◎ 李皎月，朱凱悅，姜鵬飛

（1.大連市甘井子區(qū)經(jīng)濟發(fā)展服務中心，遼寧 大連 116034；2.大連工業(yè)大學 食品學院，國家海洋食品工程技術(shù)研究中心，遼寧 大連 116034）

食品生產(chǎn)許可審查包括兩個部分，分別為申請材料審查和現(xiàn)場核查，其中現(xiàn)場核查以相關(guān)的食品法律法規(guī)、規(guī)范、標準為依據(jù)[1-5]，對企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度以及試制產(chǎn)品檢驗合格報告6部分共34個項目，按照規(guī)定的要求進行核查與評分。所有核查項目沒有出現(xiàn)0分且總得分率≥85%即為通過核查，給予許可。許可環(huán)節(jié)是通過外界條件促使企業(yè)加強食品生產(chǎn)過程的質(zhì)量與安全控制，從而促進整個行業(yè)的良性發(fā)展。盡管生產(chǎn)許可已實施多年，但在現(xiàn)場核查中仍發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不少問題和缺陷[6-16]。洪亦智[17]結(jié)合《食品安全國家標準 食品添加劑生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 31647—2018）與在現(xiàn)場核查工作中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，白小瓊等[18]匯總研究了2019年重慶市食品許可現(xiàn)場核查的缺陷，本研究根據(jù)大連市甘井子區(qū)2020年申請食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的整體情況，針對不予許可的29家相關(guān)企業(yè)進行問題分析并提出建議，以期為企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員和現(xiàn)場核查的工作人員提供參考。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

對2020年全區(qū)開展的食品生產(chǎn)許可進行統(tǒng)計，統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于2020年甘井子區(qū)收到的食品生產(chǎn)首次、變更或延續(xù)申請，176家企業(yè)申請食品類別合計為217個，其中水產(chǎn)制品類占15.67%，速凍食品類占14.29%，肉制品類占8.29%，糕點類占6.45%，糧油加工品類和調(diào)味品類各占5.99%，其余43.32%的申請按照所占比例由高到低分別來自炒貨食品及堅果制品類，蔬菜制品類，罐頭類，淀粉及淀粉制品類，方便食品類，水果制品類，茶葉及相關(guān)制品類，食糖類，酒類，豆制品類，糖果制品類，食品添加劑類，食用油、油脂及其制品類，餅干類，可可及焙烤咖啡產(chǎn)品類，其他食品類以及飲料類。

1.2 判定方法與標準

參照食品生產(chǎn)許可審查通則[2]中“食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表”現(xiàn)場核查缺陷項目的情況，對常見的問題進行分析并提出建議。

2 結(jié)果與分析

2.1 申請食品類別總體情況

2020年度大連市甘井子區(qū)全年共受理176家企業(yè)的食品生產(chǎn)許可材料，按類別總計217個，共有147家企業(yè)準予許可，通過率83.5%。其中水產(chǎn)制品類申請量最大，有34份，占總申請量的15.67%；其次是速凍食品，有31份，占總申請量的14.29%；肉制品類有18份，占總申請量的8.29%；糕點類有14份，占總申請量的6.45%；糧油加工品類與調(diào)味品類各有13份，各占總申請量的5.99%；蔬菜制品類與炒貨食品及堅果制品各有12份，各占總申請量的5.53%。其余還有罐頭類、酒類、可可及焙烤咖啡食品等12種品類的申請，共占總申請量的32.26%。詳見圖1。

圖1 2020年現(xiàn)場核查食品類別分布圖

2.2 核查中缺陷項目總體情況

按照通則[2]要求，以生產(chǎn)場所（24分）、設(shè)備設(shè)施（33分）、設(shè)備布局和工藝流程（9分）、人員管理（9分）、管理制度（24分）及試制產(chǎn)品檢驗合格報告（1分）6個部分共34個項目進行核查，對檢查組提交的未予通過許可的29家企業(yè)的《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》進行梳理，發(fā)現(xiàn)零分項的數(shù)目從最低的1項至最高可達6項，而每個類別的零分項數(shù)最高可達3項，6個部分出現(xiàn)零分項的頻率較高的排序為生產(chǎn)場所、設(shè)備布局和工藝流程、設(shè)備設(shè)施、管理制度、人員管理、試制產(chǎn)品檢驗報告。從現(xiàn)場核查出現(xiàn)的缺陷項來看，生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)置和設(shè)備布局和工藝流程仍是出現(xiàn)問題最高的3部分，而人員管理、管理制度和試制產(chǎn)品檢驗合格報告出現(xiàn)零分項、缺陷項的較少。

2.3 現(xiàn)場核查項目常見問題分析

2.3.1 生產(chǎn)場所

生產(chǎn)場所存在的主要問題有以下幾個方面。生產(chǎn)車間布局不合理。人流、物流有交叉。生產(chǎn)車間與養(yǎng)殖區(qū)域、生活區(qū)域隔離不到位，有污染的情況。劃分區(qū)域不清晰，不同衛(wèi)生標準的食品在同一工作區(qū)域。

2.3.2 設(shè)備設(shè)施

設(shè)備設(shè)施存在的主要問題有以下幾個方面。①部分設(shè)備缺失或滿足不了生產(chǎn)要求。②清洗、消毒設(shè)施滿足不了生產(chǎn)需求。③設(shè)備設(shè)施標識不清晰。④部分計量設(shè)備未經(jīng)過實際的校對，數(shù)值不準確。⑤部分器械未經(jīng)過較好的維護，出現(xiàn)腐蝕、積灰等現(xiàn)象。

2.3.3 設(shè)備布局和工藝流程

設(shè)備布局和工藝流程存在的主要問題有包括個別車間布局交叉污染嚴重和作業(yè)指導書欠缺。

2.3.4 人員管理

人員管理存在的主要問題有以下幾個方面。①管理人員對食品安全相關(guān)法規(guī)了解欠缺。②職責不明確。③有的企業(yè)人員流動較大，導致申報的員工材料與現(xiàn)有的員工不對應。

2.3.5 管理制度

管理制度存在的主要問題有以下兩個方面。部分制度不全，特別是預警機制，對安全事故的應對處理滯后。實際生產(chǎn)情況與申報材料不符，表現(xiàn)在原材料、數(shù)量等證明材料缺失，設(shè)備使用、維護等內(nèi)容不明確。

2.3.6 試制產(chǎn)品檢驗合格報告

試制產(chǎn)品檢驗合格報告存在的主要問題為檢驗報告缺失或檢驗項目不全。

2.4 日常許可過程中發(fā)現(xiàn)的問題

《食品生產(chǎn)許可分類目錄》已啟用2020版，但是《食品生產(chǎn)許可證審查細則》未及時做出更新，還在沿用2006版，不僅不能與新的分類目錄相匹配，而且缺少了很多近些年來新興的食品品種，已經(jīng)不能滿足市場發(fā)展的需要，給企業(yè)和相關(guān)部門造成很大困擾。

2.4.1 產(chǎn)品類別編號不統(tǒng)一

在《食品生產(chǎn)許可分類目錄》中，編號為2101的產(chǎn)品名稱是糖，而在《食品生產(chǎn)許可證審查細則》中該類別名稱是焙烤咖啡；在《食品生產(chǎn)許可分類目錄》中，編號為0303的產(chǎn)品名稱是味精，而在《食品生產(chǎn)許可證審查細則》中該類別名稱是糖；在《食品生產(chǎn)許可分類目錄》中，編號為2201的產(chǎn)品名稱是干制水產(chǎn)品，而在《食品生產(chǎn)許可證審查細則》中該類別名稱是水產(chǎn)加工品，包括了干制水產(chǎn)品、鹽漬水產(chǎn)品和魚糜制品。

《食品生產(chǎn)許可分類目錄》與《食品生產(chǎn)許可證審查細則》不能完全對應，企業(yè)在申請生產(chǎn)許可時，不清楚是按照哪個標準的編號填寫申請。編號填寫不正確會造成審查小組的前期準備工作無效，需要臨時查找企業(yè)真正類別的相關(guān)法律法規(guī)、政策文件、審查細則與審查標準等文件，重新梳理審查的要點。這無疑加大了審查員在現(xiàn)場核查時的工作量，給核查工作增添不必要的麻煩。

2.4.2 部分類別的產(chǎn)品在審查細則中找不到對應要求

例如0403預制調(diào)理肉制品、0703調(diào)味面制品、1102速凍調(diào)制食品、1506食用酒精等，在審查細則中沒有具體要求的產(chǎn)品，加大了審查員工作的難度，經(jīng)驗豐富的審查員可以依照多年的經(jīng)驗用類似的產(chǎn)品進行核查，而經(jīng)驗少、核查資歷較低的工作人員往往難以處理此類情況，不能較好地完成現(xiàn)場核查的工作，不利于企業(yè)生產(chǎn)食品質(zhì)量與安全的控制。另外還存在某些企業(yè)利用沒有具體要求的漏洞，降低日常的生產(chǎn)管理與品質(zhì)控制，導致存在食品安全的風險。

2.4.3 部分產(chǎn)品無法歸類

部分產(chǎn)品因為無法歸類只能歸到“其他食品”這一類別，需要企業(yè)自行制定審查細則，不僅浪費企業(yè)的時間和精力，許可機關(guān)也很難把握。還有部分產(chǎn)品現(xiàn)在被歸為初級農(nóng)產(chǎn)品，不發(fā)放生產(chǎn)許可，如半成品菜、蔬菜或者水果簡單分割，但這種產(chǎn)品如果不受控，既有食品安全風險，也不利于行業(yè)發(fā)展。

3 討論

3.1 現(xiàn)場核查出現(xiàn)問題的原因

現(xiàn)場核查是食品生產(chǎn)許可的一項關(guān)鍵環(huán)節(jié)，2020年度大連市甘井子區(qū)未準予許可申請的原因都是現(xiàn)場核查有缺陷或是出現(xiàn)問題。核查結(jié)果顯示，83.5%的企業(yè)符合生產(chǎn)核查要求，少數(shù)企業(yè)出現(xiàn)零分項或是項目總得分率＜85%。根據(jù)在現(xiàn)場核查時出現(xiàn)的缺陷項和零分項進行分析，企業(yè)存在在生產(chǎn)場所中放置的標識不足、各個功能區(qū)布置不合理；部分設(shè)備放置不合理，清洗、消毒、速凍等設(shè)施無法滿足生產(chǎn)需求；在布局和工藝流程方面出現(xiàn)交叉污染，物流經(jīng)衛(wèi)生間等問題。

3.2 建議

為了提高企業(yè)生產(chǎn)許可的通過率，企業(yè)可在審查組到來之前對生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施等按照審查細則進行自查，對有問題的地方進行整改，并在日常加強對生產(chǎn)過程的管理與控制。為了保證食品安全和更有效的應對安全風險，可以采用危害分析和關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）和食品安全管理體系（ISO 22000）對企業(yè)的生產(chǎn)工藝流程進行管理，判斷哪些環(huán)節(jié)對食品安全具有較大的風險，達到臨界控制點的數(shù)值是多少，哪些環(huán)節(jié)是需要進行特別關(guān)注與控制等[19]，對整個生產(chǎn)流程有更好的把握，方便后續(xù)針對性的開展工作。這就對食品企業(yè)管理人員與技術(shù)人員等提出更高的要求，即需要學習HACCP原則，在制定HACCP時要準確識別并評估其性質(zhì)，否則得不償失，引起生產(chǎn)的食品安全水平下降[20]。于企業(yè)而言，食品生產(chǎn)企業(yè)管理人員與技術(shù)人員應當加強專業(yè)學習，提升專業(yè)素養(yǎng)，充分了解食品生產(chǎn)相關(guān)法律、法規(guī)，提高許可通過率。

除企業(yè)外，相關(guān)部門也應盡快更新、完善食品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，使《食品生產(chǎn)許可證審查細則》盡快與《食品生產(chǎn)許可分類目錄》相匹配，完善某些品類的審查要點等，解決企業(yè)及許可機關(guān)在實際工作中的困難，保證食品生產(chǎn)許可審查工作的順利進行。

4 結(jié)論

食品生產(chǎn)許可是食品企業(yè)生產(chǎn)的第一步，它在控制企業(yè)生產(chǎn)安全、民眾飲食安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，所以無論從企業(yè)的利益、還是民眾的安全，監(jiān)管部門、審查小組、許可受理部門、企業(yè)技術(shù)人員等都應嚴格按照法律法規(guī)的要求，做好自己的本職工作，關(guān)注核查時出現(xiàn)的共性和個性問題并加以改進，筑牢食品安全的第一道防線。