動控制到序列化。意味著，設(shè)備所需的控制系統(tǒng)必須能夠為其提供高度的柔性、開放性和集成性?！拔覀冊谄渌O(shè)備上使用貝加萊自動化系統(tǒng)的經(jīng)驗非常豐富。因此，在滿足新項目的要求上，我們便首先想到了它?！盜ntrex 公司自動化經(jīng)理Mariusz Wojciechowski說。Intrex 公司還驚喜地發(fā)現(xiàn)，貝加萊解決方案的可擴展性使其能夠使用傳統(tǒng)貼標(biāo)系統(tǒng)中的大部分軟件。

可擴展的硬件

自動化硬件基于模塊化X20控制系統(tǒng)，具有強大的可編程邏輯控制器（PLC）。該系統(tǒng)可根據(jù)生產(chǎn)需求對I/O 模塊進行拓展，其三片式設(shè)計有利于在操作期間輕松地實現(xiàn)模塊的熱插拔。

Pharma 2D 設(shè)備用于輸送產(chǎn)品并粘貼不干膠標(biāo)簽，因此，電子傳動是系統(tǒng)的重中之重。貝加萊的變頻器、伺服驅(qū)動器和伺服電動機可確保貼標(biāo)與移動的產(chǎn)品緊密同步。步進控制器一般用于標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，而貼標(biāo)速度高達100 m/min 的高動態(tài)應(yīng)用則需要使用緊湊型伺服驅(qū)動器。這兩種貼標(biāo)驅(qū)動器全都屬于ACOPOSmicro 系列，因此使用的軟件是相同的，使用時只需調(diào)整速度參數(shù)即可?？煞奖憬泳€的POWERLINK 構(gòu)成了主要的現(xiàn)場總線網(wǎng)絡(luò)，它能夠最大限度地減少循環(huán)時間，以便實現(xiàn)高效通信。此外，控制器必須能夠通過各種接口與其他設(shè)備進行開放式通信，如打印機、基于視覺的驗證系統(tǒng)或?qū)Ｓ玫男蛄谢到y(tǒng)等。

貝加萊驅(qū)動技術(shù)可確保同步運動，實現(xiàn)精確的標(biāo)簽應(yīng)用

貝加萊mapp 技術(shù)為Intrex 提供了一套現(xiàn)成的模塊化軟件組件

開箱即用的高級藥品功能

貝加萊的模塊化mapp 技術(shù)為Intrex 公司提供了即用型軟件組件，這些組件專門為滿足21 CFR Part 11 的標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計。例如，通過mapp User 組件能夠快速地對系統(tǒng)予以設(shè)置，從而更好地管理用戶賬戶、訪問權(quán)限和密碼等。使用mapp Audit 組件可以記錄設(shè)備上發(fā)生的事件，任何試圖進行未經(jīng)授權(quán)的訪問或更改系統(tǒng)參數(shù)的行為都會被記錄下來并存檔，且以多種形式呈現(xiàn)。PDF 報告可以存儲在本地設(shè)備或服務(wù)器上，也可以發(fā)送到指定的電子郵件地址。Wojciechowski 說：“這些符合FDA 21 CFR Part 11 的現(xiàn)成組件大大減少了我們完成項目所花費的時間。市場上類似的解決方案通常非常昂貴，而自己從頭開發(fā)一個解決方案將涉及到大量研發(fā)設(shè)計工作，并且還需要承擔(dān)很大的出錯風(fēng)險。而Intrex 的解決方案能夠很好地與Pharma 2D 設(shè)備相兼容，為生產(chǎn)過程提供了保障?！?/p>

全面獲益

由于Pharma 2D設(shè)備具有多種通信能力，因此它們既可以作為獨立單元運行，也可以作為包裝生產(chǎn)線上的組成部分進行操作。此外，利用PackML 標(biāo)準(zhǔn)中定義的模式和設(shè)備操作狀態(tài)的描述，可以輕松地與生產(chǎn)線中其他制造商的設(shè)備進行數(shù)據(jù)交換。

搖臂上安裝了觸摸屏面板，使得操作變得方便、直觀

推進制藥行業(yè)序列化：Intrex Pharma 2D Pro

設(shè)備中的軟件可隨時追蹤到裝有產(chǎn)品的包裝盒。運動控制解決方案可提供高精度的產(chǎn)品輸送，這意味著減少浪費，實現(xiàn)高質(zhì)量的打印、讀碼和驗證。而且更換組件——無論是控制器、驅(qū)動器還是面板——就如同連接新設(shè)備一樣簡單。更換完組件，再啟動時，系統(tǒng)將識別設(shè)備，并向其發(fā)送所需的程序和參數(shù)。Pharma 2D 是應(yīng)用于藥品序列化的完整解決方案，可實現(xiàn)高質(zhì)量的二維碼打印、字母數(shù)字標(biāo)記、視覺控制和安全貼標(biāo)。該設(shè)備的制造符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。

貝加萊可擴展的控制系統(tǒng)和模塊化軟件可以輕松地使設(shè)備適應(yīng)工廠需求，這也成為了Intrex公司能在最短的時間內(nèi)為客戶提供最高質(zhì)量解決方案的重要原因。