文/本刊記者 王素 黃帥

由于變異新冠病毒德爾塔毒株的流行和疫苗供應(yīng)的不均衡，目前全球新冠肺炎疫情再度面臨嚴(yán)峻態(tài)勢。全球經(jīng)濟復(fù)蘇和國際貿(mào)易通行重新籠罩陰霾。

在全球抗“疫”的艱難時刻，“中國制造”的醫(yī)療器械成為世界抗“疫”的壓艙石，同時也暴露了其在全球競爭中的短板。缺乏對海外上市目的地市場準(zhǔn)入和監(jiān)管法規(guī)的了解和積累，是當(dāng)前最突出的挑戰(zhàn)。為此，本刊記者特別采訪了全球知名第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)UL醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入全球高級市場經(jīng)理張松，探討醫(yī)療器械出口未來合規(guī)趨勢。

出口增長112%！

2020年疫情席卷全球，世界各地對口罩、防護服、呼吸機、檢測試劑等產(chǎn)品的需求暴漲，這極大促進了我國醫(yī)療器械企業(yè)走向全球。2020年我國醫(yī)療器械出口快速增長，成為對外貿(mào)易中的一抹亮點。

根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易額達1 398.53億美元，同比增長112%。其中，出口額為1 015億美元，同比增長244%。當(dāng)年5月，醫(yī)療器械出口額達至峰值。

從商品類別出口貿(mào)易數(shù)據(jù)看，2020年我國醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計和診斷試劑五大類商品的貿(mào)易額亮眼。其中，醫(yī)用口罩出口額同比增長889%，醫(yī)用防護服同比增長甚至高達1 127%。

出口市場方面，2020年我國醫(yī)療器械出口目的地主要為美國、英國、德國、日本和法國。出口美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品達260億美元，口罩和防護服出口額為148億美元，占比超過50%。

高光時刻背后，我國醫(yī)療器械“出?！钡囊恍┩袋c也凸顯，其中最主要的就是市場準(zhǔn)入和監(jiān)管法規(guī)“盲點”。全球有200多個國家和地區(qū)，每個國家和地區(qū)的政策法律、準(zhǔn)入門檻和資質(zhì)要求等都不相同，對于絕大部分中小廠家而言，如何“掃盲”，是決定“出海”可持續(xù)性的關(guān)鍵。

EUA或被暫緩申請

美國是我國醫(yī)療器械出口的第一大市場。醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進入美國市場，需要獲得美國食品和藥物管理局（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration）的認(rèn)證。在美國疫情嚴(yán)峻的艱難時刻，為了加速提升呼吸機、呼吸口罩等呼吸設(shè)備和個人防護設(shè)備（PPE）等醫(yī)療器械的可用性，包括FDA在內(nèi)的美國監(jiān)管機構(gòu)分別構(gòu)建了市場準(zhǔn)入緊急路徑（EUA），以幫助應(yīng)對疫情突發(fā)公共衛(wèi)生事件。比如，早在2020年2月初FDA就發(fā)布了各類EUA，隨后在當(dāng)年3月發(fā)布了個人防護設(shè)備EUA。當(dāng)時，我國醫(yī)療器械制造出口商在美國加速監(jiān)管審查路徑政策下，努力加速推進“中國制造”醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場。

張松表示，目前隨著全球疫情防控舉措廣泛推行，以及美國市場疫情防控、救助器械需求逐漸平穩(wěn)，美國FDA及其他監(jiān)管機構(gòu)意向暫緩EUA申請。例如，2021年3月，F(xiàn)DA不再接受PCR核酸檢測設(shè)備緊急使用授權(quán)的申請，同時也對部分正在申請的產(chǎn)品予以撤回；6月底，F(xiàn)DA認(rèn)為非NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證呼吸口罩及凈化系統(tǒng)設(shè)備將不再防疫緊缺，預(yù)計個人防護設(shè)備將首先被移出EUA申請。這意味著，一旦EUA申請被暫緩或停止，不少中國制造商將必須獲取完整的監(jiān)管許可或批準(zhǔn)，才能在疫情期間保持在美國市場及其他市場上市的合規(guī)性。

醫(yī)療器械出口三要素

對于國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商而言，從美國FDA獲得市場準(zhǔn)入許可是一個復(fù)雜且耗時的過程。張松認(rèn)為，國內(nèi)醫(yī)療器械出口商出口前必須掌握三大要素。

首先，中國醫(yī)療器械制造商和出口商應(yīng)意識到，美國FDA有自己的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）要求，即FDA質(zhì)量管理體系（QSR，Quality System Regulation），該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)存在差異，國內(nèi)制造商和出口商如果僅僅符合ISO 13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并不能滿足美國上市要求。

其次，對于所有在美國沒有實體的醫(yī)療器械制造商，必須指定一名駐美國的FDA代理人作為其當(dāng)?shù)卮恚⒋硭麄児芾鞦DA上市前審核工作。

最后，也是最為關(guān)鍵的要素，制造商必須確保對其遞交FDA審核的器械進行準(zhǔn)確的基于風(fēng)險的產(chǎn)品分類。據(jù)悉，根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險為最高等級。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，都必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。另外，F(xiàn)DA的分類有一個等效體系，器械申請人必須證明其器械與已在美國市場合規(guī)上市的“等效器械”實質(zhì)等效。高風(fēng)險III類醫(yī)療器械及一些中等風(fēng)險II類醫(yī)療器械，則需要額外且更重要的上市前申請材料，包括臨床數(shù)據(jù)等。

針對美國市場準(zhǔn)入的復(fù)雜性，張松補充說，中國醫(yī)療器械制造商和出口商可以考慮充分利用FDA預(yù)提交（Pre-Submission）計劃。該計劃將允許美國上市申請人在向FDA正式遞交上市申請之前咨詢美國FDA，以解決監(jiān)管審核流程中的任何問題、爭議及疑慮等。

MDR帶來特殊挑戰(zhàn)

2021年5月26日，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR正式實施。張松指出，MDR監(jiān)管法規(guī)革命，無論是中國制造商、出口商，還是歐盟的分銷合作伙伴，都將受到重大影響。

新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR出臺，要求歐洲公告機構(gòu)更全面、更徹底地審核醫(yī)療器械的安全性和性能聲明，以確保其CE認(rèn)證合規(guī)。在歐洲市場活躍或?qū)ζ淦餍礐E標(biāo)志認(rèn)證感興趣的中國制造商和出口商，將面臨一項重大的挑戰(zhàn)，即現(xiàn)行公告機構(gòu)的可用性。

張松進一步解釋說，制造商和出口商需要確認(rèn)現(xiàn)行公告機構(gòu)是否在MDR新法規(guī)下被指定為可執(zhí)行MDR認(rèn)證的公告機構(gòu)。截至目前，已有22家公告機構(gòu)被授權(quán)可以提供MDR CE合規(guī)認(rèn)證，但在更多公告機構(gòu)被授權(quán)之前，一些制造商可能難以找到具備資質(zhì)的公告機構(gòu)來審核其器械。另外，對于其現(xiàn)行公告機構(gòu)已是22家獲MDR授權(quán)公告機構(gòu)之一的醫(yī)療器械企業(yè)而言，也將可能面臨比往常更長的合格評定審核等待時間。

助力中國產(chǎn)品快速上市

疫情催生了醫(yī)療器械產(chǎn)品的強烈需求，大量醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）企業(yè)都希望其產(chǎn)品在滿足安全有效的前提下以最快的速度達到上市要求。據(jù)悉，國內(nèi)核酸分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)凱普生物根據(jù)UL提供的專業(yè)快速的服務(wù)，僅用4天時間，就完成了CE認(rèn)證全部技術(shù)文檔準(zhǔn)備工作并遞交申請，為其生產(chǎn)的新冠病毒核酸檢測試劑服務(wù)全球疫情防控開辟了快速通道。

公開信息顯示，2017年4月，UL收購了全球知名的第三方醫(yī)療器械海外市場合規(guī)咨詢機構(gòu)Emergo，并正式更名為Emergo by UL，聚焦于醫(yī)療器械及IVD器械市場準(zhǔn)入合規(guī)和安全服務(wù)。Emergo by UL的專家團隊匯聚了來自歐洲、美國、中國、日本、巴西等25個國家和地區(qū)的法規(guī)事務(wù)監(jiān)管及質(zhì)量體系合規(guī)（RA/QA）顧問，可提供廣泛的醫(yī)療器械注冊、質(zhì)量管理體系實施、注冊地當(dāng)?shù)卮怼⑴R床研究合規(guī)及法規(guī)戰(zhàn)略制定等全面綜合的一站式解決方案，助力中國醫(yī)療器械企業(yè)了解并申請海外市場合規(guī)上市注冊。

張松表示，對于那些尋求高效、協(xié)同、內(nèi)部自動化監(jiān)管的醫(yī)療器械制造企業(yè)及出口商，Emergo by UL已自主研發(fā)了法規(guī)事務(wù)在線管理平臺（RAMS，Regulatory Affairs Management Suite），它能提供顛覆性的數(shù)字化醫(yī)療器械市場合規(guī)追蹤及監(jiān)控。目前已有超過1.4萬家醫(yī)療器械和IVD企業(yè)成功注冊該平臺，以便利的方式實現(xiàn)法規(guī)事務(wù)自主化管理。