開(kāi)立醫(yī)療自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡獲歐盟CE 認(rèn)證。INCYTOИ 開(kāi)發(fā)的帶精密驅(qū)動(dòng)的全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備，大幅提高了試驗(yàn)操作效率。LifeSignals 監(jiān)測(cè)平臺(tái)通過(guò)FDA 批準(zhǔn)。陳薇團(tuán)隊(duì)霧化吸入用新冠疫苗完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)。富士膠片自主研發(fā)的消毒噴霧/濕巾可殺滅99 %新冠病毒。

超聲內(nèi)鏡 開(kāi)立醫(yī)療自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡獲歐盟CE 認(rèn)證

2021 年4 月，開(kāi)立醫(yī)療自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T獲歐盟CE 認(rèn)證，正式在歐洲上市。早在2019 年，開(kāi)立醫(yī)療已推出環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5，并取得歐盟CE 認(rèn)證注冊(cè)證書(shū)，中國(guó)已成為繼日本之后的全球第二個(gè)掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的國(guó)家。

在產(chǎn)品參數(shù)和性能方面，凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T 搭配了開(kāi)立最高端的超聲主機(jī)S60，可以適配多種應(yīng)用探頭，滿足超聲、內(nèi)鏡與臨床全科室應(yīng)用，節(jié)約醫(yī)院成本。EG-UC5T 擁有150°的超聲掃描角度，使進(jìn)鏡更容易。頭端部外徑為12.6 mm，更細(xì)的外徑保證醫(yī)生操作的同時(shí)降低患者的不適感。強(qiáng)大的超聲系統(tǒng)帶來(lái)4～12 MHz 超寬頻帶成像，探測(cè)深度可達(dá)80 mm，兼顧成像優(yōu)異的同時(shí)能更好地滿足臨床醫(yī)生的診療需要。

常規(guī)內(nèi)鏡在消化道管腔內(nèi)對(duì)消化道黏膜和病變的表面進(jìn)行觀察。而超聲內(nèi)鏡，以開(kāi)立醫(yī)療此次獲批的EG-UC5T 為例，結(jié)合了內(nèi)鏡技術(shù)與超聲成像技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)內(nèi)鏡可以觀察粘膜表面的病變形態(tài)、通過(guò)超聲可以清晰顯示消化道壁及周圍臟器的良惡性病變，對(duì)食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統(tǒng)和腎上腺等處的良惡性病變的定位、定性診斷和介入治療具有極高的價(jià)值。在高分辨力超聲圖像的引導(dǎo)下，可以精確地將穿刺針刺至消化道及其周圍特定的部位，進(jìn)行細(xì)針穿刺抽取細(xì)胞學(xué)檢查、引流治療及細(xì)針注射治療，為許多疑難疾病提供了微創(chuàng)治療手段，使患者在接受超聲內(nèi)鏡檢查的同時(shí)也得到了微創(chuàng)治療。

開(kāi)立醫(yī)療超聲內(nèi)鏡的問(wèn)世并取得歐盟CE 認(rèn)證，經(jīng)歷了大量注冊(cè)臨床試驗(yàn)的考驗(yàn)，表明產(chǎn)品的綜合性能達(dá)到同類產(chǎn)品國(guó)際先進(jìn)水平。開(kāi)立醫(yī)療會(huì)將獲批的超聲內(nèi)鏡EG-UC5T、EG-UR5 進(jìn)一步推向海外市場(chǎng)，并逐步向外科領(lǐng)域拓展，實(shí)現(xiàn)覆蓋外科精準(zhǔn)診斷的多品種戰(zhàn)略布局。

自動(dòng)設(shè)備 帶精密驅(qū)動(dòng)的全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備

對(duì)細(xì)胞的觀察是一個(gè)多班次、耗時(shí)的過(guò)程。進(jìn)行一次試驗(yàn)平均需要大約3 天時(shí)間。在這個(gè)階段，不僅需要執(zhí)行很多不同測(cè)量，還要間隔很短的時(shí)間對(duì)細(xì)胞反復(fù)進(jìn)行拍照。將這些連續(xù)的圖片合并在一起，即形成了一個(gè)慢鏡頭展現(xiàn)細(xì)胞生產(chǎn)過(guò)程的影片。需要測(cè)量的有以下3個(gè)物理指標(biāo)：氧含量、pH 值和單層細(xì)胞跨膜電阻。

到目前為止，完成這類試驗(yàn)需要大量人工操作。不同的步驟僅有一部分可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。INCYTOИ?研制的全自動(dòng) CYRIS?FLOX 設(shè)備不僅可以自動(dòng)完成為期幾天的試驗(yàn)過(guò)程，無(wú)需操作人員干預(yù)，還能全面記錄試驗(yàn)結(jié)果。

該試驗(yàn)裝置的中心有一個(gè)由透明材料制成的微孔板，板上有24個(gè)試驗(yàn)孔。細(xì)胞樣本就保存在這些微小的培養(yǎng)皿內(nèi)。帶有24 個(gè)吸管的機(jī)械臂向培養(yǎng)液內(nèi)添加營(yíng)養(yǎng)液以及需要試驗(yàn)檢測(cè)的物質(zhì)。在這個(gè)過(guò)程中，每個(gè)吸管可以吸取成分不同的溶液。每個(gè)試驗(yàn)孔都裝備了用于檢測(cè)氧含量、pH 值和電阻值的傳感器。通過(guò)顯微鏡可以定期從試驗(yàn)孔下側(cè)進(jìn)行拍照。

CYRIS?FLOX 分析設(shè)備內(nèi)一共安裝了6 臺(tái)電動(dòng)機(jī)。其中3 臺(tái)用于在3 個(gè)軸向移動(dòng)機(jī)械臂上的吸管頭。在它們的控制下，吸管精確運(yùn)行到微孔板正上方，然后向下運(yùn)行到位，并釋放溶液。第4 臺(tái)電動(dòng)機(jī)負(fù)責(zé)驅(qū)動(dòng)24 個(gè)吸液活塞，將200 μl 培養(yǎng)液輸送到無(wú)菌吸管內(nèi)。最后兩臺(tái)電機(jī)在位于細(xì)胞樣本下方的定位滑臺(tái)上移動(dòng)顯微鏡。由于微孔板采用透明材質(zhì)，可以用顯微鏡從試驗(yàn)孔下方對(duì)樣本進(jìn)行拍照。

“為了之后能夠通過(guò)慢鏡頭觀察細(xì)胞的變化，顯微鏡頭必須精確地移動(dòng)到試驗(yàn)孔下方的規(guī)定位置?！盡atthias Moll 在介紹完成這步操作的難度時(shí)說(shuō)道，“利用FAULHABER 電動(dòng)機(jī)我們可以將滑臺(tái)的定位精度控制在2 μm 以內(nèi)?！蔽覀兛梢宰鲆粋€(gè)形象的比較：人的一根頭發(fā)的厚度在50～70 μm。驅(qū)動(dòng)吸管頭活塞的電動(dòng)機(jī)也必須有很高的運(yùn)行精度。為了獲得有效的試驗(yàn)結(jié)果，溶液的吸入量必須精確無(wú)誤。

使用CYRIS?FLOX 自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，試驗(yàn)室的工作會(huì)變得更加簡(jiǎn)單。在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，F(xiàn)AULHABER 電動(dòng)機(jī)確保培養(yǎng)液獲得足夠的營(yíng)養(yǎng)和藥物供給，并對(duì)細(xì)胞的生長(zhǎng)變化進(jìn)行密切監(jiān)控，這一切都無(wú)需試驗(yàn)人員的參與。

創(chuàng)新平臺(tái) LifeSignals 監(jiān)測(cè)平臺(tái)通過(guò)FDA 批準(zhǔn)

7 月28 日，LifeSignals 公司宣布，LifeSignals LX1550 多參數(shù)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)平臺(tái)已通過(guò)FDA II 類510（k）批準(zhǔn)。這是在通過(guò)CE 認(rèn)證之后進(jìn)行的，進(jìn)一步驗(yàn)證了LifeSignals 可以構(gòu)建創(chuàng)新型無(wú)線平臺(tái)，臨床醫(yī)生可使用該平臺(tái)在家庭和醫(yī)療保健環(huán)境中持續(xù)收集患者的生理數(shù)據(jù)。

該平臺(tái)的核心是一款單次使用、可穿戴的多參數(shù)生物傳感器，可記錄心電圖（兩通道ECG）、心率、呼吸速率、皮膚溫度和體態(tài)數(shù)據(jù)長(zhǎng)達(dá)5 天。然后，通過(guò)中繼應(yīng)用程序?qū)⒓用艿纳頂?shù)據(jù)從生物傳感器高度可靠地傳輸?shù)桨踩脑破脚_(tái)。臨床醫(yī)生和護(hù)理提供者可以訪問(wèn)基于云的生命體征遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)儀表板，以查看患者的生理數(shù)據(jù)并管理生命體征警報(bào)設(shè)置。

這款遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)旨在促使醫(yī)療科技公司快速提升其產(chǎn)品和服務(wù)組合，向盡可能廣泛的患者群體（來(lái)自任何地點(diǎn)）提供重要體征監(jiān)控。中繼應(yīng)用程序和儀表板易于開(kāi)發(fā)人員使用，且配有可即時(shí)部署的軟件開(kāi)發(fā)工具包API，并適合大規(guī)模實(shí)施。

LifeSignals 公司的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Surendar Magar 表示：“新冠疫情打破了全球遠(yuǎn)程患者監(jiān)護(hù)的障礙，我為L(zhǎng)ifeSignals 團(tuán)隊(duì)在如此短暫的時(shí)間內(nèi)開(kāi)發(fā)出此平臺(tái)而倍感自豪。此項(xiàng)FDA 510（k）批準(zhǔn)標(biāo)志著公司在發(fā)展和使命方面的另一個(gè)重要里程碑。該計(jì)劃已在印度的多家醫(yī)院成功實(shí)施，用于監(jiān)測(cè)新冠肺炎患者，并且正在歐洲、英國(guó)、新加坡和菲律賓逐步推廣。我們現(xiàn)在的重點(diǎn)是向希望擴(kuò)展各項(xiàng)服務(wù)和改善患者護(hù)理的美國(guó)醫(yī)療科技公司，快速推出低成本的遠(yuǎn)程生命體征監(jiān)控?！?/p>

新型疫苗 陳薇團(tuán)隊(duì)霧化吸入用新冠疫苗完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)

7 月 26 日，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研發(fā)的霧化吸入用重組新冠疫苗（腺病毒載體），于《柳葉刀-傳染病》（The Lancet Infectious Diseases）在線發(fā)表Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這是國(guó)際首個(gè)公開(kāi)發(fā)表的新冠疫苗黏膜免疫臨床試驗(yàn)結(jié)果。

研究結(jié)果顯示,霧化吸入用重組新冠疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。一劑霧化吸入用疫苗僅需肌肉注射疫苗劑量的1/5，產(chǎn)生的細(xì)胞免疫反應(yīng)水平與肌肉注射相當(dāng)。肌肉注射重組新冠疫苗后第 28 天進(jìn)行霧化吸入加強(qiáng)免疫，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平中和抗體。該臨床試驗(yàn)于 2020 年9 月29 日在武漢啟動(dòng)，由陳薇團(tuán)隊(duì)聯(lián)合武漢大學(xué)中南醫(yī)院共同完成，Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在有序推進(jìn)。據(jù)了解，霧化吸入用疫苗與已獲附條件批準(zhǔn)上市的重組新冠疫苗在制劑配方、生產(chǎn)工藝等方面均相同。相較于注射式新冠疫苗形成的細(xì)胞免疫和體液免疫，霧化吸入用疫苗可以誘導(dǎo)人體產(chǎn)生黏膜免疫，在病毒入侵的第一道關(guān)口預(yù)防感染和阻斷傳播。接種者不需要打針，只需通過(guò)霧化吸入設(shè)備將疫苗吸入呼吸道及肺部，就能獲得黏膜免疫、細(xì)胞免疫、體液免疫“三重保護(hù)”。

消毒用品 富士膠片消毒系列可殺滅99%新冠病毒

近日，富士膠片利用獨(dú)家“Hydro Ag+”技術(shù)自主研發(fā)的FUJIFILM?消毒噴霧/濕巾，在由廣州呼吸健康研究院進(jìn)行的一項(xiàng)以新冠病毒 (SARS-CoV-2)為對(duì)象的效果評(píng)估試驗(yàn)中，證實(shí)可以對(duì)99%的新冠病毒 (SARS-CoV-2)起到殺滅作用，表明了正確使用FUJIFILM?消毒噴霧/濕巾可以有效殺滅新冠病毒 (SARS-CoV-2)，守護(hù)健康生活。

FUJIFILM?消毒噴霧和濕巾是富士膠片旗下的擁有國(guó)家消毒品備案的系列產(chǎn)品，通過(guò)銀離子抗菌原理及富士膠片的“納米技術(shù)”、“膠囊緩釋”、“精密涂布”三大技術(shù)，只需將噴霧噴灑在物體表面或手部、或用濕巾輕輕擦拭，即可達(dá)到“醫(yī)療級(jí)別”的消毒效果，并且對(duì)肌膚無(wú)刺激性，使用更安心，省時(shí)省心。

目前市面上許多同類噴霧和濕巾產(chǎn)品通過(guò)加入酒精成分，能夠即時(shí)快速殺滅既有的細(xì)菌和病毒，但是一段時(shí)間后外來(lái)的新細(xì)菌和病毒仍然會(huì)落下在物體表面，繼續(xù)滋生，使消毒工作“前功盡棄”。

FUJIFILM?消毒噴霧和濕巾采用富士膠片“Hydro Ag+”技術(shù)，即使在酒精揮發(fā)后，抗菌效果仍將持續(xù)，對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、肺炎克雷伯氏菌等的抗菌率最高達(dá)到99.999 %，最長(zhǎng)可達(dá)1 個(gè)月。這在日本第三方研究中心的對(duì)新冠病毒的滅活驗(yàn)證試驗(yàn)中也獲得了長(zhǎng)效性驗(yàn)證。